tech-seminar.jp

本セミナーでは、GMP実務に携わるすべての人が押さえるべき基礎知識と実践対応を網羅的に整理して解説いたします。
医薬・化粧品・健康食品・医療機器に精通し、製薬・信頼性保証・GQP・GDPまで幅広い現場経験を持つ講師が、監査・教育・現場巡回・逸脱対策まで今すぐ役立つ視点を惜しみなく提供いたします。

本セミナーでは、医療業界 (医療機器・診断薬・再生医療業界) の進展状況・実用化動向、日本市場特有の規制、プロセス、契約・交渉の注意点、ライセンスイン/アウト、共同開発、交渉業務における法的・実務的な留意点について解説いたします。

本セミナーでは、中国医薬品と生物由来製品の審査評価と審査批准、原薬/添加物/包装材のDMF審査評価と審査批准業務の内容をより実務的に解説し、申請資料作成時の要点を網羅的に解説いたします。

現場の要求として、効率化があるものの、単純にCSV活動を削減することは、システムの信頼性の欠如、規制対応からの逸脱に繋がります。
そのため、CSVの本質を理解した上で、効率化を考えていくことが重要となります。
本セミナーでは、CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントを解説いたします。

本セミナーでは、新薬の薬価算定と薬価申請プロセスについて基礎から解説いたします。
薬価基準収載に必要な算定方法と資料作成、当局との交渉戦略を網羅して解説いたします。

本セミナーでは、処方設計の基礎となる眼の構造と機能/薬物移行を説明した後に原薬特性に基づいた添加剤の選択、処方の組み方、差し心地の評価と容器設計の基礎について説明いたします。
また、スケールアップ時の注意点、無菌性保証とプロセスバリデーションの考え方、さらに品質保証、製品化技術についても言及いたします。

本セミナーでは、特性要因図、予備危険源分析 (PHA) 、FMEA、HAZOP、なぜなぜ分析、各手法をGMPの現場に合わせて適切な選定、活用するための留意点について詳解いたします。

本セミナーでは、医療業界 (医療機器・診断薬・再生医療業界) の進展状況・実用化動向、日本市場特有の規制、プロセス、契約・交渉の注意点、ライセンスイン/アウト、共同開発、交渉業務における法的・実務的な留意点について解説いたします。

本セミナーでは、医薬品のライセンス契約について取り上げ、ドラフトや交渉実務に活用できる幅広い知識とスキルを習得いただくことを目的に、ライセンスの契約のドラフト・交渉実務のエッセンスを解説いたします。
また、ランニングロイヤリティの計算方法、ミニマムロイヤリティ、ロイヤリティ減額事由、減額緩和の手法にも言及いたします。

本セミナーでは、日本版パテントリンケージ制度の仕組みを概説した上で、製薬企業に与える影響について解説いたします。

本セミナーでは、医薬品の品質保証 (QA) /品質管理 (QC)について基礎から解説し、医薬品の品質問題と実際の品質トラブル事例を交えてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

本セミナーでは、ペプチド原薬製造方法の検討について化学合成に焦点を当てて紹介し、スケールアップや工程管理などの課題とその対応について解説いたします。