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データインテグリティ指摘をふまえたスプレッドシートの効率的CSVと再バリデーション
データインテグリティ指摘をふまえたスプレッドシートの効率的CSVと再バリデーション
～すぐ使える規程とひな形文書で検証実務を定型化～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2020年2月25日(火) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- QC QA 薬事監査 (社内監査、委託先監査)
- CMC 製剤研究 分析研究 非臨床研究 CRO
- 製造 製造技術 エンジニアリング IT
- システム供給者、装置供給者、機器供給者
- システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン
プログラム
こんなことでお困りはありませんか?
- ソフトウェアカテゴリをどのように分類してバリデートするのか
- シートごとにカスタム開発するのでカテゴリ5のCSVが求められるのか
- 当局査察においてどのようなことが指摘されるのか
- 再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を知りたい
- システムや装置と同様のCSVでないと査察指摘を受けるのか
- URSの書き方を知りたい
- FSやDSに何を書けばよいか判らない
- 結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
- 結果シートを電子保管する場合の留意事項を知りたい
- 大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
- OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのか ……等々
本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説します。また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説いたします。更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布!カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。
- ERESの基礎 (電子記録・電子署名)
- CSVの基礎
- データインテグリティの基礎
- FDA査察におけるデータインテグリティ指摘
- FDA査察におけるスプレッドシート指摘
- スプレッドシート要件
- FDA査察指摘から見た要件
- PIC/Sガイダンスにおける要件
- スプレッドシートのバリデーション
- CSVが必要なスプレッドシート
- テンプレートの開発・検証・運用
- テンプレートのタイプ分け
- タイプごとの合理的なCSV方法
- スプレッドシートバリデーション規定
- (バリデーションマスタープラン:VMP)
- 目的
- 適用範囲
- 役割と責任
- スプレッドシートテンプレートの管理
- スプレッドシートの分類
- バリデーションアプローチ
- バリデーション活動
- 計画フェーズ
- 開発フェーズ
- 検証フェーズ
- 報告フェーズ
- 再バリデーション
- 変更時のバリデーション
- スプレッドシートバリデーション文書ひな形
- チェックボックス式の文書ひな形
- バリデーション計画書
- ユーザー要求仕様書 (URS)
- 機能仕様書 (FS)
- 設計仕様書 (DS)
- デザインレビュー報告書
- バリデーション報告書
- 事例によるひな形使用方法の説明
- テンプレートの運用管理
- テンプレートの管理
- 結果シートのレビュー
- 結果シートの保管 (紙、電子)
- 最新版テンプレートの使用徹底
- エクセル演算誤差の注意
- 質疑応答
- 名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
付録CD
Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど200ファイル余を収載
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。