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米国薬局方 (United States Pharmacopeia : USP)のセミナー・研修・出版物

医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用

2017年7月21日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

医薬品包装における日・欧・米3極薬局方の相違点と必要な試験法

2017年4月21日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、日本・欧米における医薬品包装のトレンドや市場動向から法規制までを幅広く解説いたします。

医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用

2016年12月6日(火) 13時00分2016年6月28日(火) 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用

2016年6月28日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

医薬品包装における日・欧・米3極薬局方の相違点と必要な試験法

2016年4月28日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬品包装に係る法規制の国際的な最新動向と、企業としての対応・留意点を詳しく解説いたします。

化粧品防腐剤の選定と保存効力試験の進め方

2015年10月21日(水) 10時30分16時15分
東京都 開催

本セミナーでは、用途・目的に合わせた防腐剤の上手な選び方と処方設計と、化粧品の保存効力試験の進め方と結果の解釈について詳解いたします。

ICH Q3Dをふまえた元素不純物分析・機器選択実践と​リスクアセスメント・品質管理戦略

2015年10月15日(木) 10時30分17時00分
京都府 開催

本セミナーは、ICH Q3Dガイドラインに基づくリスクアセスメントの考え方と管理戦略を紹介し、ICHQ3Dに対応するための医薬品中元素不純物の評価手順、管理戦略につき、測定装置の選択・活用の具体例を交えながら、基礎から実践技術まで詳解いたします。

Q&Aと事例で解説する改正GMPの運用と新GMP事例集2013年の徹底理解

2015年7月29日(水) 10時30分17時30分
2015年7月30日(木) 10時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GMP施行通知改正のポイント、GMP事例集改訂、全面改正バリデーション基準について解説いたします。

ICH Q3Dをふまえた元素不純物分析・機器選択実践と​リスクアセスメント・品質管理戦略

2015年7月24日(金) 10時30分17時00分
東京都 開催

本セミナーは、ICH Q3Dガイドラインに基づくリスクアセスメントの考え方と管理戦略を紹介し、ICHQ3Dに対応するための医薬品中元素不純物の評価手順、管理戦略につき、測定装置の選択・活用の具体例を交えながら、基礎から実践技術まで詳解いたします。

医薬品のグローバル開発における 日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較

2015年6月29日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

グローバルGMP運用にむけたGMP文書・記録 管理・作成と見直し・記載レベル

2015年6月29日(月) 10時30分17時30分
2015年6月30日(火) 10時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、現場ですぐ役立つ、「わかりやすい文書の作成の仕方」、「GMP主要文書作成上の留意点及び作成事例」、「GMP省令施行通知改正に関連した主要文書の作成上の留意点」、「GMP記録作成上の留意点及び事例」について解説します。

医薬品の探索・候補化合物の見直し(再評価) /復活事例とプレフォーミュレーションおよび処方/剤形変更のリスク回避・BE保証

2015年5月26日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、製剤設計戦略の基礎から解説し、開発の各フェーズにおいてどのような製剤を設計し、どのような治験薬を臨床試験に提供すべきなのかをプレフォーミュレーションで得られた情報を基に組み立てることを議論いたします。要は開発段階において製剤設計の一貫性を担保しつつ、かつ効率的にそして処方及び剤形変更のリスク軽減しうる製剤設計の実践について解説いたします。

欧米当局GMP査察対応にむけたGMP文書/サイトマスターファイル作成に必要な英語のコツ

2015年5月25日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、適切な用語の選び方、誤りやすい表現や、トラブルになりやすい訳を例示し、わかりやすく解説します。現在のGMP文書・サイトマスターファイルの英訳のチェックも詳解いたします。

3極薬局方の重要な相違点をふまえた医薬品包装・医療機器用材料(シリンジ等)の試験法と材料規格

2015年3月12日(木) 13時00分16時30分
京都府 開催

本セミナーは、極薬局方における特に材料に関する規制の現状と相違点を理解し、企業における適切な試験実施と材料選定による材料設計の円滑な対処方法を詳解いたします。

治験薬GMPの実施・運営ポイント及び当局査察への具体的対応

2014年3月26日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーではPIC/S GMPと日本の改定GMPの両面を加味して、治験薬GMPを今後どのようにして実施・運営するかのポイントについて解説いたします。

3極の製薬用水ハード・ソフトの基礎

2014年3月18日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、三極の規制・指摘事項の相違点をふまえたソフト・ハード面の日常管理のポイントを解説いたします。

不純物 (遺伝毒性・金属・規格設定/同等性担保) コース

2014年2月26日(水) 13時00分16時30分
2014年2月27日(木) 13時00分16時30分
2014年2月28日(金) 10時30分16時30分

本セミナーは『治験・有害事象判断コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 124,600円(税込) → 割引受講料 79,800円(税込)
通常受講料 : 118,667円(税別) → 割引受講料 76,000円(税別)

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