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IEC62366のセミナー・研修・出版物

ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

2024年9月26日(木) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

2024年5月15日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

医療機器設計・開発担当者向けの承認・認証申請書作成のポイント

2023年12月27日(水) 10時30分2023年12月31日(日) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の設計・開発者に必須となる承認・認証申請書の作成について取り上げ、薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS、適合性調査について設計開発の視点から解説いたします。

医療機器設計・開発担当者向けの承認・認証申請書作成のポイント

2023年12月22日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の設計・開発者に必須となる承認・認証申請書の作成について取り上げ、薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS、適合性調査について設計開発の視点から解説いたします。

医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) 適用のポイント

2023年12月18日(月) 13時00分2023年12月20日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングについて取り上げ、各作業 (構想・設計・検証・妥当性確認) におけるポイント、ユーザビリティ規制の日本と欧米の違いについて解説いたします。

医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) 適用のポイント

2023年12月12日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングについて取り上げ、各作業 (構想・設計・検証・妥当性確認) におけるポイント、ユーザビリティ規制の日本と欧米の違いについて解説いたします。

ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

2023年12月6日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

医療機器ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

2023年7月12日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

医療機器ソフトウェアに係る法規制および品質リスクマネジメントのポイント

2023年6月28日(水) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器としてのソフトウェア (プログラム) に求められる品質・安全性などを考察し、そのために必要な法規制・標準規格等を適用する際のポイント、標準規格類の相互関係、ならびに医療DXに係るセキュリティについて解説いたします。

医療機器ソフトウェアに係る法規制および品質リスクマネジメントのポイント

2023年4月20日(木) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器としてのソフトウェア (プログラム) に求められる品質・安全性などを考察し、そのために必要な法規制・標準規格等を適用する際のポイント、標準規格類の相互関係、ならびに医療DXに係るセキュリティについて解説いたします。

医療機器ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

2023年4月18日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

医療機器ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

2023年1月26日(木) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

医療機器ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

2022年9月13日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

国際規格ISO14971に基づく医療機器リスクマネジメント

2022年6月28日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 オンライン 開催

リスクアセスメントの具体的な方法は、企業機密に属することが多く、公開されているものはほとんどありません。
本セミナーでは、ISO1471, ISO13485, IEC60601-1, IEC61010-2-101のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントプロセスの実施について具体的に解説いたします。

ユーザビリティエンジニアリングの具体的な実施方法セミナー

2022年5月13日(金) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制理解と要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成演習 (2日間)

2022年4月26日(火) 10時30分16時30分
2022年4月26日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ソフトウェアの安全性、有効性、品質が確保されていることを、IEC62304、IEC60601-1 PEMS要求事項への適合の仕方について解説するとともに、必要な文書の作成の仕方について、ワークショップ形式で実践的に学習いたします。

IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制理解と要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成演習 (2日間)

2022年4月14日(木) 10時30分16時30分
2022年4月15日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ソフトウェアの安全性、有効性、品質が確保されていることを、IEC62304、IEC60601-1 PEMS要求事項への適合の仕方について解説するとともに、必要な文書の作成の仕方について、ワークショップ形式で実践的に学習いたします。

ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

2021年11月11日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

欧州医療機器規制 (MDR) の新規要求事項と具体的対応手法

2020年11月26日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

2017年5月に新しい医療機器測MDRが発行され、3年間の移行期間を経て2020年5月から正式施行となります。
本セミナーでは、MDRの概要について現行のMDDと比較して解説し、新しいMDRの要求に基づき、技術文書を遅滞なく準備していく方法について解説いたします。
特にMDRで要求が厳しくなった市販後の活動、および最新の規制動向についても情報提供を行います。

医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー

2020年5月27日(水) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー

2020年4月27日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

医療機器のリスクマネジメント ISO14971:2019年版への対応とGAP解析

2020年2月27日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

欧州医療機器規制 (MDR) の新規要求事項と具体的対応手法

2019年11月22日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

2017年5月に新しい医療機器測MDRが発行され、3年間の移行期間を経て2020年5月から正式施行となります。
本セミナーでは、MDRの概要について現行のMDDと比較して解説し、新しいMDRの要求に基づき、技術文書を遅滞なく準備していく方法について解説いたします。
特にMDRで要求が厳しくなった市販後の活動、および最新の規制動向についても情報提供を行います。

医療機器ソフトウェア開発のポイントとSRSを始めとする関連文書のまとめ方

2019年11月21日(木) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器ソフトウェア開発のポイントとして、ソフトウェア要求事項獲得から機能展開と実装ソフトウェアアイテムへのマッピングについてわかりやすく詳述いたします。

医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) の適用

2019年8月30日(金) 12時30分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、欧州・米国において医療機器の承認条件として義務付けられているUEの適用について解説いたします。
また、医療機器に関連したFDAや欧州のUEの規制動向やUEプロセスのおける成果物についても解説いたします。

医用電気機器開発のための押さえておくべき安全規格のポイントと対応

2019年4月23日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

リスクアセスメントの具体的な方法は、企業機密に属することが多く、公開されているものはほとんどありません。
本セミナーでは、ISO1471, ISO13485, IEC60601-1, IEC61010-2-101のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントプロセスの実施について具体的に解説いたします。

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