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ISO14644のセミナー・研修・出版物

クリーンルームにおけるゴミ・異物の見える化と静電気対策

2023年12月19日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、クリーンルームの維持管理の基本と効果的な管理方法について、事例と実演を交えてわかりやすく解説いたします。

クリーンルームにおけるゴミ・異物の見える化と静電気対策

2023年9月13日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、クリーンルームの維持管理の基本と効果的な管理方法について、事例を交えてわかりやすく解説いたします。

クリーンルームにおけるゴミ・異物の見える化と静電気対策

2023年1月19日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、クリーンルームの維持管理の基本と効果的な管理方法について、事例と実演を交えてわかりやすく解説いたします。

クリーンルームにおけるゴミ・異物の見える化と静電気対策

2022年10月4日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、クリーンルームの維持管理の基本と効果的な管理方法について、事例と実演を交えてわかりやすく解説いたします。

再生医療・バイオ医薬品製造におけるFDA査察の傾向と対策

2022年4月22日(金) 10時00分16時30分
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本セミナーでは、パンデミック状況下でFDA査察の状況について、生物製剤 (Biologics) の製造施設に対する査察タイプ別の推移 (FY2012〜2021/5) や施設別の監視状況を紹介するとともに、COVID-19ワクチン関連製造施設に対する調査/査察状況やコロナ禍前後に於ける製造所評価法や査察方法の変更について解説いたします。

クリーンルームにおけるゴミ・異物の見える化と静電気対策

2021年8月26日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、クリーンルームの維持管理の基本と効果的な管理方法について、事例と実演を交えてわかりやすく解説いたします。

再生医療製品 (Adavanced Therapy Medicinal Products) GMPに関する欧州規制当局の査察ポイント

2021年7月30日(金) 10時00分16時00分
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本セミナーでは、 ATMP のGMPガイドライン (EudraLex Vol.4, Part IV) に関するスウェーデン当局の解釈と査察時でのチェックポイントに関するガイダンスについて解説いたします。
また、2021年4月19日付にてEMAより発行されたATMP治験薬製造施設に対するGMP違反のNon-Compliance Reportについても紹介いたします。

クリーンルームにおけるゴミ・異物の見える化と静電気対策

2020年7月8日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、クリーンルームの維持管理の基本と効果的な管理方法について、事例と実演を交えてわかりやすく解説いたします。

クリーンルームにおけるゴミ・異物の見える化と静電気対策

2019年3月22日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、クリーンルームの維持管理の基本と効果的な管理方法について、事例と実演を交えてわかりやすく解説いたします。

非無菌製剤における清浄度管理と監査・査察の留意点

2018年7月17日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築と維持管理に関して、多様な視点からその管理レベルに関して詳説いたします。

環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性およびSOP記載事項および作成上の留意点

2017年11月22日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、2015年改訂ISO14644の内容を含め「ポイント設定方法」などの環境モニタリングのバリデーションについて解説いたします。

クリーンルームにおける清浄度計測・評価と更衣システム

2017年8月21日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、実務経験豊富な3名の講師が、クリーンルームにおける各ポイントを国内外の事例も踏まえながら解説いたします。

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