技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

FDA査察 + GMP (Good Manufacturing Practices) + ICH Q9 + コンピュータ化システムバリデーション (CSV) + リスクアセスメント + 医薬品のセミナー・研修・出版物

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2023年9月19日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料 (CTD) 作成上の各国規制要件ならびに国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説いたします。

開発段階における処方・剤形変更に伴う生物学的同等性のリスクヘッジ

2023年9月19日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、固形製剤開発における製剤戦略の立て方、薬物の特性に応じた製剤設計、開発が進むにつれて発生する処方変更、剤形変更に対し、BE試験をせずにどのように対応していくのか、主にIn Vitro試験の活用した方策について解説いたします。

再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略

2023年9月15日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の最新の研究動向ならびにCMC特性を考慮した商品コンセプト構築と開発戦略、実現可能な再生医療とその成功要因について、関連する事例をもとに解説いたします。

バイオ応用のための生体高分子、合成高分子、その複合体

2023年9月15日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、従来の生体高分子、合成高分子の基礎から、これらの分子レベルでの化学修飾、進化分子工学とよばれる新しい方法論、バイオ複合材料までを基礎として解説し、応用展開では、これらの化学の医療領域での貢献を、診断、治療の観点からコンパニオン診断薬、マイクロ化学、診断治療学、バイオ医薬 (抗体医薬、ペプチド医薬、核酸医薬) 、遺伝子治療、ドラッグデリバリーシステム (DDS) 、人工臓器、再生医療について最新動向とともに解説いたします。

CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント

2023年9月14日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、グローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容・実施方法について解説いたします。

GQPをふまえた化粧品におけるGMP監査/品質監査の活用

2023年9月14日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品GQPの考え方を基本とした「製造所管理」について解説いたします。
特に「品質監査」の有効性に着目して、監査手順や指摘事項、業務改善や未然防止 (リスクマネジメント) について解説いたします。

GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応の考え方

2023年9月14日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データインテグリティの基礎から、当局指摘事項の対応例までを詳解いたします。

日米欧における食品包装規制の最新動向の把握と対応

2023年9月14日(木) 10時30分2023年9月22日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、国内での業界自主基準や食品衛生法の改正状況、今後の動向、欧米での容器包装の法規制、日・米・欧の比較まで分かりやすく解説いたします。

オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方

2023年9月13日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、新薬開発における課題をクリアして、開発推進を決定するポイントについて、Post Covid-19を考えたときのリアルワールドデータを用いた、新たな開発手法への挑戦を含めてオーファンドラッグの開発戦略について解説いたします。

GDPに対応する温度・文書管理と輸送業者の管理のポイント

2023年9月13日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。

原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書 (MF) 記載/照会事項例

2023年9月11日(月) 13時00分2023年9月25日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、プロセスバリデーションを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、マスターファイルの書き方について解説いたします。
特にPVの失敗は出来るだけ避けたい部分で、プロセスバリデーション実施時、或いはプロセスバリデーションが問題なく終了し、商用を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にプロセスバリデーション実施時の注意点についても説明いたします。

体外診断用医薬品における品質マネジメントシステムの運用と設計開発手法

2023年9月11日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品における品質マネジメントシステムについて取り上げ、バリデーション、トレーサビリティー、変更管理の勘所や留意点、品質管理監督システムの電子化にまつわる課題、体外診断用医薬品の設計開発手法について詳細に解説いたします。

臨床研究におけるDigital Transformation (DX) の基礎と実装にむけた課題

2023年9月8日(金) 13時00分2023年9月13日(水) 13時00分
オンライン 開催

GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション

2023年9月8日(金) 13時00分2023年9月22日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各極のCSV、電磁的記録・電子署名、データインテグリティ、TMFに関する規制・ガイダンスや指摘事項を踏まえ、eTMFを保管するために必要な運用方法及び技術的要件を詳解いたします。

GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー

2023年9月8日(金) 10時30分2023年9月22日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、一般的な監査のやりかただけでなく、リスク面 (健康被害、製品回収、GMP不備など) での確認やGMPの不備/不正と承認書との齟齬対応についても解説を行います。
監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。
そこで求められる知識だけでなく、人として備えておくべき資質についても説明いたします。

GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理

2023年9月7日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認書との齟齬の問題に関し、製造方法、試験検査方法などの変更時のリスクマネジメントの考え方について、事例集に基づき解説いたします。

再生医療等製品における承認審査・申請資料作成 (条件及び期限付承認含む) の留意点

2023年9月7日(木) 10時30分2023年9月21日(木) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、非臨床安全性試験のポイント、臨床試験デザインの考え方と申請戦略、既承認品目審査のポイント、規制側からの発信情報や審査報告書を参考にしながら、非臨床安全性評価と臨床試験のデザインや注目ポイント、条件及び期限付承認の場合の留意点、製造販売承認申請に必要な資料、申請資料作成の留意点について解説いたします。
また、再生医療等製品の開発から市販までの規制の概要、条件及び期限付承認制度等の様々な制度及び申請資料作成の留意点について解説いたします。

バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント

2023年9月6日(水) 13時00分16時00分
オンライン 開催

バイオ/抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要となっています。
本セミナーでは、バイオ/抗体医薬品の試験手法、規格設定及び安定性試験実施に関する知見を解説いたします。

再生医療等製品・遺伝子治療薬における薬価・保険償還価格算定・申請と費用対効果評価

2023年9月6日(水) 13時00分2023年9月20日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、今後、日本でも議論されるであろう遺伝子治療等における医療技術評価や条件付き保険償還についての動向や課題について解説いたします。
また、欧米における遺伝子治療の条件付き保険償還/医療技術評価についても解説いたします。

非臨床試験における統計解析入門

2023年9月6日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、非臨床試験における統計解析について、薬効薬理試験を題材として使用して基礎から解説いたします。
非臨床試験の特徴や試験の目的に応じた適切な解析手法を解説いたします。

GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース

2023年9月5日(火) 13時00分2023年9月19日(火) 16時30分
2023年9月19日(火) 13時00分2023年10月2日(月) 16時30分
2023年10月3日(火) 13時00分2023年10月17日(火) 16時30分
2023年10月18日(水) 13時00分2023年10月31日(火) 16時30分
2023年10月30日(月) 13時00分2023年11月13日(月) 16時30分
オンライン 開催
コンテンツ配信