技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) + CTD (Common Technical Document) + バイオ医薬品 + ヨーロッパ薬局方 (European Pharmacopoeia : EP) + 医薬品 + 日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP) + 米国薬局方 (United States Pharmacopeia : USP)のセミナー・研修・出版物
ASEAN CTD申請作成のコツとASEAN各国の薬事制度・申請の違い
2015年3月12日(木) 13時00分
～
16時30分
京都府 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品の海外進出を計画している企業様に対して、ASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請について、シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国を中心に詳解いたします。
分析法バリデーションに基づく全数受入確認試験と原材料のサンプリング基準に対する当局の考え方
2015年3月12日(木) 10時30分
～
16時30分
京都府 開催
会場 開催
本セミナーでは、PIC/S GMPやリスク低減などの受入試験に対応するために分析法バリデーションに基づいて受入確認試験を実施した結果を解説いたします。
製品開発・導入計画策定時からの薬事承認取得・保険適用希望・診療報酬改定の連続した戦略の必要性とその要点
2015年3月6日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、保険収載されるために、保険適用希望段階と薬事法取得段階において連続したマネジメントを行うための重要ポイントを解説いたします。
Excelを使用した医療用医薬品の販売予測の実務
2015年2月27日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、Excelを用いた医療用医薬品の販売予測について基礎から解説し、販売予測のノウハウを詳解いたします。
新薬申請において薬物動態関連パートで提出する資料の効率的な作成
2015年2月27日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、新薬申請において薬物動態関連パートで提出する資料およびレポート作成の留意点について解説します。
2014年 知的財産法改正と重要判例の考察と対応
2015年2月27日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、2014年の知的財産法改正への対応について基礎から解説し、特許法、意匠法、商標法の改正とその対処方法について詳解いたします。
品質情報および品質不良処理対応と回収判断・リスクマネジメント対策
2015年2月27日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、品質情報・品質不良対応と仕組みや、医薬品製造販売におけるリスクを知ることにより、それを低減する方法について事例を紹介しながら解説いたします。
医薬品承認申請における臨床試験での照会事項事例考察とその対応
2015年2月26日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、照会事項の例を見ながら、再照会を防止するためのCTD作成時の留意点等について解説いたします。
EU Pharmacovigilanceの規制の基礎
2015年2月26日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ECとEMAと各国規制当局との関係や、EUの医薬品承認プロセスなどの基本的なEU規制の枠組みから解説し、EUのVolume9A module I〜XVIおよびQ&Aなどの運用通知や市販後のBenefit-Risk Assessmentに関連したEMAの取り組みについて解説いたします。
再生医療等製品に関わる規制要件 (GCTP) と構造設備導入の留意点セミナー
2015年2月26日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、再生医療製品の品質確保に必要な「再生医療等製品の製造管理および品質管理に関する基準 (GCTP) 」について、初心者にもわかりやすく解説します。
CAPA (是正予防・予防処置) 導入手順と事例
2015年2月26日(木) 10時15分
～
16時45分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、『逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメント等と是正・予防処置CAPAとの紐付』と『継続的改善への展開のさせ方』について解説いたします。また、根本原因 (真因) 究明及び遡及調査の“コツ”などについても解説いたします。
医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
2015年2月25日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品のライフサイクル延長について基礎から解説し、LCM戦略の具体的なポイントを各社事例を交えて詳解いたします。
非無菌製剤の場合の製造管理、品質管理/環境微生物モニタリングの必要とされるレベル
2015年2月25日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、PIC/SのGMPガイドラインを参考にしながら、WHOのGMPの基本的考え方の中から幾つかの指標となる重要事項を解説し、非無菌医薬品の微生物学的品質管理方法の分析法バリデーションと実施上の留意点、規格・試験方法の設定、関連する製薬用水の微生物学的管理及び環境微生物モニタリング法、PIC/S加盟に伴う査察対応について詳解いたします。
1からはじめる臨床研究デザインの基礎のキソ[全3コース]
2015年2月19日(木) 13時00分
～
16時30分
2015年3月26日(木) 13時00分
～
16時30分
2015年4月23日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本コースは、臨床研究デザイン関連セミナーを3テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
3テーマ 通常受講料 : 123,120円(税込) → 3コース申込 割引受講料 76,950円(税込)
臨床研究における統計解析の計画:統計解析計画書を書く
2015年2月19日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、偏りとばらつきを最小化する統計的技法を紹介いたします。
グローバル試験特有の手順・必須文書と海外当局査察事例
2015年2月19日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、東アジアに主眼を置き、国際共同試験の計画・実施において留意すべき事項について述べ、EMAの査察内容や指摘事項を紹介、また査察までに準備した内容やその後に対応した事項について解説いたします。
また、ICHガイドラインやFDA 21CFR (連邦規則) といった国際共同臨床試験で求められる規制要件および海外当局査察の所見等についても情報共有いたします。
改正 医薬品医療機器等法 対策 2日間コース
2015年1月29日(木) 13時00分
～
16時30分
2015年1月30日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
改正 医薬品医療機器等法対策のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 82,080円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
