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NDA (New Drug Application / 新薬承認申請)のセミナー・研修・出版物
グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門
2023年11月29日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、試験計画書、試験報告書等の医薬品等の開発に必要な各種文書を英語で作成するための基礎的ルールや形式、語句、表現について解説いたします。
バイオ医薬品の品質規格設定/分析法バリデーション実施・評価の仕方と承認申請書 (CTD) における分析法バリデーション記載法
2023年8月9日(水) 13時00分
～
2023年8月25日(金) 16時30分
オンライン 開催
タンパク質性原薬はその特殊性により、分析法バリデーションを実施する上で注意すべき点があります。
本セミナーでは、ガイドラインに準拠した分析法バリデーションについて詳解いたします。
体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプロトコル作成のポイント
2023年8月7日(月) 12時30分
～
2023年8月10日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発における「ストーリー」の構築と「プロトコル」作成のポイント、申請書の書き方について、ケーススタディを用いて分かりやすく解説いたします。
バイオ医薬品の品質規格設定/分析法バリデーション実施・評価の仕方と承認申請書 (CTD) における分析法バリデーション記載法
2023年7月31日(月) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
タンパク質性原薬はその特殊性により、分析法バリデーションを実施する上で注意すべき点があります。
本セミナーでは、ガイドラインに準拠した分析法バリデーションについて詳解いたします。
体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプロトコル作成のポイント
2023年7月28日(金) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発における「ストーリー」の構築と「プロトコル」作成のポイント、申請書の書き方について、ケーススタディを用いて分かりやすく解説いたします。
体外診断用医薬品 (IVD) における臨床性能試験ガイドラインと保険適用戦略
2023年4月10日(月) 10時30分
～
2023年4月21日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、保険適用申請を見据えた臨床性能試験のプロトコル構築を含めた開発戦略について、ポイントとなる項目について講義いたします。
グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門
2023年4月5日(水) 13時00分
～
2023年4月18日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、試験計画書、試験報告書等の医薬品等の開発に必要な各種文書を英語で作成するための基礎的ルールや形式、語句、表現について解説いたします。
体外診断用医薬品 (IVD) における臨床性能試験ガイドラインと保険適用戦略
2023年3月29日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、保険適用申請を見据えた臨床性能試験のプロトコル構築を含めた開発戦略について、ポイントとなる項目について講義いたします。
グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門
2023年3月27日(月) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、試験計画書、試験報告書等の医薬品等の開発に必要な各種文書を英語で作成するための基礎的ルールや形式、語句、表現について解説いたします。
体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント
2023年2月20日(月) 12時30分
～
2023年2月24日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義いたします。
体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント
2023年1月30日(月) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義いたします。
医薬品開発における安定性試験実施のポイント
2023年1月20日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品開発における安定性試験について取り上げ、試験設計 (計画立案) 実施のポイント、有効期間の設定等、原薬を中心に解説いたします。
体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方
2022年10月11日(火) 12時30分
～
2022年10月16日(日) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方について、ケーススタディを用いて分かりやすく解説いたします。
体外診断用医薬品の開発を進めているだけでなく、これから進めようとご検討の方にもおすすめのセミナーとなっております。
体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方
2022年9月12日(月) 12時30分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方について、ケーススタディを用いて分かりやすく解説いたします。
体外診断用医薬品の開発を進めているだけでなく、これから進めようとご検討の方にもおすすめのセミナーとなっております。
体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプロトコル作成のポイント
2022年7月20日(水) 12時30分
～
2022年8月15日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発における「ストーリー」の構築と「プロトコル」作成のポイント、申請書の書き方について、ケーススタディを用いて分かりやすく解説いたします。
体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプロトコル作成のポイント
2022年7月19日(火) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発における「ストーリー」の構築と「プロトコル」作成のポイント、申請書の書き方について、ケーススタディを用いて分かりやすく解説いたします。
グローバル開発における承認申請・試験関連文書の医薬英語/英文ライティング入門
2022年5月9日(月) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、試験計画書、試験報告書等の医薬品等の開発に必要な各種文書を英語で作成するための基礎的ルールや形式、語句、表現について解説いたします。
体外診断用医薬品 (IVD) の臨床性能試験と薬事申請・保険適用のポイント
2022年5月9日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義いたします。
グローバル開発における承認申請・試験関連文書の医薬英語/英文ライティング入門
2022年4月22日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、試験計画書、試験報告書等の医薬品等の開発に必要な各種文書を英語で作成するための基礎的ルールや形式、語句、表現について解説いたします。
体外診断用医薬品 (IVD) の臨床性能試験と薬事申請・保険適用のポイント
2022年4月20日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義いたします。
体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント
2022年1月24日(月) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義いたします。
体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方
2021年8月23日(月) 12時30分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方について、ケーススタディを用いて分かりやすく解説いたします。
体外診断用医薬品の開発を進めているだけでなく、これから進めようとご検討の方にもおすすめのセミナーとなっております。
日米欧三極における医薬品開発および承認取得のための薬事規制とグローバル開発への利用
2020年8月26日(水) 13時00分
～
17時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。
日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い
2020年7月31日(金) 13時00分
～
17時00分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。
