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消毒・殺菌・滅菌のセミナー・研修・出版物

医療機器、無菌製剤、原料、包装容器等のガンマ線と電子線の照射殺菌滅菌の特徴とその使い分け並びに、米国FDAの医療機器代替滅菌プログラムでも注目されるガンマ線代替法としての変換X線照射殺菌技術解説

2024年9月5日(木) 10時30分2024年9月19日(木) 16時30分
オンライン 開催

近年、滅菌製品の滅菌バリデーション基準要求等では、バイオバーデンの管理の要求が示されており、国内外の外部監査でも注意が必要となっております。
本セミナーでは、回収率や培地性能試験、微生物の滅菌抵抗性の生残率曲線の作成、D値測定や市販BIの使用上の注意、D値の共存物影響、損傷菌の影響、オリジナルBI作成や滅菌バリデーションの留意点など、厚生科学研究、D値試験研究プロジェクト研究の経験などもふまえて解説いたします。

医療機器、無菌製剤、原料、包装容器等のガンマ線と電子線の照射殺菌滅菌の特徴とその使い分け並びに、米国FDAの医療機器代替滅菌プログラムでも注目されるガンマ線代替法としての変換X線照射殺菌技術解説

2024年8月27日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

近年、滅菌製品の滅菌バリデーション基準要求等では、バイオバーデンの管理の要求が示されており、国内外の外部監査でも注意が必要となっております。
本セミナーでは、回収率や培地性能試験、微生物の滅菌抵抗性の生残率曲線の作成、D値測定や市販BIの使用上の注意、D値の共存物影響、損傷菌の影響、オリジナルBI作成や滅菌バリデーションの留意点など、厚生科学研究、D値試験研究プロジェクト研究の経験などもふまえて解説いたします。

滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント

2024年8月13日(火) 13時00分2024年8月26日(月) 16時30分
オンライン 開催

微生物試験は、試験者の慣れに依存する要素が高く、実施前にバリデーションが必要なことから習得するのに時間を要します。
本セミナーでは、微生物試験を効果的に習得することを目的に、そのポイントや事例を挙げながら講義いたします。

ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説

2024年8月8日(木) 13時00分2024年8月26日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。

滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント

2024年7月31日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

微生物試験は、試験者の慣れに依存する要素が高く、実施前にバリデーションが必要なことから習得するのに時間を要します。
本セミナーでは、微生物試験を効果的に習得することを目的に、そのポイントや事例を挙げながら講義いたします。

ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説

2024年7月30日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。

QMS適合性調査 (EO滅菌、放射線滅菌、バイオバーデン測定) の滅菌関連指摘事項と問題点解決 (PMDA、第三者認証機関、MDR認証審査)

2024年7月17日(水) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師がコンサルタント業務として、PMDA、第三者認証機関のQMS適合性調査に同席または指摘事項対応の中で得た情報の中から、重要な指摘事項、推奨事項についての対応方法、是正方法について解説いたします。

PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント

2024年7月10日(水) 13時00分2024年7月12日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、PIC/S GMP Annex1の内容を踏まえ、滅菌製品・無菌医薬品において重要な微生物試験とバリデーションを習得することを目的に、そのポイントや事例等を挙げながら講義いたします。

化粧品技術者に求められる微生物保証の基礎知識と理想的な防腐剤・殺菌剤の使用

2024年7月3日(水) 10時30分2024年7月17日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品・医薬部外品の製造において品質保証の核となる微生物制御について取り上げ、微生物制御に関する総合的な対策、ソフト対策、ハード対策、微生物汚染に関するリスクアセスメントについて詳解いたします。

PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント

2024年6月28日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、PIC/S GMP Annex1の内容を踏まえ、滅菌製品・無菌医薬品において重要な微生物試験とバリデーションを習得することを目的に、そのポイントや事例等を挙げながら講義いたします。

バイオフィルムの制御・評価・対策技術および最新の研究動向

2024年6月25日(火) 13時00分2024年6月27日(木) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、微生物付着にお困りの方、バイオフィルム研究を始めようと考えている方に向け、バイオフィルムの基礎から最新の研究、その評価方法や除去方法までわかりやすく解説いたします。

化粧品技術者に求められる微生物保証の基礎知識と理想的な防腐剤・殺菌剤の使用

2024年6月24日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品・医薬部外品の製造において品質保証の核となる微生物制御について取り上げ、微生物制御に関する総合的な対策、ソフト対策、ハード対策、微生物汚染に関するリスクアセスメントについて詳解いたします。

カビの発生予測、混入、発生防止と「カビ毒」の基礎知識

2024年6月20日(木) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、カビ毒の特性、種類および検出法、カビ毒の国際的な基準値の決まり方、カビの発生原因の原因解明のための各種測定方法、カビ発生の原因と対策・未然防止策について詳解いたします。

バイオフィルムの制御・評価・対策技術および最新の研究動向

2024年6月19日(水) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、微生物付着にお困りの方、バイオフィルム研究を始めようと考えている方に向け、バイオフィルムの基礎から最新の研究、その評価方法や除去方法までわかりやすく解説いたします。

EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例

2024年6月17日(月) 10時30分2024年6月28日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国FDAの大手EOG滅菌施設の複数停止措置と近隣住民運動、訴訟問題等を発端として、改めてEOGのリスク (安全、環境、品質、バリデーション) を国際動向 (WHO、EMA、FDA、ISO) 、、国内環境省注意喚起、FDA代替滅菌プログラム等含め、解説いたします。

滅菌製品の微生物 (バイオバーデン) 測定試験の基礎およびバリデーション要求と管理要求対応のポイント

2024年6月13日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオバーデン管理規制要求から微生物試験の基礎とバリデーション、バイオバーデン菌数測定の基礎とバリデーション並びに微生物の滅菌抵抗性D値測定、BIの落とし穴、何故放射線滅菌法ではBIを使用しないのかなども含めて、これまでのD値測定研究成果も含めて解説いたします。

EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例

2024年6月6日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国FDAの大手EOG滅菌施設の複数停止措置と近隣住民運動、訴訟問題等を発端として、改めてEOGのリスク (安全、環境、品質、バリデーション) を国際動向 (WHO、EMA、FDA、ISO) 、、国内環境省注意喚起、FDA代替滅菌プログラム等含め、解説いたします。

UV硬化とEB硬化の基礎と技術比較および応用技術

2024年6月5日(水) 10時00分2024年6月7日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、UV硬化技術の基礎から解説し、UV硬化不良の原因と対策、UV計測のポイント、UV硬化装置の構成、UV照度低下の対応策について詳解いたします。

再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門

2024年5月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。

UV硬化とEB硬化の基礎と技術比較および応用技術

2024年5月24日(金) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、UV硬化技術の基礎から解説し、UV硬化不良の原因と対策、UV計測のポイント、UV硬化装置の構成、UV照度低下の対応策について詳解いたします。

ISO11135要求を満足するEOG滅菌バリデーションの実務の具体的ポイント

2024年5月22日(水) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、EOG滅菌バリデーション計画書の作成・注意すべきポイント、代表製品の考え方・製品ファミリー、設備を導入/変更する際に行うべきこと、国内外の法・規格要求事項について、豊富な経験に基づき事例を交えて詳しく解説いたします。

医薬品滅菌バリデーション要点セミナー

2024年4月24日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。

EO滅菌バリデーションの留意点・リスク・課題およびFDAによる稼働停止措置と代替滅菌プログラムの動向

2024年4月17日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説いたします。

バイオフィルムの形成機構とその対策、評価・解析

2024年3月29日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオフィルムについて基礎から解説し、物理的殺菌、阻害剤、酵素等、菌種・場所に合った除去方法を詳解いたします。

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