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本セミナーでは、製剤における同等性評価について取り上げ、BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割、国内の生物学的同等性に関わる規制要件、海外の生物学的同等性についての考え方との相違について詳解いたします。

本セミナーでは、化粧品・医薬部外品の広告表現について取り上げ、規制された文言を使わなくてもできるパッケージデザインの表記とインパクトのある広告表現方法を豊富な具体的事例と共に解説いたします。

医薬品の品質に係る不祥事の背景には、製造承認書並びにGMPに対する理解不足による不適切な対応に起因しております。
本セミナーでは、このような不祥事を起こさないために、製造承認書の製造方法の記載と実際の製造実態の乖離がなぜ起きたのか、またGMP管理においてどの様な問題があったかについてその対応策も含めて説明いたします。

本セミナーでは、医薬品開発における事業性評価の基礎、判断ポイント、評価項目を事例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、国際共同治験と国内治験の基本的な違いから、スコープ管理・スケジュール管理、各国の規制対応のギャップを埋める方法など、具体的な課題と対応策を成功事例と失敗事例をあわせて解説いたします。

本セミナーでは、まず医療機器業界におけるサプライチェーン・調達管理の特殊性と規制要件を基礎から体系的に解説いたします。
その上で、これらの複雑な調達業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的手法を、実際のサプライヤー監査書類作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えいたします。

本セミナーでは、Quality Cultureの基礎から解説し、Quality Cultureを改善するアプローチ、Quality Cultureを改善する教育の留意点、教育の実効性とは、監査で不正を見抜くヒントについて、実務経験豊富な講師が分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、封じ込めの基本的な事項、初期段階でのハザードアセスメント、ラボに特化した封じ込め設計手順、代表的な封じ込め機器と使用上の留意点、空調・更衣室の考え方、廃棄物処理、薬塵測定モニタリング、高薬理ラボの事例について解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析項目である物理的化学的性質やタンパク質の一次構造解析及び糖鎖解析について解説いたします。また、タンパク質の解析においては近年特に開発が活発な抗体薬物複合体 (ADC) 特有の解析についても紹介いたします。
さらに、特性解析に関連するレギュレーションの解説と、解析を進めるうえでのノウハウ、申請時に必要な規格及び試験方法 (ペプチドマップと糖鎖プロファイル) について、試験法の検討、システム適合性、規格などを解説いたします。解析中に起こる種々のトラブル事例と改善策についても各試験法の解説と併せて紹介いたします。