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ISO14971のセミナー・研修・出版物

ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

2023年12月6日(水) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

医療機器リスクマネジメントセミナー

2023年7月19日(水) 10時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

医療機器ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

2023年7月12日(水) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

医療機器ソフトウェアに係る法規制および品質リスクマネジメントのポイント

2023年6月28日(水) 13時00分 ～ 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器としてのソフトウェア (プログラム) に求められる品質・安全性などを考察し、そのために必要な法規制・標準規格等を適用する際のポイント、標準規格類の相互関係、ならびに医療DXに係るセキュリティについて解説いたします。

医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法

2023年6月5日(月) 12時30分 ～ 2023年6月9日(金) 16時30分
オンライン 開催

医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法

2023年5月25日(木) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

医療機器ソフトウェアに係る法規制および品質リスクマネジメントのポイント

2023年4月20日(木) 13時00分 ～ 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器としてのソフトウェア (プログラム) に求められる品質・安全性などを考察し、そのために必要な法規制・標準規格等を適用する際のポイント、標準規格類の相互関係、ならびに医療DXに係るセキュリティについて解説いたします。

医療機器ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

2023年4月18日(火) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

医療機器開発における生物学的安全性試験・評価の進め方

2023年4月11日(火) 10時30分 ～ 2023年4月24日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

医療機器開発における生物学的安全性試験・評価の進め方

2023年3月30日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

医療機器リスクマネジメントセミナー

2023年3月14日(火) 10時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

医療機器ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

2023年1月26日(木) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価

2022年10月4日(火) 10時30分 ～ 2022年10月7日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価

2022年9月22日(木) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

医療機器ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

2022年9月13日(火) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

医療機器リスクマネジメントセミナー

2022年9月12日(月) 10時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

欧州医療機器規則 (MDR) における市販後監視/ビジランスの要求事項・対応と品質マネジメントシステムへ取り込むべき内容

2022年9月9日(金) 13時00分 ～ 2022年9月18日(日) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDRのキーポイントの一つである“市販後調査”と“ビジランス”に焦点を当て、MDR、MEDDEV、MDCGの要求事項を例などをあげて分かり易く詳細に解説いたします。
また、システムを運用される方々のために関連する電子システム、個人情報の管理、他のMDSAP導入国の規制内容について解説いたします。

医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と新旧ガイダンスの比較解説

2022年9月9日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

欧州医療機器規則 (MDR) における市販後監視/ビジランスの要求事項・対応と品質マネジメントシステムへ取り込むべき内容

2022年8月31日(水) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDRのキーポイントの一つである“市販後調査”と“ビジランス”に焦点を当て、MDR、MEDDEV、MDCGの要求事項を例などをあげて分かり易く詳細に解説いたします。
また、システムを運用される方々のために関連する電子システム、個人情報の管理、他のMDSAP導入国の規制内容について解説いたします。

医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と新旧ガイダンスの比較解説

2022年8月30日(火) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

リスクマネジメントセミナー (ISO 14971:2019準拠) (医療機器)

2022年7月20日(水) 13時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

国際規格ISO14971に基づく医療機器リスクマネジメント

2022年6月28日(火) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 オンライン 開催

リスクアセスメントの具体的な方法は、企業機密に属することが多く、公開されているものはほとんどありません。
本セミナーでは、ISO1471, ISO13485, IEC60601-1, IEC61010-2-101のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントプロセスの実施について具体的に解説いたします。

欧州医療機器規則 (MDR) における市販後監視/ビジランスの要求事項・対応と品質マネジメントシステムへ取り込むべき内容

2022年5月26日(木) 13時00分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、MDRのキーポイントの一つである“市販後調査”と“ビジランス”に焦点を当て、MDR、MEDDEV、MDCGの要求事項を例などをあげて分かり易く詳細に解説いたします。
また、システムを運用される方々のために関連する電子システム、個人情報の管理、他のMDSAP導入国の規制内容について解説いたします。

医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法

2022年5月24日(火) 12時30分 ～ 16時30分
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医療機器におけるMDR下でのリスクマネジメント

2022年5月17日(火) 12時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、ISO14971の要求事項を分かり易く解説し、付属書ZAを用いてISO14971とMDRの要求事項を比較することにより、規格への理解のブラッシュアップを図ります。
また、ISO14971 2019年版で強化された市販後段階の活動に対しても、MDRの要求事項であるビジランスシステム、市販後調査プラン。市販後臨床フォローアップなどについてどのようなシステムを構築するかも含め解説いたします。

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