技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) + CTD (Common Technical Document) + バイオ医薬品 + ヨーロッパ薬局方 (European Pharmacopoeia : EP) + 医薬品 + 日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP) + 米国薬局方 (United States Pharmacopeia : USP)のセミナー・研修・出版物

医療機器における薬事規制対応

2020年3月30日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。

核酸の構造解析技術を活用したドラッグデザイン

2020年3月30日(月) 10時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、核酸標的低分子医薬品の設計、X線結晶解析、NMR解析による低分子創薬研究について解説いたします。
また、試料の調製、スペクトル解析からStructure-Base Designの実例を解説いたします。

医療機器企業におけるCSV実践セミナー

2020年3月27日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、これからCSVを実施する医療機器企業のCSV担当者を主な対象に、ISO/TR 80002-2を中心として、具体的にかつ分かりやすく基礎から解説いたします。
また、CSV SOPを配布し、医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプルを解説いたします。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策

2020年3月27日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。

医薬品容器/包装の工程バリデーションと表示ミス防止

2020年3月27日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品包装工程および包装資材要因のトラブル事例から、トラブルの未然防止、対策について解説いたします。

無菌医薬品 GMP入門

2020年3月27日(金) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、無菌医薬品について取り上げ、グローバルなGMPで要求される保証内容について査察事例を参考に解説いたします。

凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント

2020年3月26日(木) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について、実例を交えて解説いたします。

アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と変更管理

2020年3月26日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、アジア/ASEAN (シンガポール・マレーシア・フィリピン・タイ・インドネシア・ベトナム・ブルネイ・ミャンマー・ラオス・カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。

動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価

2020年3月25日(水) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、動物用医薬品開発と承認申請、再審査に関して実例を用いながらノウハウを交えながら解説いたします。

競合品との差別化を図るための製品ポジショニングとプロモーション戦略

2020年3月25日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、マーケティングにおけるポジショニングについて基礎から解説し、ポジショニングの作りかたと注意点、製品ポジショニングと競争戦略の関係、競争的プロモーション活動について解説いたします。

日本および海外における体外診断薬特許戦略

2020年3月24日(火) 13時00分16時00分
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本セミナーでは、日米欧中韓台+新興国での診断薬の特許ポートフォリオをうまく構築して活用していくための注意事項について、法律、審査基準、判例、ノウハウなどを交えて解説いたします。

DTx (Digital therapeutics:デジタル治療) 製薬企業の取組みと知財戦略

2020年3月24日(火) 10時30分16時15分
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本セミナーでは、「デジタル医療」の特許動向の分析、研究開発を視野に入れた特許戦略、広くて強い特許の取得方法、最新の登録特許の事例分析について詳解いたします。

細胞培養の基礎と品質管理/トラブル対策 入門講座

2020年3月24日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、細胞の取り扱いの基礎から汚染、細胞の取り違え防止、各種検査での品質管理のポイントを解説いたします。

欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ

2020年3月23日(月) 12時30分16時30分
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2022年5月の体外診断用医療機器規制 (REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR) 移行が迫っております。
本セミナーでは、IVDRを分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的対応ノウハウを解説いたします。

GMP基礎講座

2020年3月23日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。

臨床試験QMS構築のためのファーストステップ

2020年3月23日(月) 10時30分16時30分
2020年3月24日(火) 10時30分16時30分
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医薬品マーケティングプランの作成手法

2020年3月23日(月) 10時00分17時00分
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経皮吸収の評価法と実験プロトコール (in vivo/ in vitro皮膚透過試験)

2020年3月19日(木) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、皮膚透過性試験の実験方法/物質の皮膚透過を促進させるための様々な手法を解説いたします。

化粧品 薬機法の基礎と改正法及び広告表示の留意点

2020年3月19日(木) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、景品表示法に基づく化粧品公正競争規約と薬機法を一体的に、図解や公式を用いて分かりやすく解説いたします。

次世代型診断薬の開発・規制動向と製品開発のポイントと課題

2020年3月18日(水) 12時30分16時00分
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本セミナーでは、コンパニオン診断薬について基礎から解説し、従来の診断薬とは違った新規性と複雑性の信頼性評価の方法、今後求められる次世代の診断薬開発におけるポイントを解説いたします。

中国・ASEAN主要国・インドの薬事制度と市場を絡めた進出のポイント

2020年3月18日(水) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、中国・インド・インドネシア・シンガポール・タイ・マレーシア・フィリピン・ベトナムなどの薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。

日米欧三極比較から見る医薬品グローバル開発のための薬事規制 / 承認審査

2020年3月17日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品グローバル開発の成功確率向上、審査の迅速化など、早期承認取得のためのポイントを解説いたします。

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