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医療機器規制入門セミナー

医療機器規制入門セミナー

~QMSの構築のために~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、QMS省令が要求する品質管理システムの内容について分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2024年1月17日(水) 13時30分 16時30分

修得知識

  • 医療機器に関する規制要件
  • QMS省令
  • 品質管理システム (QMS)
  • 医療機器設計管理
  • 医療機器のリスクマネジメント
  • 医療機器製造管理
  • 医療機器苦情管理

プログラム

 医療機器製造販売業者は、QMS省令に基づき、品質管理システム (QMS) の構築が求められています。しかしながら、医療機器に関する規制要件は難解です。いったいどのように理解し、どのようなQMSを構築すれば良いのでしょうか。
 本セミナーではQMS省令が要求する品質管理システムの内容について分かりやすく解説します。

  1. 医療機器規制要件概要
  2. 基本要件基準とは
  3. 用語の定義
  4. 品質システムとは
  5. 経営者の責任
  6. 資源の運用管理
  7. リスクマネジメント
  8. 設計管理
  9. ソフトウェア開発
  10. 製造及びサービスの提供
  11. 購買管理
  12. 苦情管理
  13. 内部監査
  14. 不適合製品の管理
  15. データ分析
  16. CAPA
    • 質疑応答

講師

  • 村山 浩一
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

免責事項

GVP省令に関する内容は含んでおりません。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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