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ISO14971のセミナー・研修・出版物

医療機器企業リスクマネジメントセミナー

2021年10月12日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

医療機器開発における生物学的安全性試験と評価方法/リスク分析の考え方

2021年7月29日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法

2021年6月11日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

医療機器開発における生物学的安全性試験と評価方法/リスク分析の考え方

2021年3月24日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

欧州医療機器規則 (MDR) におけるPMSとビジランス対応

2021年1月26日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDRのキーポイントの一つである“市販後調査”と“ビジランス”に焦点を当て、MDR、MEDDEV、MDCGの要求事項を例などをあげて分かり易く詳細に解説いたします。

医療機器の不具合等報告と自主回収のポイント

2020年7月13日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、治験・申請業務から安全管理活動までの様々な実務におけるCRO選定の際の注意点と管理のノウハウを詳解いたします。

医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法

2020年6月12日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法

2020年5月27日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

医療機器のリスクマネジメント ISO14971:2019年版への対応とGAP解析

2020年2月27日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

欧州医療機器規則 (MDR) におけるPMSとビジランス対応

2020年1月29日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、MDRのキーポイントの一つである“市販後調査”と“ビジランス”に焦点を当て、MDR、MEDDEV、MDCGの要求事項を例などをあげて分かり易く詳細に解説いたします。

医療機器 新QMS省令要求事項対応/サンプルサイズ設定コース

2019年11月25日(月) 12時30分16時30分
2019年11月26日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

医療機器ソフトウェア開発のポイントとSRSを始めとする関連文書のまとめ方

2019年11月21日(木) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器ソフトウェア開発のポイントとして、ソフトウェア要求事項獲得から機能展開と実装ソフトウェアアイテムへのマッピングについてわかりやすく詳述いたします。

医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー

2019年11月21日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、難解な医療機器におけるリスクマネジメントを、初心者にもわかりやすく解説いたします。
また、リスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

医療機器プロセスバリデーション入門

2019年6月25日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

医用電気機器開発のための押さえておくべき安全規格のポイントと対応

2019年4月23日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

リスクアセスメントの具体的な方法は、企業機密に属することが多く、公開されているものはほとんどありません。
本セミナーでは、ISO1471, ISO13485, IEC60601-1, IEC61010-2-101のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントプロセスの実施について具体的に解説いたします。

医療機器ビジネスにおける市販後安全活動のマネジメント

2019年3月28日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、治験・申請業務から安全管理活動までの様々な実務におけるCRO選定の際の注意点と管理のノウハウを詳解いたします。

医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法

2019年3月15日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催
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