技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

統計の基礎と分析法バリデーションへの応用 2日コース

統計の基礎と分析法バリデーションへの応用 2日コース

~難しいことは簡単に、簡単なことはより深く / 有意差検定とか統計的有意差とは何か~
東京都 開催 会場 開催 PC実習付き デモ付き

概要

本セミナーでは、分析バリデーションに必要な統計の基礎から解説し、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を交えて解説いたします。

開催日

  • 2020年2月27日(木) 10時30分 16時30分
  • 2020年2月28日(金) 10時30分 16時30分

プログラム

 分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。統計は数式から理解するよりも、その概念を絵柄としてイメージすることが重要であり、イメージが理解できれば数式も大枠は理解できてしまうのです。また、分析法バリデーションのための特別な統計手法が存在しているのではなく、統計の一般論を医薬品の分析法バリデーションに応用しているだけなのです。ですから、将来にわたる問題解決能力を身につけるためには、一般論から勉強する方が合理的なのです。
 そこで、具体的な実験データを用いて、データ解析の考え方、方法、解釈について、徹底理解を目指します。講師デモも同時進行で行なうためPC持参は必須ではありませんが、参加者ご自身でデータ解析を体験すると理解がより高まると思います。

  1. 科学技術者に必須な統計の基礎
    1. ヒストグラム、正規分布、標準偏差
    2. 統計的な距離を表す規準化 (統計の勉強で最も重要な概念)
    3. 95%信頼区間の本当の意味合い「真の値を95%の確率で含む範囲」と言うけれど
    4. 平均値の信頼区間
    5. 標準偏差の信頼区間 (“ばらつき”のばらつき!)
    6. 平均値の差の検定 (グループ間の比較:t検定)
    7. 平均値の差の検定 (対応関係がある場合の比較:paired – t検定)
    8. 一元配置分散分析 (要因効果の大きさを評価する)
    9. 相関係数 (対応のある2変数間の関連の強さ)
    10. 回帰分析 (因果合関係を数式で表現する)
    11. 繰り返しのある回帰分析 (直線への当てはまりを客観的に評価する)
    12. 自習のためのモンテカルロ・シミュレーションのやり方
  2. 分析法バリデーションへの応用
    1. 実験計画法とは逆算の科学
    2. 割り付けとランダマイズの重要性
    3. 室内再現性実験の本質は枝分かれデザイン
    4. 枝分かれ分散分析 (ばらつきの大きさを求める)
    5. 分析法バリデーションを実験計画法の視点で俯瞰する
      • 併行精度とはどのような操作のばらつきか?
      • 室内再現性とはどのような操作のばらつきか?
      • 真度とは何か?
      • 直線性とは何か?
    6. 実験計画と計算例
      • 併行精度
      • 室内再現性
      • 真度
      • 直線性
      • 真度と併行精度を一度に求める
      • 室内再現性と併行精度を一度に求める
      • 真度、室内再現性、併行精度を一度に求める
    7. 検出限界と定量限界
    8. 範囲
    9. 頑健性
    10. 統計と固有技術
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 福田 晃久
    スタット・イメージング・ラボ
    代表

会場

大田区産業プラザ PiO

6F D会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 66,500円 (税別) / 73,150円 (税込)
複数名
: 35,000円 (税別) / 38,500円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 66,500円(税別) / 73,150円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。
掲載している受講料は会員価格でございます。
お申し込み後はサイエンス&テクノロジーの会員登録をさせていただき、セミナー等のサービスのご案内を差し上げます。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2020/7/6 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方 オンライン
2020/7/6 経皮吸収型製剤の設計および放出試験と評価法 オンライン
2020/7/7 DTx (デジタル医療) の最新の技術動向と知財戦略の新たな視点 オンライン
2020/7/7 医療業界におけるAIを用いたマーケティングの活用 (基礎) 東京都
2020/7/8 ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠 オンライン
2020/7/8 GVP基礎講座 初心者・新任者のためのPV業務対応・有害事象の取り扱い・SOP具体例 オンライン
2020/7/9 医薬品・医療機器などにおける放射線・EOG滅菌の基礎と滅菌バリデーション実施時の留意点 東京都
2020/7/9 ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例 東京都
2020/7/10 細胞培養 超入門講座 オンライン
2020/7/10 オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 オンライン
2020/7/13 1日で学ぶ「細胞培養の基礎と品質管理」 オンライン
2020/7/13 説得力ある医薬品・市場売上予測とその説明資料作成 オンライン
2020/7/13 分析法バリデーション実施のための統計解析の基礎と分析能パラメータの評価基準 オンライン
2020/7/13 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 (2日間) オンライン
2020/7/13 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 (1日目) オンライン
2020/7/13 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ オンライン
2020/7/14 精度の高い医薬品売上予測の実践 東京都
2020/7/14 機械学習を用いた分析スペクトルデータ解析の進め方 東京都
2020/7/14 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 (2日目) オンライン
2020/7/14 再生医療承認取得のための開発・規制動向と製造所における要求事項と申請上のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2019/2/28 においを "見える化" する分析・評価技術
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/8/29 洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ