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NDA (New Drug Application / 新薬承認申請)のセミナー・研修・出版物

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2019年8月29日(木) 13時00分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2018年10月30日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用

2018年2月26日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用

2017年7月21日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用

2016年12月6日(火) 13時00分2016年6月28日(火) 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用

2016年6月28日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

バイオセンサ開発と薬事申請 徹底解説

2016年3月29日(火) 13時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、バイオセンサの基礎から解説し、バイオマーカーの探索方法と、今後必要とされる要素技術開発についても紹介いたします。

バイオセンサ開発と薬事申請 徹底解説

2016年1月29日(金) 13時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、バイオセンサの基礎から解説し、バイオマーカーの探索方法と、今後必要とされる要素技術開発についても紹介いたします。

3極局方をふまえた微生物限度試験法の実施ポイントと非無菌医薬品の微生物学的品質管理の必要レベル

2015年12月22日(火) 12時30分16時45分
東京都 開催

本セミナーでは、3極局方をふまえた微生物試験法実施と3極GMP試験検査室・微生物管理について解説し、一変軽微の判断基準について詳解いたします。

医療用配合剤の承認事例と照会事項対応

2015年7月10日(金) 13時00分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、生物学的製剤の有効性と安全性について解説し、さらに自験例を含めた治療における選択基準と、皮膚科医が生物学的製剤に対して求めているものについて詳解いたします。

医薬品のグローバル開発における 日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較

2015年6月29日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

3極局方をふまえた微生物試験法実施と3極GMP試験検査室・微生物管理/一変軽微の判断基準

2015年6月29日(月) 10時20分17時15分
東京都 開催

本セミナーでは、3極局方をふまえた微生物試験法実施と3極GMP試験検査室・微生物管理について解説し、一変軽微の判断基準について詳解いたします。

3極相違をふまえたヒト (薬物) 代謝物の評価と得られた評価結果の申請への活かし方

2015年5月25日(月) 10時30分16時40分
東京都 開催

本セミナーでは、新薬申請において3極相違をふまえたヒト (薬物) 代謝物の評価と得られた評価結果の申請への活かし方について解説いたします。

バイオセンサの技術・マーケティング・薬事対応 大概論

2015年5月25日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、バイオセンサの基礎から解説し、バイオマーカーの探索方法と、今後必要とされる要素技術開発についても紹介いたします。

新薬申請において薬物動態関連パートで提出する資料の効率的な作成

2015年2月27日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、新薬申請において薬物動態関連パートで提出する資料およびレポート作成の留意点について解説します。

医療用バイオセンサの開発と薬事申請対応

2014年7月28日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、バイオセンサの基礎から解説し、事業展開を図る上で重要な「新規項目の開拓」と「センサ基盤技術の構築」のポイントについて詳解いたします。

タンパク質性薬原の分析法バリデーション実施のポイント

2013年11月21日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の品質試験の要点、および申請資料への記載法について解説いたします。

審査期間を短縮するための対面助言制度の活用と承認申請に際しての留意点

2013年6月25日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、審査期間短縮のコツとGlobal医薬品開発における薬事戦略のポイントを解説いたします。

治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲

治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲のサムネイル画像

本書では、治験実施時/新薬申請時/試験法技術移転および分析法変更、各開発段階に合わせた分析法バリデーション実施方法、3極CTD申請を目指した設定根拠の妥当性、技術移転試験のデザインと判定基準を図表を使って分かりやすく解説しております。

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