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消毒・殺菌・滅菌のセミナー・研修・出版物

滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点

2025年1月16日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、 滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例 並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説いたします。

改正QMS省令に伴う滅菌製品製造 (委託滅菌の注意含む) 品の滅菌関連の留意点と滅菌バリデーション基準の要求事項/監査時の留意点

2024年12月4日(水) 13時00分2024年12月17日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、 滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例 並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説いたします。

医療機器のEO滅菌および放射線滅菌の基礎・規格と滅菌バリデーション

2024年12月4日(水) 12時30分2024年12月6日(金) 16時40分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について、事例を交えてわかりやすく解説いたします。

改正QMS省令に伴う滅菌製品製造 (委託滅菌の注意含む) 品の滅菌関連の留意点と滅菌バリデーション基準の要求事項/監査時の留意点

2024年11月20日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、 滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例 並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説いたします。

医療機器のEO滅菌および放射線滅菌の基礎・規格と滅菌バリデーション

2024年11月19日(火) 12時30分16時40分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について、事例を交えてわかりやすく解説いたします。

再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門

2024年11月14日(木) 10時30分2024年11月27日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。

医療機器の滅菌手法とバリデーション実務のポイント

2024年11月10日(日) 10時30分2024年11月20日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師がコンサルタント業務として、PMDA、第三者認証機関のQMS適合性調査に同席または指摘事項対応の中で得た情報の中から、重要な指摘事項、推奨事項についての対応方法、是正方法について解説いたします。

改正QMS省令、改正滅菌バリデーション基準における滅菌関連の要求事項および審査・監査時の留意点

2024年11月6日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QMS省令、滅菌バリデーション基準の要求事項のポイントと事前の対応しておくべきポイントなどを解説いたします。
また、外部委託滅菌の際の委託受託の責任範囲、取り決め事項の留意点などISO放射線滅菌規格に準拠し、解説いたします。
さらに、米国におけるEOG滅菌関連の環境問題と代替滅菌動向などの情報も紹介いたします。

微生物の取り扱い・管理の基礎及び微生物同定試験のポイント

2024年11月5日(火) 12時30分2024年11月7日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製品や環境微生物の検査法/管理技術/微生物の同定法/検査室管理について基礎から解説いたします。

再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門

2024年10月30日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。

医療機器の滅菌手法とバリデーション実務のポイント

2024年10月30日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師がコンサルタント業務として、PMDA、第三者認証機関のQMS適合性調査に同席または指摘事項対応の中で得た情報の中から、重要な指摘事項、推奨事項についての対応方法、是正方法について解説いたします。

微生物の取り扱い・管理の基礎及び微生物同定試験のポイント

2024年10月28日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製品や環境微生物の検査法/管理技術/微生物の同定法/検査室管理について基礎から解説いたします。

医療機器EO滅菌の基礎と滅菌バリデーションおよびEO排出規制とEO残留物測定のポイント

2024年10月10日(木) 10時00分16時30分
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本セミナーは、医療機器のEO滅菌を導入する場合の問題点及び法規制、また、工程設計、滅菌バリデーション、日常管理の事例を紹介し、実施する上の問題点と注意事項を解説いたします。

医療機器・ヘルスケア製品におけるEOG滅菌バリデーション/放射線による包装滅菌バリデーション・安定性試験の具体的実施例

2024年10月9日(水) 10時00分2024年10月23日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。

リスクの高い滅菌プロセス管理要求ポイント及び医薬品PIC/S GMP、EMAの滅菌、無菌性保証の注意ポイント並びに滅菌関連回収事例、見落としがちの滅菌バリデーションのポイント

2024年10月9日(水) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、殺菌・消毒・滅菌の基礎、滅菌バリデーションの基礎・実際、電子線滅菌の特徴、EOG滅菌時のリスク、微生物試験方法、無菌性保証・滅菌保証について、分かりやすく解説いたします。

滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点

2024年10月3日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、 滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例 並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説いたします。

医療機器のEO滅菌および放射線滅菌の基礎・規格と滅菌バリデーション

2024年10月2日(水) 12時30分2024年10月4日(金) 16時40分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について、事例を交えてわかりやすく解説いたします。

医療機器・ヘルスケア製品におけるEOG滅菌バリデーション/放射線による包装滅菌バリデーション・安定性試験の具体的実施例

2024年9月27日(金) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。

医薬品容器 (滅菌バイアル) の製造における微生物汚染管理、無菌性保証およびバリデーション

2024年9月20日(金) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌バイアルの製造に関して特に重要となる微生物汚染管理の視点から、無菌性保証とバリデーション、品質管理方法等について分かりやすく説明いたします。

医療機器のEO滅菌および放射線滅菌の基礎・規格と滅菌バリデーション

2024年9月18日(水) 12時30分16時40分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について、事例を交えてわかりやすく解説いたします。

医療機器、無菌製剤、原料、包装容器等のガンマ線と電子線の照射殺菌滅菌の特徴とその使い分け並びに、米国FDAの医療機器代替滅菌プログラムでも注目されるガンマ線代替法としての変換X線照射殺菌技術解説

2024年9月5日(木) 10時30分2024年9月19日(木) 16時30分
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近年、滅菌製品の滅菌バリデーション基準要求等では、バイオバーデンの管理の要求が示されており、国内外の外部監査でも注意が必要となっております。
本セミナーでは、回収率や培地性能試験、微生物の滅菌抵抗性の生残率曲線の作成、D値測定や市販BIの使用上の注意、D値の共存物影響、損傷菌の影響、オリジナルBI作成や滅菌バリデーションの留意点など、厚生科学研究、D値試験研究プロジェクト研究の経験などもふまえて解説いたします。

滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践)

2024年8月30日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説いたします。

滅菌バリデーション実践講座

2024年8月30日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者を対象に、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求の重要ポイントから長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、滅菌バリデーションの留意点と各種バリデーションの詳細技術、手法や見落としやすい部分など海外の査察も考慮して解説いたします。

医療機器、無菌製剤、原料、包装容器等のガンマ線と電子線の照射殺菌滅菌の特徴とその使い分け並びに、米国FDAの医療機器代替滅菌プログラムでも注目されるガンマ線代替法としての変換X線照射殺菌技術解説

2024年8月27日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

近年、滅菌製品の滅菌バリデーション基準要求等では、バイオバーデンの管理の要求が示されており、国内外の外部監査でも注意が必要となっております。
本セミナーでは、回収率や培地性能試験、微生物の滅菌抵抗性の生残率曲線の作成、D値測定や市販BIの使用上の注意、D値の共存物影響、損傷菌の影響、オリジナルBI作成や滅菌バリデーションの留意点など、厚生科学研究、D値試験研究プロジェクト研究の経験などもふまえて解説いたします。

バイオフィルムの形成要因解明、解析・評価技術と形成防止・除去方法

2024年8月19日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、一旦生成されると除去が非常に困難なバイオフィルムへの対策についてとりあげ、バイオフィルムの基礎からその原因と対策、身の回りの事例、最近の研究動向、評価方法や除去方法を解説いたします。

滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント

2024年8月13日(火) 13時00分2024年8月26日(月) 16時30分
オンライン 開催

微生物試験は、試験者の慣れに依存する要素が高く、実施前にバリデーションが必要なことから習得するのに時間を要します。
本セミナーでは、微生物試験を効果的に習得することを目的に、そのポイントや事例を挙げながら講義いたします。

ISO11607滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説

2024年8月8日(木) 13時00分2024年8月26日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。

滅菌バリデーション基礎講座

2024年8月8日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説いたします。

滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践)

2024年8月8日(木) 10時30分16時30分
2024年8月30日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説いたします。

バイオフィルムの形成要因解明、解析・評価技術と形成防止・除去方法

2024年7月31日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、一旦生成されると除去が非常に困難なバイオフィルムへの対策についてとりあげ、バイオフィルムの基礎からその原因と対策、身の回りの事例、最近の研究動向、評価方法や除去方法を解説いたします。

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