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SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器)のセミナー・研修・出版物

Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C

2024年8月29日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、自社の強みを活かした方策のアイデア創出方法のイロハ、デジタルヘルスとデジタルセラピューティクス (DTx) の基礎について、解説いたします。

人工知能/機械学習等プログラム医療機器の承認・認証・保険適用とサイバーセキュリティの基礎及び最新動向

2024年4月22日(月) 13時00分2024年4月24日(水) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、プログラム医療機器について取り上げ、医療機器の保険区分やプログラム医療機器の保険適用に向けての取り組みなどについて最新動向を解説いたします。
なお、2023年3月の厚生労働省通達 (医療機関向けサイバーセキュリティ) 後の医療機関の反応などの情報も含め、アップデートした内容で解説いたします。

人工知能/機械学習等プログラム医療機器の承認・認証・保険適用とサイバーセキュリティの基礎及び最新動向

2024年4月15日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、プログラム医療機器について取り上げ、医療機器の保険区分やプログラム医療機器の保険適用に向けての取り組みなどについて最新動向を解説いたします。
なお、2023年3月の厚生労働省通達 (医療機関向けサイバーセキュリティ) 後の医療機関の反応などの情報も含め、アップデートした内容で解説いたします。

医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と関係機関対応

2024年3月25日(月) 12時30分2024年3月27日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略について取り上げ、PMDA対応を含めたKOLや関係機関対応についてのノウハウをできるだけ網羅的かつ平易に解説いたします。

医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と関係機関対応

2024年3月18日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略について取り上げ、PMDA対応を含めたKOLや関係機関対応についてのノウハウをできるだけ網羅的かつ平易に解説いたします。

IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ

2024年3月6日(水) 10時30分2024年3月19日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法について説明し、サイバーセキュリティ対応のエビデンスづくりについて解説いたします。

臨床研究における監査実施とその方法

2024年3月4日(月) 13時00分2024年3月15日(金) 15時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、今後の臨床研究の質の向上に重要なテーマ「いかにコストをかけず質の高い臨床研究が必要か」を取り上げて解説いたします。

医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント

2024年2月28日(水) 14時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、10年間、PMDAで医療機器審査を経験した元審査担当者が、医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説いたします。

医療機器・SaMD (プログラム医療機器) における薬事申請と保険収載戦略

2024年2月27日(火) 10時30分2024年3月11日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方について解説いたします。
また、薬事規制同様に重要な保険適用の手続き上の留意点についても解説いたします。

IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ

2024年2月26日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法について説明し、サイバーセキュリティ対応のエビデンスづくりについて解説いたします。

臨床研究における監査実施とその方法

2024年2月20日(火) 13時00分15時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、今後の臨床研究の質の向上に重要なテーマ「いかにコストをかけず質の高い臨床研究が必要か」を取り上げて解説いたします。

医療機器・SaMD (プログラム医療機器) における薬事申請と保険収載戦略

2024年2月15日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方について解説いたします。
また、薬事規制同様に重要な保険適用の手続き上の留意点についても解説いたします。

設計管理に関する要求事項及びリスクマネジメント手法、ユーザビリティ手法を用いた設計インプット確立と設計バリデーション

2024年2月9日(金) 13時00分2024年2月26日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、設計開発に関する日本、米国、欧州の法的要求事項、設計開発の重要なプロセスである設計インプットの確立と利用すべきその手段、及び妥当性確認と関連するユーザビリティ手法について、具体的な事例をあげて解説いたします。

SaMDを含む医療機器開発における薬事規制対応とリアルワールドデータ (RWD) レジストリ利活用に向けた今後の方向性について

2024年2月8日(木) 13時00分2024年2月22日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器規制の中で扱われたRWDの利活用をもとに、SaMDの規制対応やRWD・レジストリデータの利活用の可能性を踏まえた今後の方向性について、元PMDA審査役の講師が経験をふまえ分かりやすく解説いたします。

設計管理に関する要求事項及びリスクマネジメント手法、ユーザビリティ手法を用いた設計インプット確立と設計バリデーション

2024年1月31日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、設計開発に関する日本、米国、欧州の法的要求事項、設計開発の重要なプロセスである設計インプットの確立と利用すべきその手段、及び妥当性確認と関連するユーザビリティ手法について、具体的な事例をあげて解説いたします。

SaMDを含む医療機器開発における薬事規制対応とリアルワールドデータ (RWD) レジストリ利活用に向けた今後の方向性について

2024年1月30日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器規制の中で扱われたRWDの利活用をもとに、SaMDの規制対応やRWD・レジストリデータの利活用の可能性を踏まえた今後の方向性について、元PMDA審査役の講師が経験をふまえ分かりやすく解説いたします。

Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C

2024年1月30日(火) 13時00分2024年2月13日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、自社の強みを活かした方策のアイデア創出方法のイロハ、デジタルヘルスとデジタルセラピューティクス (DTx) の基礎について、解説いたします。

Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C

2024年1月19日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、自社の強みを活かした方策のアイデア創出方法のイロハ、デジタルヘルスとデジタルセラピューティクス (DTx) の基礎について、解説いたします。

医療機器企業立ち上げセミナー

2024年1月16日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本邦において医療機器企業を立ち上げるためには、製造販売業許可を取得する必要があります。
本セミナーは、資金調達面ではなく、規制の側面から医療機器企業立ち上げのステップを初心者にもわかりやすく解説いたします

医薬品・バイオ技術・SaMDのライセンス・アライアンスの実践講座

2023年12月20日(水) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトについて取り上げ、ライセンスの事業性評価の考え方や恵沢の落とし穴、交渉のポイントなどクレストールのライセンスを成功させた実務担当者が経験を元にポイントを解説いたします。

医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) 適用のポイント

2023年12月18日(月) 13時00分2023年12月20日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングについて取り上げ、各作業 (構想・設計・検証・妥当性確認) におけるポイント、ユーザビリティ規制の日本と欧米の違いについて解説いたします。

医療機器・SaMD (プログラム医療機器) における薬事申請と保険収載戦略

2023年12月18日(月) 10時30分2024年1月9日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方について解説いたします。
また、薬事規制同様に重要な保険適用の手続き上の留意点についても解説いたします。

医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) 適用のポイント

2023年12月12日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングについて取り上げ、各作業 (構想・設計・検証・妥当性確認) におけるポイント、ユーザビリティ規制の日本と欧米の違いについて解説いたします。

医療機器・SaMD (プログラム医療機器) における薬事申請と保険収載戦略

2023年12月7日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方について解説いたします。
また、薬事規制同様に重要な保険適用の手続き上の留意点についても解説いたします。

DTx (デジタル医療) の特許戦略と出願事例・動向

2023年12月6日(水) 13時00分2023年12月19日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、「デジタル医療」の特許動向の分析、研究開発を視野に入れた特許戦略、広くて強い特許の取得方法、最新の登録特許の事例分析について詳解いたします。

プログラム医療機器 (SaMD) の最新規制動向と開発戦略

2023年11月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、プログラム医療機器の開発において重要なポイントや、承認申請時に留意すべき点を解説いたします。

5G×生成系AIによるデジタルヘルス変革に向けた医療課題解決への期待と最新トレンドおよびニーズ探索

2023年11月29日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、デジタルヘルスにおける5Gや生成AI技術活用の現状・課題や今後のポテンシャル、最近のトレンドなどを含めニーズ探索に役立つ話題として提供いたします。
医療分野ならではの5G通信および生成AIの可能性や課題について解説いたします。

医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点

2023年11月28日(火) 13時00分2023年11月30日(木) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器プログラムの該当性判断のポイントについて、過去の相談事例を交えて解説いたします。

DTx (デジタル医療) の特許戦略と出願事例・動向

2023年11月27日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、「デジタル医療」の特許動向の分析、研究開発を視野に入れた特許戦略、広くて強い特許の取得方法、最新の登録特許の事例分析について詳解いたします。

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