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ISO14971のセミナー・研修・出版物

医療機器の不具合等報告と自主回収のポイント

2020年7月13日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、治験・申請業務から安全管理活動までの様々な実務におけるCRO選定の際の注意点と管理のノウハウを詳解いたします。

医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法

2020年6月12日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法

2020年5月27日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

医療機器のリスクマネジメント ISO14971:2019年版への対応とGAP解析

2020年2月27日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

医療機器 新QMS省令要求事項対応/サンプルサイズ設定コース

2019年11月25日(月) 12時30分16時30分
2019年11月26日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

医療機器ソフトウェア開発のポイントとSRSを始めとする関連文書のまとめ方

2019年11月21日(木) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器ソフトウェア開発のポイントとして、ソフトウェア要求事項獲得から機能展開と実装ソフトウェアアイテムへのマッピングについてわかりやすく詳述いたします。

医療機器プロセスバリデーション入門

2019年6月25日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

医用電気機器開発のための押さえておくべき安全規格のポイントと対応

2019年4月23日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

リスクアセスメントの具体的な方法は、企業機密に属することが多く、公開されているものはほとんどありません。
本セミナーでは、ISO1471, ISO13485, IEC60601-1, IEC61010-2-101のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントプロセスの実施について具体的に解説いたします。

医療機器ビジネスにおける市販後安全活動のマネジメント

2019年3月28日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、治験・申請業務から安全管理活動までの様々な実務におけるCRO選定の際の注意点と管理のノウハウを詳解いたします。

医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法

2019年3月15日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

医療機器ソフトウェア開発のポイントとSRSを始めとする関連文書のまとめ方

2018年12月19日(水) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器ソフトウェア開発のポイントとして、ソフトウェア要求事項獲得から機能展開と実装ソフトウェアアイテムへのマッピングについてわかりやすく詳述いたします。

国際規格ISO14971に基づく医療機器リスクマネジメント

2018年8月30日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

リスクアセスメントの具体的な方法は、企業機密に属することが多く、公開されているものはほとんどありません。
本セミナーでは、ISO1471, ISO13485, IEC60601-1, IEC61010-2-101のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントプロセスの実施について具体的に解説いたします。

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