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SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器)のセミナー・研修・出版物

医療機器・プログラム医療機器の保険戦略

2025年5月30日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、保険適用手続きを進めていくための考え方や留意点とともに、最新の2022年度診療報酬改定やSaMD (プログラム医療機器) 、前提となる薬事手続き等の内容を織り交ぜて解説いたします。

中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進

2025年1月6日(月) 13時00分2025年1月20日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発シーズや予算が限られた中小規模の製薬企業の創薬研究者、製品戦略部の方向けに、テーマ創出・研究開発・製品戦略の考え方や戦略の立て方を解説いたします。

中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進

2024年12月10日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発シーズや予算が限られた中小規模の製薬企業の創薬研究者、製品戦略部の方向けに、テーマ創出・研究開発・製品戦略の考え方や戦略の立て方を解説いたします。

医療機器開発の全体像とF/Sフェーズ・設計開発フェーズにおける実務ノウハウ

2024年12月4日(水) 13時00分2024年12月6日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、テーマ探索からフィージビリティ・スタディ、そして設計開発、製造、上市までの一連の開発活動において、成功確率を高める秘訣や、QMSとの関係及びその対応方法など、各フェーズ・各プロセスの実務内容と留意点を具体的に説明いたします。

プログラム医療機器 (診断用および治療用) の薬事承認申請と審査のポイント

2024年11月27日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、プログラム医療機器を開発するヘルステック企業にてDTx薬事業務全般に携わり、日本初となる治療用アプリの薬事承認を取得した講師が、SaMD及びDTxのPMDA申請の流れとポイントを詳しく解説いたします。

医療機器開発の全体像とF/Sフェーズ・設計開発フェーズにおける実務ノウハウ

2024年11月25日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、テーマ探索からフィージビリティ・スタディ、そして設計開発、製造、上市までの一連の開発活動において、成功確率を高める秘訣や、QMSとの関係及びその対応方法など、各フェーズ・各プロセスの実務内容と留意点を具体的に説明いたします。

プログラム医療機器の開発のポイントと承認申請時の留意点

2024年11月15日(金) 12時30分2024年11月19日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、プログラム医療機器の開発において重要なポイントや、承認申請時に留意すべき点を解説いたします。

医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) 適用のポイント

2024年11月8日(金) 13時00分2024年11月11日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングについて取り上げ、各作業 (構想・設計・検証・妥当性確認) におけるポイント、ユーザビリティ規制の日本と欧米の違いについて解説いたします。

プログラム医療機器の開発のポイントと承認申請時の留意点

2024年11月8日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、プログラム医療機器の開発において重要なポイントや、承認申請時に留意すべき点を解説いたします。

医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) 適用のポイント

2024年10月31日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングについて取り上げ、各作業 (構想・設計・検証・妥当性確認) におけるポイント、ユーザビリティ規制の日本と欧米の違いについて解説いたします。

プログラム医療機器 (SaMD) を含む医療機器における保険適用のポイントおよび保険適用戦略の実践

2024年10月23日(水) 10時30分2024年10月25日(金) 15時30分
オンライン 開催

本セミナーは、医療機器のプロジェクトマネージャーや薬事・保険適用を担当されている方などを対象に、制度と手続きを解説し、加えて医療機器で適合が求められる規格・基準についても概略を紹介することで、薬事戦略立案の考え方の基礎となる考え方・知識を習得できることを目指して、わかりやすく解説いたします。

プログラム医療機器 (SaMD) を含む医療機器における保険適用のポイントおよび保険適用戦略の実践

2024年10月16日(水) 10時30分15時30分
オンライン 開催

本セミナーは、医療機器のプロジェクトマネージャーや薬事・保険適用を担当されている方などを対象に、制度と手続きを解説し、加えて医療機器で適合が求められる規格・基準についても概略を紹介することで、薬事戦略立案の考え方の基礎となる考え方・知識を習得できることを目指して、わかりやすく解説いたします。

人工知能の医療検査への応用事例と関連法規制

2024年10月2日(水) 12時30分2024年10月4日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、生成AIに関する基本的な知識と医療視点での応用可能性について解説いたします。
また、プログラム医療機器薬事申請事情やAI応用医療アプリケーションの事例についても解説いたします。

人工知能の医療検査への応用事例と関連法規制

2024年9月25日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、生成AIに関する基本的な知識と医療視点での応用可能性について解説いたします。
また、プログラム医療機器薬事申請事情やAI応用医療アプリケーションの事例についても解説いたします。

医療機器におけるサイバーセキュリティ規制動向および対策のポイント

2024年9月20日(金) 13時00分2024年9月24日(火) 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器におけるサイバーセキュリティに関する国内外の法令・標準規格類の要点を提示して、それらの要求事項への適合を目指す文書作成、ならびに顧客向け文書類について具体例をあげて解説いたします。

医療機器におけるサイバーセキュリティ規制動向および対策のポイント

2024年9月12日(木) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器におけるサイバーセキュリティに関する国内外の法令・標準規格類の要点を提示して、それらの要求事項への適合を目指す文書作成、ならびに顧客向け文書類について具体例をあげて解説いたします。

臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項

2024年9月5日(木) 13時00分15時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、特定臨床研究では治験と比較してその品質に問題が多く、改めて留意すべき事項について解説いたします。
また、今回の臨床研究法の改正のポイントを説明いたします。

Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C

2024年8月29日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、自社の強みを活かした方策のアイデア創出方法のイロハ、デジタルヘルスとデジタルセラピューティクス (DTx) の基礎について、解説いたします。

臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項

2024年8月22日(木) 13時00分15時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、特定臨床研究では治験と比較してその品質に問題が多く、改めて留意すべき事項について解説いたします。
また、今回の臨床研究法の改正のポイントを説明いたします。

チャレンジ申請制度を活用した医療機器保険適用戦略

2024年8月20日(火) 10時30分2024年8月30日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、プログラム医療機器の保険収載までの流れや診療報酬上の評価について説明すると共に、戦略的な薬事・保険・販売計画の必要性についてお話しいたします。

チャレンジ申請制度を活用した医療機器保険適用戦略

2024年8月9日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、プログラム医療機器の保険収載までの流れや診療報酬上の評価について説明すると共に、戦略的な薬事・保険・販売計画の必要性についてお話しいたします。

医療機器におけるサイバーセキュリティ規制動向および対策のポイント

2024年7月19日(金) 13時00分2024年7月22日(月) 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器におけるサイバーセキュリティに関する国内外の法令・標準規格類の要点を提示して、それらの要求事項への適合を目指す文書作成、ならびに顧客向け文書類について具体例をあげて解説いたします。

医療機器におけるサイバーセキュリティ規制動向および対策のポイント

2024年7月12日(金) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器におけるサイバーセキュリティに関する国内外の法令・標準規格類の要点を提示して、それらの要求事項への適合を目指す文書作成、ならびに顧客向け文書類について具体例をあげて解説いたします。

人工知能の医療検査への応用事例と関連法規制

2024年7月12日(金) 12時30分2024年7月16日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、生成AIに関する基本的な知識と医療視点での応用可能性について解説いたします。
また、プログラム医療機器薬事申請事情やAI応用医療アプリケーションの事例についても解説いたします。

人工知能の医療検査への応用事例と関連法規制

2024年7月8日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、生成AIに関する基本的な知識と医療視点での応用可能性について解説いたします。
また、プログラム医療機器薬事申請事情やAI応用医療アプリケーションの事例についても解説いたします。

プログラム医療機器 (SaMD) 開発における薬事規制および承認申請のポイント

2024年6月14日(金) 10時30分2024年6月17日(月) 15時30分
オンライン 開催

本セミナーは、医療機器のプロジェクトマネージャーや薬事・保険適用を担当されている方などを対象に、制度と手続きを解説し、加えて医療機器で適合が求められる規格・基準についても概略を紹介することで、薬事戦略立案の考え方の基礎となる考え方・知識を習得できることを目指して、わかりやすく解説いたします。

再製造単回使用医療機器 (R-SUD) 規制の理解と承認申請に向けた方策について

2024年6月10日(月) 13時00分2024年6月21日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、厚生労働省と共に再製造単回使用医療機器 (R-SUD) の規制制度の運用を作った講師が、R-SUD利用の規制や評価、製品化について詳しく解説いたします。

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