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本セミナーでは、医薬品の承認申請に必要となるPMDA提出資料を取り上げ、実際のCTDを用いて、PMDAの視点の解説とともに資料作成のポイント及び注意点について解説いたします。

本セミナーでは、GMP監査におけるチェックリスト、質問項目について取り上げ、実地監査におけるチェックリストの活用方法、実地監査におけるヒアリングのポイント、現場ツアーや書類確認の着眼点について詳解いたします。

本セミナーでは、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料 (CTD) 作成上の各国規制要件ならびに国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説いたします。

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

本コースでは、品質統計について取り上げ、実際にデータを用いて統計的方法の具体的な適用方法、考察のポイントなどを解説していきます。

本セミナーでは、安定性試験で取得するデータについて、ICH Q1Eガイドライン適用を復習し、基礎的な数学及び統計の知識を使うモデルデータによるExcelでの解析法を示します。

労働安全衛生法の一部改正 (2022年5月31日公布) に伴い、リスクアセスメントが義務付けられている化学物質の製造、取扱い又は譲渡提供を行う事業場ごとに、事業場における化学物質に関する管理体制の強化が明記されました。
本セミナーでは、改正安衛法が求めるリスクアセスメントと罰則規定の解釈から、法改正の内容と危険性と有害性のそれぞれのリスクアセスメント手法等について、現時点での国内企業の課題と海外の実施事例を具体的に説明いたします。

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、失敗例や実現できなかった事例を紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探ります。

本セミナーでは、フロー・マイクロ合成技術の医薬品研究の活用および原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介いたします。

本セミナーでは、ADC,PDC,DDS創薬、核酸医薬、放射性医薬、ペプチド医薬、低分子医薬、遺伝子治療薬、再生医療等製品について、中医協薬価資料に基づくケーススタディを提示いたします。
インサイダー情報は開示しませんが、講師が2023年までに100以上の品目について実践実務を分担実行した経験ノウハウを反映いたします。