https://tech-seminar.jp/taxonomy/term/898/all ja https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-21-ICH-M7-%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9-%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9-NDSRI%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76025"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1658" rel="tag" title="ICH M7">ICH M7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1044" rel="tag" title="MS (Mass Spectrometry / 質量分析法)">MS (Mass Spectrometry / 質量分析法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1922" rel="tag" title="分析">分析</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76025/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76025&date=2026-08-21&title=ICH+M7+%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+NDSRI%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、LC-MS/MSを用いての試験法開発・バリデーション実施時に気を付けるべき点、問題となる事例について具体例を上げながら試験法開発・バリデーションやデータの評価方法について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-21T13:00:00+09:00">2026年8月21日(金) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-09-03T16:00:00+09:00">2026年9月3日(木) 16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-21T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-09-03T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月21日(金) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>LC-MS/MSを用いての試験法開発</li> <li>LC-MS/MSを用いてのバリデーション</li> <li>LC-MS/MSの操作スキル</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　ニトロソアミン分析では高感度分析のためLC-MS/MSを用いての測定が一般的である。しかしながら、LC-MS/MSを用いての試験法開発・バリデーション実施時には気を付けるべき点が数多く存在する。問題となる事例について具体例を上げながら試験法開発・バリデーションやデータの評価方法について説明する。</p> <ol> <li>ニトロソアミン類分析の近況 <ul> <li>ニトロソアミン分析を取り巻く課題</li> </ul></li> <li>試験法開発時に注意点及びトラブル事例 <ul> <li>LC-MS/MS基礎原理</li> <li>LC-MSの選択</li> <li>MS条件最適化</li> <li>LC条件最適化</li> <li>内標準の選択</li> <li>前処理方法の検討</li> </ul></li> <li>データの評価 <ul> <li>擬陽性対策</li> <li>製剤中のばらつき</li> <li>コンタミネーション対策</li> <li>装置メンテナンス</li> <li>暴露対策</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/76023"><span itemprop="name">細谷 侑佑</span></a> 氏 <div>ユーロフィン分析科学研究所 株式会社 技術開発部門 </div> <div>試験担当者</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76025&date=2026-08-21&title=ICH+M7+%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+NDSRI%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76025&date=2026-08-21&title=ICH+M7+%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+NDSRI%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-21T01:03:29+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-21T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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<li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年8月21日〜9月3日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a 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https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-31-ICH-M7-%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9-%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9-NDSRI%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76024"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1658" rel="tag" title="ICH M7">ICH M7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1044" rel="tag" title="MS (Mass Spectrometry / 質量分析法)">MS (Mass Spectrometry / 質量分析法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1922" rel="tag" title="分析">分析</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76024/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76024&date=2026-07-31&title=ICH+M7+%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+NDSRI%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76024&date=2026-07-31&title=ICH+M7+%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+NDSRI%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月21日〜9月3日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、LC-MS/MSを用いての試験法開発・バリデーション実施時に気を付けるべき点、問題となる事例について具体例を上げながら試験法開発・バリデーションやデータの評価方法について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-31T13:00:00+09:00">2026年7月31日(金) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-31T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-31T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-31T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>LC-MS/MSを用いての試験法開発</li> <li>LC-MS/MSを用いてのバリデーション</li> <li>LC-MS/MSの操作スキル</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　ニトロソアミン分析では高感度分析のためLC-MS/MSを用いての測定が一般的である。しかしながら、LC-MS/MSを用いての試験法開発・バリデーション実施時には気を付けるべき点が数多く存在する。問題となる事例について具体例を上げながら試験法開発・バリデーションやデータの評価方法について説明する。</p> <ol> <li>ニトロソアミン類分析の近況 <ul> <li>ニトロソアミン分析を取り巻く課題</li> </ul></li> <li>試験法開発時に注意点及びトラブル事例 <ul> <li>LC-MS/MS基礎原理</li> <li>LC-MSの選択</li> <li>MS条件最適化</li> <li>LC条件最適化</li> <li>内標準の選択</li> <li>前処理方法の検討</li> </ul></li> <li>データの評価 <ul> <li>擬陽性対策</li> <li>製剤中のばらつき</li> <li>コンタミネーション対策</li> <li>装置メンテナンス</li> <li>暴露対策</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/76023"><span itemprop="name">細谷 侑佑</span></a> 氏 <div>ユーロフィン分析科学研究所 株式会社 技術開発部門 </div> <div>試験担当者</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76024&date=2026-07-31&title=ICH+M7+%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+NDSRI%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76024&date=2026-07-31&title=ICH+M7+%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+NDSRI%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-21T01:01:40+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-31T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76024&date=2026-07-31&title=ICH+M7+%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+NDSRI%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-21T01:01:40+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-31T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76024&date=2026-07-31&title=ICH+M7+%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+NDSRI%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-21T01:01:40+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-31T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月21日〜9月3日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年8月21日〜9月3日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76024&date=2026-07-31&title=ICH+M7+%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+NDSRI%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76024&date=2026-07-31&title=ICH+M7+%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+NDSRI%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76024&date=2026-07-31&title=ICH+M7+%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+NDSRI%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76024&date=2026-07-31&title=ICH+M7+%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+NDSRI%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76024&date=2026-07-31&title=ICH+M7+%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+NDSRI%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76024/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 ICH M7 MS (Mass Spectrometry / 質量分析法) 分析 Fri, 20 Mar 2026 16:01:23 +0000 admin 76024 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-23-%E6%A0%B8%E9%85%B8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76539"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 核酸医薬の品質評価と分析法開発の実務</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～不純物管理とバリデーション・規制対応 / 核酸医薬のCQA設定・不純物管理・規制対応 / 品質戦略と当局対応力 / 核酸医薬の分析法開発・バリデーション / 品質管理における実務ポイント～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2459" rel="tag" title="CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization / 医薬品開発製造受託機関)">CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization / 医薬品開発製造受託機関)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1805" rel="tag" title="CQA (Critical Quality Attributes / 重要品質特性)">CQA (Critical Quality Attributes / 重要品質特性)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1466" rel="tag" title="EMA査察">EMA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1658" rel="tag" title="ICH M7">ICH M7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2075" rel="tag" title="ICH Q3">ICH Q3</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1258" rel="tag" title="ICH Q8">ICH Q8</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1941" rel="tag" title="PMDA査察">PMDA査察</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76539/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76539&date=2026-07-23&title=%E6%A0%B8%E9%85%B8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、核酸医薬品の製造技術・分析法・品質保証の各段階における要求事項を整理し、CDMO活用やスケールアップ、技術移転時の留意点、非臨床試験との連動までを、最新事例とともに体系的に解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-23T13:00:00+09:00">2026年7月23日(木) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-02T16:15:00+09:00">2026年8月2日(日) 16時15分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-23T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-02T16:15:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月23日(木) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>核酸医薬に特有な品質特性とCQAsの理解</li> <li>不純物の分類と管理戦略</li> <li>ICHおよび各国規制当局の評価視点</li> <li>開発段階別の品質データ整備方法</li> <li>実務での照会対応ノウハウ</li> </ul> <ul> <li>核酸医薬品の特性を踏まえた分析法開発の基本的な考え方</li> <li>核酸医薬品に特有な分析・品質管理上の課題の整理</li> <li>分析戦略立案時に考慮すべきポイント</li> <li>品質管理および分析法バリデーションにおける留意点</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4>第1部 核酸医薬の品質評価への規制要件と不純物管理</h4> <p>(2026年7月13日 13:00〜15:00)</p> <p>　核酸医薬は従来医薬品と異なる分子構造・製造特性を有し、品質評価と不純物管理に独自の規制的配慮が求められる。<br /> 　本講座ではICHガイドラインおよびPMDA、FDA、EMAの評価視点を踏まえ、核酸医薬の品質評価、不純物管理、開発段階別対応について実務的に解説する。</p> <ol> <li>核酸医薬のモダリティと品質評価の基本構造 <ul> <li>ASO、siRNA、mRNA等の構造と品質特性</li> <li>低分子・バイオ医薬との違い</li> <li>CMCにおける評価の難しさ</li> </ul></li> <li>分子設計と品質特性 (<span class="caps">CQA</span>) の関係 <ul> <li>配列設計・修飾・立体構造の影響</li> <li>安定性・活性・免疫原性との関係</li> <li>リスクベースでのCQA設定</li> </ul></li> <li>安定性・分解経路と品質評価 <ul> <li>化学分解 (脱保護、加水分解等)</li> <li>酵素分解 (ヌクレアーゼ)</li> <li>保存・輸送条件設定の考え方</li> </ul></li> <li>核酸医薬における不純物の全体像 <ul> <li>配列関連不純物</li> <li>化学修飾由来不純物</li> <li>製造工程起因不純物 (本講の中心)</li> </ul></li> <li>製造工程起因不純物の発生メカニズム <ul> <li>合成工程 (縮合反応、副反応)</li> <li>精製工程 (不完全分離)</li> <li>原料由来不純物 (試薬・担体)</li> </ul></li> <li>代表的な不純物とリスク評価 <ul> <li>短鎖体・欠損配列</li> <li>ミスマッチ配列</li> <li>未反応中間体</li> <li>保護基残存物</li> <li>重合副生成物</li> </ul></li> <li>不純物プロファイルの設計と管理戦略 <ul> <li>プロセス設計と不純物制御の関係</li> <li>Control Strategyの構築</li> <li>Design Spaceの考え方 (<span class="caps">ICH</span> Q8)</li> </ul></li> <li>分析評価技術とその限界 <ul> <li>HPLC、LC-MS、CE等</li> <li>定量・同定の課題</li> <li>規格設定の科学的根拠</li> </ul></li> <li>不純物管理に関する規制要求 <ul> <li><span class="caps">ICH</span> Q3A/Q3Bとの違い</li> <li><span class="caps">ICH</span> M7 (遺伝毒性不純物) との関係</li> <li>核酸医薬特有の規制上の曖昧領域</li> </ul></li> <li>規制当局の評価視点 (<span class="caps">PMDA</span> / <span class="caps">FDA</span> / <span class="caps">EMA</span>) <ul> <li>不純物に対する審査の考え方</li> <li>指摘されやすいポイント</li> <li>グローバル開発時の注意点</li> </ul></li> <li>開発段階別の品質・不純物管理戦略 <ul> <li>非臨床段階:柔軟性とスピード</li> <li>治験段階:管理レベルの引き上げ</li> <li>承認申請:一貫性・説明責任</li> </ul></li> <li>照会対応・実務ノウハウ <ul> <li>よくある照会事例 (不純物関連)</li> <li>規格設定・根拠説明の作り方</li> <li>PMDA対応の実践ポイント</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol> <h4>第2部 核酸医薬品の分析法開発とその品質管理 (バリデーション)</h4> <p>(2026年7月13日 15:15〜16:15)</p> <p>　核酸医薬品は、近年の創薬技術の進展に伴い注目を集めている一方で、低分子医薬品や抗体医薬品とは異なる特性を有しており、分析法開発や品質管理において独自の課題を抱えている。特に、分子構造の多様性、物理化学的特性などを考慮した分析戦略の立案や、品質管理・バリデーションの考え方については、従来手法の単純な適用では対応が難しい場合も多い。<br /> 　本講座では、核酸医薬品の分析法開発および品質管理 (バリデーション) に関して、一般的な考え方や留意点を整理して解説する。核酸医薬品特有の分析上の課題を概説した上で、分析戦略立案時のポイント、代表的な分析手法の位置づけ、品質管理・バリデーションにおける評価項目や注意点について紹介する。核酸医薬品に携わる研究者・技術者が実務において検討を進める際の一助となることを目的とする。</p> <ol> <li>スペラファーマの事業概要</li> <li>核酸医薬品の概要と特徴 <ol> <li>核酸医薬品の基本的な特性</li> <li>低分子・抗体医薬品との違い</li> </ol></li> <li>分析法開発における基本的な考え方 <ol> <li>分析・品質管理上の特徴的な課題</li> <li>核酸医薬品における品質試験法</li> <li>汎用的に用いられる分析手法の位置づけ</li> <li>分析法選定時の考慮点</li> </ol></li> <li>品質管理およびバリデーションの考え方 <ol> <li>核酸医薬品における品質管理の基本</li> <li>分析法バリデーションの一般的な評価項目</li> </ol></li> <li>スペラファーマのCDMOとしての核酸医薬品開発・分析支援の取り組み</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/44665"><span itemprop="name">鈴木 聡</span></a> 氏 <div>合同会社 鈴木聡薬業事務所</div> <div></div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/76537"><span itemprop="name">岡田 風花</span></a> 氏 <div>スペラファーマ株式会社 大阪研究センター 開発分析研究所 </div> <div>サイエンティスト</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76539&date=2026-07-23&title=%E6%A0%B8%E9%85%B8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76539&date=2026-07-23&title=%E6%A0%B8%E9%85%B8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T10:55:15+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-23T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76539&date=2026-07-23&title=%E6%A0%B8%E9%85%B8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T10:55:15+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-23T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76539&date=2026-07-23&title=%E6%A0%B8%E9%85%B8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T10:55:15+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-23T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</li> <li>5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> <li>4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)</li> <li>5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <ul> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul> <p>日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。</p> <ul> <li>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒</li> <li>病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者</li> <li>文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など</li> <li>公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方</li> </ul> <ul> <li>支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。</li> <li>企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年7月23日〜8月2日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76539&date=2026-07-23&title=%E6%A0%B8%E9%85%B8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76539&date=2026-07-23&title=%E6%A0%B8%E9%85%B8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76539&date=2026-07-23&title=%E6%A0%B8%E9%85%B8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76539/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization / 医薬品開発製造受託機関) CQA (Critical Quality Attributes / 重要品質特性) EMA査察 FDA査察 ICH M7 ICH Q3 ICH Q8 PMDA査察 Mon, 20 Apr 2026 01:54:33 +0000 admin 76539 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-22-%E5%BE%AE%E7%B2%92%E5%AD%90%E3%83%BB%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E3%81%AE%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%83%A2%E3%83%8B%E3%82%BF%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76571"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 実務で活かせることに拘った</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～アラート/アクションレベルの設定・管理～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1468" rel="tag" title="PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)">PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1688" rel="tag" title="QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)">QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/267" rel="tag" title="クリーンルーム">クリーンルーム</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1051" rel="tag" title="微生物制御">微生物制御</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1213" rel="tag" title="微生物試験">微生物試験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76571/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76571&date=2026-07-22&title=%E5%BE%AE%E7%B2%92%E5%AD%90%E3%83%BB%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E3%81%AE%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%83%A2%E3%83%8B%E3%82%BF%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76571&date=2026-07-22&title=%E5%BE%AE%E7%B2%92%E5%AD%90%E3%83%BB%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E3%81%AE%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%83%A2%E3%83%8B%E3%82%BF%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月29日〜8月4日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、作業環境を汚染する原因・対策、環境モニタリングの弱点・留意点、環境モニタリングの限界と対策、作業者保護 (薬害) 対策事例について、豊富な経験に基づき、具体的事例を交え分かりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-22T10:00:00+09:00">2026年7月22日(水) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-22T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-22T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-22T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品、医薬部外品企業の技術部門、品質保証部門、製造部門の実務担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>作業環境を汚染する原因と対策</li> <li>環境モニタリングの弱点、留意点</li> <li>作業者保護 (薬害) 対策例・事例</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品の汚染、交叉汚染を防止するには、汚染管理戦略 (<span class="caps">CCS</span>) の構築と実践が必要である。すなわち、企業自らが適切なハード/ソフトウェアを設計し、設計の適切性を確認し、必要に応じて改善を行う。このハード/ソフトの適切性を確認する一手法として「環境モニタリング」が活用される。<br /> 　しかし、モニタリング対象は浮遊性の汚染物質に限定され、しかもデータの精度・再現性は低い。この弱点を考えず一過的逸脱に右往左往する企業がある。環境モニタリングのデータはあくまでも傾向分析に使える程度であり、アラート/アクションレベルに留意する必要がある。何よりもCCSについて正しく理解して頂くための講座である。</p> <ol> <li><span class="caps">PQS</span> (医薬品品質システム) 、 <span class="caps">QRM</span> (品質リスクマネジメント) 、 <span class="caps">CCS</span> (汚染管理戦略) とは <ol> <li>医薬品の品質保証に必要なこと</li> <li>医薬関連事業者等の責務を果たすためにPQSを実践</li> <li>PQS・QRMは全員参加で行うもの</li> <li>環境モニタリングで設計の適切性+運用の適切性を確認</li> <li>PQS実践体制には人材育成とコミュニケーションが必須</li> <li>いま日本では非正規労働者の活用が進んでいる</li> <li>非正規労働者の教育に不備があれば</li> <li>CCSの構築が必要</li> <li>CCSでの環境モニタリングの位置づけ</li> </ol></li> <li>浮遊微粒子数のモニタリング <ol> <li>要請される作業室の清浄度</li> <li>製造中の微粒子サンプリング量</li> <li>微粒子数が逸脱したとき</li> <li>アラート/アクションレベルの設定</li> <li>5.0μm以上の粒子をモニタリングする目的</li> <li>浮遊微粒子測定の留意点</li> </ol></li> <li>CCSは適切な 施設設計から始まる <ol> <li>構造設備への要請</li> <li>適切な更衣室の構造</li> <li>エアシャワーの留意点</li> <li>内装の留意点</li> </ol></li> <li>空調システムの留意点 <ol> <li>3つの送風方式 <ul> <li>オールフレッシュエア方式</li> <li>リターン方式</li> <li>リターン+個別方式</li> </ul></li> <li>差圧と換気回数の設定</li> <li>差圧の設定</li> <li>風速の留意点</li> <li>空調システムの適格性評価のタイミング</li> <li>空調設備のIQ、OQ、PQ実施項目例</li> <li>生産時のモニタリング位置確定</li> <li>気流の流れを可視化し確認</li> <li>空調機は経年劣化する</li> </ol></li> <li>倉庫の温度モニタリング <ol> <li>マッピングデータ計測の目的</li> <li>マッピングデータ計測時の留意点</li> </ol></li> <li>ヒトが一番の汚染源 <ol> <li>動作発塵=微小粒子だと侮れない</li> <li>微量の塵埃でも微生物には十分な栄養源</li> <li>無菌室作業者の管理</li> <li>人由来の汚染を防止</li> <li>RABS、アイソレータの活用</li> <li>RABSとアイソレータは何が違う?</li> <li>更衣室は頻繁な清掃が必要</li> <li>作業服のクリーニングに留意</li> </ol></li> <li>微生物のモニタリング <ol> <li>作業環境の微生物管理値</li> <li>環境モニタリングの対象とポイント選定、モニタリング頻度</li> <li>アラート/アクションレベルの設定</li> <li>浮遊菌のサンプリング方法</li> <li>付着菌数のモニタリング方法</li> <li>落下菌数のモニタリング方法</li> </ol></li> <li>環境モニタリングを過信しない <ol> <li>モニタリング作業で汚染するかも</li> <li>環境モニタリングの限界を知る</li> <li>培地培養法の問題点</li> <li>微生物迅速測定法</li> </ol></li> <li>作業者保護の視点 <ol> <li>作業者の健康被害は微粒子の大きさが問題</li> <li>吸気の測定</li> </ol></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/thplan.com">株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76571&date=2026-07-22&title=%E5%BE%AE%E7%B2%92%E5%AD%90%E3%83%BB%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E3%81%AE%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%83%A2%E3%83%8B%E3%82%BF%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=76571&date=2026-07-22&title=%E5%BE%AE%E7%B2%92%E5%AD%90%E3%83%BB%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E3%81%AE%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%83%A2%E3%83%8B%E3%82%BF%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T15:02:57+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-22T10:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=76571&date=2026-07-22&title=%E5%BE%AE%E7%B2%92%E5%AD%90%E3%83%BB%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E3%81%AE%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%83%A2%E3%83%8B%E3%82%BF%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T15:02:57+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-22T10:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=76571&date=2026-07-22&title=%E5%BE%AE%E7%B2%92%E5%AD%90%E3%83%BB%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E3%81%AE%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%83%A2%E3%83%8B%E3%82%BF%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T15:02:57+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-22T10:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>受講者の声</h3> <ul> <li>大変有意義なご講義をありがとうございます。<br /> 日頃自分たちが行っている環境モニタリングやその管理・活用・手順などについて、間違っていないことを確認できたり、まだ改善・調査なども必要である部分に気づかせていただけたと感じました。<br /> なにより、冒頭の「自分事と理解しなくては…」という部分が印象的でした。<br /> 今まで手順で決まっているからという感覚で行っていた環境モニタリングもせっかく収集したデータをいかに活用するか、設備・作業の問題点を洗い出し、より汚染リスクを減らすことができるかなど、意識を変え、能動的に実施していきたいと思います。</li> <li>環境測定に関しては手順を叩き込まれるばかりで、原理や基礎を教わる機会がなかったので、規格に対する考え方・無菌室の操作における考え方の基礎・機械の原理など基本的な内容について学習でき、とても有意義でした。</li> <li>この度は、有用なセミナーありがとうございました。<br /> 環境モニタリングに対する今後の考え方がリスクベースとなり、従来の規格ベースの考え方からの転換を図る必要があると、あらためて感じました。</li> <li>天井からの汚染リスクで、石膏ボードからカビ、ダニ、クモへの虫の侵入につながることに驚きました。<br /> 設備の表面的視点だけで潜在的な視点がなかったと感じました。<br /> 環境モニタリングサンプラーとして、A壁、天井の点検について、注視はしていなかったことを反省いたしました。<br /> 今回のセミナーに参加できたことうれしく思っております。</li> <li>分かりやすい説明で、十分に理解することができました。<br /> 意外と知らない話も聞く事ができ、とても有意義でした。</li> </ul> <h3>複数名同時申込割引について</h3> <p>複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年7月29日〜8月4日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76571&date=2026-07-22&title=%E5%BE%AE%E7%B2%92%E5%AD%90%E3%83%BB%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E3%81%AE%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%83%A2%E3%83%8B%E3%82%BF%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76571&date=2026-07-22&title=%E5%BE%AE%E7%B2%92%E5%AD%90%E3%83%BB%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E3%81%AE%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%83%A2%E3%83%8B%E3%82%BF%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76571&date=2026-07-22&title=%E5%BE%AE%E7%B2%92%E5%AD%90%E3%83%BB%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E3%81%AE%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%83%A2%E3%83%8B%E3%82%BF%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76571&date=2026-07-22&title=%E5%BE%AE%E7%B2%92%E5%AD%90%E3%83%BB%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E3%81%AE%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%83%A2%E3%83%8B%E3%82%BF%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76571&date=2026-07-22&title=%E5%BE%AE%E7%B2%92%E5%AD%90%E3%83%BB%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E3%81%AE%E7%92%B0%E5%A2%83%E3%83%A2%E3%83%8B%E3%82%BF%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%B8%AC%E5%AE%9A%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76571/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム) QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント) SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) クリーンルーム 微生物制御 微生物試験 Mon, 20 Apr 2026 05:24:00 +0000 admin 76571 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-17-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E6%97%A9%E6%9C%9F%E3%83%BB%E5%BE%8C%E6%9C%9F%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%B0%8E%E5%85%A5%E5%88%A4%E6%96%AD <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76536"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 不確実な開発投資に求められる、判断基準と評価手法を学ぶ</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品開発の早期・後期における事業性評価・導入判断</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～売上予測・NPV/eNPVとケーススタディ～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/54" rel="tag" title="マーケティング">マーケティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2092" rel="tag" title="事業性評価">事業性評価</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2048" rel="tag" title="核酸医薬">核酸医薬</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1234" rel="tag" title="販売予測">販売予測</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2081" rel="tag" title="遺伝子治療薬">遺伝子治療薬</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76536/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76536&date=2026-07-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E6%97%A9%E6%9C%9F%E3%83%BB%E5%BE%8C%E6%9C%9F%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%B0%8E%E5%85%A5%E5%88%A4%E6%96%AD&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医薬品開発における事業性評価の基礎、判断ポイント、評価項目を事例を交えて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-17T10:00:00+09:00">2026年7月17日(金) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-27T16:00:00+09:00">2026年7月27日(月) 16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-17T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-27T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月17日(金) 10時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>売上予測の基礎</li> <li>事業性評価の手法</li> <li>評価の礎となるターゲットプロダクトプロファイル策定のポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品開発には、長期的かつ多額な費用と人的資源を要する一方で、成功確率が低いため、投資の意思決定は慎重にならざるを得ない一方で、製薬企業各社は選り好みをするほどパイプラインが多くないのも現実であり、他社から魅力あるアセットの導入も頻繁に行われている。<br /> 　本講座では、臨床試験などの投資、アセットの価値評価による優先度設定、導入と経済条件の決定などの判断基準として用いられる事業性評価を取り上げ、その基礎的な概念、仮想事例 (導入のケーススタディ) を用いた事業性計算、開発早期および後期段階の事業性評価において留意すべきポイントを整理し、解説する。<br /> 　本セミナーを通じて、経営企画、研究開発、ライセンス、市場調査、マーケティング、製薬などご担当の方には、事業性評価がどのように実施され、意思決定に活用されているのかを学ぶこと、また事業性評価をご担当の方には、売上予測や事業性で留意すべきポイントをご確認頂き、どう経営や製品チームに貢献していくのか、課題解決の一助となることを期待する。</p> <ol> <li>中外製薬 株式会社 とは? <ul> <li>会社概要、ミッションステートメント</li> <li>自主独立経営を行うビジネスモデル、ロシュとの戦略的提携</li> </ul></li> <li>製品ポテンシャルを可視化する売上予測とその概念 <ul> <li>売上予測の4つの目的とタイミング、典型的な予測モデル</li> <li>売上予測の研究開発ステージと粒度</li> <li>ビジネスの価値評価として売上予測は万能か</li> <li>意思決定を惑わす様々な認知バイアス</li> <li>戦略的マネジメントとオペレーションマネジメントの関係</li> </ul></li> <li>意思決定を支援する事業性評価とその概念 <ul> <li>事業性評価のゴール、4つの目的とタイミング</li> <li>事業性評価を理解する上での重要な指標</li> <li>事業リスクと4つの事業性評価の実施方法</li> <li>正味現在価値 (<span class="caps">NPV</span>) と不確実性を考慮した正味現在価 (eNPV)</li> <li>意思決定の質を高めるために重要な6つの要素</li> </ul></li> <li>事業性評価のケーススタディ (導入編) <ul> <li>事業性評価に関わる様々な課題</li> <li>事業性評価の流れ (概要)</li> <li>仮想事例:製品X (導入候補品) のTPP、評価の背景と仮説</li> <li>開発計画からシナリオ、シナリオ発生確率、成功確率の検討例</li> <li>製品Xの売上予測・事業性評価結果</li> </ul></li> <li>不確実性の高い開発早期段階での事業性評価ポイント <ul> <li>TPP作成のタイミングと事業性評価項目</li> <li>研究・開発初期段階の事業性評価の活用事例</li> <li>機会損失とリスクを回避するためのシナリオ分析</li> <li>事例から見えてくるTPP作成に重要な3つのポイント</li> </ul></li> <li>高い精度が求められる開発後期段階の事業性評価ポイント <ul> <li>市場を理解するためのアプローチ</li> <li>プライマリ調査における定量/定性調査と調査手法</li> <li>売上予測のポイント <ul> <li>ピークシェア</li> <li>浸透スピード</li> <li>コンプライアンス</li> <li>薬価</li> </ul></li> <li>開発段階から上市後も利用できる売上予測モデルを準備する</li> </ul></li> <li>製品チームや経営から信頼の得られる事業性評価を目指して <ul> <li>中外製薬のLCM体制</li> <li>中外製薬での事業性評価実施の流れと確認ポイント</li> <li>事業性評価がネガティブとなった場合の対処方法</li> <li>事業性評価の役割と目指すところ</li> <li>市場調査と事業性評価の関係</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/33820"><span itemprop="name">高山 健次</span></a> 氏 <div>中外製薬 株式会社 ビジネスインサイト&amp;ストラテジー部 </div> <div>ビジネスアナリシスプロフェッショナル</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76536&date=2026-07-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E6%97%A9%E6%9C%9F%E3%83%BB%E5%BE%8C%E6%9C%9F%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%B0%8E%E5%85%A5%E5%88%A4%E6%96%AD">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76536&date=2026-07-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E6%97%A9%E6%9C%9F%E3%83%BB%E5%BE%8C%E6%9C%9F%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%B0%8E%E5%85%A5%E5%88%A4%E6%96%AD" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T10:46:51+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-17T10:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76536&date=2026-07-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E6%97%A9%E6%9C%9F%E3%83%BB%E5%BE%8C%E6%9C%9F%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%B0%8E%E5%85%A5%E5%88%A4%E6%96%AD" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T10:46:51+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-17T10:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="45000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76536&date=2026-07-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E6%97%A9%E6%9C%9F%E3%83%BB%E5%BE%8C%E6%9C%9F%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%B0%8E%E5%85%A5%E5%88%A4%E6%96%AD" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T10:46:51+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-17T10:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。</li> <li>5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> <li>4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)</li> <li>5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <ul> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul> <p>日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。</p> <ul> <li>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒</li> <li>病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者</li> <li>文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など</li> <li>公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方</li> </ul> <ul> <li>支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。</li> <li>企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年7月17日〜27日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76536&date=2026-07-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E6%97%A9%E6%9C%9F%E3%83%BB%E5%BE%8C%E6%9C%9F%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%B0%8E%E5%85%A5%E5%88%A4%E6%96%AD&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76536&date=2026-07-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E6%97%A9%E6%9C%9F%E3%83%BB%E5%BE%8C%E6%9C%9F%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%B0%8E%E5%85%A5%E5%88%A4%E6%96%AD&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76536&date=2026-07-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E6%97%A9%E6%9C%9F%E3%83%BB%E5%BE%8C%E6%9C%9F%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%B0%8E%E5%85%A5%E5%88%A4%E6%96%AD">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76536/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 マーケティング 事業性評価 核酸医薬 販売予測 遺伝子治療薬 Mon, 20 Apr 2026 01:46:29 +0000 admin 76536 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-16-%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E3%81%AE%E7%AB%8B%E5%A0%B4%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%82%8BGMP%E9%81%95%E5%8F%8D%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8Quality-Culture%E9%86%B8%E6%88%90 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76570"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 品質トラブル未然防止のための</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～実効性・評価のポイントを含めて～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1206" rel="tag" title="品質・信頼性">品質・信頼性</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1325" rel="tag" title="GQP (Good Quality Practice)">GQP (Good Quality Practice)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76570/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76570&date=2026-07-16&title=%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E3%81%AE%E7%AB%8B%E5%A0%B4%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%82%8BGMP%E9%81%95%E5%8F%8D%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8Quality+Culture%E9%86%B8%E6%88%90&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76570&date=2026-07-16&title=%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E3%81%AE%E7%AB%8B%E5%A0%B4%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%82%8BGMP%E9%81%95%E5%8F%8D%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8Quality+Culture%E9%86%B8%E6%88%90&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月23日〜29日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、Quality Cultureの基礎から解説し、Quality Cultureを改善するアプローチ、Quality Cultureを改善する教育の留意点、教育の実効性とは、監査で不正を見抜くヒントについて、実務経験豊富な講師が分かりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-16T10:00:00+09:00">2026年7月16日(木) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-16T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-16T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-16T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品・医薬品原材料の製造メーカーの教育訓練担当者・監査担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>Quality Cultureとは何か</li> <li>Quality Cultureを改善するアプローチ</li> <li>Quality Cultureを改善する教育の留意点</li> <li>教育の実効性とは何か</li> <li>監査で不正を見抜くヒント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　良いQuality Culture (品質文化) を醸成するためにはどのようなことに留意すればよいか監査中にうかがえる事例を交えながら監査員の立場から紹介する。<br /> 　Quality Cultureを改善するための1つのアプローチとして教育があるが、教育の意義とその評価方法として今まで監査で見られた事例を紹介しながら、実効性のある教育とは何かを監査員の立場から考察する。</p> <ol> <li>はじめに</li> <li>Quality Culture (品質文化) <ol> <li>Quality Cultureとは?</li> <li>良いQuality Cultureと悪いQuality Cultureとは?</li> <li>監査で検知できることは?</li> <li>Quality Cultureの指標</li> <li>Quality Cultureのコスパ</li> </ol></li> <li>データインテグリティ (DI) <ol> <li>DIとは?</li> <li>規制当局の指摘事例に学ぶ</li> <li>DIの起こる原因</li> <li>監査で検知できることは?</li> <li>ALCOAの原則</li> <li><span class="caps">GDOCP</span></li> <li>DI違反のリスクと対応</li> </ol></li> <li>GMP教育とその評価 <ol> <li>GMP教育</li> <li>DIや品質文化に関する教育</li> <li>ケーススタディ</li> <li>トレーナー教育</li> <li>教育の実効性評価</li> </ol></li> <li>まとめ</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/14462"><span itemprop="name">森 一史</span></a> 氏 <div>株式会社ヨッシャン</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/thplan.com">株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76570&date=2026-07-16&title=%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E3%81%AE%E7%AB%8B%E5%A0%B4%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%82%8BGMP%E9%81%95%E5%8F%8D%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8Quality+Culture%E9%86%B8%E6%88%90">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=76570&date=2026-07-16&title=%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E3%81%AE%E7%AB%8B%E5%A0%B4%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%82%8BGMP%E9%81%95%E5%8F%8D%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8Quality+Culture%E9%86%B8%E6%88%90" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T14:21:50+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-16T10:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=76570&date=2026-07-16&title=%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E3%81%AE%E7%AB%8B%E5%A0%B4%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%82%8BGMP%E9%81%95%E5%8F%8D%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8Quality+Culture%E9%86%B8%E6%88%90" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T14:21:50+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-16T10:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=76570&date=2026-07-16&title=%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E3%81%AE%E7%AB%8B%E5%A0%B4%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%82%8BGMP%E9%81%95%E5%8F%8D%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8Quality+Culture%E9%86%B8%E6%88%90" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T14:21:50+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-16T10:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時申込割引について</h3> <p>複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年7月23日〜29日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76570&date=2026-07-16&title=%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E3%81%AE%E7%AB%8B%E5%A0%B4%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%82%8BGMP%E9%81%95%E5%8F%8D%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8Quality+Culture%E9%86%B8%E6%88%90&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76570&date=2026-07-16&title=%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E3%81%AE%E7%AB%8B%E5%A0%B4%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%82%8BGMP%E9%81%95%E5%8F%8D%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8Quality+Culture%E9%86%B8%E6%88%90&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76570&date=2026-07-16&title=%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E3%81%AE%E7%AB%8B%E5%A0%B4%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%82%8BGMP%E9%81%95%E5%8F%8D%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8Quality+Culture%E9%86%B8%E6%88%90&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=76570&date=2026-07-16&title=%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E3%81%AE%E7%AB%8B%E5%A0%B4%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%82%8BGMP%E9%81%95%E5%8F%8D%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8Quality+Culture%E9%86%B8%E6%88%90&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76570&date=2026-07-16&title=%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1%E3%81%AE%E7%AB%8B%E5%A0%B4%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%BF%E3%82%8BGMP%E9%81%95%E5%8F%8D%E3%82%92%E9%98%B2%E3%81%90%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8Quality+Culture%E9%86%B8%E6%88%90">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76570/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 品質・信頼性 GMP (Good Manufacturing Practices) GQP (Good Quality Practice) Mon, 20 Apr 2026 05:21:30 +0000 admin 76570 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-14-GAMP-5-2nd-Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75230"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～CSVの効率化を目指した実施方法、求められる活動の範囲や深度、成果物の具体例～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1239" rel="tag" title="GAMP 5">GAMP 5</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75230/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75230&date=2026-07-14&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、GAMP 5 2nd Edition を踏まえ、いま求められるコンピュータ化システムバリデーションを実践的に解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-14T13:00:00+09:00">2026年7月14日(火) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-28T16:30:00+09:00">2026年7月28日(火) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-14T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-28T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月14日(火) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>コンピュータ化システムバリデーションの基礎知識</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Editionの概要</li> <li>クリティカルシンキングに基づくコンピュータ化システムバリデーションの効率化</li> <li>コンピュータ化システムバリデーションに関する最新規制動向</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　GAMP5は、ISPEから2008年に発行されたコンピュータ化システムバリデーション (<span class="caps">CSV</span>) のガイダンスであり、グローバルで広く利用されています。2022年に技術最新動向等を踏まえ2nd Editionが発行され、2025年にISPE日本本部より待ち望まれた和訳が発行されました。<br /> 　本セミナーでは、GAMP 5 2nd Edition を踏まえ、いま求められるコンピュータ化システムバリデーションを実践的に解説いたします。特に、リスクに応じてムダを減らすアプローチに焦点を当てます。</p> <ol> <li>CSVとは <ol> <li>CSVの定義</li> <li>なぜCSVが必要なのか</li> <li>三極の規制・ガイドライン</li> </ol></li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Editionについて <ol> <li>GAMPの変遷</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Editionの重要ポイント</li> </ol></li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Editionを踏まえたCSV実施方法 <ol> <li>リスク管理</li> <li>バリデーション計画書</li> <li>要求仕様</li> <li>検証</li> <li>バリデーション報告</li> <li>運用フェーズの計画</li> <li>インシデント管理・変更管理・構成管理</li> <li>記録の管理</li> <li>定期レビュー</li> </ol></li> <li>CSV最新動向 <ol> <li>IT技術の進歩とCSV</li> <li>Computer Software Assurance</li> </ol></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/14985"><span itemprop="name">中野 健一</span></a> 氏 <div>株式会社 文善 </div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75230&date=2026-07-14&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75230&date=2026-07-14&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T16:58:47+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-14T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75230&date=2026-07-14&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T16:58:47+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-14T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75230&date=2026-07-14&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T16:58:47+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-14T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月14日〜28日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75230&date=2026-07-14&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75230&date=2026-07-14&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75230&date=2026-07-14&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75230/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GAMP 5 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Fri, 20 Feb 2026 07:58:14 +0000 admin 75230 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-13-%E6%A0%B8%E9%85%B8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76538"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 核酸医薬の品質評価と分析法開発の実務</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～不純物管理とバリデーション・規制対応 / 核酸医薬のCQA設定・不純物管理・規制対応 / 品質戦略と当局対応力 / 核酸医薬の分析法開発・バリデーション / 品質管理における実務ポイント～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2459" rel="tag" title="CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization / 医薬品開発製造受託機関)">CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization / 医薬品開発製造受託機関)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1805" rel="tag" title="CQA (Critical Quality Attributes / 重要品質特性)">CQA (Critical Quality Attributes / 重要品質特性)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1466" rel="tag" title="EMA査察">EMA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1658" rel="tag" title="ICH M7">ICH M7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2075" rel="tag" title="ICH Q3">ICH Q3</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1258" rel="tag" title="ICH Q8">ICH Q8</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1941" rel="tag" title="PMDA査察">PMDA査察</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76538/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76538&date=2026-07-13&title=%E6%A0%B8%E9%85%B8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76538&date=2026-07-13&title=%E6%A0%B8%E9%85%B8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年7月23日〜8月2日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年7月23日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、核酸医薬品の製造技術・分析法・品質保証の各段階における要求事項を整理し、CDMO活用やスケールアップ、技術移転時の留意点、非臨床試験との連動までを、最新事例とともに体系的に解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-13T13:00:00+09:00">2026年7月13日(月) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-13T16:15:00+09:00">16時15分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-13T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-13T16:15:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>核酸医薬に特有な品質特性とCQAsの理解</li> <li>不純物の分類と管理戦略</li> <li>ICHおよび各国規制当局の評価視点</li> <li>開発段階別の品質データ整備方法</li> <li>実務での照会対応ノウハウ</li> </ul> <ul> <li>核酸医薬品の特性を踏まえた分析法開発の基本的な考え方</li> <li>核酸医薬品に特有な分析・品質管理上の課題の整理</li> <li>分析戦略立案時に考慮すべきポイント</li> <li>品質管理および分析法バリデーションにおける留意点</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4>第1部 核酸医薬の品質評価への規制要件と不純物管理</h4> <p>(2026年7月13日 13:00〜15:00)</p> <p>　核酸医薬は従来医薬品と異なる分子構造・製造特性を有し、品質評価と不純物管理に独自の規制的配慮が求められる。<br /> 　本講座ではICHガイドラインおよびPMDA、FDA、EMAの評価視点を踏まえ、核酸医薬の品質評価、不純物管理、開発段階別対応について実務的に解説する。</p> <ol> <li>核酸医薬のモダリティと品質評価の基本構造 <ul> <li>ASO、siRNA、mRNA等の構造と品質特性</li> <li>低分子・バイオ医薬との違い</li> <li>CMCにおける評価の難しさ</li> </ul></li> <li>分子設計と品質特性 (<span class="caps">CQA</span>) の関係 <ul> <li>配列設計・修飾・立体構造の影響</li> <li>安定性・活性・免疫原性との関係</li> <li>リスクベースでのCQA設定</li> </ul></li> <li>安定性・分解経路と品質評価 <ul> <li>化学分解 (脱保護、加水分解等)</li> <li>酵素分解 (ヌクレアーゼ)</li> <li>保存・輸送条件設定の考え方</li> </ul></li> <li>核酸医薬における不純物の全体像 <ul> <li>配列関連不純物</li> <li>化学修飾由来不純物</li> <li>製造工程起因不純物 (本講の中心)</li> </ul></li> <li>製造工程起因不純物の発生メカニズム <ul> <li>合成工程 (縮合反応、副反応)</li> <li>精製工程 (不完全分離)</li> <li>原料由来不純物 (試薬・担体)</li> </ul></li> <li>代表的な不純物とリスク評価 <ul> <li>短鎖体・欠損配列</li> <li>ミスマッチ配列</li> <li>未反応中間体</li> <li>保護基残存物</li> <li>重合副生成物</li> </ul></li> <li>不純物プロファイルの設計と管理戦略 <ul> <li>プロセス設計と不純物制御の関係</li> <li>Control Strategyの構築</li> <li>Design Spaceの考え方 (<span class="caps">ICH</span> Q8)</li> </ul></li> <li>分析評価技術とその限界 <ul> <li>HPLC、LC-MS、CE等</li> <li>定量・同定の課題</li> <li>規格設定の科学的根拠</li> </ul></li> <li>不純物管理に関する規制要求 <ul> <li><span class="caps">ICH</span> Q3A/Q3Bとの違い</li> <li><span class="caps">ICH</span> M7 (遺伝毒性不純物) との関係</li> <li>核酸医薬特有の規制上の曖昧領域</li> </ul></li> <li>規制当局の評価視点 (<span class="caps">PMDA</span> / <span class="caps">FDA</span> / <span class="caps">EMA</span>) <ul> <li>不純物に対する審査の考え方</li> <li>指摘されやすいポイント</li> <li>グローバル開発時の注意点</li> </ul></li> <li>開発段階別の品質・不純物管理戦略 <ul> <li>非臨床段階:柔軟性とスピード</li> <li>治験段階:管理レベルの引き上げ</li> <li>承認申請:一貫性・説明責任</li> </ul></li> <li>照会対応・実務ノウハウ <ul> <li>よくある照会事例 (不純物関連)</li> <li>規格設定・根拠説明の作り方</li> <li>PMDA対応の実践ポイント</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol> <h4>第2部 核酸医薬品の分析法開発とその品質管理 (バリデーション)</h4> <p>(2026年7月13日 15:15〜16:15)</p> <p>　核酸医薬品は、近年の創薬技術の進展に伴い注目を集めている一方で、低分子医薬品や抗体医薬品とは異なる特性を有しており、分析法開発や品質管理において独自の課題を抱えている。特に、分子構造の多様性、物理化学的特性などを考慮した分析戦略の立案や、品質管理・バリデーションの考え方については、従来手法の単純な適用では対応が難しい場合も多い。<br /> 　本講座では、核酸医薬品の分析法開発および品質管理 (バリデーション) に関して、一般的な考え方や留意点を整理して解説する。核酸医薬品特有の分析上の課題を概説した上で、分析戦略立案時のポイント、代表的な分析手法の位置づけ、品質管理・バリデーションにおける評価項目や注意点について紹介する。核酸医薬品に携わる研究者・技術者が実務において検討を進める際の一助となることを目的とする。</p> <ol> <li>スペラファーマの事業概要</li> <li>核酸医薬品の概要と特徴 <ol> <li>核酸医薬品の基本的な特性</li> <li>低分子・抗体医薬品との違い</li> </ol></li> <li>分析法開発における基本的な考え方 <ol> <li>分析・品質管理上の特徴的な課題</li> <li>核酸医薬品における品質試験法</li> <li>汎用的に用いられる分析手法の位置づけ</li> <li>分析法選定時の考慮点</li> </ol></li> <li>品質管理およびバリデーションの考え方 <ol> <li>核酸医薬品における品質管理の基本</li> <li>分析法バリデーションの一般的な評価項目</li> </ol></li> <li>スペラファーマのCDMOとしての核酸医薬品開発・分析支援の取り組み</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/44665"><span itemprop="name">鈴木 聡</span></a> 氏 <div>合同会社 鈴木聡薬業事務所</div> <div></div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/76537"><span itemprop="name">岡田 風花</span></a> 氏 <div>スペラファーマ株式会社 大阪研究センター 開発分析研究所 </div> <div>サイエンティスト</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76538&date=2026-07-13&title=%E6%A0%B8%E9%85%B8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76538&date=2026-07-13&title=%E6%A0%B8%E9%85%B8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T10:53:20+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-13T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76538&date=2026-07-13&title=%E6%A0%B8%E9%85%B8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T10:53:20+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-13T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76538&date=2026-07-13&title=%E6%A0%B8%E9%85%B8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T10:53:20+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-13T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</li> <li>5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> <li>4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)</li> <li>5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <ul> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul> <p>日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。</p> <ul> <li>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒</li> <li>病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者</li> <li>文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など</li> <li>公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方</li> </ul> <ul> <li>支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。</li> <li>企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年7月23日〜8月2日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76538&date=2026-07-13&title=%E6%A0%B8%E9%85%B8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76538&date=2026-07-13&title=%E6%A0%B8%E9%85%B8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E3%81%AE%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a 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M7 ICH Q3 ICH Q8 PMDA査察 Mon, 20 Apr 2026 01:51:06 +0000 admin 76538 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-13-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%84%AA%E5%85%88%E9%A0%86%E4%BD%8D%E4%BB%98%E3%81%91%E3%81%AE%E5%89%8D%E6%BA%96%E5%82%99%E3%81%A7%E4%BD%95%E3%81%8C%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%8B%E3%80%81%E3%81%A9%E3%81%AE%E3%82%88%E3%81%86%E3%81%AB%E8%A1%8C%E3%81%84%E3%80%81%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%97%E3%81%A6%E3%81%84%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%81%8B%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76625"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品開発での優先順位付けの前準備で何が必要か、どのように行い、評価していくべきかの考え方</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～TPP・事業性評価・内部/外部環境要因からの判断～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1018" rel="tag" title="ROI">ROI</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1715" rel="tag" title="TPP (Target Product Profile / 目標製品プロファイル)">TPP (Target Product Profile / 目標製品プロファイル)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2092" rel="tag" title="事業性評価">事業性評価</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76625/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76625&date=2026-07-13&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%84%AA%E5%85%88%E9%A0%86%E4%BD%8D%E4%BB%98%E3%81%91%E3%81%AE%E5%89%8D%E6%BA%96%E5%82%99%E3%81%A7%E4%BD%95%E3%81%8C%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%8B%E3%80%81%E3%81%A9%E3%81%AE%E3%82%88%E3%81%86%E3%81%AB%E8%A1%8C%E3%81%84%E3%80%81%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%97%E3%81%A6%E3%81%84%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%81%8B%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、講師が30年以上に渡って関わってきた医薬品の事業開発での経験の視点から、医薬品開発プロジェクトの優先順位の手順、考え方とノウハウを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-13T13:00:00+09:00">2026年7月13日(月) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-27T16:30:00+09:00">2026年7月27日(月) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-13T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-27T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月13日(月) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品開発での優先順位付けに関する基礎知識</li> <li>優先順位付けを行うのに何が前準備として必要か</li> <li>事業性評価を行うのに必要な知識</li> <li>複合的な視点の必要性</li> <li>優先順位付けの手順とポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬がチャレンジする疾患は難しくなり、研究開発に多大な経営資源を必要とするようになってきています。そして、医薬品を取り巻く環境も大きく変わってきています。その一方で、経営資源には限りがあり、どのプロジェクトにそれを投入するのかを判断する必要があります。<br /> 　今回のセミナーは、わたしが30年以上に渡って関わってきた事業開発での経験の視点から、プロジェクトの優先順位をどのように考えるのか、よりよい判断に役立てていただくことを目的としています。</p> <ol> <li>なぜ、優先順位付けが重要なのか? <ol> <li>医薬品産業の特徴</li> <li>複数開発品における優先順位付けがなぜ必要となるのか</li> </ol></li> <li>優先順位付けを行うプロセス</li> <li>プロジェクトを理解する <ol> <li>どのようなことを考えるべきか</li> </ol></li> <li>Target Product Profile (<span class="caps">TPP</span>) とはなに? <ol> <li>TPPで明確にする点</li> <li>開発段階によって何を考えるのか</li> </ol></li> <li>外部環境を確認する (自社の置かれている状況を理解しよう) <ol> <li>PEST分析的な情報</li> <li>モダリティ別</li> <li>疾患別</li> </ol></li> <li>事業性評価としては何を考えるのでしょう? <ol> <li>事業性とは?</li> <li>NPVを用いた評価とは</li> <li>事業性評価のために必要な情報とは <ul> <li>事業性で考慮する要素 (コスト)</li> <li>事業性で考慮する要素 (市場性)</li> </ul></li> <li>注目すべき米国の動向</li> </ol></li> <li>なぜ、優先順位付けが必要となるのか? <ol> <li>うれしい悲鳴</li> <li>悲しい悲鳴</li> </ol></li> <li>複数開発品の優先順位付けをおこなう <ol> <li>内部環境を確認しよう (自社の置かれている状況を理解しよう) <ul> <li>ヒト</li> <li>資金</li> <li>プロジェクトの位置づけ</li> </ul></li> <li>何を判断材料とするのか (各開発段階で重視すべきファクター)</li> <li>でもね…</li> </ol></li> <li>まとめ</li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/16132"><span itemprop="name">森本 聡</span></a> 氏 <div>モリモト ファーマパートナリング </div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76625&date=2026-07-13&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%84%AA%E5%85%88%E9%A0%86%E4%BD%8D%E4%BB%98%E3%81%91%E3%81%AE%E5%89%8D%E6%BA%96%E5%82%99%E3%81%A7%E4%BD%95%E3%81%8C%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%8B%E3%80%81%E3%81%A9%E3%81%AE%E3%82%88%E3%81%86%E3%81%AB%E8%A1%8C%E3%81%84%E3%80%81%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%97%E3%81%A6%E3%81%84%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%81%8B%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76625&date=2026-07-13&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%84%AA%E5%85%88%E9%A0%86%E4%BD%8D%E4%BB%98%E3%81%91%E3%81%AE%E5%89%8D%E6%BA%96%E5%82%99%E3%81%A7%E4%BD%95%E3%81%8C%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%8B%E3%80%81%E3%81%A9%E3%81%AE%E3%82%88%E3%81%86%E3%81%AB%E8%A1%8C%E3%81%84%E3%80%81%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%97%E3%81%A6%E3%81%84%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%81%8B%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T18:22:52+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-13T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76625&date=2026-07-13&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%84%AA%E5%85%88%E9%A0%86%E4%BD%8D%E4%BB%98%E3%81%91%E3%81%AE%E5%89%8D%E6%BA%96%E5%82%99%E3%81%A7%E4%BD%95%E3%81%8C%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%8B%E3%80%81%E3%81%A9%E3%81%AE%E3%82%88%E3%81%86%E3%81%AB%E8%A1%8C%E3%81%84%E3%80%81%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%97%E3%81%A6%E3%81%84%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%81%8B%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T18:22:52+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-13T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76625&date=2026-07-13&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%84%AA%E5%85%88%E9%A0%86%E4%BD%8D%E4%BB%98%E3%81%91%E3%81%AE%E5%89%8D%E6%BA%96%E5%82%99%E3%81%A7%E4%BD%95%E3%81%8C%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%8B%E3%80%81%E3%81%A9%E3%81%AE%E3%82%88%E3%81%86%E3%81%AB%E8%A1%8C%E3%81%84%E3%80%81%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%97%E3%81%A6%E3%81%84%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%81%8B%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T18:22:52+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-13T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月13日〜27日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76625&date=2026-07-13&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%84%AA%E5%85%88%E9%A0%86%E4%BD%8D%E4%BB%98%E3%81%91%E3%81%AE%E5%89%8D%E6%BA%96%E5%82%99%E3%81%A7%E4%BD%95%E3%81%8C%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%8B%E3%80%81%E3%81%A9%E3%81%AE%E3%82%88%E3%81%86%E3%81%AB%E8%A1%8C%E3%81%84%E3%80%81%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%97%E3%81%A6%E3%81%84%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%81%8B%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a 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href="/contact/webadmin?id=76625&date=2026-07-13&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%84%AA%E5%85%88%E9%A0%86%E4%BD%8D%E4%BB%98%E3%81%91%E3%81%AE%E5%89%8D%E6%BA%96%E5%82%99%E3%81%A7%E4%BD%95%E3%81%8C%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%8B%E3%80%81%E3%81%A9%E3%81%AE%E3%82%88%E3%81%86%E3%81%AB%E8%A1%8C%E3%81%84%E3%80%81%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%97%E3%81%A6%E3%81%84%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%81%8B%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76625/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 ROI TPP (Target Product Profile / 目標製品プロファイル) 事業性評価 Mon, 20 Apr 2026 09:22:19 +0000 admin 76625 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-13-%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75995"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～最新GMPの要請事項～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2061" rel="tag" title="ICH Q12">ICH Q12</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1678" rel="tag" title="変更管理">変更管理</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75995/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75995&date=2026-07-13&title=%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、製薬以外で新たに医薬品製造所関連の事業に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-13T10:30:00+09:00">2026年7月13日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-27T16:30:00+09:00">2026年7月27日(月) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-13T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-27T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月13日(月) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>GMP概念の変遷と最新GMPの要請事項</li> <li>製造部員として知っておくべきこと</li> <li>試験検査員として知っておくべきこと</li> <li>品質保証部員として知っておくべきこと</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　一般的なGMP入門講座では、各条文の紹介に留まるが、それでは表層的な理解に終わる。GMPの理念 (森) である「消費者に安全・安心・満足して頂ける適正品質の製品の安定提供」を実現するには、より具体的で実務に即した自分事化された内容での解説が必要である。このような初心者向けの教育訓練を行える先輩や管理者がいない医薬品企業のために企画した講座である。</p> <ol> <li>我が国の薬事法体系 <ol> <li>日本の薬事法体系</li> <li>GMP省令の構成</li> <li>製販業と製造業の関係</li> <li>医薬品の製造業許可の区分</li> </ol></li> <li>GMPの制定背景と進化 <ol> <li>我が国および米国の「クスリ行政」の始まり</li> <li>GMPの制定とバリデーション概念の導入</li> <li>ルールベースからリスクベースのGMPへ</li> <li>医薬関連事業者等の責務を果たすためのPQS</li> <li>製造業者等とは、経営陣とは</li> <li>責任役員の責務</li> </ol></li> <li>医薬品とは、原材料とは <ol> <li>医薬品と食品の定義</li> <li>サプリメントは薬ではない</li> <li>部外品、化粧品は薬 (=薬機法の対象)</li> <li>医薬品は作用の強度で分類される</li> <li>新薬 (先発医薬品) と後発医薬品 (ジェネリック) の違い</li> <li>原料・資材・保管とは</li> </ol></li> <li>製造管理とは <ol> <li>GMPの基本は手順の文書化と記録 (証拠) の保管</li> <li>ミス防止にはSOPが必要</li> <li>SOPに書ききれないこともある</li> <li>あるべき教育訓練</li> </ol></li> <li>品質管理とは <ol> <li>検体採取時の留意点</li> <li>試験検査室の留意点</li> <li>試験検査員の教育に留意</li> <li>我が国の出荷管理</li> <li><span class="caps">PIC</span>/SはA.Pが出荷判定</li> </ol></li> <li>衛生管理とは <ol> <li>医薬品の汚染に係る規制</li> <li>汚染管理戦略 (<span class="caps">CCS</span>:Contamination Control Strategy) の構築</li> <li>苦情対応もCCSの一環</li> </ol></li> <li>変更管理と逸脱管理 <ol> <li>隠れて製法変更させないために (<span class="caps">ICH</span> Q12ガイドライン)</li> <li>管理戦略の構築が必要</li> <li>中等度変更事項に係る変更手続、年次報告の導入</li> <li>そもそも逸脱管理の対象とは</li> <li>小さい異常は逸脱管理の対象?</li> <li>「異常」は記録に残す</li> </ol></li> <li>バリデーション <ol> <li>コミッショニングとバリデーションは別物</li> <li>適格性評価とは</li> <li>校正とは</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/5474"><span itemprop="name">新井 一彦</span></a> 氏 <div>C&amp;J</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75995&date=2026-07-13&title=%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75995&date=2026-07-13&title=%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-20T01:38:49+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-13T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75995&date=2026-07-13&title=%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-20T01:38:49+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-13T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75995&date=2026-07-13&title=%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-20T01:38:49+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-13T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月13日〜27日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75995&date=2026-07-13&title=%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75995&date=2026-07-13&title=%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75995&date=2026-07-13&title=%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75995/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) ICH Q12 SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) バリデーション 変更管理 逸脱管理 Thu, 19 Mar 2026 16:37:38 +0000 admin 75995 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-13-ICH-E6-R3-%E3%81%AECTQ%E8%A6%81%E5%9B%A0%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FGCP%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQMS%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%A8%E6%A7%8B%E7%AF%89 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76635"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> ICH-E6 (R3) のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～ICH-E6 (R3) のCTQ要因も踏まえたこれからの監査に求められるものとは～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1237" rel="tag" title="GCP (Good Clinical Practice)">GCP (Good Clinical Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1958" rel="tag" title="ICH E6">ICH E6</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS">QMS</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/434" rel="tag" title="リスクアセスメント">リスクアセスメント</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/192" rel="tag" title="リスクマネジメント">リスクマネジメント</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76635/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76635&date=2026-07-13&title=ICH-E6+%28R3%29+%E3%81%AECTQ%E8%A6%81%E5%9B%A0%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FGCP%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQMS%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%A8%E6%A7%8B%E7%AF%89&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、ICH-E6 (R3) で重要視されるQMS (品質マネジメントシステム) とリスク管理の基礎から、臨床試験の質を左右するCTQ (品質に重要な要因) の概念までを深く掘り下げて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-13T10:30:00+09:00">2026年7月13日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-27T16:30:00+09:00">2026年7月27日(月) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-13T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-27T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月13日(月) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>リスクマネジメントの基礎</li> <li>GCPで求められるQMSの基礎</li> <li>監査の基本的な基礎</li> <li>リモート監査の基礎</li> <li>システム監査・プロセス監査、ベンダー監査の考え方</li> <li>CTQ要因の基礎</li> <li>効率的・効果的な監査手法</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　ICH-E6 (R3) でもQuality management system (<span class="caps">QMS</span>) 及びRisk management (RM) の概念が取り入れています。さらにCTQ要因の概念も取り入れられています。今後、これらの概念を踏まえた品質保証、監査手法はどうあるべきか<br /> 　QMS及びリスクマネジメントの基礎を理解することはもちろん、CTQ要因の概念の根本的な理解とともに、今後求められる臨床試験の品質保証、監査手法について説明いたします。また、監査学の基礎、リモート監査、システム監査、ベンダー監査のポイントも含め説明いたします。</p> <ol> <li>ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説 <ul> <li>背景</li> <li>適用範囲</li> <li>用語の定義</li> <li>リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション</li> </ul></li> <li>ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説 <ul> <li>何故ICH Q10?</li> <li>Globalの関係</li> <li>用語の定義</li> <li>経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更管理システム、是正・予防処置システム</li> </ul></li> <li>リスク・アプローチ監査 (会計監査から) <ol> <li>リスク・アプローチ</li> <li>リスクアプローチ監査とは</li> </ol></li> <li>リモート監査の可能性について <ol> <li>監査の実施プロセス <ul> <li>監査要点とは</li> <li>監査証拠とは</li> <li>監査手続きとは</li> </ul></li> <li>リモート監査の実施方法 <ul> <li>内部監査の場合</li> <li>外部監査の場合の問題点及び対応方法</li> </ul></li> </ol></li> <li>システム監査及びベンダー監査の基本とポイント <ol> <li>治験のシステムに対する監査とは</li> <li>システム監査の基本はISOのQMS <ul> <li>プロセスアプローチ、マネジメントへのシステムアプローチとは</li> </ul></li> <li>ベンダー監査の基本とポイント</li> </ol></li> <li>Risk based auditの基本的なプロセス (<span class="caps">ICH</span>-<span class="caps">GCP</span> R3も見据えた監査手法) <ol> <li>臨床試験におけるCTQ要因とは?</li> <li>品質保証CTQ要因を品質保証に落とし込むには何が必要か?</li> <li>リスクアセスメントを取り入れた治験の効率的な監査計画 <ul> <li>監査計画策定のポイントとその留意点</li> <li>Risk based auditに伴うリスクアセスメントの具体的な例示</li> </ul></li> <li>効率的な監査チェックリスト策定のポイントとその留意点 <ul> <li>監査チェックリストを作成する意義</li> <li>GCP監査における監査手続きとは</li> <li>監査証拠の証明力</li> <li>チェックリストにどのような監査要点を取り入れるか (Ratingの意義等も含めて)</li> <li>監査チェックリスト (システム監査) の例示</li> </ul></li> </ol></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/9616"><span itemprop="name">長澤 匡記</span></a> 氏 <div>株式会社MICメディカル 品質保証部</div> <div>部長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76635&date=2026-07-13&title=ICH-E6+%28R3%29+%E3%81%AECTQ%E8%A6%81%E5%9B%A0%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FGCP%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQMS%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%A8%E6%A7%8B%E7%AF%89">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76635&date=2026-07-13&title=ICH-E6+%28R3%29+%E3%81%AECTQ%E8%A6%81%E5%9B%A0%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FGCP%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQMS%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%A8%E6%A7%8B%E7%AF%89" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T23:02:24+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-13T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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<li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月13日〜27日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a 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href="/order/science-t.com/seminar?id=76635&date=2026-07-13&title=ICH-E6+%28R3%29+%E3%81%AECTQ%E8%A6%81%E5%9B%A0%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FGCP%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQMS%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%A8%E6%A7%8B%E7%AF%89&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76635&date=2026-07-13&title=ICH-E6+%28R3%29+%E3%81%AECTQ%E8%A6%81%E5%9B%A0%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FGCP%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQMS%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%A8%E6%A7%8B%E7%AF%89">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76635/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GCP (Good Clinical Practice) ICH E6 QMS リスクアセスメント リスクマネジメント Mon, 20 Apr 2026 09:49:51 +0000 admin 76635 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-09-GXP%E3%82%84%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AE%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%80%81%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AA%E3%81%A9%E3%81%8B%E3%82%89%E8%80%83%E3%81%88%E3%82%8BGLP%E3%80%81%E4%BF%A1%E9%A0%BC%E6%80%A7%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E6%9C%AC%E8%B3%AA%E7%9A%84%E7%90%86%E8%A7%A3 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75899"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考えるGLP、信頼性基準の本質的理解</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～基本姿勢 (ICH Q10〈PQS〉の観点を含む) / データインテグリティ / SOP / トリプルシンキング～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1320" rel="tag" title="CRO (Contract Research Organization / 医薬品開発業務受託機関)">CRO (Contract Research Organization / 医薬品開発業務受託機関)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1326" rel="tag" title="GLP (Good Laboratory Practice)">GLP (Good Laboratory Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1260" rel="tag" title="ICH Q10">ICH Q10</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1468" rel="tag" title="PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)">PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75899/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75899&date=2026-07-09&title=GXP%E3%82%84%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AE%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%80%81%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AA%E3%81%A9%E3%81%8B%E3%82%89%E8%80%83%E3%81%88%E3%82%8BGLP%E3%80%81%E4%BF%A1%E9%A0%BC%E6%80%A7%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E6%9C%AC%E8%B3%AA%E7%9A%84%E7%90%86%E8%A7%A3&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-09T13:00:00+09:00">2026年7月9日(木) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-22T16:30:00+09:00">2026年7月22日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-09T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-22T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月9日(木) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>判断の悩ましい疑問点へのQ&amp;A</li> <li>委託試験の指摘事例・考察</li> <li>SOP・試験計画書/試験報告書の作成ポイント</li> <li>生データの定義・保存や紙記録/電子データの取り扱い</li> <li>海外施設に試験委託する際の信頼性の考え方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品・医療機器の開発においては、どの段階であっても「患者のために信頼性や品質を確保する」という本来の目的を忘れないことが極めて重要です。その目的を再確認するうえで、GLPや信頼性基準が誕生した背景を正しく理解することは非常に有用な学びとなります。<br /> 　研究開発に携わる者として、信頼性・品質・社会貢献の観点から各GXPの役割を多角的に把握することで、開発初期段階 (GLPや信頼性基準のフェーズ) で何を重視すべきかが明確になり、結果として開発効率の向上にもつながります。<br /> 　また、データインテグリティは「当局に求められるから従う」という“やらされ感”ではなく、「自社と自分たちを守るための原則」であるという本質的な理解が重要です。<br /> 　さらに、SOPは省令を遵守するために存在する社内文書であることを理解し、その解釈には法的原則を踏まえた視点を持つことが有益である点も紹介します。<br /> 　問題が発生した際には、ロジカル・クリティカル・ラテラルの3つの思考法を組み合わせた「トリプルシンキング」を活用することで、より効果的な問題解決が可能になります。<br /> 　最後に、医薬品・医療機器メーカーおよびCROの皆様が、品質と信頼性に真摯に向き合い、社会的責任を果たすための一助となれば幸いです。</p> <ol> <li>GLPおよび信頼性基準の成立背景とその目的 <ul> <li>医薬品・医療機器メーカーおよび受託試験機関 (<span class="caps">CRO</span>) は、多様なレギュレーションに適切に対応しながら、承認取得に必要な試験を実施する必要があります。<br /> しかし、日々の実務の中で省令本来の目的を見失うことがあります。<br /> 本来の目的を正しく理解するために、GLPや信頼性基準が生まれた背景を改めて確認したいと思います。</li> </ul></li> <li>医薬品・医療機器メーカーに求められる基本姿勢 (<span class="caps">ICH</span> Q10〈PQS〉の観点を含む) <ul> <li>医薬品・医療機器メーカーは、利益追求だけでなく、病気や怪我に苦しむ患者のために品質の高い製品を提供する責務があります。<br /> 新入社員当時の原点に立ち返り、ICH Q10 (医薬品品質システム) の考え方を共有しながら、信頼性・品質体制の重要性を再認識します。</li> </ul></li> <li>各GXPの目的理解による多角的視野の獲得 <ul> <li>GLPや信頼性基準に携わる方は、規制要求を必要以上に重く捉える傾向がありますが、それ自体は真面目さの表れであり否定されるべきものではありません。<br /> ただし、研究開発から承認後までの流れの中で、GLP・信頼性基準が担うフェーズを正しく理解することが不可欠です。<br /> 非臨床段階とそれ以降のGXPとの違いを整理し、初期段階で何を重視すべきかを検討することは、開発効率向上と、より良い医薬品・医療機器の迅速な情報提供につながります。</li> </ul></li> <li>データインテグリティの基本理念と本質的理解 <ul> <li>データインテグリティはGMP領域から広まり、現在ではGCPにも完全に浸透しており、GLPでも要求されるに至っています。<br /> これを「当局に求められるから守る」「レギュレーションだから仕方なく従う」のではなく、自社と自分自身を守るための重要な原則として理解することが大切です。<br /> その基本理念を共有し、本質的な理解を深めます。</li> </ul></li> <li>適切な対応のための規程 (SOP等) とその正しい解釈方法 (法的解釈の観点) <ul> <li>各社にはSOPや手順書が存在し、これらは省令遵守のために社内手順を文書化したものです。<br /> しかし、SOPの字面を守ることに意識が偏り、本来の役割 (省令遵守のためのツールであること) が忘れられてしまう場面があります。<br /> 省令は法令の一種であり、法令には解釈・原則があります。<br /> これらの法的解釈を紹介し、SOPの適切な読み方や社内での共通理解形成につなげます。</li> </ul></li> <li>問題解決力を高めるトリプルシンキングの活用 <ul> <li>研究開発においては、ハプニング、インシデント、アクシデントが不可避です。<br /> これらの事象に対し、効果的な問題解決を行うための基本的な考え方として「トリプルシンキング」を紹介します。<br /> これを日常業務に活かしていただけると幸いです。</li> </ul></li> <li>まとめ:医薬品・医療機器メーカーおよびCROが担う社会的責任 <ul> <li>最後に、医薬品・医療機器メーカーの社員としての基本姿勢と社会貢献について意見交換し、メーカーを支えるCROにも同様の思考が求められることを共有したいと考えています。</li> </ul></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/4987"><span itemprop="name">松永 秀光</span></a> 氏 <div>株式会社 大塚製薬工場 薬制部 試験監査課</div> <div>専任課長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75899&date=2026-07-09&title=GXP%E3%82%84%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AE%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%80%81%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AA%E3%81%A9%E3%81%8B%E3%82%89%E8%80%83%E3%81%88%E3%82%8BGLP%E3%80%81%E4%BF%A1%E9%A0%BC%E6%80%A7%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E6%9C%AC%E8%B3%AA%E7%9A%84%E7%90%86%E8%A7%A3">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75899&date=2026-07-09&title=GXP%E3%82%84%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AE%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%80%81%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AA%E3%81%A9%E3%81%8B%E3%82%89%E8%80%83%E3%81%88%E3%82%8BGLP%E3%80%81%E4%BF%A1%E9%A0%BC%E6%80%A7%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E6%9C%AC%E8%B3%AA%E7%9A%84%E7%90%86%E8%A7%A3" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-17T01:42:52+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-09T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75899&date=2026-07-09&title=GXP%E3%82%84%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AE%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%80%81%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AA%E3%81%A9%E3%81%8B%E3%82%89%E8%80%83%E3%81%88%E3%82%8BGLP%E3%80%81%E4%BF%A1%E9%A0%BC%E6%80%A7%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E6%9C%AC%E8%B3%AA%E7%9A%84%E7%90%86%E8%A7%A3" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-17T01:42:52+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-09T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75899&date=2026-07-09&title=GXP%E3%82%84%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AE%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%80%81%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AA%E3%81%A9%E3%81%8B%E3%82%89%E8%80%83%E3%81%88%E3%82%8BGLP%E3%80%81%E4%BF%A1%E9%A0%BC%E6%80%A7%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E6%9C%AC%E8%B3%AA%E7%9A%84%E7%90%86%E8%A7%A3" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-17T01:42:52+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-09T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月9日〜22日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75899&date=2026-07-09&title=GXP%E3%82%84%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AE%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%80%81%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AA%E3%81%A9%E3%81%8B%E3%82%89%E8%80%83%E3%81%88%E3%82%8BGLP%E3%80%81%E4%BF%A1%E9%A0%BC%E6%80%A7%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E6%9C%AC%E8%B3%AA%E7%9A%84%E7%90%86%E8%A7%A3&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75899&date=2026-07-09&title=GXP%E3%82%84%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AE%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%80%81%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AA%E3%81%A9%E3%81%8B%E3%82%89%E8%80%83%E3%81%88%E3%82%8BGLP%E3%80%81%E4%BF%A1%E9%A0%BC%E6%80%A7%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E6%9C%AC%E8%B3%AA%E7%9A%84%E7%90%86%E8%A7%A3&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75899&date=2026-07-09&title=GXP%E3%82%84%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AE%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%80%81%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AA%E3%81%A9%E3%81%8B%E3%82%89%E8%80%83%E3%81%88%E3%82%8BGLP%E3%80%81%E4%BF%A1%E9%A0%BC%E6%80%A7%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%81%AE%E6%9C%AC%E8%B3%AA%E7%9A%84%E7%90%86%E8%A7%A3">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75899/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CRO (Contract Research Organization / 医薬品開発業務受託機関) GLP (Good Laboratory Practice) ICH Q10 PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) Mon, 16 Mar 2026 16:42:52 +0000 admin 75899 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-09-GMP%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A7%E3%81%AF%E3%81%AA%E3%81%84-non-GMP-%E5%8E%9F%E6%9D%90%E6%96%99%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AE%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%83%BB%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E5%A5%91%E7%B4%84%E3%81%A8%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%BB-%E9%9D%9E%E5%8D%94%E5%8A%9B%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%A0%B4%E5%90%88%E3%83%BB%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E4%B8%8D%E9%81%A9%E5%90%88-%E4%BA%8B%E4%BE%8B <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75993"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の管理方法・要求事項・品質契約と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～GMPではない監査を行う際の起こりうる問題とその対応策 / ISO9001認証された、あるいはISO9001認証されていないが準拠して監査する場合の要点～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2235" rel="tag" title="ISO15378">ISO15378</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1367" rel="tag" title="供給者監査">供給者監査</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1232" rel="tag" title="ISO13485">ISO13485</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1077" rel="tag" title="ISO9001">ISO9001</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75993/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75993&date=2026-07-09&title=GMP%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A7%E3%81%AF%E3%81%AA%E3%81%84+%28non-GMP%29+%E5%8E%9F%E6%9D%90%E6%96%99%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AE%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%83%BB%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E5%A5%91%E7%B4%84%E3%81%A8%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%BB+%28%E9%9D%9E%E5%8D%94%E5%8A%9B%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%A0%B4%E5%90%88%E3%83%BB%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E4%B8%8D%E9%81%A9%E5%90%88%29+%E4%BA%8B%E4%BE%8B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-09T13:00:00+09:00">2026年7月9日(木) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-23T16:30:00+09:00">2026年7月23日(木) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-09T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-23T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月9日(木) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>ISO9001の構造や考え方</li> <li>ISO9001を使った監査におけるポイントと留意点</li> <li>監査中のトラブルへの対応方法</li> <li>製造業者が行う監査</li> <li>改正GMP省令で求められる供給者管理</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　いわゆる「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介する。</p> <ol> <li>はじめに</li> <li>改正GMP省令で求められている供給者管理</li> <li>「医薬品GMP」以外のガイド等とは? <ul> <li>医薬品以外の主な製品形態に応じて、参照されるガイド等が医薬品GMPと同等であるかを検証し、医薬品GMPと異なるガイド等で管理されているサプライヤ等を明確にする。</li> <ol> <li><span class="caps">ISO</span> (例:ISO 9001, <span class="caps">ISO</span> 13485, <span class="caps">ISO</span> 15378など) <ul> <li>製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性</li> </ul></li> <li>賦形剤 (<span class="caps">IPEC</span>, WHOなど) <ul> <li>製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性</li> </ul></li> <li>食添 (<span class="caps">IFAC</span>) <ul> <li>製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性</li> </ul></li> <li>その他 <ul> <li><span class="caps">ISO</span> 9001認証されていない業者への監査の考え方</li> </ul></li> </ol></li> </ul></li> <li><span class="caps">ISO</span> 9001の構造とコンセプト <ul> <li><span class="caps">ISO</span> 9001の基本構造と基本的な考え方を明確にし、医薬品GMPとの相関性を吟味する。</li> <ol> <li><span class="caps">ISO</span> 9001の基本構造と考え方</li> <li>GMPにあってISO 9001にないもの</li> <li>表現の違い</li> <li>その他</li> </ol></li> </ul></li> <li>監査のポイント・チェックリスト・着眼点 <ul> <li>基本的な監査の進め方は変わらないが、ISO9001認証された、あるいはISO9001認証されていないが、準拠して監査する場合の要点を監査の進め方に沿って紹介する。</li> <ol> <li>監査のタイプと頻度 <ul> <li>監査のタイプと形式</li> <li>監査頻度の設定</li> </ul></li> </ol></li> </ul></li> <li>監査の準備 <ol> <li>リスクベースのアプロ-チ</li> <li>アジェンダ作成</li> <li>その他</li> </ol></li> <li>監査の実施 <ol> <li>現場ツアー (リモート監査時の仮想ツアーを含む) :進め方と要点</li> <li>書類確認:進め方と要点</li> <li>指摘事項の定義とまとめ:表現、参照箇条を含めたフィードバックのしかたを含む</li> <li>報告及びフォローアップ <ul> <li>監査報告書の作成:ISO 9001を考慮したまとめ方</li> <li>フォローアップのタイミング</li> </ul></li> </ol></li> <li>主なトラブルとその対応方法<br /> (GMPではない監査を行う際の起こりうる問題とその対応策を含む)</li> <li>おわりに</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/14462"><span itemprop="name">森 一史</span></a> 氏 <div>株式会社ヨッシャン</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75993&date=2026-07-09&title=GMP%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A7%E3%81%AF%E3%81%AA%E3%81%84+%28non-GMP%29+%E5%8E%9F%E6%9D%90%E6%96%99%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AE%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%83%BB%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E5%A5%91%E7%B4%84%E3%81%A8%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%BB+%28%E9%9D%9E%E5%8D%94%E5%8A%9B%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%A0%B4%E5%90%88%E3%83%BB%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E4%B8%8D%E9%81%A9%E5%90%88%29+%E4%BA%8B%E4%BE%8B">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75993&date=2026-07-09&title=GMP%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A7%E3%81%AF%E3%81%AA%E3%81%84+%28non-GMP%29+%E5%8E%9F%E6%9D%90%E6%96%99%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AE%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%83%BB%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E5%A5%91%E7%B4%84%E3%81%A8%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%BB+%28%E9%9D%9E%E5%8D%94%E5%8A%9B%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%A0%B4%E5%90%88%E3%83%BB%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E4%B8%8D%E9%81%A9%E5%90%88%29+%E4%BA%8B%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-20T01:31:13+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-09T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75993&date=2026-07-09&title=GMP%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A7%E3%81%AF%E3%81%AA%E3%81%84+%28non-GMP%29+%E5%8E%9F%E6%9D%90%E6%96%99%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AE%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%83%BB%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E5%A5%91%E7%B4%84%E3%81%A8%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%BB+%28%E9%9D%9E%E5%8D%94%E5%8A%9B%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%A0%B4%E5%90%88%E3%83%BB%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E4%B8%8D%E9%81%A9%E5%90%88%29+%E4%BA%8B%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-20T01:31:13+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-09T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75993&date=2026-07-09&title=GMP%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A7%E3%81%AF%E3%81%AA%E3%81%84+%28non-GMP%29+%E5%8E%9F%E6%9D%90%E6%96%99%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AE%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%83%BB%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E5%A5%91%E7%B4%84%E3%81%A8%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%BB+%28%E9%9D%9E%E5%8D%94%E5%8A%9B%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%A0%B4%E5%90%88%E3%83%BB%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E4%B8%8D%E9%81%A9%E5%90%88%29+%E4%BA%8B%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-20T01:31:13+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-09T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月9日〜23日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75993&date=2026-07-09&title=GMP%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A7%E3%81%AF%E3%81%AA%E3%81%84+%28non-GMP%29+%E5%8E%9F%E6%9D%90%E6%96%99%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AE%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%83%BB%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E5%A5%91%E7%B4%84%E3%81%A8%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%BB+%28%E9%9D%9E%E5%8D%94%E5%8A%9B%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%A0%B4%E5%90%88%E3%83%BB%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E4%B8%8D%E9%81%A9%E5%90%88%29+%E4%BA%8B%E4%BE%8B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75993&date=2026-07-09&title=GMP%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A7%E3%81%AF%E3%81%AA%E3%81%84+%28non-GMP%29+%E5%8E%9F%E6%9D%90%E6%96%99%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AE%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%83%BB%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E5%A5%91%E7%B4%84%E3%81%A8%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%BB+%28%E9%9D%9E%E5%8D%94%E5%8A%9B%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%A0%B4%E5%90%88%E3%83%BB%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E4%B8%8D%E9%81%A9%E5%90%88%29+%E4%BA%8B%E4%BE%8B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75993&date=2026-07-09&title=GMP%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A7%E3%81%AF%E3%81%AA%E3%81%84+%28non-GMP%29+%E5%8E%9F%E6%9D%90%E6%96%99%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AE%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%83%BB%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E5%A5%91%E7%B4%84%E3%81%A8%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%83%BB+%28%E9%9D%9E%E5%8D%94%E5%8A%9B%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%A0%B4%E5%90%88%E3%83%BB%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E4%B8%8D%E9%81%A9%E5%90%88%29+%E4%BA%8B%E4%BE%8B">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75993/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) ISO15378 供給者監査 ISO13485 ISO9001 Thu, 19 Mar 2026 16:31:13 +0000 admin 75993 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-08-ICH-Q3E%E3%83%BB%E6%AC%A7%E7%B1%B3%E5%B1%80%E6%96%B9%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FE-L-Extractables-and-Leachables-%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76022"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> ICH医薬品不純物分析コース 【Bコース:ICH Q3E E&amp;L分析編】</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> ICH-Q3E・欧米局方をふまえたE&amp;L (Extractables and Leachables) 分析・評価のポイント</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2191" rel="tag" title="ICH Q3E">ICH Q3E</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76022/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76022&date=2026-07-08&title=ICH-Q3E%E3%83%BB%E6%AC%A7%E7%B1%B3%E5%B1%80%E6%96%B9%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FE%26L+%28Extractables+and+Leachables%29+%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、E&amp;L試験を実施する目的、試験を実施する際のポイントについて解説し、ケーススタディを交えて、E&amp;L試験のデザインを考えることで、 実践的に学んでいただけます。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-08T13:00:00+09:00">2026年7月8日(水) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-22T16:00:00+09:00">2026年7月22日(水) 16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-08T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-22T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月8日(水) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>E&amp;L試験の各種ガイドライン (USP及びQ3E) の基礎</li> <li>E&amp;L試験にあたり必要な基本的知識</li> <li>E&amp;L試験の流れ</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　Extractables&amp;Leachablesは、ICH-Q3EがStep2bになりドラフトガイドラインが開示されたことで、日本の医薬品業界において注目度が上がっており、将来的には必ず実施しなくてはならない規制要件となっています。また、欧米では10年以上前から求められている規制要件であり、特に米国薬局方にはすでにガイドラインが発効されています。<br /> 　本講座では豊富なノウハウと実績を基に、ガイドラインの概要に加え、求められるE&amp;Lのリスクアセスメントや試験実施内容を解説します。</p> <ol> <li>E&amp;Lガイドラインの解説 <ol> <li>歴史的背景</li> <li>Q3E step2bの解説</li> <li>米国薬局方のガイドラインの解説</li> <li>BioPhorum発行のガイドラインの解説</li> </ol></li> <li>“Extractables” と “Leachables” の関係 <ol> <li>ExtractablesとLeachablesそれぞれの発生源について</li> <li>Leachablesのリスク</li> </ol></li> <li>E&amp;L試験の流れ <ol> <li>部品のリスク評価</li> <li>Extractables試験</li> <li>毒性評価</li> <li>Leachables試験</li> </ol></li> <li>ケースディスカッション <ul> <li>剤形ごとに考えられる抽出試験の紹介</li> </ul></li> <li>米国での指摘事例の紹介</li> <li>よくある質問の紹介</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/60813"><span itemprop="name">坂本 悠太</span></a> 氏 <div>ユーロフィン分析科学研究所 株式会社 分析研究部 技術開発グループ </div> <div>プロジェクトマネージャー</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76022&date=2026-07-08&title=ICH-Q3E%E3%83%BB%E6%AC%A7%E7%B1%B3%E5%B1%80%E6%96%B9%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FE%26L+%28Extractables+and+Leachables%29+%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76022&date=2026-07-08&title=ICH-Q3E%E3%83%BB%E6%AC%A7%E7%B1%B3%E5%B1%80%E6%96%B9%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FE%26L+%28Extractables+and+Leachables%29+%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-21T00:56:49+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-08T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76022&date=2026-07-08&title=ICH-Q3E%E3%83%BB%E6%AC%A7%E7%B1%B3%E5%B1%80%E6%96%B9%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FE%26L+%28Extractables+and+Leachables%29+%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-21T00:56:49+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-08T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76022&date=2026-07-08&title=ICH-Q3E%E3%83%BB%E6%AC%A7%E7%B1%B3%E5%B1%80%E6%96%B9%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FE%26L+%28Extractables+and+Leachables%29+%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-21T00:56:49+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-08T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月8日〜22日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76022&date=2026-07-08&title=ICH-Q3E%E3%83%BB%E6%AC%A7%E7%B1%B3%E5%B1%80%E6%96%B9%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FE%26L+%28Extractables+and+Leachables%29+%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76022&date=2026-07-08&title=ICH-Q3E%E3%83%BB%E6%AC%A7%E7%B1%B3%E5%B1%80%E6%96%B9%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FE%26L+%28Extractables+and+Leachables%29+%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76022&date=2026-07-08&title=ICH-Q3E%E3%83%BB%E6%AC%A7%E7%B1%B3%E5%B1%80%E6%96%B9%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FE%26L+%28Extractables+and+Leachables%29+%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76022/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 ICH Q3E Fri, 20 Mar 2026 15:56:22 +0000 admin 76022 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-08-%E7%B5%8C%E7%9A%AE%E5%90%B8%E5%8F%8E%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E-%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E3%83%BB%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%80%A7%E3%82%92%E8%A3%8F%E4%BB%98%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%8C%E7%9A%AE%E5%90%B8%E5%8F%8E%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E5%8F%96%E5%BE%97%E6%96%B9%E6%B3%95 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76619"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 経皮吸収の基礎/安全性・有効性を裏付ける経皮吸収データの取得方法</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～ヒト皮膚や皮膚モデルを用いたin vitro試験デザインのコツ～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1212" rel="tag" title="化粧品">化粧品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1328" rel="tag" title="皮膚測定">皮膚測定</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76619/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76619&date=2026-07-08&title=%E7%B5%8C%E7%9A%AE%E5%90%B8%E5%8F%8E%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%2F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E3%83%BB%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%80%A7%E3%82%92%E8%A3%8F%E4%BB%98%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%8C%E7%9A%AE%E5%90%B8%E5%8F%8E%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E5%8F%96%E5%BE%97%E6%96%B9%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、経皮吸収分野における医薬品 (外用剤) と化粧品の違いを述べ、経皮吸収の基礎とその評価法についてわかりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-08T13:00:00+09:00">2026年7月8日(水) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-22T17:00:00+09:00">2026年7月22日(水) 17時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-08T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-22T17:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月8日(水) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>経皮吸収の基礎</li> <li>経皮吸収の必要性</li> <li>経皮吸収の実験と解析方法</li> <li>三次元皮膚モデルを用いた評価法</li> <li>ヒト摘出皮膚を用いた評価法</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　有効成分の経皮吸収性は、基剤や皮膚の状態に依存するため、成分・基剤の物理化学的特性と皮膚構造への理解が不可欠です。また、試験法については開発フェーズや目的に応じた最適な条件を選定することが求められます。<br /> 　本セミナーでは、経皮吸収の基礎理論から評価法の実際までを、写真や動画を交えて解説します。特に、試験を実施する際に陥りやすいポイントや留意点についても詳しく解説します。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>セミナーで使用する用語の使い分け</li> <li>経皮吸収とは</li> <li>経皮投与製剤の分類と有効成分 (製品群) の作用部位</li> <li>経皮吸収技術・評価の必要性</li> <li>医薬品外用剤と化粧品の違い</li> </ol></li> <li>経皮吸収の基礎 <ol> <li>皮膚の構造</li> <li>成分の経皮吸収経路</li> <li>経皮投与の特徴</li> <li>経皮吸収の評価指標</li> <li>経皮吸収の評価パラメータ</li> <li>皮膚透過速度と皮膚中濃度</li> <li>経皮吸収に影響を与える要因 <ul> <li>薬物物性</li> <li>皮膚状態</li> <li>吸収促進剤</li> <li>外部エネルギーを利用した皮膚透過促進</li> <li>基剤の影響</li> <li>活量の概念</li> <li>活量を考えた製剤設計の例</li> </ul></li> <li>成分の浸透/透過促進 <ul> <li>化学的促進法 (界面活性剤を使用した例)</li> <li>物理的促進法 (イオントフォレシス、マイクロニードル)</li> <li>その他 (リポソーム等)</li> </ul></li> </ol></li> <li>In vitroにおける経皮吸収試験・評価 <ol> <li>一般的な皮膚透過試験の流れ <ol> <li>試験条件の設定 <ul> <li>皮膚膜の選択</li> <li>レシーバー液の選択</li> <li>適用方法</li> </ul></li> <li>試験実施 <ul> <li>フランツセルへの設置</li> <li>レシーバー液のサンプリング</li> </ul></li> <li>測定 <ul> <li>定量と観察</li> </ul></li> <li>解析 <ul> <li>累積透過量の算出方法</li> <li>透過パラメータ算出</li> <li>累積透過量・皮膚中量から得る情報</li> </ul></li> </ol></li> <li>皮膚モデルを用いた評価の流れ・評価例</li> <li>ヒト摘出皮膚を用いた評価の流れ・評価例</li> <li>皮膚モデルとヒト皮膚の違い</li> <li>イメージング評価 <ul> <li>蛍光物質を用いた評価とその注意点</li> <li>リポソームを用いた浸透評価例</li> <li>分析機器を用いた評価</li> </ul></li> </ol></li> <li>In vivo (ヒト・動物) における経皮吸収試験・評価 <ol> <li>血中濃度測定による評価</li> <li>テープストリッピングによる評価</li> </ol></li> <li>さいごに <ul> <li>海外ガイドラインの比較</li> </ul></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/27364"><span itemprop="name">吉田 大介</span></a> 氏 <div>ニッコールグループ 日光ケミカルズ株式会社 薬剤開発部</div> <div>部長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76619&date=2026-07-08&title=%E7%B5%8C%E7%9A%AE%E5%90%B8%E5%8F%8E%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%2F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E3%83%BB%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%80%A7%E3%82%92%E8%A3%8F%E4%BB%98%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%8C%E7%9A%AE%E5%90%B8%E5%8F%8E%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E5%8F%96%E5%BE%97%E6%96%B9%E6%B3%95">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76619&date=2026-07-08&title=%E7%B5%8C%E7%9A%AE%E5%90%B8%E5%8F%8E%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%2F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E3%83%BB%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%80%A7%E3%82%92%E8%A3%8F%E4%BB%98%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%8C%E7%9A%AE%E5%90%B8%E5%8F%8E%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E5%8F%96%E5%BE%97%E6%96%B9%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T18:03:32+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-08T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76619&date=2026-07-08&title=%E7%B5%8C%E7%9A%AE%E5%90%B8%E5%8F%8E%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%2F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E3%83%BB%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%80%A7%E3%82%92%E8%A3%8F%E4%BB%98%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%8C%E7%9A%AE%E5%90%B8%E5%8F%8E%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E5%8F%96%E5%BE%97%E6%96%B9%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T18:03:32+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-08T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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<li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月8日〜22日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76619&date=2026-07-08&title=%E7%B5%8C%E7%9A%AE%E5%90%B8%E5%8F%8E%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%2F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E3%83%BB%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%80%A7%E3%82%92%E8%A3%8F%E4%BB%98%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%8C%E7%9A%AE%E5%90%B8%E5%8F%8E%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E5%8F%96%E5%BE%97%E6%96%B9%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76619&date=2026-07-08&title=%E7%B5%8C%E7%9A%AE%E5%90%B8%E5%8F%8E%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%2F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E3%83%BB%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%80%A7%E3%82%92%E8%A3%8F%E4%BB%98%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%8C%E7%9A%AE%E5%90%B8%E5%8F%8E%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E5%8F%96%E5%BE%97%E6%96%B9%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76619&date=2026-07-08&title=%E7%B5%8C%E7%9A%AE%E5%90%B8%E5%8F%8E%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%2F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E3%83%BB%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%80%A7%E3%82%92%E8%A3%8F%E4%BB%98%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%8C%E7%9A%AE%E5%90%B8%E5%8F%8E%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E5%8F%96%E5%BE%97%E6%96%B9%E6%B3%95">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76619/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 化粧品 皮膚測定 Mon, 20 Apr 2026 09:03:10 +0000 admin 76619 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-08-%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6-%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89-%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76623"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 「図解」で学ぶ</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 化粧品広告における法規制 (薬機法・景表法等) の基礎と効能効果・成分・保証表現の大鉄則</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～陥りやすい表記・広告トラブルから製品を守るには / 今後検討される新規制の方向性と国際基準の関係を先取り予想解説～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1212" rel="tag" title="化粧品">化粧品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1325" rel="tag" title="GQP (Good Quality Practice)">GQP (Good Quality Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1602" rel="tag" title="GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)">GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1623" rel="tag" title="景品表示法 (不当景品類及び不当表示防止法)">景品表示法 (不当景品類及び不当表示防止法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1963" rel="tag" title="ISO22716">ISO22716</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76623/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76623&date=2026-07-08&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、広告表示に関する薬機法と景品表示法・公正競争規約相関性と留意点、近年の改正点や注意点、対応策案について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-08T13:00:00+09:00">2026年7月8日(水) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-22T16:30:00+09:00">2026年7月22日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-08T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-22T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月8日(水) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>化粧品の広告表示における法規制の基礎的内容と関係性</li> <li>各法令の考え方と重要ポイント</li> <li>広告表現の具体的な注意点</li> <li>外国輸出にも役立つエビデンスの考え方</li> <li>将来の広告規制の基礎的準備</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本講座は、化粧品に纏わる薬機法や景表法などの広告規制の基礎的な内容と、考え方を学ぶ基礎講座です。義務表示の間違えやすいポイントや、効能効果・成分・保証表現の鉄則について、図解を用いて分かりやすくご説明致します。さらには、国際基準の規制から検討される新規制等についても解説いたします。</p> <ol> <li>「超図解」 広告・表示の法令の全体像 <ol> <li>「一目全体」で広告・表示・名称の全体構造を理解</li> <li>「誤解しがち」な薬機法の目的と適用範囲</li> <li>「意外な違い」の化粧品と医薬部外品の本質と品目の範囲</li> <li>「責任役員」の役割と課徴金、業態許認可</li> <li>「微妙な関係」の薬機法・景表法・公正競争規約の相関性 <ul> <li>「2つの規制」と「5つの表示」の違いを「図式」で解説</li> </ul></li> </ol></li> <li>「陥りやすい鉄則28号」 <ol> <li>義務表示の「鉄則10号」 <ul> <li>誤解しやすい表示、原産国の考え方、分かりにくい省略規定</li> <li>全成分表示の例外規定を「絵図で解説」</li> <li>「使用上の注意」の意外な勘所</li> <li>医薬部外品の注意点</li> </ul></li> <li>販売名称と愛称の「鉄則10号」 <ul> <li>「超要約解説」のスーパー、ウルトラ、パーフェクトを含む名称等</li> </ul></li> <li>「ステマ規制」の簡潔大図解 <ul> <li>ステルスマーケティングの該当性を図表で解説</li> <li>現実的な対応案</li> </ul></li> <li>効能効果・成分・保証表現の「大鉄則」 <ul> <li>効能効果 : 美白の予防表現やシワ改善、エイジングケア表現など</li> <li>成分表現 : 特記表示の盲点</li> <li>保証表現 : 体験談や使用前後、データ広告、医師等の推薦</li> <li>その他 : UV耐水性の自主基準</li> </ul></li> <li>医薬部外品の注意点</li> </ol></li> <li>「大胆予測」検討されている新しい規制の方向性! <ol> <li>検討中の新規制を大胆予測 <ul> <li>J-BEAUTY産業研究会って何?</li> <li>予想される新規制の方向性と国際基準の関係</li> </ul></li> <li>押さえておきたい注意点と社内準備 <ul> <li>「合理的根拠」の解釈と注意点</li> <li>表示等管理担当者などの管理体制</li> </ul></li> <li>キャッチコピーやデザインの盲点と罰則一覧</li> </ol></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/35120"><span itemprop="name">大原 登</span></a> 氏 <div>株式会社ノエビア</div> <div>主席参与</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76623&date=2026-07-08&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76623&date=2026-07-08&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T18:14:29+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-08T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76623&date=2026-07-08&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T18:14:29+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-08T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76623&date=2026-07-08&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T18:14:29+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-08T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月8日〜22日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76623&date=2026-07-08&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76623&date=2026-07-08&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76623&date=2026-07-08&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E5%88%B6+%28%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%83%BB%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95%E7%AD%89%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%8A%B9%E8%83%BD%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%83%BB%E6%88%90%E5%88%86%E3%83%BB%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E8%A1%A8%E7%8F%BE%E3%81%AE%E5%A4%A7%E9%89%84%E5%89%87">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76623/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 化粧品 GMP (Good Manufacturing Practices) GQP (Good Quality Practice) GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理) 景品表示法 (不当景品類及び不当表示防止法) 薬機法 (薬事法) ISO22716 Mon, 20 Apr 2026 09:14:05 +0000 admin 76623 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-08-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E6%97%A9%E6%9C%9F%E3%83%BB%E5%BE%8C%E6%9C%9F%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%B0%8E%E5%85%A5%E5%88%A4%E6%96%AD <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76535"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 不確実な開発投資に求められる、判断基準と評価手法を学ぶ</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品開発の早期・後期における事業性評価・導入判断</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～売上予測・NPV/eNPVとケーススタディ～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/54" rel="tag" title="マーケティング">マーケティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2092" rel="tag" title="事業性評価">事業性評価</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2048" rel="tag" title="核酸医薬">核酸医薬</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1234" rel="tag" title="販売予測">販売予測</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2081" rel="tag" title="遺伝子治療薬">遺伝子治療薬</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76535/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76535&date=2026-07-08&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E6%97%A9%E6%9C%9F%E3%83%BB%E5%BE%8C%E6%9C%9F%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%B0%8E%E5%85%A5%E5%88%A4%E6%96%AD&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76535&date=2026-07-08&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E6%97%A9%E6%9C%9F%E3%83%BB%E5%BE%8C%E6%9C%9F%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%B0%8E%E5%85%A5%E5%88%A4%E6%96%AD&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年7月17日〜27日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年7月17日まで承ります。</p> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医薬品開発における事業性評価の基礎、判断ポイント、評価項目を事例を交えて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-08T10:00:00+09:00">2026年7月8日(水) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-08T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-08T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-08T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>売上予測の基礎</li> <li>事業性評価の手法</li> <li>評価の礎となるターゲットプロダクトプロファイル策定のポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品開発には、長期的かつ多額な費用と人的資源を要する一方で、成功確率が低いため、投資の意思決定は慎重にならざるを得ない一方で、製薬企業各社は選り好みをするほどパイプラインが多くないのも現実であり、他社から魅力あるアセットの導入も頻繁に行われている。<br /> 　本講座では、臨床試験などの投資、アセットの価値評価による優先度設定、導入と経済条件の決定などの判断基準として用いられる事業性評価を取り上げ、その基礎的な概念、仮想事例 (導入のケーススタディ) を用いた事業性計算、開発早期および後期段階の事業性評価において留意すべきポイントを整理し、解説する。<br /> 　本セミナーを通じて、経営企画、研究開発、ライセンス、市場調査、マーケティング、製薬などご担当の方には、事業性評価がどのように実施され、意思決定に活用されているのかを学ぶこと、また事業性評価をご担当の方には、売上予測や事業性で留意すべきポイントをご確認頂き、どう経営や製品チームに貢献していくのか、課題解決の一助となることを期待する。</p> <ol> <li>中外製薬 株式会社 とは? <ul> <li>会社概要、ミッションステートメント</li> <li>自主独立経営を行うビジネスモデル、ロシュとの戦略的提携</li> </ul></li> <li>製品ポテンシャルを可視化する売上予測とその概念 <ul> <li>売上予測の4つの目的とタイミング、典型的な予測モデル</li> <li>売上予測の研究開発ステージと粒度</li> <li>ビジネスの価値評価として売上予測は万能か</li> <li>意思決定を惑わす様々な認知バイアス</li> <li>戦略的マネジメントとオペレーションマネジメントの関係</li> </ul></li> <li>意思決定を支援する事業性評価とその概念 <ul> <li>事業性評価のゴール、4つの目的とタイミング</li> <li>事業性評価を理解する上での重要な指標</li> <li>事業リスクと4つの事業性評価の実施方法</li> <li>正味現在価値 (<span class="caps">NPV</span>) と不確実性を考慮した正味現在価 (eNPV)</li> <li>意思決定の質を高めるために重要な6つの要素</li> </ul></li> <li>事業性評価のケーススタディ (導入編) <ul> <li>事業性評価に関わる様々な課題</li> <li>事業性評価の流れ (概要)</li> <li>仮想事例:製品X (導入候補品) のTPP、評価の背景と仮説</li> <li>開発計画からシナリオ、シナリオ発生確率、成功確率の検討例</li> <li>製品Xの売上予測・事業性評価結果</li> </ul></li> <li>不確実性の高い開発早期段階での事業性評価ポイント <ul> <li>TPP作成のタイミングと事業性評価項目</li> <li>研究・開発初期段階の事業性評価の活用事例</li> <li>機会損失とリスクを回避するためのシナリオ分析</li> <li>事例から見えてくるTPP作成に重要な3つのポイント</li> </ul></li> <li>高い精度が求められる開発後期段階の事業性評価ポイント <ul> <li>市場を理解するためのアプローチ</li> <li>プライマリ調査における定量/定性調査と調査手法</li> <li>売上予測のポイント <ul> <li>ピークシェア</li> <li>浸透スピード</li> <li>コンプライアンス</li> <li>薬価</li> </ul></li> <li>開発段階から上市後も利用できる売上予測モデルを準備する</li> </ul></li> <li>製品チームや経営から信頼の得られる事業性評価を目指して <ul> <li>中外製薬のLCM体制</li> <li>中外製薬での事業性評価実施の流れと確認ポイント</li> <li>事業性評価がネガティブとなった場合の対処方法</li> <li>事業性評価の役割と目指すところ</li> <li>市場調査と事業性評価の関係</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/33820"><span itemprop="name">高山 健次</span></a> 氏 <div>中外製薬 株式会社 ビジネスインサイト&amp;ストラテジー部 </div> <div>ビジネスアナリシスプロフェッショナル</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76535&date=2026-07-08&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E6%97%A9%E6%9C%9F%E3%83%BB%E5%BE%8C%E6%9C%9F%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%B0%8E%E5%85%A5%E5%88%A4%E6%96%AD">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76535&date=2026-07-08&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E6%97%A9%E6%9C%9F%E3%83%BB%E5%BE%8C%E6%9C%9F%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%B0%8E%E5%85%A5%E5%88%A4%E6%96%AD" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T10:45:56+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-08T10:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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<li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul> <p>日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。</p> <ul> <li>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒</li> <li>病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者</li> <li>文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など</li> <li>公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方</li> </ul> <ul> <li>支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。</li> <li>企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年7月17日〜27日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76535&date=2026-07-08&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E6%97%A9%E6%9C%9F%E3%83%BB%E5%BE%8C%E6%9C%9F%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%B0%8E%E5%85%A5%E5%88%A4%E6%96%AD&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76535&date=2026-07-08&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E6%97%A9%E6%9C%9F%E3%83%BB%E5%BE%8C%E6%9C%9F%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%B0%8E%E5%85%A5%E5%88%A4%E6%96%AD&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76535&date=2026-07-08&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E6%97%A9%E6%9C%9F%E3%83%BB%E5%BE%8C%E6%9C%9F%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%B0%8E%E5%85%A5%E5%88%A4%E6%96%AD&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76535&date=2026-07-08&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E6%97%A9%E6%9C%9F%E3%83%BB%E5%BE%8C%E6%9C%9F%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%B0%8E%E5%85%A5%E5%88%A4%E6%96%AD&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76535&date=2026-07-08&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E6%97%A9%E6%9C%9F%E3%83%BB%E5%BE%8C%E6%9C%9F%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%B0%8E%E5%85%A5%E5%88%A4%E6%96%AD">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76535/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 マーケティング 事業性評価 核酸医薬 販売予測 遺伝子治療薬 Mon, 20 Apr 2026 01:45:56 +0000 admin 76535 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-03-ICH-Q3D-%E6%97%A5%E5%B1%80%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%85%83%E7%B4%A0%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E7%AE%A1%E7%90%86-%E6%96%B0%E8%96%AC%E3%83%BB%E6%97%A2%E5%AD%98%E8%96%AC-%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E5%88%86%E6%9E%90%E3%80%81%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E5%8F%8A%E3%81%B2%E3%82%99%E3%83%8F%E3%82%99%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%99%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9B%E3%82%9A%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76020"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> ICH医薬品不純物分析コース 【Aコース:ICH Q3D 元素不純物分析編】</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析、試験法設定及びバリデーションのポイント</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1836" rel="tag" title="ICH Q3D">ICH Q3D</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2191" rel="tag" title="ICH Q3E">ICH Q3E</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1214" rel="tag" title="日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)">日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76020/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76020&date=2026-07-03&title=ICH+Q3D%2F%E6%97%A5%E5%B1%80%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%85%83%E7%B4%A0%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E7%AE%A1%E7%90%86+%28%E6%96%B0%E8%96%AC%E3%83%BB%E6%97%A2%E5%AD%98%E8%96%AC%29+%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E5%88%86%E6%9E%90%E3%80%81%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E5%8F%8A%E3%81%B2%E3%82%99%E3%83%8F%E3%82%99%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%99%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9B%E3%82%9A%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、300件以上の実績をもとに、元素不純物試験を実施する際のポイントを解説いたします。<br /> 試験法設定及び分析法バリデーションについてICH Q3D、日本薬局方 (JP 19 案) を中心に具体例を交えて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-03T13:00:00+09:00">2026年7月3日(金) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-16T16:00:00+09:00">2026年7月16日(木) 16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-03T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-16T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月3日(金) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">ICH</span>-Q3D試験を実施する際のポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品中の元素不純物ガイドライン (<span class="caps">ICH</span> Q3D) に基づく元素不純物試験の実施にあたり、試験法設定及び分析法バリデーションについてICH Q3D、第十九改正日本薬局方 (案) を中心に具体例を交えて解説いたします。<br /> 　当社における300件以上の実績を基に、元素不純物試験を実施する際のポイントを解説させていただきます。いくつかケーススタディをご用意しており、得られた知識を活用して、実践的な学習が期待できます。</p> <ol> <li><span class="caps">ICH</span> Q3Dに基づく元素不純物評価 <ul> <li>対象元素及び許容限度値</li> <li>日本薬局方の記載</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q3E (E&amp;L) との関連性</li> </ul></li> <li>元素不純物試験の実施方法 <ul> <li>試験の進め方の概要</li> <li>測定装置 (<span class="caps">ICP</span>-MS) の概要</li> <li>試料前処理方法及び注意事項</li> </ul></li> <li>元素不純物試験を実施するための環境及び運用 <ul> <li>試験環境及び設備における留意点</li> <li>器具の管理における注意点</li> <li>試験実施時の注意点</li> <li>装置運用面のポイント</li> </ul></li> <li>試験法設定及びバリデーション <ul> <li>バリデーション評価項目</li> <li>システム適合性試験の要点</li> <li>限度試験と定量試験の比較</li> <li>試験法設定時の留意点</li> <li>MS/MS測定の有用性</li> </ul></li> <li>測定時のトラブルシューティング <ul> <li>当社におけるトラブル事例及びその対策</li> </ul></li> <li>ケースディスカッション</li> <li>よくある質問</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/59988"><span itemprop="name">清家 悠介</span></a> 氏 <div>ユーロフィン分析科学研究所 株式会社 分析研究部 </div> <div>テクニカルスーパーバイザ</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76020&date=2026-07-03&title=ICH+Q3D%2F%E6%97%A5%E5%B1%80%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%85%83%E7%B4%A0%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E7%AE%A1%E7%90%86+%28%E6%96%B0%E8%96%AC%E3%83%BB%E6%97%A2%E5%AD%98%E8%96%AC%29+%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E5%88%86%E6%9E%90%E3%80%81%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E5%8F%8A%E3%81%B2%E3%82%99%E3%83%8F%E3%82%99%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%99%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9B%E3%82%9A%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76020&date=2026-07-03&title=ICH+Q3D%2F%E6%97%A5%E5%B1%80%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%85%83%E7%B4%A0%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E7%AE%A1%E7%90%86+%28%E6%96%B0%E8%96%AC%E3%83%BB%E6%97%A2%E5%AD%98%E8%96%AC%29+%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E5%88%86%E6%9E%90%E3%80%81%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E5%8F%8A%E3%81%B2%E3%82%99%E3%83%8F%E3%82%99%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%99%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9B%E3%82%9A%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-21T00:52:03+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-03T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76020&date=2026-07-03&title=ICH+Q3D%2F%E6%97%A5%E5%B1%80%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%85%83%E7%B4%A0%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E7%AE%A1%E7%90%86+%28%E6%96%B0%E8%96%AC%E3%83%BB%E6%97%A2%E5%AD%98%E8%96%AC%29+%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E5%88%86%E6%9E%90%E3%80%81%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E5%8F%8A%E3%81%B2%E3%82%99%E3%83%8F%E3%82%99%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%99%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9B%E3%82%9A%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-21T00:52:03+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-03T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76020&date=2026-07-03&title=ICH+Q3D%2F%E6%97%A5%E5%B1%80%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%85%83%E7%B4%A0%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E7%AE%A1%E7%90%86+%28%E6%96%B0%E8%96%AC%E3%83%BB%E6%97%A2%E5%AD%98%E8%96%AC%29+%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E5%88%86%E6%9E%90%E3%80%81%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E5%8F%8A%E3%81%B2%E3%82%99%E3%83%8F%E3%82%99%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%99%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9B%E3%82%9A%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-21T00:52:03+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-03T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月3日〜16日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76020&date=2026-07-03&title=ICH+Q3D%2F%E6%97%A5%E5%B1%80%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%85%83%E7%B4%A0%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E7%AE%A1%E7%90%86+%28%E6%96%B0%E8%96%AC%E3%83%BB%E6%97%A2%E5%AD%98%E8%96%AC%29+%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E5%88%86%E6%9E%90%E3%80%81%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E5%8F%8A%E3%81%B2%E3%82%99%E3%83%8F%E3%82%99%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%99%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9B%E3%82%9A%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76020&date=2026-07-03&title=ICH+Q3D%2F%E6%97%A5%E5%B1%80%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%85%83%E7%B4%A0%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E7%AE%A1%E7%90%86+%28%E6%96%B0%E8%96%AC%E3%83%BB%E6%97%A2%E5%AD%98%E8%96%AC%29+%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E5%88%86%E6%9E%90%E3%80%81%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E5%8F%8A%E3%81%B2%E3%82%99%E3%83%8F%E3%82%99%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%99%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9B%E3%82%9A%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76020&date=2026-07-03&title=ICH+Q3D%2F%E6%97%A5%E5%B1%80%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%85%83%E7%B4%A0%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E7%AE%A1%E7%90%86+%28%E6%96%B0%E8%96%AC%E3%83%BB%E6%97%A2%E5%AD%98%E8%96%AC%29+%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E5%88%86%E6%9E%90%E3%80%81%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E5%8F%8A%E3%81%B2%E3%82%99%E3%83%8F%E3%82%99%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%99%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9B%E3%82%9A%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76020/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 ICH Q3D ICH Q3E 日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP) Fri, 20 Mar 2026 15:51:31 +0000 admin 76020 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-03-%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTOC%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3-%E6%AE%8B%E7%95%99%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E9%99%90%E5%BA%A6%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E4%BA%8B%E4%BE%8B <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76612"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> バイオ医薬品製造ラインにおけるTOCを活用した洗浄バリデーション/残留性評価と残留限度値設定事例</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～洗浄状態の管理に有用なTOC:残留性評価 (課題、適用範囲、有用性および限界とは) ～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1098" rel="tag" title="洗浄">洗浄</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/371" rel="tag" title="精密洗浄">精密洗浄</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76612/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76612&date=2026-07-03&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTOC%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%2F%E6%AE%8B%E7%95%99%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E9%99%90%E5%BA%A6%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E4%BA%8B%E4%BE%8B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、洗浄・洗浄バリデーションの背景を踏まえ、洗浄バリデーション実施の基本となる残留限度値の考え方やワーストケース、ホールドタイム、残留物の評価法などに加え、リスクマネジメントにおける主観性の最小化やライフサイクルを通した取り組み (特に最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証 (Continued Process Verificationについて) 、そこに係る知識管理の問題を含めて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-03T10:30:00+09:00">2026年7月3日(金) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-16T16:30:00+09:00">2026年7月16日(木) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-03T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-16T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月3日(金) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>洗浄バリデーションに対する基本的な要件</li> <li>Worst Case Approachに基づく洗浄バリデーションの考え方</li> <li>バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄の特徴</li> <li>洗浄バリデーションにおけるTOCの利用とその課題</li> <li>バイオ医薬品製造ラインの残留限度値設定の考え方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　今日、各社における医薬品開発の中心はバイオ医薬品へと大きくシフトしている。このような背景のもと、バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーションは、従来の低分子医薬品とは本質的に異なる課題への対応が求められる。この違いは、低分子医薬品が「化学的残留物の許容管理」であるのに対し、バイオ医薬品は「生物由来汚染のリスク管理」であると言える。バイオ医薬品の製造ラインでは、タンパク質や核酸、宿主由来不純物など、多様でかつ分解・変性しやすい生体由来物質の残留を対象とする必要があり、従来の分析手法をそのまま適用すると、特異性の確保、限度値の設定、回収率の不確実性、さらにはバイオフィルム形成といった固有の課題に直面する。<br /> 　また、これらは単なる分析上の問題にとどまらず、リスク評価やワーストケース設定の難しさとも密接に関係している。加えて、個別分析法では対象物質ごとの評価に依存せざるを得ず、残留の全体像を迅速に把握することが難しいという実務上の制約も存在する。<br /> 　こうした中で、TOC (Total Organic Carbon) は、有機物総量を指標として残留を包括的に捉える手法として注目されており、特異性に依存しないスクリーニング的評価や洗浄状態の管理に非常に有用と考えれているが、物質特異的な情報が得られない点や、リスクとの直接的な対応付けの難しさといった限界も併せて理解する必要がある。<br /> 　本セミナーでは、まず洗浄バリデーションの基本的要素を整理した上で、バイオ医薬品特有の課題を体系的に解説し、残留性評価の一手法としてのTOCに着目し、採用にあたっての課題、適用範囲、有用性および限界について、実務的観点から具体的に紹介する。</p> <ol> <li>洗浄バリデーションの歴史と取り組みのポイント</li> <li>規制面からみた洗浄バリデーション <ol> <li>JGMP・バリデーション指針における洗浄バリデーション</li> <li>EU GMPにおける洗浄バリデーション</li> <li>cGMPにおける洗浄バリデーション</li> <li><span class="caps">ASTM</span> Internationalのガイド (E3106-18)</li> <li>ISPE、PDAのガイダンス</li> <li>LeBlanc氏によるCleaning Memo</li> <li>その他</li> </ol></li> <li>洗浄バリデーション実施のポイント <ol> <li>リスクに基づいた洗浄バリデーションに対する具体的な取り組み <ol> <li>洗浄バリデーションにおけるリスクマネジメントのプロセス</li> <li>洗浄におけるリスクとは何か</li> <li>専用ラインの考え方</li> <li>洗浄におけるリスクを考慮した施設とその管理</li> </ol></li> <li>ワーストケースアプローチとは何か <ol> <li>ワーストケースアプローチの考え方</li> <li>ワーストケースを利用した洗浄バリデーション</li> <li>バイオ医薬品の洗浄におけるワーストケースの考え方</li> </ol></li> <li>洗浄バリデーションにおける目視観察 <ol> <li>目視でクリーンは、何を意味しているか</li> <li>目視で見えてもバリデーションは成立するか?</li> <li>残留限度値評価のための目視確認</li> <li>日常の洗浄後の目視確認</li> <li>目視検査員の適格性をどう担保するか</li> </ol></li> <li>残留限度値をどう設定するか? 〜物理化学的な設定から毒性に基づく設定へ〜 <ol> <li>Fourmanらの方法とその問題点</li> <li>毒性に基づいた基準の設定:設定上の課題とその対応 <ol> <li>毒性データがない時にどう対応するか</li> <li>治験薬製造への対応</li> </ol></li> <li>半固形製剤の残留限度値設定〜Ovaisらの考え方〜</li> <li>微生物とエンドトキシンの限度値設定</li> <li>残留限度値を逸脱したらどう対応するか</li> </ol></li> <li>残留物を正しく評価するためのサンプリング法 <ol> <li>Swab法とRinse法の特徴と課題</li> <li>残留物の分析方法の具体的な例</li> <li>残留物評価方法としてのTOC:その特徴と課題</li> <li>従来分析法の限界とTOCの必要性</li> </ol></li> </ol></li> <li>バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーション <ol> <li>バイオ医薬品製造ラインにおける残留物の特徴</li> <li>バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄手順とバイオフィルム <ol> <li>バイオフィルムとは何か</li> <li>バイオフィルが形成された時の洗浄方法</li> </ol></li> <li>HCP・DNA・ウイルス由来物質と洗浄の関係</li> <li>バイオ医薬品製造ラインにおける残留限度値の考え方</li> <li>バイオ医薬品製造ラインにおけるSingle-Use Technologyの活用</li> <li><span class="caps">CIP</span>/SIP設計と洗浄バリデーションの関係</li> </ol></li> <li>TOCを利用したバイオ医薬品製造ラインの洗浄バリデーション <ol> <li>洗浄バリデーションのバイオ医薬品残留物の評価法としてTOC</li> <li>TOCを利用する場合の具体的な手順と課題</li> <li>TOCに基づく残留限度値設定事例</li> <li>TOCの適用限界と誤用事例</li> <li>TOCと特異分析法の使い分け戦略</li> </ol></li> <li>ライフサイクルを通した洗浄バリデーションへの取り組み <ol> <li>FDAが求めるライフサイクルを通したプロセスバリデーション</li> <li>Continued Process Verification (<span class="caps">CPV</span>) と再バリデーション</li> <li>CPVの現状と課題</li> <li>変更管理と洗浄バリデーションの関係</li> </ol></li> <li>まとめ</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/22793"><span itemprop="name">宮嶋 勝春</span></a> 氏 <div>株式会社リボミック</div> <div>品質保証責任者</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76612&date=2026-07-03&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTOC%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%2F%E6%AE%8B%E7%95%99%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E9%99%90%E5%BA%A6%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E4%BA%8B%E4%BE%8B">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76612&date=2026-07-03&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTOC%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%2F%E6%AE%8B%E7%95%99%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E9%99%90%E5%BA%A6%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E4%BA%8B%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T17:44:10+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-03T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76612&date=2026-07-03&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTOC%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%2F%E6%AE%8B%E7%95%99%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E9%99%90%E5%BA%A6%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E4%BA%8B%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T17:44:10+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-03T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76612&date=2026-07-03&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTOC%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%2F%E6%AE%8B%E7%95%99%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E9%99%90%E5%BA%A6%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E4%BA%8B%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T17:44:10+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-03T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月3日〜16日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76612&date=2026-07-03&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTOC%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%2F%E6%AE%8B%E7%95%99%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E9%99%90%E5%BA%A6%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E4%BA%8B%E4%BE%8B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76612&date=2026-07-03&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTOC%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%2F%E6%AE%8B%E7%95%99%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E9%99%90%E5%BA%A6%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E4%BA%8B%E4%BE%8B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76612&date=2026-07-03&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTOC%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%2F%E6%AE%8B%E7%95%99%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E6%AE%8B%E7%95%99%E9%99%90%E5%BA%A6%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E4%BA%8B%E4%BE%8B">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76612/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 再生医療 GMP (Good Manufacturing Practices) バイオ医薬品 洗浄 精密洗浄 Mon, 20 Apr 2026 08:43:48 +0000 admin 76612 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-03-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%85%A5%E9%96%80 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76569"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 水関連トラブル未然防止のための</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品製造業者のための製薬用水管理入門</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～医薬品製造業者のための製薬用水管理入門～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1051" rel="tag" title="微生物制御">微生物制御</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/975" rel="tag" title="水処理">水処理</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/641" rel="tag" title="濾過">濾過</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76569/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76569&date=2026-07-03&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%85%A5%E9%96%80&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76569&date=2026-07-03&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%85%A5%E9%96%80&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月10日〜16日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、製薬用水の基礎からURS作成、DQ/IQ/OQ/PQ、水質管理・トラブル要因までを体系的に解説いたします。<br /> ブラックボックス化を防ぎ、汚染リスク低減と無駄コスト削減を実現する実践知を習得いただけます。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-03T10:00:00+09:00">2026年7月3日(金) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-03T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-03T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-03T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>製薬用水システムに関するユーザーエンジニアリング</li> <li>製薬用水システムに係るトラブル要因</li> <li>水質管理の留意点</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　適正品質の医薬品を安定提供するためには、適切なハードウェア/ソフトウェアの設計と管理が必要である。それにも拘わらず、多くの医薬品製造業者は製薬用水システムについては設計、適格性評価を業者に丸投げし、ブラックボックス化した設備のまま運用している。これでは水質管理にムダなタスクや費用を掛けるだけでなく、潜在的汚染リスクを抱えることになる。<br /> 　演者の経験をもとに、医薬品製造業者として知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、適格性評価、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説する。</p> <ol> <li>製薬用水の種類 <ol> <li>製薬用水の種類と品質規格</li> <li>なぜ、注射用水では発熱性物質が問題か</li> <li>バルク水と容器入り水の違い</li> <li>仕込み水、リンス水の水質選択</li> </ol></li> <li>製薬用水システムの概要と留意点 <ol> <li>水に含まれる不純物とその精製法</li> <li>各種精製方法の比較</li> <li>逆浸透 (RO:Reverse Osmosis) 膜とは</li> <li>超濾過法のリスクと留意点</li> <li>蒸留器のリスクと留意点</li> </ol></li> <li>ユーザー要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) の作成 <ol> <li>URSがDQの判定基準に</li> <li>URSに記載する「用水情報」</li> <li>URSの不備で発生したトラブル事例</li> <li>製薬用水設備に使用する材質</li> <li>まず設備・機器の洗浄法設定 (意外に使用する洗浄水)</li> <li>用水ラインの殺菌法の設定</li> <li>URSの目次例</li> </ol></li> <li>設計時適格性評価 (DQ) <ol> <li>用水設備設計時の留意点</li> <li>貯水タンク、配水管、ユースポイント設計時の留意点</li> <li>構造材の内面仕上げ</li> <li>気泡、摺動や圧力変化でダメージを受ける</li> <li>孔食、隙間腐食、応力腐食割れに注意</li> </ol></li> <li>据付時、運転時、性能適格性評価 (IQ、OQ、PQ) と校正 <ol> <li>適格性評価の定義</li> <li>IQ、OQ、PQでの検証項目</li> <li>校正の留意点</li> <li>用水システムのIQ、OQ、PQ例</li> </ol></li> <li>水質の日常管理 <ol> <li>導電率・TOCの「インライン・オフライン」測定での留意点</li> <li>TOCの「オンライン」アラート/アクションレベルの設定</li> <li>「オフライン」試験サンプリングの留意点</li> <li>TOCに関する日米欧の見解</li> <li>用水設備の日常点検項目例</li> <li>生菌数評価法</li> <li>微生物迅速測定法</li> </ol></li> <li>査察時の指摘事項</li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76569&date=2026-07-03&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%85%A5%E9%96%80">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76569&date=2026-07-03&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%85%A5%E9%96%80" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T14:20:01+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-03T10:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76569&date=2026-07-03&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%85%A5%E9%96%80" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T14:20:01+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-03T10:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76569&date=2026-07-03&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%85%A5%E9%96%80" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T14:20:01+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-03T10:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年7月10日〜16日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76569&date=2026-07-03&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%85%A5%E9%96%80&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76569&date=2026-07-03&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%85%A5%E9%96%80&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76569&date=2026-07-03&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%85%A5%E9%96%80&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76569&date=2026-07-03&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%85%A5%E9%96%80&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76569&date=2026-07-03&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E8%96%AC%E7%94%A8%E6%B0%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%85%A5%E9%96%80">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76569/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) 微生物制御 水処理 濾過 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Mon, 20 Apr 2026 05:19:42 +0000 admin 76569 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-02-%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%80%81%E4%BE%A1%E6%A0%BC%E8%AA%BF%E6%95%B4%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%BD%B1%E9%9F%BF%E3%81%A8%E8%96%AC%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8B%95%E5%90%91 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76532"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 費用対効果の基礎、価格調整への影響と薬価の動向</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～薬価改定はどのような方法で行われるのか / 薬価反映のための類似薬効比較方式と原価計算方式 / 長期収載品の選定療養やOTC類似薬の保険給付の見直し等、最新の動向～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1496" rel="tag" title="ジェネリック医薬品">ジェネリック医薬品</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76532/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76532&date=2026-07-02&title=%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%80%81%E4%BE%A1%E6%A0%BC%E8%AA%BF%E6%95%B4%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%BD%B1%E9%9F%BF%E3%81%A8%E8%96%AC%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8B%95%E5%90%91&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーは、「薬価制度」および「費用対効果評価制度」、そして2026年度に予定されている「薬価制度改正」および「診療報酬改定」についてわかりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-02T13:00:00+09:00">2026年7月2日(木) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-12T16:00:00+09:00">2026年7月12日(日) 16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-02T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-12T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月2日(木) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>製薬企業関係者、医療関係者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>薬価制度の仕組み (薬価算定、薬価改定)</li> <li>費用対効果評価制度の仕組み</li> <li>費用対効果評価結果の薬価調整方法</li> <li>2026年度薬価・診療報酬改定</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本セミナーは、「薬価制度」および「費用対効果評価制度」、そして2026年度の薬価・診療報酬改定における注目ポイント (OTC類似薬の保険給付の見直し等) について、基礎知識がない方にも分かりやすく解説することを目的としています。医療費や薬剤費の仕組みを理解することは、私たちが安心して医療を受けるためにも大切なことです。医療や薬に関心のある方、制度の仕組みを知りたい方にぜひご参加いただきたい内容です。</p> <ol> <li>薬価制度の基礎知識 <ol> <li>新薬の薬価算定の仕組み</li> <li>薬価改定の仕組み</li> </ol></li> <li>費用対効果評価制度の基礎知識 <ol> <li>費用対効果評価制度の仕組み</li> <li>費用対効果評価結果の薬価調整方法 (類似薬効比較方式の場合)</li> <li>費用対効果評価結果の薬価調整方法 (原価計算方式の場合)</li> </ol></li> <li>2026年度薬価・診療報酬改定 <ol> <li>2026年度診療報酬改定の概要</li> <li>薬価制度の改正ポイント (薬価算定)</li> <li>薬価制度の改正ポイント (薬価改定)</li> <li>費用対効果評価制度の改正ポイント</li> <li>診療報酬改定のポイント (医薬品関連)</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/47366"><span itemprop="name">廣元 健一</span></a> 氏 <div>有限責任監査法人トーマツ</div> <div>マネジャー</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76532&date=2026-07-02&title=%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%80%81%E4%BE%A1%E6%A0%BC%E8%AA%BF%E6%95%B4%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%BD%B1%E9%9F%BF%E3%81%A8%E8%96%AC%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8B%95%E5%90%91">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76532&date=2026-07-02&title=%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%80%81%E4%BE%A1%E6%A0%BC%E8%AA%BF%E6%95%B4%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%BD%B1%E9%9F%BF%E3%81%A8%E8%96%AC%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8B%95%E5%90%91" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T10:37:09+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-02T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76532&date=2026-07-02&title=%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%80%81%E4%BE%A1%E6%A0%BC%E8%AA%BF%E6%95%B4%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%BD%B1%E9%9F%BF%E3%81%A8%E8%96%AC%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8B%95%E5%90%91" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T10:37:09+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-02T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76532&date=2026-07-02&title=%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%80%81%E4%BE%A1%E6%A0%BC%E8%AA%BF%E6%95%B4%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%BD%B1%E9%9F%BF%E3%81%A8%E8%96%AC%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8B%95%E5%90%91" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T10:37:09+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-02T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</li> <li>5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> <li>4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)</li> <li>5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <ul> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul> <p>日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。</p> <ul> <li>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒</li> <li>病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者</li> <li>文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など</li> <li>公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方</li> </ul> <ul> <li>支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。</li> <li>企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年7月2日〜12日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76532&date=2026-07-02&title=%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%80%81%E4%BE%A1%E6%A0%BC%E8%AA%BF%E6%95%B4%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%BD%B1%E9%9F%BF%E3%81%A8%E8%96%AC%E4%BE%A1%E3%81%AE%E5%8B%95%E5%90%91&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a 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rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76604"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 2026年度版 : 事例から学ぶ</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 後発医薬品の市場参入を加速させる特許戦略</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～特許期間延長・パテントリンケージ改善と最新判例から読み解く攻防の急所～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/212" rel="tag" title="知的財産">知的財産</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1496" rel="tag" title="ジェネリック医薬品">ジェネリック医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/213" rel="tag" title="特許">特許</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76604/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76604&date=2026-07-02&title=%E5%BE%8C%E7%99%BA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E5%8F%82%E5%85%A5%E3%82%92%E5%8A%A0%E9%80%9F%E3%81%95%E3%81%9B%E3%82%8B%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、パテントクリアランス、後発医薬品の特許戦略に絡む特有の制度、特許無効審判・審決取消訴訟、特許訴訟まで多岐に及ぶ知識、制度、事例を整理し、後発医薬品における包括的な特許戦略について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-02T13:00:00+09:00">2026年7月2日(木) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-15T16:30:00+09:00">2026年7月15日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-02T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-15T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月2日(木) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>特許制度と薬事制度の基本</li> <li>特許と薬事が絡む制度 <ul> <li>特許期間延長</li> <li>パテントリンケージ</li> </ul></li> <li>特許係争 <ul> <li>特許無効審判</li> <li>侵害訴訟</li> <li>仮処分申立</li> </ul></li> <li>最近の係争事例</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　日本の後発品医薬品市場はここ10年ほどで拡大し、2025年のジェネリック数量シェアは90%に近い数字になりました。これに伴い先発対後発医薬品の特許係争が激しくなっています。特に、後発企業は少しでも早く、他社より先に市場参入するため、これまで以上に積極的かつ斬新な戦略を講じています。<br /> 　本講座では、昨今の後発医薬品企業の特許戦略について、特許制度と薬事制度の基本を確認しつつ、最近の事例を交えて解説します。</p> <ol> <li>特許戦略に必要な特許の知識 <ol> <li>特許出願と特許権の取得</li> <li>特許権の効力と活用</li> <li>特許庁における係争 <ul> <li>特許無効審判</li> <li>異議申立</li> </ul></li> <li>裁判所における係争 <ul> <li>侵害訴訟</li> <li>仮処分申立</li> </ul></li> </ol></li> <li>特許戦略に必要な薬事の知識 <ol> <li>医薬品業界について</li> <li>医薬品の種類</li> <li>先発医薬品の開発と知的財産による保護</li> <li>後発医薬品の開発と特許戦略 (概要) <ul> <li>ジェネリック</li> <li>バイオシミラー</li> </ul></li> </ol></li> <li>薬事と特許が絡む制度 <ol> <li>特許期間延長制度</li> <li>再審査期間</li> <li>パテントリンケージ (2025年の改善点)</li> <li>虫食い申請</li> <li>試験研究の例外規定</li> </ol></li> <li>後発医薬品企業の特許戦略 <ol> <li>参入時期の見定め (先発のLOEを確認)</li> <li>特許出願の検討 (延長された特許権の効力範囲外になるために)</li> <li>パテントクリアランス</li> <li>より早く参入するための戦略 <ul> <li>無効審判</li> <li>水和物違いの製剤</li> <li>判定請求</li> <li>確認訴訟</li> </ul></li> </ol></li> <li>事例紹介 <ol> <li>特許戦略における重要な論点 <ul> <li>延長された特許権の効力</li> <li>パテントリンケージ</li> <li>均等論</li> <li>先使用権を中心に</li> </ul></li> <li>事例の紹介 <ul> <li>マキサカルシトール</li> <li>ピタバスタチン製剤</li> <li>オキサリプラチン大合議</li> <li>ナルフラフィン</li> <li>ダサチニブ</li> <li>エリブリンメシル酸塩</li> <li>アフリベルセプト</li> <li>ルビプロストン等 (変更の場合あり)</li> </ul></li> </ol></li> <li>まとめとQ&amp;A</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/23992"><span itemprop="name">田中 康子</span></a> 氏 <div>エスキューブ 株式会社</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76604&date=2026-07-02&title=%E5%BE%8C%E7%99%BA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E5%8F%82%E5%85%A5%E3%82%92%E5%8A%A0%E9%80%9F%E3%81%95%E3%81%9B%E3%82%8B%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76604&date=2026-07-02&title=%E5%BE%8C%E7%99%BA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E5%8F%82%E5%85%A5%E3%82%92%E5%8A%A0%E9%80%9F%E3%81%95%E3%81%9B%E3%82%8B%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T17:16:55+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-02T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76604&date=2026-07-02&title=%E5%BE%8C%E7%99%BA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E5%8F%82%E5%85%A5%E3%82%92%E5%8A%A0%E9%80%9F%E3%81%95%E3%81%9B%E3%82%8B%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T17:16:55+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-02T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76604&date=2026-07-02&title=%E5%BE%8C%E7%99%BA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E5%8F%82%E5%85%A5%E3%82%92%E5%8A%A0%E9%80%9F%E3%81%95%E3%81%9B%E3%82%8B%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T17:16:55+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-02T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月2日〜15日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76604&date=2026-07-02&title=%E5%BE%8C%E7%99%BA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E5%8F%82%E5%85%A5%E3%82%92%E5%8A%A0%E9%80%9F%E3%81%95%E3%81%9B%E3%82%8B%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76604&date=2026-07-02&title=%E5%BE%8C%E7%99%BA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E5%8F%82%E5%85%A5%E3%82%92%E5%8A%A0%E9%80%9F%E3%81%95%E3%81%9B%E3%82%8B%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76604&date=2026-07-02&title=%E5%BE%8C%E7%99%BA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E5%8F%82%E5%85%A5%E3%82%92%E5%8A%A0%E9%80%9F%E3%81%95%E3%81%9B%E3%82%8B%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76604/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 知的財産 ジェネリック医薬品 特許 Mon, 20 Apr 2026 07:42:07 +0000 admin 76604 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-02-%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87-IVDR-%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75729"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/943" rel="tag" title="CEマーク">CEマーク</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1960" rel="tag" title="IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)">IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75729/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75729&date=2026-07-02&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、 <acronym title="In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation"><span class="caps">IVDR</span></acronym> を分かり易く解説し、CEマーク取得における対応法・注意点を説明いたします。<br /> また、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース (<span class="caps">EUDAMED</span>) による情報共有、市販後監視の強化などの変更点について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-02T10:30:00+09:00">2026年7月2日(木) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-15T16:30:00+09:00">2026年7月15日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-02T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-15T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月2日(木) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">MDR</span>/IVDRの全体像と最新情報、改正ポイント</li> <li>臨床評価・性能評価の重要性と具体的な実施方法</li> <li>臨床評価計画の作成、臨床データ収集、文献レビューの方法</li> <li>MDRおよびIVDRの最新動向とそれに伴う変更点の把握</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　欧州市場への医療機器進出を目指すなら、MDR/IVDRへの対応は避けて通れません。<br /> 　本セミナーでは、欧州医療機器規則 (<span class="caps">MDR</span>) および欧州体外診断用医療機器規則 (<span class="caps">IVDR</span>) の最新情報と、それらに関する臨床評価および性能評価の重要なポイントを解説します。初心者でも理解しやすいよう、規則の基本から具体的な実施方法までを丁寧に説明します。また、実際の事例を交えながら、実務に役立つ情報を提供します。<br /> 　本セミナーを通じて、参加者は最新の規則に基づく適切な臨床評価および性能評価を行うための知識とスキルを習得できます。<br /> 　具体例を交えながら、臨床評価計画の作成、臨床データ収集、文献レビュー、PMSとの連携など、実務に直結する内容を分かりやすくお伝えします。経験豊富な専門家が、貴社の欧州市場進出を強力にサポートします。</p> <ol> <li>はじめに <ul> <li>MDR施行の経緯 PIPスキャンダル</li> <li>MDR・IVDRの目的</li> <li>指令 (Directive) と規制 (Regulation) の違い</li> <li>適合性評価手順</li> <li>適合宣言とCEマーキング</li> <li>CEマーキングとは</li> <li>一般的なMDR/IVDR対応の流れ</li> <li>MDR対応のために製造業者が準備すべきこと</li> <li><span class="caps">MDR</span>/IVDRが適用される機器・製品</li> <li>Annex I一般的安全性および性能の要求事項<br /> <span class="caps">GENERAL</span> <span class="caps">SAFETY</span> <span class="caps">AND</span> <span class="caps">PERFORMANCE</span> <span class="caps">REQUIREMENTS</span> (<span class="caps">GSPR</span>)</li> <li>安全性と性能の要求事項チェックリスト</li> <li>一般的安全性および性能の要求事項<br /> <span class="caps">GENERAL</span> <span class="caps">SAFETY</span> <span class="caps">AND</span> <span class="caps">PERFORMANCE</span> <span class="caps">REQUIREMENTS</span> (<span class="caps">GSPR</span>)</li> </ul></li> <li>MDR概要 <ul> <li>指令 (Directive) から規則 (Regulation) へ</li> <li>能動医療機器 (<span class="caps">AIMD</span>) とMDDが統合された</li> <li>MDRの概要</li> <li>MDRの構成</li> <li>MDRの構成 (Annex)</li> <li>MDRが適用される機器・製品</li> <li>MDRが適用される機器・製品 (Article 1)</li> <li>医療目的を意図しない製品 (MDDでは非適用)</li> <li>MDRの対象にならないもの</li> <li>カスタムメイド機器</li> <li>MDRの新規・変更された要求事項</li> <li>医療機器のクラス分類</li> <li>クラス分類</li> <li>医療機器のクラス分類</li> <li>分類方法 (事例)</li> <li>ガイダンス文書</li> <li>MDDのAnnex IXにもとづいたクラス分類との比較</li> <li>欧州整合規格 (Harmonized Standards) 、Common Specification</li> <li>欧州整合規格 (Harmonized Standards)</li> <li>共通仕様書 (Common Specifications: CS) の制定</li> <li>共通仕様書 (Common Specifications: CS)</li> <li>2024年4月時点で発行されているCS</li> <li>UDI要件がMDR/IVDRでどのように変わったのか</li> <li>IVDRのUDI要件がIVDDと比べてどのように変わったのか</li> <li>UDI規制の導入</li> <li>UDIとは</li> <li><span class="caps">UDI</span> (Unique Device Identification) について</li> <li><span class="caps">UDI</span> (Article27)</li> <li><span class="caps">UDI</span> (<span class="caps">IVDR</span>)</li> <li>EUDAMEDへの登録</li> <li>サプライチェーン全体が規制対象となった</li> <li>サプライチェーンに関する用語 (EU圏における用語)</li> <li>Placing on the marketについて</li> <li>経済事業者 (エコノミック・オペレーター)</li> <li>サプライチェーンにおける識別 (Article 25)</li> <li>安全性と性能の要求事項の強化</li> <li>適合性評価手順の見直し</li> <li>技術文書要求事項の強化</li> <li>臨床評価要求事項 (臨床的な安全評価・有効性評価) の厳格化</li> <li>市販後監視要求事項の強化</li> <li>市販後監視 (PMS・ビジランス) の強化</li> <li>PMSとビジランスの違い</li> <li>規制遵守責任者の任命</li> <li>NBの管理を強化</li> <li>QMS要求事項</li> <li>NB非通知監査およびサンプリング検査</li> <li>単回医療使用機器の再処理</li> <li>新しい医療機器のクラス</li> </ul></li> <li>IVDR概要 <ul> <li>体外診断用医療機器 (<span class="caps">IVD</span>) とは</li> <li>体外診断用医療機器の具体的な例</li> <li>IVDRの構成</li> <li>IVDRの構成 (Annex)</li> <li>IVDR概要</li> <li>IVDRとIVDDの主な相違点</li> <li>IVDRの移行に際しての製造業者の対応方法</li> <li>IVDRの文書化要件がIVDDと比べて厳しい理由</li> <li><span class="caps">MDR</span>/IVDRのクラス分類</li> <li>IVDRの分類規則に基づいて具体的なデバイスを分類する方法</li> <li>分類のステップ</li> <li>7つの分類ルール</li> <li>IVDRのリスクベースの分類規則の具体例</li> </ul></li> <li><span class="caps">MDR</span>/IVDRに関する最新の動向 <ul> <li>MDRとIVDRに関する最新の動向</li> <li><span class="caps">MDR</span>/IVDRの予定されている改正について</li> <li>EUDAMEDの段階的導入 <ul> <li><span class="caps">EUDAMED</span> (European Database on Medical Devices) について</li> <li>EUDAMEDの各モジュールのリリースについて</li> <li><span class="caps">EUDAMED</span> database</li> <li>EUDAMEDの現状</li> <li>EUDAMED使用の段階的開始に関する法改正</li> </ul></li> <li>MDRの経過措置EUDAMED (European Database on Medical Devices) について <ul> <li>経過規定 (Transitional provisions)</li> <li>クラスI機器に関する留意事項</li> <li>MDRの適用日 (DoA) とMDRの移行期間延長</li> <li>機器がMDRの移行期間延長対象になるかを判断するためのフローチャート</li> <li>MDR適用スケジュール (規制要求事項)</li> <li>MDRの移行期間延長に関するQ&amp;A</li> </ul></li> <li>IVDRの経過措置 <ul> <li>IVDRの経過措置期間延長</li> <li>IVDRの移行期間延長が提案された主な理由</li> <li>IVDR概要</li> </ul></li> </ul></li> <li>臨床評価概要 <ul> <li><span class="caps">ISO</span> 13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発</li> <li><span class="caps">ISO</span> 13485:2016 3 用語および定義</li> <li>なぜ、臨床評価が重要か?</li> <li>なぜ、継続的な臨床評価が必要か?</li> <li>臨床評価とは?</li> <li>臨床評価の実施時期</li> <li>第6章 臨床評価および臨床試験 (Article 61〜82)</li> <li>MDRのAnnex (附属書)</li> <li>MDRにおける臨床評価の要求</li> <li>MDRにおける臨床評価の実施</li> <li>臨床評価に関するMDCG非拘束ガイダンス</li> <li>MEDDEV2.7/1 臨床評価 Rev.4における臨床評価の流れ</li> <li>MDRにおける臨床評価の流れ</li> <li>市販前臨床評価</li> <li>市販後臨床評価 (PMS・PMCF)</li> <li>MDR、Annex XIV、MEDDEV 2.7/1の関係 <ul> <li>MDR本文、Annex XIV、MEDDEV の関係</li> <li>臨床評価の実施に関する要求事項 (サマリ)</li> <li>Annex <span class="caps">XIV</span> 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ (サマリ)</li> <li>MDRにおける臨床評価の流れ (再掲)</li> <li>MEDDEV2.7/1 Rev.4</li> <li>MEDDEV2.7/1 Rev.4 (目次)</li> </ul></li> <li>臨床評価実施に関する要求事項 <ul> <li>臨床評価の担当者に関する要求事項</li> <li>Annex <span class="caps">XIV</span> 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ</li> <li>当該機器との同等性を実証できる機器とは?</li> <li>当該機器との同等性を実証できる機器とは? &#8211; 技術的特性</li> <li>当該機器との同等性を実証できる機器とは? &#8211; 生物学的特性</li> <li>当該機器との同等性を実証できる機器とは? &#8211; 臨床的特性</li> <li>同等性評価のための比較テーブル (<span class="caps">MDCG</span> 2020 &#8211; 5)</li> <li>臨床評価の実施に関する要求事項</li> <li>MDRにおける臨床評価の流れ</li> <li>臨床評価計画書</li> <li>臨床評価・臨床試験前の相談</li> <li>MDRにおける臨床評価の流れ</li> <li>Annex <span class="caps">XIV</span> 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ</li> <li>2種類の臨床データ</li> <li>8. 関連データの特定 (第1段階) 8.1. 製造業者が収集し、保持するデータ</li> <li>8. 関連データの特定 (第1段階) 8.2. 文献から収集したデータ</li> <li>MDRにおける臨床評価の流れ</li> <li>臨床評価 (Article 61) 要求事項サマリ</li> <li>Annex <span class="caps">XIV</span> 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ</li> <li>9. 関連データの評価 (第2段階) 9.1. 全般的な留意事項</li> <li>9. 関連データの評価 (第2段階) 9.2. 評価計画</li> <li>9. 関連データの評価 (第2段階) 9.3. 評価の実施</li> <li>MDRにおける臨床評価の流れ</li> <li>Annex <span class="caps">XIV</span> 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ</li> <li>10. 臨床データの解析 (第3段階) 10.1 全般的な留意事項</li> <li>10. 臨床データの解析 (第3段階) 10.2 特定の留意事項</li> <li>10. 臨床データの解析 (第3段階) 10.3 臨床データに基づく適合性の立証が適切とみなされない場合</li> <li>MDRにおける臨床評価の流れ</li> <li>臨床評価 (Article 61) 要求事項サマリ</li> <li>Annex <span class="caps">XIV</span> 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ</li> <li>11. 臨床評価報告書 (CER、第4段階)</li> <li>MDRにおける臨床評価の流れ</li> <li>Section 1 市販後監視市販後監視計画 (Article 84)</li> <li>Annex <span class="caps">III</span> 市販後監視に関する技術文書</li> <li>Annex <span class="caps">XIV</span> 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ</li> <li>MDRにおける臨床評価の流れ</li> <li>Section 1 市販後監視市販後監視報告書 (Article 85)</li> <li>Section 1 市販後監視定期的安全性最新報告 (Article 86)</li> </ul></li> <li>臨床評価報告書 <ul> <li>MDRに基づく臨床評価報告書 (<span class="caps">CER</span>) を作成する際に考慮すべき7つの重要なポイント</li> <li>1. Indications 適応</li> <li>2. 文献検索</li> <li>3. 臨床試験</li> <li>4. 有効期限</li> <li>5. 一般的安全性・性能要件 (<span class="caps">GSPR</span>) 対必須要件 (ER)</li> <li>6. 最先端技術</li> <li>7. ベネフィット/リスクの結論</li> </ul></li> </ul></li> <li>性能評価概要 <ul> <li><span class="caps">IVDR</span> Annex <span class="caps">XIII</span> 性能評価、性能試験、市販後性能フォローアップ</li> <li>IVDRにおける性能評価</li> <li>IVDRの性能評価に必要なデータおよび情報</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2024 &#8211; 4 性能試験における安全性報告</li> <li>IVDRにおける性能評価計画 (<span class="caps">PEP</span>) の主な内容</li> <li>IVDRにおける性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>) の主な内容</li> </ul></li> <li><span class="caps">PMS</span>/ビジランス概要 <ul> <li>市販後監視要求事項の強化</li> <li>PMS・ビジランスの要点</li> <li>市販後調査とビジランスの違い</li> <li>市販後調査活動とビジランスの違い</li> <li>製造業者の一般的義務 (Article 10)</li> <li>適合性評価手順における要求事項における市販後調査・ビジランスに関する要求</li> <li>定期的安全更新報告 (<span class="caps">PSUR</span>)</li> <li><span class="caps">MDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section1市販後監視活動 (<span class="caps">PMS</span>) とは?ー Article83〜86の全体像</li> <li>市販後監視の計画と実施の記録の厳格化 (Article 83)</li> <li><span class="caps">MDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section2ビジランスとは?ーArticle 87〜92</li> <li>ビジランスシステムに関するMDCGガイダンス</li> <li>ビジランスシステムに関するガイドライン</li> <li>ビジランスシステムとは?</li> <li>ビジランスシステムの有用性</li> <li>ビジランスシステムに関する要求事項の概要</li> <li><span class="caps">MIR</span> (Manufacturer’s Incident Report)</li> <li>市場安全性是正措置</li> <li><span class="caps">EUDAMED</span> (European Database on Medical Devices) について</li> <li>Article 10 製造業者の責務</li> <li>Annex I 一般的な安全性および性能要求事項</li> <li>Article 10 製造業者の責務</li> <li>規制遵守責任者 (Person responsible for regulatory compliance) の任命 (Article 15)</li> <li>技術文書要求事項の強化</li> <li>技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係</li> <li>技術文書の管理</li> </ul></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75729&date=2026-07-02&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75729&date=2026-07-02&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-12T02:23:35+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-02T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月2日〜15日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75729&date=2026-07-02&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75729&date=2026-07-02&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75729&date=2026-07-02&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75729/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CEマーク IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品) Wed, 11 Mar 2026 17:23:13 +0000 admin 75729 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-01-%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8ICH-Q12%E3%80%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%95%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AB%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%80%8D%E3%83%BBICH-Q14%E3%80%8C%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E7%B5%84%E3%81%BF <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76606"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 開発段階に応じたグローバル治験薬GMP対応とICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」・ICH Q14「分析法の開発」への取り組み</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～バリデーション・ベリフィケーション/変更・逸脱管理/品質不良/自己点検/教育訓練/文書・記録管理～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2061" rel="tag" title="ICH Q12">ICH Q12</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2328" rel="tag" title="ICH Q14">ICH Q14</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76606/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76606&date=2026-07-01&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8ICH+Q12%E3%80%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%95%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AB%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%80%8D%E3%83%BBICH+Q14%E3%80%8C%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E7%B5%84%E3%81%BF&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月1日〜14日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、最新のGMP試験室管理項目を学ぶとともに試験責任者や品質管理責任者として実際に運用し、GMP査察に適合できることを目的とし、試験室管理において特に注目されるサンプリング、分析法バリデーション、機器管理、及びデータインテグリティについて、その具体的な対応方法について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-01T10:30:00+09:00">2026年7月1日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-14T16:30:00+09:00">2026年7月14日(火) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-01T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-14T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月1日(水) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品のライフサイクルに応じた治験薬GMPの考え方</li> <li>治験薬GMPと医薬品GMPの相違点</li> <li>バリデーション、ベリフィケーションとは何か</li> <li>治験薬GMP要求事項に沿った準備、管理、実際の運用</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q14の全体像</li> <li>前臨床、治験、承認後の各段階で設定する分析法</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　治験薬GMPは、医薬品GMPとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。<br /> 　本講座では、治験の開発段階に応じた柔軟な治験薬GMP管理方法について実例を交えて説明するとともに、各要求事項の具体的な運用方法を提案致します。また、新しく規定された「ICHQ14 (分析法の開発) 」に焦点を当てて説明し、分析法バリデーションのみならず、分析法の開発段階に要求される事項についてご理解を頂きます。</p> <ol> <li>治験とは何か</li> <li>治験薬GMPの考え方とGCPにおける治験薬GMPの位置付け</li> <li>治験薬GMPの適用範囲</li> <li>治験薬GMPと医薬品GMPの相違</li> <li>治験薬GMP要求事項の詳細と実際の運用 <ol> <li>治験薬GMP組織</li> <li>治験薬GMP製造管理</li> <li>治験薬GMP品質管理</li> <li>バリデーション及びベリフィケーション</li> <li>変更の管理</li> <li>逸脱の管理</li> <li>品質等に関する情報及び品質不良等の処理</li> <li>回収処理</li> <li>自己点検</li> <li>教育訓練</li> <li>文書及び記録の管理</li> <li>外部試験検査機関の利用</li> </ol></li> <li>委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点</li> <li>治験薬の製造設備</li> <li>治験薬GMP実務のポイント</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q14「分析法の開発」 <ol> <li><span class="caps">ICH</span> Q2とICH Q14の相違</li> <li>分析法管理戦略の特定</li> <li>分析法目標プロファイル</li> <li>分析法の開発段階で必要な記録と、その管理方法</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/46621"><span itemprop="name">松本 博明</span></a> 氏 <div>株式会社Office貴席 </div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76606&date=2026-07-01&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8ICH+Q12%E3%80%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%95%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AB%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%80%8D%E3%83%BBICH+Q14%E3%80%8C%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E7%B5%84%E3%81%BF">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76606&date=2026-07-01&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8ICH+Q12%E3%80%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%95%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AB%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%80%8D%E3%83%BBICH+Q14%E3%80%8C%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E7%B5%84%E3%81%BF" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T17:30:54+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-01T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76606&date=2026-07-01&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8ICH+Q12%E3%80%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%95%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AB%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%80%8D%E3%83%BBICH+Q14%E3%80%8C%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E7%B5%84%E3%81%BF" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T17:30:54+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-01T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="47500" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76606&date=2026-07-01&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8ICH+Q12%E3%80%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%95%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AB%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%80%8D%E3%83%BBICH+Q14%E3%80%8C%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E7%B5%84%E3%81%BF" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T17:30:54+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-01T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月1日〜14日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76606&date=2026-07-01&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8ICH+Q12%E3%80%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%95%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AB%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%80%8D%E3%83%BBICH+Q14%E3%80%8C%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E7%B5%84%E3%81%BF&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a 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href="/contact/webadmin?id=76606&date=2026-07-01&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8ICH+Q12%E3%80%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%95%E3%82%B5%E3%82%A4%E3%82%AF%E3%83%AB%E3%83%9E%E3%83%8D%E3%82%B8%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88%E3%80%8D%E3%83%BBICH+Q14%E3%80%8C%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%80%8D%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E7%B5%84%E3%81%BF">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76606/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) ICH Q12 ICH Q14 治験 Mon, 20 Apr 2026 08:30:28 +0000 admin 76606 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-30-GAMP-5-2nd-Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75229"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～CSVの効率化を目指した実施方法、求められる活動の範囲や深度、成果物の具体例～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1239" rel="tag" title="GAMP 5">GAMP 5</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75229/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75229&date=2026-06-30&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75229&date=2026-06-30&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月14日〜28日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、GAMP 5 2nd Edition を踏まえ、いま求められるコンピュータ化システムバリデーションを実践的に解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-30T13:00:00+09:00">2026年6月30日(火) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-30T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-30T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-30T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>コンピュータ化システムバリデーションの基礎知識</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Editionの概要</li> <li>クリティカルシンキングに基づくコンピュータ化システムバリデーションの効率化</li> <li>コンピュータ化システムバリデーションに関する最新規制動向</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　GAMP5は、ISPEから2008年に発行されたコンピュータ化システムバリデーション (<span class="caps">CSV</span>) のガイダンスであり、グローバルで広く利用されています。2022年に技術最新動向等を踏まえ2nd Editionが発行され、2025年にISPE日本本部より待ち望まれた和訳が発行されました。<br /> 　本セミナーでは、GAMP 5 2nd Edition を踏まえ、いま求められるコンピュータ化システムバリデーションを実践的に解説いたします。特に、リスクに応じてムダを減らすアプローチに焦点を当てます。</p> <ol> <li>CSVとは <ol> <li>CSVの定義</li> <li>なぜCSVが必要なのか</li> <li>三極の規制・ガイドライン</li> </ol></li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Editionについて <ol> <li>GAMPの変遷</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Editionの重要ポイント</li> </ol></li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Editionを踏まえたCSV実施方法 <ol> <li>リスク管理</li> <li>バリデーション計画書</li> <li>要求仕様</li> <li>検証</li> <li>バリデーション報告</li> <li>運用フェーズの計画</li> <li>インシデント管理・変更管理・構成管理</li> <li>記録の管理</li> <li>定期レビュー</li> </ol></li> <li>CSV最新動向 <ol> <li>IT技術の進歩とCSV</li> <li>Computer Software Assurance</li> </ol></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/14985"><span itemprop="name">中野 健一</span></a> 氏 <div>株式会社 文善 </div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75229&date=2026-06-30&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75229&date=2026-06-30&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T16:57:41+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-30T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75229&date=2026-06-30&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T16:57:41+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-30T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75229&date=2026-06-30&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T16:57:41+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-30T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <p>ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月14日〜28日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75229&date=2026-06-30&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75229&date=2026-06-30&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75229&date=2026-06-30&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75229&date=2026-06-30&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75229&date=2026-06-30&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75229/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GAMP 5 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Fri, 20 Feb 2026 07:57:41 +0000 admin 75229 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-30-%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81CDMO%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%82%92%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%95%E3%81%9B%E3%81%AA%E3%81%84%E7%82%BA%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E8%A6%81%E7%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75991"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> バイオ医薬品CDMO導入を失敗させない為の実務要点</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～事業導入プロセス・委託先評価・パートナー選定の勘所 / 委託先の技術適合性・品質・規制対応力・供給・事業継続性・プロジェクト遂行力・コスト管理力の見極め方 / 契約・技術移管・導入後のガバナンス・変更管理・海外CDMO利用時の留意点～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2459" rel="tag" title="CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization / 医薬品開発製造受託機関)">CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization / 医薬品開発製造受託機関)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2092" rel="tag" title="事業性評価">事業性評価</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75991/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75991&date=2026-06-30&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81CDMO%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%82%92%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%95%E3%81%9B%E3%81%AA%E3%81%84%E7%82%BA%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E8%A6%81%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、CDMO導入の全体プロセスを俯瞰しながら、委託先評価、契約、技術移管、導入後運用までの実務上の要点を解説いたします。<br /> また、技術・品質・供給・運用を総合的に見極め、自社に最適なパートナーを選ぶための判断軸を学びます。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-30T13:00:00+09:00">2026年6月30日(火) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-13T16:30:00+09:00">2026年7月13日(月) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-30T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-13T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年6月30日(火) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>バイオ医薬品におけるCDMO導入の全体プロセスと、各段階で押さえるべき実務上の要点</li> <li>技術適合性、品質・規制対応力、供給体制、プロジェクト遂行力など、委託先を総合的に評価するための判断軸</li> <li>契約、技術移管、変更管理、導入後運用において失敗を招きやすい論点と、その具体的な回避策</li> <li>価格や知名度に左右されず、自社の開発段階や事業方針に合ったCDMOを選定するための考え方</li> <li>典型的な失敗事例と成功事例を踏まえ、CDMOを単なる外注先ではなく事業推進パートナーとして活用する視点</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　バイオ医薬品の開発・事業化において、CDMOの導入は単なる製造委託先の選定ではなく、開発スピード、品質、供給安定性、薬事対応、さらには事業性を左右する重要な経営判断です。<br /> 　本講座では、CDMO導入の全体プロセスを俯瞰しながら、委託先評価、契約、技術移管、導入後運用までの実務上の要点を体系的に解説します。価格や知名度に偏らず、技術・品質・供給・運用を総合的に見極め、失敗を防ぎながら自社に最適なパートナーを選ぶための判断軸を学びます。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>なぜCDMO導入が事業成否を左右するのか</li> <li>CDMO選定を「調達」ではなく「開発戦略」として捉える視点</li> <li>本講座で扱う範囲と到達目標</li> </ol></li> <li>CDMO導入の全体プロセス <ol> <li>自社実施と外部委託の切り分け</li> <li>ニーズ整理と委託方針の明確化</li> <li>候補企業の探索とショートリスト化</li> <li>一次評価、技術面談、監査・デューデリジェンス</li> <li>見積比較、条件交渉、契約締結</li> <li>技術移管、導入後マネジメント</li> </ol></li> <li>失敗しないための委託先評価ポイント <ol> <li>技術適合性の見極め</li> <li>品質・規制対応力の見極め</li> <li>供給・事業継続性の見極め</li> <li>プロジェクト遂行力の見極め</li> <li>コストの見方と総コスト評価</li> </ol></li> <li>契約・技術移管・導入後運用でつまずかないための実務 <ol> <li>契約締結前に整理すべき主要論点</li> <li>MSA、品質契約、個別契約の役割分担</li> <li>技術移管で失敗しやすいポイント</li> <li>導入後のガバナンスと変更管理</li> <li>海外CDMO利用時の追加留意点</li> </ol></li> <li>典型的失敗事例と回避策 <ol> <li>技術はあったが商用対応できなかったケース</li> <li>営業提案と現場実力にギャップがあったケース</li> <li>安価な見積を選んだ結果、総費用が増えたケース</li> <li>契約が曖昧で知財・ノウハウが揉めたケース</li> <li>変更管理が弱く薬事・品質対応に支障が出たケース</li> <li>成功事例に共通する要素</li> </ol></li> <li>実務で使えるCDMO選定フレーム <ol> <li>評価軸の整理</li> <li>必須条件・加点要素・懸念事項の考え方</li> <li>価格より先に見るべきポイント</li> <li>簡易スコアリングの活用法</li> </ol></li> <li>まとめ <ol> <li>良いCDMOを探す前に、良い導入プロセスを設計する</li> <li>最も安い会社ではなく、最も成功確率を高める会社を選ぶ</li> <li>委託しても、マネジメント責任までは委託できない</li> </ol></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/73501"><span itemprop="name">野澤 厳</span></a> 氏 <div>エヌ・アール・エー サービス</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75991&date=2026-06-30&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81CDMO%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%82%92%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%95%E3%81%9B%E3%81%AA%E3%81%84%E7%82%BA%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E8%A6%81%E7%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75991&date=2026-06-30&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81CDMO%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%82%92%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%95%E3%81%9B%E3%81%AA%E3%81%84%E7%82%BA%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E8%A6%81%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-20T01:25:11+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-30T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75991&date=2026-06-30&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81CDMO%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%82%92%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%95%E3%81%9B%E3%81%AA%E3%81%84%E7%82%BA%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E8%A6%81%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-20T01:25:11+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-30T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75991&date=2026-06-30&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81CDMO%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%82%92%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%95%E3%81%9B%E3%81%AA%E3%81%84%E7%82%BA%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E8%A6%81%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-20T01:25:11+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-30T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年6月30日〜7月13日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75991&date=2026-06-30&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81CDMO%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%82%92%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%95%E3%81%9B%E3%81%AA%E3%81%84%E7%82%BA%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E8%A6%81%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75991&date=2026-06-30&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81CDMO%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%82%92%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%95%E3%81%9B%E3%81%AA%E3%81%84%E7%82%BA%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E8%A6%81%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75991&date=2026-06-30&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81CDMO%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%82%92%E5%A4%B1%E6%95%97%E3%81%95%E3%81%9B%E3%81%AA%E3%81%84%E7%82%BA%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E8%A6%81%E7%82%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75991/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization / 医薬品開発製造受託機関) バイオ医薬品 事業性評価 Thu, 19 Mar 2026 16:23:10 +0000 admin 75991 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-29-%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87-IVDR-%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75728"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/943" rel="tag" title="CEマーク">CEマーク</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1960" rel="tag" title="IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)">IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75728/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75728&date=2026-06-29&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75728&date=2026-06-29&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月2日〜15日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、 <acronym title="In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation"><span class="caps">IVDR</span></acronym> を分かり易く解説し、CEマーク取得における対応法・注意点を説明いたします。<br /> また、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース (<span class="caps">EUDAMED</span>) による情報共有、市販後監視の強化などの変更点について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-29T10:30:00+09:00">2026年6月29日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-29T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-29T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-29T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">MDR</span>/IVDRの全体像と最新情報、改正ポイント</li> <li>臨床評価・性能評価の重要性と具体的な実施方法</li> <li>臨床評価計画の作成、臨床データ収集、文献レビューの方法</li> <li>MDRおよびIVDRの最新動向とそれに伴う変更点の把握</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　欧州市場への医療機器進出を目指すなら、MDR/IVDRへの対応は避けて通れません。<br /> 　本セミナーでは、欧州医療機器規則 (<span class="caps">MDR</span>) および欧州体外診断用医療機器規則 (<span class="caps">IVDR</span>) の最新情報と、それらに関する臨床評価および性能評価の重要なポイントを解説します。初心者でも理解しやすいよう、規則の基本から具体的な実施方法までを丁寧に説明します。また、実際の事例を交えながら、実務に役立つ情報を提供します。<br /> 　本セミナーを通じて、参加者は最新の規則に基づく適切な臨床評価および性能評価を行うための知識とスキルを習得できます。<br /> 　具体例を交えながら、臨床評価計画の作成、臨床データ収集、文献レビュー、PMSとの連携など、実務に直結する内容を分かりやすくお伝えします。経験豊富な専門家が、貴社の欧州市場進出を強力にサポートします。</p> <ol> <li>はじめに <ul> <li>MDR施行の経緯 PIPスキャンダル</li> <li>MDR・IVDRの目的</li> <li>指令 (Directive) と規制 (Regulation) の違い</li> <li>適合性評価手順</li> <li>適合宣言とCEマーキング</li> <li>CEマーキングとは</li> <li>一般的なMDR/IVDR対応の流れ</li> <li>MDR対応のために製造業者が準備すべきこと</li> <li><span class="caps">MDR</span>/IVDRが適用される機器・製品</li> <li>Annex I一般的安全性および性能の要求事項<br /> <span class="caps">GENERAL</span> <span class="caps">SAFETY</span> <span class="caps">AND</span> <span class="caps">PERFORMANCE</span> <span class="caps">REQUIREMENTS</span> (<span class="caps">GSPR</span>)</li> <li>安全性と性能の要求事項チェックリスト</li> <li>一般的安全性および性能の要求事項<br /> <span class="caps">GENERAL</span> <span class="caps">SAFETY</span> <span class="caps">AND</span> <span class="caps">PERFORMANCE</span> <span class="caps">REQUIREMENTS</span> (<span class="caps">GSPR</span>)</li> </ul></li> <li>MDR概要 <ul> <li>指令 (Directive) から規則 (Regulation) へ</li> <li>能動医療機器 (<span class="caps">AIMD</span>) とMDDが統合された</li> <li>MDRの概要</li> <li>MDRの構成</li> <li>MDRの構成 (Annex)</li> <li>MDRが適用される機器・製品</li> <li>MDRが適用される機器・製品 (Article 1)</li> <li>医療目的を意図しない製品 (MDDでは非適用)</li> <li>MDRの対象にならないもの</li> <li>カスタムメイド機器</li> <li>MDRの新規・変更された要求事項</li> <li>医療機器のクラス分類</li> <li>クラス分類</li> <li>医療機器のクラス分類</li> <li>分類方法 (事例)</li> <li>ガイダンス文書</li> <li>MDDのAnnex IXにもとづいたクラス分類との比較</li> <li>欧州整合規格 (Harmonized Standards) 、Common Specification</li> <li>欧州整合規格 (Harmonized Standards)</li> <li>共通仕様書 (Common Specifications: CS) の制定</li> <li>共通仕様書 (Common Specifications: CS)</li> <li>2024年4月時点で発行されているCS</li> <li>UDI要件がMDR/IVDRでどのように変わったのか</li> <li>IVDRのUDI要件がIVDDと比べてどのように変わったのか</li> <li>UDI規制の導入</li> <li>UDIとは</li> <li><span class="caps">UDI</span> (Unique Device Identification) について</li> <li><span class="caps">UDI</span> (Article27)</li> <li><span class="caps">UDI</span> (<span class="caps">IVDR</span>)</li> <li>EUDAMEDへの登録</li> <li>サプライチェーン全体が規制対象となった</li> <li>サプライチェーンに関する用語 (EU圏における用語)</li> <li>Placing on the marketについて</li> <li>経済事業者 (エコノミック・オペレーター)</li> <li>サプライチェーンにおける識別 (Article 25)</li> <li>安全性と性能の要求事項の強化</li> <li>適合性評価手順の見直し</li> <li>技術文書要求事項の強化</li> <li>臨床評価要求事項 (臨床的な安全評価・有効性評価) の厳格化</li> <li>市販後監視要求事項の強化</li> <li>市販後監視 (PMS・ビジランス) の強化</li> <li>PMSとビジランスの違い</li> <li>規制遵守責任者の任命</li> <li>NBの管理を強化</li> <li>QMS要求事項</li> <li>NB非通知監査およびサンプリング検査</li> <li>単回医療使用機器の再処理</li> <li>新しい医療機器のクラス</li> </ul></li> <li>IVDR概要 <ul> <li>体外診断用医療機器 (<span class="caps">IVD</span>) とは</li> <li>体外診断用医療機器の具体的な例</li> <li>IVDRの構成</li> <li>IVDRの構成 (Annex)</li> <li>IVDR概要</li> <li>IVDRとIVDDの主な相違点</li> <li>IVDRの移行に際しての製造業者の対応方法</li> <li>IVDRの文書化要件がIVDDと比べて厳しい理由</li> <li><span class="caps">MDR</span>/IVDRのクラス分類</li> <li>IVDRの分類規則に基づいて具体的なデバイスを分類する方法</li> <li>分類のステップ</li> <li>7つの分類ルール</li> <li>IVDRのリスクベースの分類規則の具体例</li> </ul></li> <li><span class="caps">MDR</span>/IVDRに関する最新の動向 <ul> <li>MDRとIVDRに関する最新の動向</li> <li><span class="caps">MDR</span>/IVDRの予定されている改正について</li> <li>EUDAMEDの段階的導入 <ul> <li><span class="caps">EUDAMED</span> (European Database on Medical Devices) について</li> <li>EUDAMEDの各モジュールのリリースについて</li> <li><span class="caps">EUDAMED</span> database</li> <li>EUDAMEDの現状</li> <li>EUDAMED使用の段階的開始に関する法改正</li> </ul></li> <li>MDRの経過措置EUDAMED (European Database on Medical Devices) について <ul> <li>経過規定 (Transitional provisions)</li> <li>クラスI機器に関する留意事項</li> <li>MDRの適用日 (DoA) とMDRの移行期間延長</li> <li>機器がMDRの移行期間延長対象になるかを判断するためのフローチャート</li> <li>MDR適用スケジュール (規制要求事項)</li> <li>MDRの移行期間延長に関するQ&amp;A</li> </ul></li> <li>IVDRの経過措置 <ul> <li>IVDRの経過措置期間延長</li> <li>IVDRの移行期間延長が提案された主な理由</li> <li>IVDR概要</li> </ul></li> </ul></li> <li>臨床評価概要 <ul> <li><span class="caps">ISO</span> 13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発</li> <li><span class="caps">ISO</span> 13485:2016 3 用語および定義</li> <li>なぜ、臨床評価が重要か?</li> <li>なぜ、継続的な臨床評価が必要か?</li> <li>臨床評価とは?</li> <li>臨床評価の実施時期</li> <li>第6章 臨床評価および臨床試験 (Article 61〜82)</li> <li>MDRのAnnex (附属書)</li> <li>MDRにおける臨床評価の要求</li> <li>MDRにおける臨床評価の実施</li> <li>臨床評価に関するMDCG非拘束ガイダンス</li> <li>MEDDEV2.7/1 臨床評価 Rev.4における臨床評価の流れ</li> <li>MDRにおける臨床評価の流れ</li> <li>市販前臨床評価</li> <li>市販後臨床評価 (PMS・PMCF)</li> <li>MDR、Annex XIV、MEDDEV 2.7/1の関係 <ul> <li>MDR本文、Annex XIV、MEDDEV の関係</li> <li>臨床評価の実施に関する要求事項 (サマリ)</li> <li>Annex <span class="caps">XIV</span> 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ (サマリ)</li> <li>MDRにおける臨床評価の流れ (再掲)</li> <li>MEDDEV2.7/1 Rev.4</li> <li>MEDDEV2.7/1 Rev.4 (目次)</li> </ul></li> <li>臨床評価実施に関する要求事項 <ul> <li>臨床評価の担当者に関する要求事項</li> <li>Annex <span class="caps">XIV</span> 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ</li> <li>当該機器との同等性を実証できる機器とは?</li> <li>当該機器との同等性を実証できる機器とは? &#8211; 技術的特性</li> <li>当該機器との同等性を実証できる機器とは? &#8211; 生物学的特性</li> <li>当該機器との同等性を実証できる機器とは? &#8211; 臨床的特性</li> <li>同等性評価のための比較テーブル (<span class="caps">MDCG</span> 2020 &#8211; 5)</li> <li>臨床評価の実施に関する要求事項</li> <li>MDRにおける臨床評価の流れ</li> <li>臨床評価計画書</li> <li>臨床評価・臨床試験前の相談</li> <li>MDRにおける臨床評価の流れ</li> <li>Annex <span class="caps">XIV</span> 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ</li> <li>2種類の臨床データ</li> <li>8. 関連データの特定 (第1段階) 8.1. 製造業者が収集し、保持するデータ</li> <li>8. 関連データの特定 (第1段階) 8.2. 文献から収集したデータ</li> <li>MDRにおける臨床評価の流れ</li> <li>臨床評価 (Article 61) 要求事項サマリ</li> <li>Annex <span class="caps">XIV</span> 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ</li> <li>9. 関連データの評価 (第2段階) 9.1. 全般的な留意事項</li> <li>9. 関連データの評価 (第2段階) 9.2. 評価計画</li> <li>9. 関連データの評価 (第2段階) 9.3. 評価の実施</li> <li>MDRにおける臨床評価の流れ</li> <li>Annex <span class="caps">XIV</span> 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ</li> <li>10. 臨床データの解析 (第3段階) 10.1 全般的な留意事項</li> <li>10. 臨床データの解析 (第3段階) 10.2 特定の留意事項</li> <li>10. 臨床データの解析 (第3段階) 10.3 臨床データに基づく適合性の立証が適切とみなされない場合</li> <li>MDRにおける臨床評価の流れ</li> <li>臨床評価 (Article 61) 要求事項サマリ</li> <li>Annex <span class="caps">XIV</span> 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ</li> <li>11. 臨床評価報告書 (CER、第4段階)</li> <li>MDRにおける臨床評価の流れ</li> <li>Section 1 市販後監視市販後監視計画 (Article 84)</li> <li>Annex <span class="caps">III</span> 市販後監視に関する技術文書</li> <li>Annex <span class="caps">XIV</span> 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ</li> <li>MDRにおける臨床評価の流れ</li> <li>Section 1 市販後監視市販後監視報告書 (Article 85)</li> <li>Section 1 市販後監視定期的安全性最新報告 (Article 86)</li> </ul></li> <li>臨床評価報告書 <ul> <li>MDRに基づく臨床評価報告書 (<span class="caps">CER</span>) を作成する際に考慮すべき7つの重要なポイント</li> <li>1. Indications 適応</li> <li>2. 文献検索</li> <li>3. 臨床試験</li> <li>4. 有効期限</li> <li>5. 一般的安全性・性能要件 (<span class="caps">GSPR</span>) 対必須要件 (ER)</li> <li>6. 最先端技術</li> <li>7. ベネフィット/リスクの結論</li> </ul></li> </ul></li> <li>性能評価概要 <ul> <li><span class="caps">IVDR</span> Annex <span class="caps">XIII</span> 性能評価、性能試験、市販後性能フォローアップ</li> <li>IVDRにおける性能評価</li> <li>IVDRの性能評価に必要なデータおよび情報</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2024 &#8211; 4 性能試験における安全性報告</li> <li>IVDRにおける性能評価計画 (<span class="caps">PEP</span>) の主な内容</li> <li>IVDRにおける性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>) の主な内容</li> </ul></li> <li><span class="caps">PMS</span>/ビジランス概要 <ul> <li>市販後監視要求事項の強化</li> <li>PMS・ビジランスの要点</li> <li>市販後調査とビジランスの違い</li> <li>市販後調査活動とビジランスの違い</li> <li>製造業者の一般的義務 (Article 10)</li> <li>適合性評価手順における要求事項における市販後調査・ビジランスに関する要求</li> <li>定期的安全更新報告 (<span class="caps">PSUR</span>)</li> <li><span class="caps">MDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section1市販後監視活動 (<span class="caps">PMS</span>) とは?ー Article83〜86の全体像</li> <li>市販後監視の計画と実施の記録の厳格化 (Article 83)</li> <li><span class="caps">MDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section2ビジランスとは?ーArticle 87〜92</li> <li>ビジランスシステムに関するMDCGガイダンス</li> <li>ビジランスシステムに関するガイドライン</li> <li>ビジランスシステムとは?</li> <li>ビジランスシステムの有用性</li> <li>ビジランスシステムに関する要求事項の概要</li> <li><span class="caps">MIR</span> (Manufacturer’s Incident Report)</li> <li>市場安全性是正措置</li> <li><span class="caps">EUDAMED</span> (European Database on Medical Devices) について</li> <li>Article 10 製造業者の責務</li> <li>Annex I 一般的な安全性および性能要求事項</li> <li>Article 10 製造業者の責務</li> <li>規制遵守責任者 (Person responsible for regulatory compliance) の任命 (Article 15)</li> <li>技術文書要求事項の強化</li> <li>技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係</li> <li>技術文書の管理</li> </ul></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75728&date=2026-06-29&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75728&date=2026-06-29&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-12T02:22:44+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-29T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月2日〜15日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月2日〜15日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75728&date=2026-06-29&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75728&date=2026-06-29&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75728&date=2026-06-29&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75728&date=2026-06-29&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75728&date=2026-06-29&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75728/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CEマーク IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品) Wed, 11 Mar 2026 17:22:13 +0000 admin 75728 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-29-%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75994"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～最新GMPの要請事項～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2061" rel="tag" title="ICH Q12">ICH Q12</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1678" rel="tag" title="変更管理">変更管理</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75994/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75994&date=2026-06-29&title=%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75994&date=2026-06-29&title=%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月13日〜27日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、製薬以外で新たに医薬品製造所関連の事業に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-29T10:30:00+09:00">2026年6月29日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-29T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-29T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-29T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>GMP概念の変遷と最新GMPの要請事項</li> <li>製造部員として知っておくべきこと</li> <li>試験検査員として知っておくべきこと</li> <li>品質保証部員として知っておくべきこと</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　一般的なGMP入門講座では、各条文の紹介に留まるが、それでは表層的な理解に終わる。GMPの理念 (森) である「消費者に安全・安心・満足して頂ける適正品質の製品の安定提供」を実現するには、より具体的で実務に即した自分事化された内容での解説が必要である。このような初心者向けの教育訓練を行える先輩や管理者がいない医薬品企業のために企画した講座である。</p> <ol> <li>我が国の薬事法体系 <ol> <li>日本の薬事法体系</li> <li>GMP省令の構成</li> <li>製販業と製造業の関係</li> <li>医薬品の製造業許可の区分</li> </ol></li> <li>GMPの制定背景と進化 <ol> <li>我が国および米国の「クスリ行政」の始まり</li> <li>GMPの制定とバリデーション概念の導入</li> <li>ルールベースからリスクベースのGMPへ</li> <li>医薬関連事業者等の責務を果たすためのPQS</li> <li>製造業者等とは、経営陣とは</li> <li>責任役員の責務</li> </ol></li> <li>医薬品とは、原材料とは <ol> <li>医薬品と食品の定義</li> <li>サプリメントは薬ではない</li> <li>部外品、化粧品は薬 (=薬機法の対象)</li> <li>医薬品は作用の強度で分類される</li> <li>新薬 (先発医薬品) と後発医薬品 (ジェネリック) の違い</li> <li>原料・資材・保管とは</li> </ol></li> <li>製造管理とは <ol> <li>GMPの基本は手順の文書化と記録 (証拠) の保管</li> <li>ミス防止にはSOPが必要</li> <li>SOPに書ききれないこともある</li> <li>あるべき教育訓練</li> </ol></li> <li>品質管理とは <ol> <li>検体採取時の留意点</li> <li>試験検査室の留意点</li> <li>試験検査員の教育に留意</li> <li>我が国の出荷管理</li> <li><span class="caps">PIC</span>/SはA.Pが出荷判定</li> </ol></li> <li>衛生管理とは <ol> <li>医薬品の汚染に係る規制</li> <li>汚染管理戦略 (<span class="caps">CCS</span>:Contamination Control Strategy) の構築</li> <li>苦情対応もCCSの一環</li> </ol></li> <li>変更管理と逸脱管理 <ol> <li>隠れて製法変更させないために (<span class="caps">ICH</span> Q12ガイドライン)</li> <li>管理戦略の構築が必要</li> <li>中等度変更事項に係る変更手続、年次報告の導入</li> <li>そもそも逸脱管理の対象とは</li> <li>小さい異常は逸脱管理の対象?</li> <li>「異常」は記録に残す</li> </ol></li> <li>バリデーション <ol> <li>コミッショニングとバリデーションは別物</li> <li>適格性評価とは</li> <li>校正とは</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/5474"><span itemprop="name">新井 一彦</span></a> 氏 <div>C&amp;J</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75994&date=2026-06-29&title=%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75994&date=2026-06-29&title=%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-20T01:36:54+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-29T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75994&date=2026-06-29&title=%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-20T01:36:54+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-29T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75994&date=2026-06-29&title=%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-20T01:36:54+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-29T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月13日〜27日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月13日〜27日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75994&date=2026-06-29&title=%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75994&date=2026-06-29&title=%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75994&date=2026-06-29&title=%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75994&date=2026-06-29&title=%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75994&date=2026-06-29&title=%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%8B%E3%82%89%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%84%E3%81%95%E3%81%97%E3%81%84GMP%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75994/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) ICH Q12 SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) バリデーション 変更管理 逸脱管理 Thu, 19 Mar 2026 16:36:54 +0000 admin 75994 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-29-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E7%9F%A5%E8%B2%A1%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%A8%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5-%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76260"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～知財制度・最新動向・医薬品LCM特許戦略・職務発明などポイントを解説～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/212" rel="tag" title="知的財産">知的財産</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1510" rel="tag" title="LCM (Life Cycle Management / ライフサイクルマネジメント)">LCM (Life Cycle Management / ライフサイクルマネジメント)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76260/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76260&date=2026-06-29&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E7%9F%A5%E8%B2%A1%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%A8%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医薬品の知的財産について取り上げ、知財制度/最新動向/医薬品LCM特許戦略/職務発明などのポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-29T10:30:00+09:00">2026年6月29日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-08T16:30:00+09:00">2026年7月8日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-29T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-08T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月6日(月) 16時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　まずは知的財産制度とはどのようなものかを俯瞰した後、医薬特許の概略や特殊性などを述べ、その上で医薬品に関してどのような特許戦略が考えられるかを述べたい。また、医薬品の研究開発は、特許取得と侵害回避の両面を見据えて行われることも簡単に触れたい。更に、主に研究者を対象とするから、職務発明についても簡単に述べたい。<br /> 　知的財産 (特に特許) の基礎的知識の習得ないし復習にもなると思われる。また、医薬品が如何に知的財産と関わっているかも理解できるのではないかと思われる。</p> <ol> <li>はじめに</li> <li>知財 (主に特許) と知財制度について <ol> <li>知的財産と知的財産権</li> <li>特許取得の目的</li> <li>特許と事業との関係</li> <li>知的創造サイクル</li> <li>特許の強さ</li> <li>新規性喪失の例外について</li> <li>緊急出願</li> </ol></li> <li>医薬品と特許 <ol> <li>薬業界の動き <ol> <li>後発医薬品の伸長</li> <li>長期収載品の販売委託</li> <li>オーソライズト・ジェネリック (AG)</li> <li>ドラッグ・リポジショニング</li> </ol></li> <li>新薬 (新規医薬品) の特殊性</li> <li>医薬品を取り巻く知的財産権</li> <li>医薬品開発の流れと特許</li> <li>医薬品の特許期間</li> <li>特許と薬事行政</li> </ol></li> <li>医薬品の特許戦略 <ol> <li>特許権によるLCM</li> <li>医薬品のLCM</li> <li>特許戦略の位置付け</li> <li>医薬品LCMにおける特許戦略</li> <li>特許戦略の例?</li> </ol></li> <li>職務発明 <ol> <li>従業員 (研究者) の発明</li> <li>職務発明の帰属</li> <li>従業員と会社との利益調整</li> <li>企業内ルール、利益の算定</li> <li>不合理か否か</li> </ol></li> <li>その他</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/23962"><span itemprop="name">清水 尚人</span></a> 氏 <div>弁理士法人 NSI国際特許事務所</div> <div>所長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76260&date=2026-06-29&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E7%9F%A5%E8%B2%A1%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%A8%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76260&date=2026-06-29&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E7%9F%A5%E8%B2%A1%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%A8%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-07T14:19:55+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-06T16:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76260&date=2026-06-29&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E7%9F%A5%E8%B2%A1%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%A8%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-07T14:19:55+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-06T16:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76260&date=2026-06-29&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E7%9F%A5%E8%B2%A1%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%A8%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-07T14:19:55+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-06T16:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年6月29日〜7月8日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76260&date=2026-06-29&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E7%9F%A5%E8%B2%A1%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%A8%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=76260&date=2026-06-29&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E7%9F%A5%E8%B2%A1%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%A8%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76260&date=2026-06-29&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E7%9F%A5%E8%B2%A1%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%A8%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76260/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 知的財産 LCM (Life Cycle Management / ライフサイクルマネジメント) Tue, 07 Apr 2026 05:18:30 +0000 admin 76260 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-29-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E5%AE%9F%E6%96%BD%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%80%81%E3%83%86%E3%82%99%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%96%B9%E3%81%A8%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%80%81%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%9C%9F%E9%96%93%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%AE%9A <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76512"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品開発における安定性試験とその実施計画、データの取り方とまとめ方、有効期間の設定</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～開発段階から新薬承認申請に至る安定性試験の実施 / 反応速度論 (アレニウス・プロット) による安定性予測～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2074" rel="tag" title="ICH Q1">ICH Q1</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1752" rel="tag" title="NDA (New Drug Application / 新薬承認申請)">NDA (New Drug Application / 新薬承認申請)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76512/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76512&date=2026-06-29&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E5%AE%9F%E6%96%BD%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%80%81%E3%83%86%E3%82%99%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%96%B9%E3%81%A8%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%80%81%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%9C%9F%E9%96%93%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%AE%9A&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、開発段階から新薬承認申請 (<span class="caps">NDA</span>) に至る医薬品開発における安定性試験の実施プロセスと留意点、安定性試験の設計 (計画立案) の考え方や有効期間の設定について、反応速度論 (アレニウス・プロット) による安定性予測も含めて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-29T10:30:00+09:00">2026年6月29日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-08T16:30:00+09:00">2026年7月8日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-29T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-08T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年6月29日(月) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>「ICH (Q1) :安定性」ガイドラインの内容と申請上の留意点、今後の改訂の可能性</li> <li>反応速度論 (アレニウス・プロット) による安定性予測</li> <li>医薬品開発における安定性試験とそれらに適用される基本的な考え方</li> <li>治験薬の有効期間の設定に関する考え方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品の新薬承認申請に必要な安定性試験の実施手順は、基本的に「ICH (Q1) :安定性」の各種ガイドラインに基づく。しかし、開発期間中の安定性試験に対しては、明確に設定されたガイドラインはなく、試験実施者の見識/経験等に基づく裁量に委ねられる。<br /> 　本講演では、開発段階から新薬承認申請 (<span class="caps">NDA</span>) に至る医薬品開発における安定性試験をどのように実施すれば良いのか、安定性試験の設計 (計画立案) の考え方や有効期間の設定について、反応速度論 (アレニウス・プロット) による安定性予測も含めて解説する。<br /> 　また、「ICH (Q1) :安定性」には大きな改訂が予想される。どのような改訂になるのかを、ICH改訂のコンセプトペーパーや欧米での議論、ドラフトガイドラインなどから現状を紹介する。</p> <ol> <li>本講演の狙いと対象の医薬品</li> <li>医薬品の開発と安定性試験の位置づけ <ol> <li>安定性試験の意義</li> <li>医薬品の開発ステージにおける安定性試験の位置づけ</li> <li>「ICH (Q1) :安定性」ガイドライン改訂の現況と方向性</li> <li>現在の「ICH (Q1) :安定性」ガイドライン</li> <li>苛酷試験</li> </ol></li> <li>安定性予測 <ol> <li>安定性予測の目的と本講演での対象</li> <li>従来知られている安定性の推定</li> <li>反応速度論による安定性予測 <ol> <li>研究の手順</li> <li>反応速度に影響を及ぼす因子</li> <li>Arrhenius Plotによる安定性予測</li> <li>安定性予測の問題点</li> <li>速度論的な取扱いでの注意点</li> <li>活性化エネルギー測定、及びその評価に関する注意点</li> <li>分解率を求める時の注意点</li> <li>実用速度論</li> </ol></li> <li>熱分析装置を用いた安定性予測方法 <ol> <li>従来の安定性予測方法とその問題点</li> <li>熱分析装置を用いた安定性予測のフロー</li> <li>実施例</li> </ol></li> </ol></li> <li>開発期間中に必要な安定性試験 <ol> <li>処方開発・包材選択のための安定性試験</li> <li>バルクホールド試験</li> <li>輸送時・流通時の品質保証に必要な安定性試験</li> <li>使用時の安定性試験</li> <li>治験薬の安定性試験</li> <li>新薬承認申請のための安定性試験</li> <li>変更申請の際に必要とされる安定性試験</li> </ol></li> <li>治験薬や新薬申請の安定性試験の基本的な考え方と有効期間の設定 <ol> <li>安定性試験計画の考え方 (6つのステップ)</li> <li>一般的な要求項目 (11個の検討要素)</li> <li>有効期間の設定</li> </ol></li> <li>安定性試験で必要とされる検討項目 <ol> <li>バッチ及びサンプルの選択</li> <li>測定項目</li> <li>分析・試験方法</li> <li>規格 (項目と規格値)</li> <li>保存条件</li> <li>測定頻度 (試験間隔)</li> <li>保存期間</li> <li>バッチ数</li> <li>包装形態</li> <li>評価</li> <li>安定性情報・知見</li> <li>安定性情報を得るための所要時間</li> </ol></li> <li>まとめ</li> <li>【補足】安定性予測の新しい潮流 &#8211; 拡張Arrhenius 式による安定性予測</li> <li>参考文献</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/44806"><span itemprop="name">岡本 昌彦</span></a> 氏 <div>京都大学 学術研究展開センター 理工系部門 </div> <div>副部門長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76512&date=2026-06-29&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E5%AE%9F%E6%96%BD%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%80%81%E3%83%86%E3%82%99%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%96%B9%E3%81%A8%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%80%81%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%9C%9F%E9%96%93%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%AE%9A">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76512&date=2026-06-29&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E5%AE%9F%E6%96%BD%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%80%81%E3%83%86%E3%82%99%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%96%B9%E3%81%A8%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%80%81%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%9C%9F%E9%96%93%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%AE%9A" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T00:28:08+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-29T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" 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href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76512&date=2026-06-29&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E5%AE%9F%E6%96%BD%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%80%81%E3%83%86%E3%82%99%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%96%B9%E3%81%A8%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%80%81%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%9C%9F%E9%96%93%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%AE%9A" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-04-20T00:28:08+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-29T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。</li> <li>5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> <li>4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)</li> <li>5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <ul> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul> <p>日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。</p> <ul> <li>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒</li> <li>病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者</li> <li>文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など</li> <li>公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方</li> </ul> <ul> <li>支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。</li> <li>企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年6月29日〜7月8日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76512&date=2026-06-29&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E5%AE%9F%E6%96%BD%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%80%81%E3%83%86%E3%82%99%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%96%B9%E3%81%A8%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%80%81%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%9C%9F%E9%96%93%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%AE%9A&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=76512&date=2026-06-29&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E5%AE%9F%E6%96%BD%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%80%81%E3%83%86%E3%82%99%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%96%B9%E3%81%A8%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%80%81%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%9C%9F%E9%96%93%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%AE%9A&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=76512&date=2026-06-29&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E5%AE%9F%E6%96%BD%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%80%81%E3%83%86%E3%82%99%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E5%8F%96%E3%82%8A%E6%96%B9%E3%81%A8%E3%81%BE%E3%81%A8%E3%82%81%E6%96%B9%E3%80%81%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%9C%9F%E9%96%93%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%AE%9A">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76512/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 ICH Q1 NDA (New Drug Application / 新薬承認申請) Sun, 19 Apr 2026 15:27:42 +0000 admin 76512 at https://tech-seminar.jp