技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本邦において医療機器企業を立ち上げるためには、製造販売業許可を取得する必要があります。
本セミナーは、資金調達面ではなく、規制の側面から医療機器企業立ち上げのステップを初心者にもわかりやすく解説いたします
医療機器業界は、技術革新と市場の拡大により、未曾有の変革期を迎えています。このダイナミックな業界で成功を収めるためには、最新の市場動向、規制の理解、そして革新的なビジネスモデルが不可欠です。ただし、医療機器業界への参入方法は分からないことだらけです。
医療機器企業といっても、製造販売業、製造業、販売業、修理業など多くの業許可の種類があります。どの、業許可をいつまでにどうやって取得すればいいのでしょうか。また業許可を受けるために準備が必要な事項は何でしょうか。
製造販売業許可を受けるためには、総括製造販売責任者 (総責) 、国内品質業務運営責任者 (品責) 、安全管理責任者 (安責) といった三役を設置しなければなりません。それぞれの資格要件は何でしょうか。またいつまでに三役を設置しなければならないのでしょうか。
また、医療機器業界では、QMS省令などの規制要件があります。医療機器企業を立ち上げるためには、規制要件を遵守したQMSを構築しなければなりません。いったい規制要件を遵守したQMSはどのようなものでしょうか。
さらに医療機器製造販売業の許可申請時や、品目申請時には規制当局の調査 (査察) が行われます。規制当局の調査 (査察) にはどのように対応すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、これから医療機器企業を立ち上げようと考えている方々に対して、準備しなければならない事項を分かりやすく整理します。いつまでに何を実施しなければならないかといったステップを明らかにします。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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| 2025/8/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 | オンライン | |
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| 2025/8/22 | 医療機器の市場ニーズ調査・マーケティング手法のポイント | オンライン | |
| 2025/8/25 | GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 | オンライン | |
| 2025/8/26 | IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制徹底解説と演習で理解する要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成方法 (2日間) | オンライン | |
| 2025/8/26 | IEC62304 医療機器ソフトウェア要求仕様書の作成とリスクマネジメント | オンライン | |
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| 発行年月 | |
|---|---|
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| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/30 | 体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法 |
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| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
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