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再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
2026年12月4日(金) 10時30分
～
2026年12月17日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等安全性確保法および薬機法の基本から、GCTP、PIC/S Annex 2、Contamination Control Strategy (CCS) 、CTD作成、PMDA相談・承認申請までを体系的に解説いたします。
また、最新の規制動向や開発・品質・薬事の実務、PMDA相談事例を交えながら、開発初期から承認・市販後までを見据えた規制対応と申請書作成のポイントを実践的に解説いたします。
再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
2026年11月19日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等安全性確保法および薬機法の基本から、GCTP、PIC/S Annex 2、Contamination Control Strategy (CCS) 、CTD作成、PMDA相談・承認申請までを体系的に解説いたします。
また、最新の規制動向や開発・品質・薬事の実務、PMDA相談事例を交えながら、開発初期から承認・市販後までを見据えた規制対応と申請書作成のポイントを実践的に解説いたします。
