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本セミナーでは、令和5年通知 (医薬薬審発1225第2号) と質疑応答集の要点、日本人第I相試験の省略可否を判断する2つの軸 (被験薬の安全性/民族的要因)、日本人先行コホート・漸増投与・独立データモニタリング委員会 (IDMC) 等、追加の安全確保策の具体的な設計方法、PMDA対面助言での論点構成と、「省略の根拠パッケージ」の作り方、承認申請を見据えたPK/PD国内外差の検討計画と、東アジア国際共同治験での留意点、モダリティ別のケーススタディについて詳解いたします。

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本セミナーでは、承認申請データパッケージについて取り上げ、講師の様々な分野 (固形がん、血液がん、血液製剤、CNS、免疫疾患、皮膚疾患、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグなど) の機構相談の経験をもとに解説いたします。

本セミナーでは、国際共同試験実施時の注意点と海外ベンチャーが実施した臨床試験データでの申請時の考慮事項を詳解いたします。

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、失敗例や実現できなかった事例を紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探ります。

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本セミナーでは、固形がん、血液がん、血液製剤、免疫、治療用ワクチン、皮膚科、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグ、コンビネーション製品など、20品目以上の機構相談の経験をもとに海外データ利用に関する最新の動向を考察いたします。