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本セミナーでは、医療機器の品質・有効性・安全性の確保に係る規制について解説いたします。

本セミナーでは、サンプル中の微量物質を検出・定量する手法であるELISA法の基礎から解説し、極微量のタンパク質を超高感度定量する方法、感染症をはじめとする各種疾病の診断方法、ELISA法における分析法バリデーションについて詳解いたします。

本セミナーでは、FDA、MHRAのOOS調査ガイダンスを踏まえてOOS発生後の処置とOOSの再発防止策について詳解いたします。

本セミナーでは、「治験薬GMP入門」として、国内外の規制要件 (ICH Q7、Annex 13、GMP省令など) の位置づけを概観しながら、開発初期から商用製造へとつながる品質一貫性の確保をテーマに解説いたします。
特に、ICH Q9 (Quality Risk Management) の考え方を基盤としたリスクベースアプローチを軸に、治験薬特有の課題をどのように実務的にマネジメントするかを具体的に示します。

本セミナーでは、ライフサイクルを通した医薬品開発について、CMCの視点から、非臨床段階、Preformulation、製剤開発、治験薬製造、技術移転とScale-up、製造販売承認申請の各プロセスに焦点を当て、各プロセスがお互いにどう連携しているのか、変更管理にどう対応すべきか、そこで求められている規制要件やバリデーションにどう対応すべきかについて解説いたします。

本セミナーでは、分析バリデーションの基礎から解説し、ICH Q2改訂で追加の「多変量解析を応用した赤外スペクトルによるPATの分析法」や、新設されたICH Q14 (分析法の開発とライフサイクル) など、新しい動向について詳しく解説いたします。

本セミナーでは、細胞培養の基礎から解説し、細胞培養における品質管理、細胞培養・管理のトラブルとその対処法、細胞の応用と産業活用について詳解いたします。

現場の要求として、効率化があるものの、単純にCSV活動を削減することは、システムの信頼性の欠如、規制対応からの逸脱に繋がります。
そのため、CSVの本質を理解した上で、効率化を考えていくことが重要となります。
本セミナーでは、CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントを解説いたします。

本セミナーでは、サンプル中の微量物質を検出・定量する手法であるELISA法の基礎から解説し、極微量のタンパク質を超高感度定量する方法、感染症をはじめとする各種疾病の診断方法、ELISA法における分析法バリデーションについて詳解いたします。

本セミナーでは、HBEL (健康ベース曝露限界値) の概略、洗浄閾値の基本とその運用、および洗浄バリデーションの流れについて解説について解説いたします。
また、PIC/S GMP、改正GMP省令などの洗浄に関する規制、海外CDMOの現状についても解説いたします。

本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MDR) の下で医療機器の安全・性能を証明する核となる臨床評価 (Clinical Evaluation) について、その法的要求事項と実践的な手順を解説いたします。
MEDDEV 2.7.1 Rev.4に基づく「ステージ0からステージ4」の具体的な進め方、臨床データの系統的な検索・査定・分析の技術、および「Intended PurposeとIntended Use」の明確な違いを解説いたします。
また、市販後監視 (PMS) やISO 13485/ISO 14971との関連性を把握し、ノーティファイドボディの審査に対応できる信頼性の高い臨床評価報告書 (CER) を作成・維持する実務的スキルを習得できます。
MDRの厳しい要求に対応し、欧州市場での継続的な適合性を確保するための必須知識を得られます。

本セミナーでは、バイオ医薬品の品質管理における重要課題であるタンパク質凝集体について解説いたします。
凝集体が持つ免疫原性のリスクや、熱・化学・界面ストレスなどによる発生メカニズム、さらに、ナノからミクロンサイズまでの凝集体を評価する分析技術や、構造・コロイド安定性といった物理化学的パラメータを活用した安定化戦略、さらには容器システムとの関連性まで、凝集体の全般的な知識と対策を習得いただけます。

本セミナーでは、GMP実務に携わるすべての人が押さえるべき基礎知識と実践対応を網羅的に整理して解説いたします。
医薬・化粧品・健康食品・医療機器に精通し、製薬・信頼性保証・GQP・GDPまで幅広い現場経験を持つ講師が、監査・教育・現場巡回・逸脱対策まで今すぐ役立つ視点を惜しみなく提供いたします。