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製造記録の記入ミスや記録不備、レビューでの見落としが、重大な査察指摘につながります。
なぜ記録ミスは繰り返されるのか? どうすれば防げるのか? 欧米規制当局の指摘事例と豊富なGMP監査経験をもとに、記録ミスを防ぐ製造記録の書き方・様式設計、ヒューマンエラー対策、レビュー時のチェックポイントを具体的に解説いたします。
不備発見時の適切な訂正・修正方法や電子製造記録の留意点まで、製造・QA担当者が現場ですぐに活かせる実践ノウハウを習得いただけます。

本セミナーでは、事業価値評価について基礎から解説し、新しい治療薬の研究開発や事業化において、どの製薬企業も悩みが大きい研究開発プロジェクトの核となるTPP (ターゲット製品プロファイル) の策定や事業価値評価に関する「あるある問題」を踏まえ、開発のGo/No Go意志決定とポートフォリオマネジメントについて解説いたします。

本セミナーでは、医薬品の事業性評価で考慮する要素 (コスト・市場性) についてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、医療機器のラベル、包装表示、添付文書・取扱説明書等に求められる情報と、UDI-DI/UDI-PI、AIDC、直接表示、包装階層など、ラベリングおよびUDI制度の基本を体系的に解説いたします。

本セミナーでは、動物用医薬品・体外診断用医薬品について取り上げ、動物用医薬品・体外診断医薬品の市場動向、法規制と申請時の留意点について、ヒト用との違いを交えながら解説いたします。

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、国内試験との相違点をふまえ、実務に必要な英語知識とグローバルコミュニケーションの留意事項を解説いたします。

本セミナーでは、医薬品開発における非臨床試験のあり方について基礎から解説いたします。
また、非臨床試験の実施と評価、効率的な非臨床試験実施のポイントについても解説いたします。

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、国内試験との相違点をふまえ、実務に必要な英語知識とグローバルコミュニケーションの留意事項を解説いたします。

本セミナーでは、医薬品導入・ライセンス案件を想定し、製造、分析、規格、安定性、CDMO、変更管理、Comparability等の観点からCMC・品質デューデリジェンスを実施するための実務的な評価方法を解説いたします。
また、Red Flagの抽出、質問リストの作成、リスクの優先順位付け、追加調査、契約条件や導入判断への反映まで、実際の評価プロセスに沿って解説いたします。

本セミナーでは、データインテグリティーの重要性と実現方法を踏まえて、MES・LIMS導入で実現可能なデータの信頼性向上・品質担保に加え、業務効率化について解説いたします。

本セミナーでは、日本薬局方の基礎から解説し、第十九改正日本薬局方における変更点と、実務上の影響評価および対応優先順位の判断について解説いたします。

本セミナーでは、再生医療等安全性確保法および薬機法の基本から、GCTP、PIC/S Annex 2、Contamination Control Strategy (CCS) 、CTD作成、PMDA相談・承認申請までを体系的に解説いたします。
また、最新の規制動向や開発・品質・薬事の実務、PMDA相談事例を交えながら、開発初期から承認・市販後までを見据えた規制対応と申請書作成のポイントを実践的に解説いたします。