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本セミナーでは、滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、 滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例 並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説いたします。

近々、ISO13485:2016年版に合わせたQMS省令の改正に伴い包装バリデーションが必須の要求事項となります。
本セミナーでは、医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果 (データ・写真) を基に課題解決・対応法、滅菌バリデーション実施計画書 (例) を配付し作成のポイントを詳解いたします。

近々、ISO13485:2016年版に合わせたQMS省令の改正に伴い包装バリデーションが必須の要求事項となります。
本セミナーでは、医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果 (データ・写真) を基に課題解決・対応法、滅菌バリデーション実施計画書 (例) を配付し作成のポイントを詳解いたします。

新型コロナウィルスの影響により殺菌、消毒、滅菌、不活性化等の用語が不適切に使用されているケースもあり、関連の自社製品、取引先製品での使用表現では適切な使用が求められています。
本セミナーでは、滅菌の基礎から滅菌関連規格の動向解説、並びに近年注目されるEOG滅菌のリスク、電子線滅菌の特徴、電子線滅菌のバリデーションの具体的事例など解説いたします。

本セミナーでは、「標的微生物の発育抑制」と「食品品質の低下」の相互関係をふまえた適切な制御法の選択と処理条件の設定について詳解いたします。

本セミナーでは、医薬品、包装容器、再生医療器材等のための滅菌と無菌性保証の基礎と滅菌バリデーションにおける留意点について解説いたします。

本セミナーでは、2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関する法的要求事項の中で、単にシールプロセスのバリデーションだけではなく、無菌性の維持、開封時のユーザビリティなどに関する事項について、サンプルサイズなど最低限必要と思われる規格への適合策を提示いたします。

本セミナーでは、菌・ウイルスが付着しないようにするためのコーティング剤の開発事例と使い方、抗菌製品の性能評価の業界基準、安全性評価、試験方法、試験の進め方を解説いたします。

本セミナーでは、抗菌処理技術の基礎から応用のノウハウまで、数多くの実例を挙げ、Q&A形式で分かりやすく解説いたします。

近々、ISO13485:2016年版に合わせたQMS省令の改正に伴い包装バリデーションが必須の要求事項となります。
本セミナーでは、医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果 (データ・写真) を基に課題解決・対応法、滅菌バリデーション実施計画書 (例) を配付し作成のポイントを詳解いたします。

本セミナーでは、滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、深紫外LED高出力化、デバイスの開発状況と不活性化メカニズムなどの殺菌応用技術を解説いたします。

本セミナーでは、オゾン水の評価試験法 (微生物試験法) について解説いたします。
また、殺菌効果、医療分野における適用事例、ポストコロナ時代におけるオゾンの可能性について解説いたします。

新型コロナウィルスの影響により殺菌、消毒、滅菌、不活性化等の用語が不適切に使用されているケースもあり、関連の自社製品、取引先製品での使用表現では適切な使用が求められています。
本セミナーでは、滅菌の基礎から滅菌関連規格の動向解説、並びに近年注目されるEOG滅菌のリスク、電子線滅菌の特徴、電子線滅菌のバリデーションの具体的事例など解説いたします。