技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) + CTD (Common Technical Document) + バイオ医薬品 + ヨーロッパ薬局方 (European Pharmacopoeia : EP) + 医薬品 + 日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP) + 米国薬局方 (United States Pharmacopeia : USP)のセミナー・研修・出版物

化粧品の微生物管理と防腐・抗菌性試験実施 基礎講座

2020年1月20日(月) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、微生物汚染の基礎から解説し、微生物汚染の起こりやすい状況と予測・対策、防腐・抗菌性評価、防腐・抗菌性試験のポイントについて詳解いたします。

グローバル臨床試験を効率化するための臨床試験QMS構築とRBA (Risk Based Approach) の実践

2020年1月20日(月) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICH E6 (R2) の目的の一つである「業務効率化」の具体的方法を解説いたします。

バイオ医薬品の薬物動態学

2020年1月16日(木) 10時00分 ～ 17時00分
東京都 開催 会場 開催

グローバル臨床試験効率化のための課題及び解決策とQMS対応

2019年12月25日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、症例集積性の向上、治験・臨床研究の効率化治験、臨床研究の実施に必要な人材の確保、治験・臨床研究の情報公開、治験にかかるコスト・スピード・質の適正化における問題点と解決法について詳解いたします。

医用材料の基礎を踏まえた生体適合性評価

2019年12月25日(水) 10時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、各医療材料の基礎物性から、要求特性、情報科学を用いた設計、製品に求められる材料選定まで幅広く解説いたします。

TOC基礎および製薬用水管理のポイント

2019年12月24日(火) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

医薬品マーケティング 戦略立案の基本と実践

2019年12月23日(月) 10時00分 ～ 17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品のマーケティング戦略立案における基本的な作成プロセスや主要フレームワークの活用のポイントなど、マーケティング全般について幅広く紹介いたします。
また、一般的なマーケティング手法と医薬品におけるマーケティングの違いや売上予測、予算案の作成手法について、複数の実例も含めて紹介いたします。

GVP SOP作成方法と有害事象の取り扱いについて

2019年12月20日(金) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GVP SOP作成方法・要害事象の取り扱い (コンビネーション製品を含む) 、医薬品リスク計画作成等の基礎を学び、SOP作成・有害事象の取り扱い実技演習を通して、PV (ファーマコビジランス) 業務の理解を深めていただきます。

核酸医薬品の製造技術と品質管理

2019年12月20日(金) 10時00分 ～ 17時15分
東京都 開催 会場 開催

スマートポリマー (刺激応答性ポリマー) の設計・物性制御とバイオ応用への技術展開

2019年12月19日(木) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、外部環境変化に応答してその性質を変化させる刺激応答性高分子 (スマートポリマー) の設計、解析およびその新たな応用に関して解説し、診断・治療など特に医療・バイオ分野への可能性について最近の研究例を解かりやすく詳解いたします。

凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発 (2日目)

2019年12月19日(木) 10時30分 ～ 16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、シリンジ・注射剤容器における材料選定、試験による適合性確認、品質・機能の評価、機能付加の事例について詳解いたします。

免疫チェックポイント阻害薬による有害事象の基礎および因果関係判断のポイント

2019年12月18日(水) 13時00分 ～ 16時00分
東京都 開催 会場 開催

凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発 (1日目)

2019年12月18日(水) 10時30分 ～ 17時45分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、シリンジ・注射剤容器における材料選定、試験による適合性確認、品質・機能の評価、機能付加の事例について詳解いたします。

凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発 (2日間)

2019年12月18日(水) 10時30分 ～ 17時45分
2019年12月19日(木) 10時30分 ～ 16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、シリンジ・注射剤容器における材料選定、試験による適合性確認、品質・機能の評価、機能付加の事例について詳解いたします。

点眼剤における製剤設計とスケールアップ/製造

2019年12月17日(火) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、処方設計の基礎となる眼の構造と機能/薬物移行を説明した後に原薬特性に基づいた添加剤の選択、処方の組み方、差し心地の評価と容器設計の基礎について説明いたします。
また、スケールアップ時の注意点、無菌性保証とプロセスバリデーションの考え方、さらに品質保証、製品化技術についても言及いたします。

GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材メーカーとの取決め/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト項目

2019年12月17日(火) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、供給業者の選択、認証、評価、取決め、監査 (特にチェックすべき項目) のポイントについて、実例を交えながら詳解いたします。

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