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本セミナーでは、ICH-Qトリオ (Q8,9,10) の基礎から、生産性効率向上・品質向上を目指したICH Qトリオの活用について、講師が経験した実際の製造工程・管理時のトラブル事例、教訓、対応策 (予防策) を交えて解説いたします。

本セミナーでは、医薬品・医療機器の品質・有効性・安全性の確保に係る規制について解説いたします。

本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請書類を作成するための考え方について解説いたします。

分析法バリデーションは、承認申請だけでなく、日常分析・OOS/OOT対応・代替試験法・洗浄バリデーション・官能検査など、QC/QA業務全般の信頼性を支える重要な基盤です。
本セミナーでは、PMDA・FDA査察で実際に問題となった事例、統計処理の正しい理解、分析法開発・移管・標準品管理・データインテグリティ対応まで、現場で失敗しないための必須ポイントを体系的に、具体的な事例と共に解説いたします。

本セミナーでは、エンドトキシンの基礎、測定の基礎から解説し、エンドトキシンの見逃し・過小評価を防ぐ正確な測定・評価技術について解説いたします。
誤検出リスクの理解、測定法の適切な使い分け、工程で効く除去・不活化アプローチを体系的に解説いたします。

本セミナーでは治験薬GMPについて取り上げ、日欧米で要求の細部の違いを比較しながら、最新動向および規制のアップデート事項を交えて体系的に解説いたします。

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品の開発について取り上げ、非臨床から臨床、承認申請、商用化に至るまでの各段階で直面する課題を整理し、均質性・力価評価、原料確保、スケールアップ対応、規制要件適合などを具体的に解説いたします。
また、日本・中国・米国の制度比較や国際展開を視野に入れた開発戦略とリスクマネジメントについても解説いたします。

本セミナーでは、希少疾病用医薬品等に関する国内規制、欧米制度の規制比較に基づき、相違点をふまえて希少疾病用医薬品開発のポイント・留意点について詳解いたします。

本セミナーでは、ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物について取り上げ、リスク評価に関する海外のガイダンスや国内通知、関連文書の概要、リスク評価の際に気を付けるべきポイント、最新の文献、事例等をわかりやすく解説いたします。
また、CPCAに則った限度値設定、SARのポイント、Enhanced Ames Testなどのフォローアップ試験、国内外の最新情報も共有いたします。

再生医療等製品に対する製造・品質管理考え方の核は製品特性 (細胞ソース、期待する機能などその製品固有の特徴) 管理を個別に構築する事に他なりません。
本セミナーでは、製造・品質管理、設備運用を構築する際、実際に製品特性をどのように反映させていくかをリスクベースドアプローチに従って解説いたします。
GCTP適合性調査と対応の考え方、再生医療等製品が持つ本質的な特性、製造におけるリスクマネジメントの重要性、製造と品質管理の設計について詳解いたします。

本セミナーは、医薬品の微生物管理と微生物試験法について取り上げ、医薬品の分類、管理の意義、そして製造環境における微生物汚染の発生源と管理方法を基礎から解説いたします。
また、無菌試験や微生物限度試験、環境モニタリングといった主要な微生物試験法の設備や実務の流れを紹介し、その信頼性を保証するためのバリデーションの重要ポイントを具体的に解説いたします。