材料選定・記載で真に必要データは何か / 材料選定と規格・試験法設定根拠とは / 申請書での材料記載のポイントは

医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント

～原材料要求は何が決める / 材料選定理由と留意点 / 要求品質・機能・機構展開 / 製造販売承認申請書に記載する必須情報～

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開催日

2024年1月18日(木) 12時30分～ 16時30分

受講対象者

材料・機械・電子他の異業種で、医療機器、その材料等の開発者、開発管理者
材料技術の蓄積は大きいが、医療機器、関連製品の開発から薬事承認、品質保証、製造販売までの全体像が見渡せず、材料開発の方向性が見えにくい、技術・研究、開発管理、事業企画担当、経営者の方。
材料供給 (汎用材料販売) 事業者の開発・企画担当者
汎用材料を提供する企業の担当者
医療機器製造販売者
医療機器自前開発・製品化経験が浅い開発者、開発管理者
材料情報・記載法の確保に難渋した経験のある方

修得知識

『医療機器開発製品化手順』を通して、開発着手時点から、研究試作、開発試作、量産試作、薬事承認準備、製造立上げ、定常生産・品質保証までの全工程を理解、個々の課題は、この枠組みの中の一課題として、因果関係を含め理解、対応が簡単になる。
『製造販売承認申請書添付資料概要作成手順』を通し、開発から製造出荷、品質保証までの要求事項、根拠資料をコンパクトに示した、製造販売承認申請書が見える化でき、事業化までの全工程の、必要データ、根拠資料と、そのアウトプットが具体的で、目標と稼業の分担が可能になり、承認取得のストーリーや戦略構築につながり、薬事処理が極めてわかりやすくなる。
『要求品質・機能・機構展開』で体系的に、顧客・現場の要求品質を、材料選定や材料開発、要求仕様に展開でき、この要求品質と材料選択等の具体的な因果関係
『ISO-14971:2007』に基づくリスク分析・リスクマネジメントが、材料選定の決定的根拠データとなり、容易にPMDAの理解も得られる。
『QMS、ISO-13485』に沿って、開発設計から、承認申請データ採取に亘る期間の、試作等の稼業に関しても、必要な体制や管理を明確に実施でき、データの信頼性等に疑念が出ず、順調な薬事処理が望める。
『逆行的医療機器開発法』上記の手法に加え、設計開発着手前に、目指す成功を具体的に可視化、その成功モデルの仮想製品の『製造販売承認申請書案』と、その製品に要求される『QMSの骨格案』のみを構築、仮想製品の要求品質の機能機構展開、リスクマネジメントを柱とし、その製品の機能発現の機序とその根拠、リスク低減方法を明確化、これらに必要な稼業と前後関係、遂行に必要な能力を考え、本セミナーで解説する『逆行的医療機器設計開発法』に従って、納期に執着、一気通貫できれば、非常に優しくなる。事業化の管理がしやすくなります。
『製造販売承認申請書の材料記載について』国立生研究所土屋敏江先生製造販売承認申請書の材料記載に関する、種々の障害をクリア、真に材料の合理的、効率的な管理とトレーサビリティーを可能にする、優れた研究を進め、それをガイドラインに纏め、厚労省の通知とし、事業者が、合理的で、効率的な材料記載、トレーサビリティー管理を可能にした。優れた業績である。Q&A集も追加された。これを紹介、解説する。

プログラム

医療機器製品化の全体像を鳥瞰、基本ルールを理解、狙いを絞り込むことが成功の要点
分かりにくいのは全体像と、原則が見えていないから。製品開発、材料選定にあたって、最終製品の完成型と、その要求性能を見える化し、その要求性能を、機能機構材料展開するのは、一般的製品の材料選定と本質的違いはありません。
むしろ異業種参入者の方が慣れているかもしれません。
医療機器の薬事は、モノづくりの流儀そのもの。
薬事も直視して取り組めば決して難しくありません。それでも難しいと感じるなら、それは、多くの場合、最終製品の使用環境、使用目的、使用方法、特に製品が置かれる、臨床的、解剖学的、生理学的環境など、製品そのものが深く理解されていないことが真の原因です。顧客要求の徹底した検証はISO-13485:2016でも強調する重要事項です。開発や企画部門と一体になり、計画的な現場情報の確保が必要です。しかし、適切な顧客から基礎情報が入れば、現在はインターネット等で、具体的な病院の手術手順など、信じられないような現場情報さえ入手できることも多いものです。
本セミナーでは、講演者が使い慣れた、下記の実務的で有用性の高い、通知等のガイドライン、自ら工夫した手順書、フォーマット、ISO-13485:2016、ISO-14971:2007、QMS等の一部についてもご紹介、具体的に説明し、短期間で、医療機器の開発設計や、薬事処理を難しくないと思っていただけるよう企画いたしました。
- (1) 医療機器開発製品化手順
- (2) 要求品質・機能・機構展開
- (3) QMS、ISO-13485抜粋
- (4) ISO-14971:2007 抜粋
- (5) 製造販売承認申請書添付資料概要作成手順
- (6) 逆行的医療機器開発法
今後の医療材料事業化の狙い
本セミナーは医療材料の選定や開発、その薬事処理等に重点が置かれていますが、その内容は、医療機器の開発、事業化全般に通じるものです。しかし、医療材料技術を軸にして成功するには自前の材料の良さを強調するだけでは、的外れになり、事業として立ち上がりにくいことも多いものです。医療供給体制、医療経済窮迫、必至の医療生産性改革、感染症対策など、今の医療は苦難のただ中ですので、これら診断治療の課題、医療従事者の働き方改革など、切迫した医療問題解決から逆行的に発想した、材料展開が重要かと考えます。

初めに
- 開発の全体像と製品ライフサイクルの理解で、全てが見えやすくなる。
医療機器とは?
- 使用方法、機能効果とリスクのバランスの正しい推定が出発点。
医療機器の原材料とは
- 医療現場の変化に伴い、変化し、流動化する原材料
原材料要求は何が決める
- 医療機器の多面性⇒材料*構造*使用条件*システム化
材料選定理由と留意点
- 問われる、材料選定と規格・試験法設定根拠
材料選定の基本原則
- 明確な選定根拠と給安定性、PLP
製品開発プロセスと材料選定・開発
- 仕事容易化のため、 (1) 医療機器開発製品化手順の設計が必須
要求品質・機能・機構展開
1. 重要な真の顧客の要求品質検証
  - QMS、ISO-13485抜粋 (3) 、ISO-14971:2007 抜粋 (4) を活用。
2. 要求品質⇒機能展開⇒真の要求機能 ⇒材料組成・仕様展開⇒TQC的常套手法
3. 材料展開は、技術蓄積の勝負
  - 必須の固有技術蓄積法⇒米国独立コンサルタントの教えから
製造販売承認申請書記載必須情報の確保
1. 製品のリスク分類と承認制度
  - 製造販売承認/認証機関の認証/届出の該当と、その意味を確認
2. 承認申請書作成は難しいか?
  - 製造販売承認申請書添付資料概要作成手順 (5) 、 (1) (2) で開発。
    目標と、製品実現工程を理解、製造販売承認申請で要求される情報や記載法を確認、開発部コンタクト、必要情報アウトプットを依頼。
3. 開発進捗管理会議で進展確認
  - 進捗管理、方向調整で、根拠データ等、必要情報を自動的に確保。
4. 『製造販売承認申請書添付資料概要作成手順』を解説
製造販売承認申請書の原材料記載について
1. 材料記載の目的・方法と、事業へのメリット・デメリット、負担、発生する制約の可能性
2. 当局は、申請者の技術力、開発管理能力を評価、記載内容が不実である可能性を問題にしています。
3. 材料記載の目的
  - 当局製品ベースライン管理
  - トレーサビリティー管理
  - 申請逸脱取締り
    - 法律違反⇒業の停止⇒退去させる
  - 自社材料規格逸脱管理材料重要特性の管理
4. 材料記載の方法
  - 素人一般的材料名称 & 分子式材料品名品番
  - 玄人一般的名称 & 分子式、分子量 (膨潤度、架橋度など、実用特性でもいい)
    ⇒通知で指示
5. 重要参考文献材料記載通知のご紹介
  - 医療材料の安全性試験、生物試験、並びに、材料特性の評価法、材料記載方法につき、土屋先生はじめ、厚労省傘下の国立衛生研究所が、企業と連携、纏め、PMDAから通知として提供しているもの。
終わりに
- 切迫する医療環境と、新しい事業化機会、ゼロベースで考える医療の生産性

主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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発行年月
2022/12/31	機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
2022/9/30	5G時代のデジタルヘルスとその事業化
2022/8/31	医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/3/10	改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/10	医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/18	医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15	医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/4/28	医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版)
2021/4/28	医療機器の保険適用戦略
2021/3/15	体温計
2021/3/15	体温計 (CD-ROM版)
2021/2/25	CAPA規程・手順書・様式
2021/2/1	ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害対策ガイドライン
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害対策ポリシー
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎)
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害対策計画書 (サイト毎)
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31	生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/4/30	生体情報計測による感情の可視化技術

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