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NDA (New Drug Application / 新薬承認申請)のセミナー・研修・出版物

医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方

2024年4月8日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発段階から新薬承認申請 (NDA) に至る医薬品開発における安定性試験の実施プロセスと留意点、安定性試験の設計 (計画立案) の考え方や有効期間の設定について、反応速度論 (アレニウス・プロット) による安定性予測も含めて解説いたします。

バイオ医薬品の品質規格設定/分析法バリデーション実施・評価の仕方と承認申請書 (CTD) における分析法バリデーション記載法

2024年2月28日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

タンパク質性原薬はその特殊性により、分析法バリデーションを実施する上で注意すべき点があります。
本セミナーでは、ガイドラインに準拠した分析法バリデーションについて詳解いたします。

医薬品開発における安定性試験実施のポイント

2024年1月31日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発における安定性試験について取り上げ、試験設計 (計画立案) 実施のポイント、有効期間の設定等、原薬を中心に解説いたします。

ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定

2024年1月11日(木) 10時30分2024年1月24日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発における安定性試験について取り上げ、試験設計 (計画立案) 実施のポイント、有効期間の設定等、原薬を中心に解説いたします。

ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定

2023年12月22日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発における安定性試験について取り上げ、試験設計 (計画立案) 実施のポイント、有効期間の設定等、原薬を中心に解説いたします。

グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門

2023年11月29日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、試験計画書、試験報告書等の医薬品等の開発に必要な各種文書を英語で作成するための基礎的ルールや形式、語句、表現について解説いたします。

グローバル開発・申請のための英文メディカルライティング

2023年11月27日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、試験計画書、試験報告書等の医薬品等の開発に必要な各種文書を英語で作成するための基礎的ルールや形式、語句、表現について解説いたします。

体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方

2023年10月4日(水) 12時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方について、ケーススタディを用いて分かりやすく解説いたします。
体外診断用医薬品の開発を進めているだけでなく、これから進めようとご検討の方にもおすすめのセミナーとなっております。

体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方

2023年9月25日(月) 12時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方について、ケーススタディを用いて分かりやすく解説いたします。
体外診断用医薬品の開発を進めているだけでなく、これから進めようとご検討の方にもおすすめのセミナーとなっております。

バイオ医薬品の品質規格設定/分析法バリデーション実施・評価の仕方と承認申請書 (CTD) における分析法バリデーション記載法

2023年8月9日(水) 13時00分2023年8月25日(金) 16時30分
オンライン 開催

タンパク質性原薬はその特殊性により、分析法バリデーションを実施する上で注意すべき点があります。
本セミナーでは、ガイドラインに準拠した分析法バリデーションについて詳解いたします。

体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプロトコル作成のポイント

2023年8月7日(月) 12時30分2023年8月10日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発における「ストーリー」の構築と「プロトコル」作成のポイント、申請書の書き方について、ケーススタディを用いて分かりやすく解説いたします。

バイオ医薬品の品質規格設定/分析法バリデーション実施・評価の仕方と承認申請書 (CTD) における分析法バリデーション記載法

2023年7月31日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

タンパク質性原薬はその特殊性により、分析法バリデーションを実施する上で注意すべき点があります。
本セミナーでは、ガイドラインに準拠した分析法バリデーションについて詳解いたします。

体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプロトコル作成のポイント

2023年7月28日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発における「ストーリー」の構築と「プロトコル」作成のポイント、申請書の書き方について、ケーススタディを用いて分かりやすく解説いたします。

体外診断用医薬品 (IVD) における臨床性能試験ガイドラインと保険適用戦略

2023年4月10日(月) 10時30分2023年4月21日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、保険適用申請を見据えた臨床性能試験のプロトコル構築を含めた開発戦略について、ポイントとなる項目について講義いたします。

グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門

2023年4月5日(水) 13時00分2023年4月18日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、試験計画書、試験報告書等の医薬品等の開発に必要な各種文書を英語で作成するための基礎的ルールや形式、語句、表現について解説いたします。

体外診断用医薬品 (IVD) における臨床性能試験ガイドラインと保険適用戦略

2023年3月29日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、保険適用申請を見据えた臨床性能試験のプロトコル構築を含めた開発戦略について、ポイントとなる項目について講義いたします。

グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門

2023年3月27日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、試験計画書、試験報告書等の医薬品等の開発に必要な各種文書を英語で作成するための基礎的ルールや形式、語句、表現について解説いたします。

医薬品開発における安定性試験実施のポイント

2023年1月20日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発における安定性試験について取り上げ、試験設計 (計画立案) 実施のポイント、有効期間の設定等、原薬を中心に解説いたします。

体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方

2022年10月11日(火) 12時30分2022年10月16日(日) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方について、ケーススタディを用いて分かりやすく解説いたします。
体外診断用医薬品の開発を進めているだけでなく、これから進めようとご検討の方にもおすすめのセミナーとなっております。

体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方

2022年9月12日(月) 12時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方について、ケーススタディを用いて分かりやすく解説いたします。
体外診断用医薬品の開発を進めているだけでなく、これから進めようとご検討の方にもおすすめのセミナーとなっております。

体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプロトコル作成のポイント

2022年7月20日(水) 12時30分2022年8月15日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発における「ストーリー」の構築と「プロトコル」作成のポイント、申請書の書き方について、ケーススタディを用いて分かりやすく解説いたします。

体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプロトコル作成のポイント

2022年7月19日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発における「ストーリー」の構築と「プロトコル」作成のポイント、申請書の書き方について、ケーススタディを用いて分かりやすく解説いたします。

グローバル開発における承認申請・試験関連文書の医薬英語/英文ライティング入門

2022年5月9日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、試験計画書、試験報告書等の医薬品等の開発に必要な各種文書を英語で作成するための基礎的ルールや形式、語句、表現について解説いたします。

体外診断用医薬品 (IVD) の臨床性能試験と薬事申請・保険適用のポイント

2022年5月9日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義いたします。

グローバル開発における承認申請・試験関連文書の医薬英語/英文ライティング入門

2022年4月22日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、試験計画書、試験報告書等の医薬品等の開発に必要な各種文書を英語で作成するための基礎的ルールや形式、語句、表現について解説いたします。

体外診断用医薬品 (IVD) の臨床性能試験と薬事申請・保険適用のポイント

2022年4月20日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義いたします。

体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント

2022年1月24日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義いたします。

体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方

2021年8月23日(月) 12時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方について、ケーススタディを用いて分かりやすく解説いたします。
体外診断用医薬品の開発を進めているだけでなく、これから進めようとご検討の方にもおすすめのセミナーとなっております。

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