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本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。

本セミナーでは、予測微生物学の基礎から解説し、予測モデル構築に必要な実験計画の立案と実践について詳解いたします。

本セミナーでは、微生物付着にお困りの方、バイオフィルム研究を始めようと考えている方に向け、バイオフィルムの基礎から最新の研究、その評価方法や除去方法までわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、UV硬化技術の基礎から解説し、UV硬化不良の原因と対策、UV計測のポイント、UV硬化装置の構成、UV照度低下の対応策について詳解いたします。

本セミナーでは、リスクの高い滅菌プロセスにおける無菌性保証についての考え方と、滅菌後の従来の無菌試験からパラメトリックリリースが推奨される背景、理由について、規格基準の動向なども踏まえ解説いたします。

本セミナーでは、滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、 滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例 並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説いたします。

本セミナーでは、抗菌・抗ウイルスについて取り上げ、抗菌・抗ウイルス性能評価の具体的な進め方や安全性評価、持続性評価の試験方法を具体的に解説いたします。

本セミナーでは、滅菌バリデーション手順書を配布し、医薬品における具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、バイアルの基礎から解説し、微生物汚染管理の視点から各種バリデーションや品質管理方法等について分かりやすく解説いたします。

新型コロナウィルスの影響により殺菌、消毒、滅菌、不活性化等の用語が不適切に使用されているケースもあり、関連の自社製品、取引先製品での使用表現では適切な使用が求められています。
本セミナーでは、滅菌の基礎から滅菌関連規格の動向解説、並びに近年注目されるEOG滅菌のリスク、電子線滅菌の特徴、電子線滅菌のバリデーションの具体的事例など解説いたします。

ISO13485:2016年版に合わせた改正QMS省令が施行されました。
本セミナーでは、医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果 (データ・写真) を基に課題解決・対応法、滅菌バリデーション実施計画書 (例) を配付し作成のポイントを詳解いたします。

本セミナーでは、滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。

本セミナーは、医療機器のEO滅菌を導入する場合の問題点及び法規制、また、工程設計、滅菌バリデーション、日常管理の事例を紹介し、実施する上の問題点と注意事項を解説いたします。