tech-seminar.jp

本セミナーでは、オーファンドラッグ開発の具体的事例に基づき、情報収集と疾患選択のポイントとノウハウを解説いたします。

本セミナーでは、開発品の中でも海外からの導入品について取り上げ、導入〜申請〜承認に向けた種々のCMC開発対応とCMC薬事、生産、物流への対応、海外導入品での治験薬対応について解説いたします。

本セミナーでは、米国での医療機器ビジネスの成功を目指し、FDAの最新規制 (510k申請、ブレークスルー/TAPプログラムなど) と査察対応のノウハウを、経験豊富なアメリカ在住の講師が解説いたします。
具体的には、FDAとの効果的な関わり方、QSR/QMSRへの対応策、米国医療保険制度の概要と保険適用戦略、そして日米の商慣習の違いを踏まえた事業戦略のポイントを、現地からの視点で提供します。トランプ政権による市場変化や日本企業特有の課題にも触れながら、具体的なケーススタディを通じて米国進出の成功に不可欠な知識が得られます。

本セミナーでは、グローバルな動きに対応した製薬用水の製造管理・品質管理方法の確立と、高い品質文化の醸成が可能となるよう、製薬用水に関連するポイントを解説いたします。

本セミナーでは、錠剤コーティング (フィルムコーティング・糖衣コーティング) 技術や微粒子コーティングの基本的なメカニズム、製品に影響を与える操作因子、トラブル対処法、スケールアップに関する知識を基礎から解説いたします。

本セミナーでは、オーファンドラッグ開発の具体的事例に基づき、情報収集と疾患選択のポイントとノウハウを解説いたします。

本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。

本セミナーでは、電子実験ノート (ELN) や研究機器データ管理システム (SDMS) の導入・活用について取り上げ、研究や生産活動における情報管理体制、電子的ツールを用いることによる利点、運用における紙と電子の違い、情報管理によるDX (Digital Transformation) の進め方、選定や導入において想定される課題について解説いたします。

本セミナーでは、細胞培養の基礎から解説し、細胞培養における品質管理、細胞培養・管理のトラブルとその対処法、細胞の応用と産業活用について詳解いたします。

本セミナーでは、CTDの基礎から解説し、製造方法・不純物管理に関するCTDファイルの過不足ない作成法について詳解いたします。

本セミナーでは、研究・開発からマーケットアクセスまで一貫して上市を主導してきた講師の経験に基づき、患者中心主義を核としたローンチ戦略を解説いたします。
開発の各ステージで市場・マーケティング調査、リアルワールドエビデンス (RWE) 、そしてHTA/償還分析をいかに統合し、上市成功へと繋げるか、実践的なフレームワークと具体的な戦略策定のポイントを体系的に学びます。

本セミナーでは、医療機器の品質・有効性・安全性の確保に係る規制について解説いたします。

本セミナーでは、E&L試験について取り上げ、E&Lの基礎知識、プラスチックの添加物の分析に関して前処理から分析まで流れ、評価方法、シングルユースシステムに対する考え方などを説明し、最後に具体的なサンプルを例に実際の作業の流れを詳細に解説いたします。