tech-seminar.jp

本セミナーでは、殺菌、消毒、滅菌、無菌性保証水準などの用語の定義や医療機器等を中心とした各滅菌方法の特徴、並びに滅菌バリデーション (滅菌の科学的妥当性検証) の基礎と滅菌前の微生物試験 (バイオバーデン測定) や滅菌処理後の無菌試験等についてできる限り分かり易く解説いたします。

本セミナーでは、殺菌、消毒、滅菌、無菌性保証水準などの用語の定義や医療機器等を中心とした各滅菌方法の特徴、並びに滅菌バリデーション (滅菌の科学的妥当性検証) の基礎と滅菌前の微生物試験 (バイオバーデン測定) や滅菌処理後の無菌試験等についてできる限り分かり易く解説いたします。

本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。

本セミナーは、ISO 11135に基づくEOG滅菌バリデーション手法を体系的に解説いたします。
バリデーションの概要からIQ/OQ/PQの手順までを網羅し、特にパラメトリックリリースの具体的な運用事例を紹介いたします。
また、BIやPCDの適切な選定・運用に焦点を当て、自社のEOG滅菌管理体制の見直しやパラメトリックリリース導入に役立つ実践的な知識を習得いただけます。

本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。
また、水質の日常管理のポイント、各装置の目的、トラブル事例、基本的なルール、要求仕様書の記載事項について解説いたします。

本セミナーは、ISO 11135に基づくEOG滅菌バリデーション手法を体系的に解説いたします。
バリデーションの概要からIQ/OQ/PQの手順までを網羅し、特にパラメトリックリリースの具体的な運用事例を紹介いたします。
また、BIやPCDの適切な選定・運用に焦点を当て、自社のEOG滅菌管理体制の見直しやパラメトリックリリース導入に役立つ実践的な知識を習得いただけます。

本セミナーでは微生物細胞の活動と微生物制御に関する様々な問題点を示しながら、微生物細胞集団であるバイオフィルム制御の難しさを解説いたします。
また、バイオフィルム内の細菌叢の検出法や細胞の生理状態の確認法についても解説いたします。
これらを通して、バイオフィルムの構造と形成過程の知見や、バイオフィルムの防止・洗浄技術についても解説いたします。

本セミナーでは、UV硬化技術の基礎から解説し、UV硬化不良の原因と対策、UV計測のポイント、UV硬化装置の構成、UV照度低下の対応策について詳解いたします。

滅菌バリデーション基準要求では、バイオバーデンの管理要求が示されており、国内外の外部監査でも指摘が多い。
本セミナーでは、微生物試験、バイオバーデン測定の基礎と試験法のバリデーションとして、回収率や培地性能試験その他、微生物の滅菌抵抗性の生残率曲線の作成、D値測定や市販BIの使用上の注意、D値の共存物影響、オリジナルBI作成や滅菌バリデーションの留意点など、厚生科学研究、D値試験研究プロジェクト研究の経験などもふまえて解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。
また、水質の日常管理のポイント、各装置の目的、トラブル事例、基本的なルール、要求仕様書の記載事項について解説いたします。

本セミナーでは、ISO11607などの包装に関する規格強化の流れを受けて、梱包箱におけるリスクマネジメントに基づく要求事項を合理的かつ体系的に解説いたします。

本セミナーでは、滅菌バリデーションにおける実務と課題、長期安定性試験、製品ファミリーの選定、滅菌線量監査・再バリデーション、微生物汚染・汚染菌同定を分かりやすく解説いたします。

改正QMS省令により、滅菌を外部に委託する際の委託者責任がこれまで以上に重視されています。
本セミナーでは、委託・受託の責任範囲をISO規格や実例を交えて整理し、バリデーション基準・日局に基づく滅菌工程管理の要点を解説し、外部監査や適合性調査で求められる留意点・丸投げ禁止の考え方・最新のEOG滅菌の環境動向までを網羅して解説いたします。

本セミナーでは、製品や環境微生物の検査法/管理技術/微生物の同定法/検査室管理について基礎から解説いたします。