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本セミナーは、製造販売申請書の製造方法、事例を参考に一変申請・軽微変更届の判断基準、対応の仕方を紹介いたします。

本セミナーでは、単位操作毎のトラブルのまとめから開発初期におけるポイントまで、講師が経験したトラブルを元に解説し、 スケールアップトラブルの未然防止検討の正確な実験法、そろえるデータについて詳解いたします。

本セミナーでは、ファーマコゲノミクスの概要から解説し、第I相臨床試験におけるPGx導入・定着に取り組んできた実績をわかりやすく詳解いたします。

本セミナーでは、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。

本セミナーでは、PIC/S GDPガイドラインが新たに発出され、Annex15 (適格性確認とバリデーション) の改訂が予定されているなど、要求事項は拡大しており、今後どのような対応が必要になってくるのかを、最新動向を踏まえ分かり易く解説いたします。

本セミナーは、品質試験・生データ/EXCELスプレッドシートに関するセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)

本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

本セミナーでは、代謝物の構造解析と同定について、化学構造の変換により代謝問題を解決する手法 (SMRの構築) から評価法・分析法、さらにはガイドラインまでわかりやすく解説し、ヒトにおける代謝物をどのように評価していくか、得られた結果を新医薬品の開発および申請にどのように生かしていくかについて詳解いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品について基礎から解説し、バリデーションの必要性の有無、バリデーションと継続的照査法及びプロセス管理の方法などについて詳解いたします。

本セミナーは、高薬理活性物質封じ込めの基本的な事項、健康ベースの暴露限界値の設定、ラボに特化した封じ込め設計手順、代表的な封じ込め機器、更衣室の考え方、廃液処理、薬塵測定ガイドライン、国内外でのラボの事例について解説したします。

本セミナーでは、PIC/S GMPやリスク低減などの受入試験に対応するために分析法バリデーションに基づいて受入確認試験を実施した結果を解説し、迅速および簡便に全数受入確認試験できる振動分光法(近赤外分光法、ラマン分光法)の特徴と装置について詳解いたします。

バイオ医薬品CMC 国内外規制当局対応に関するセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 100,000円(税別) → 2コース申込 割引受講料 66,500円(税別)
通常受講料 : 108,000円(税込) → 2コース申込 割引受講料 71,820円(税込)

本セミナーは、照会事項の例を見ながら、再照会を防止するためのCTD作成時の留意点等について解説いたします。