技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
21 CFR Part 11 + ER/ES (電子記録・電子署名) + GAMP 5 + コンピュータ化システムバリデーション (CSV) + 医薬品のセミナー・研修・出版物
GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識
2018年2月6日(火) 10時00分
～
16時00分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、CAPAの英文手順書、バリデーションの英文プロトコル作成法を解説いたします。
また、英訳した方がよい手順書、査察時の応対の留意点について解説いたします。
信頼性基準適用試験における海外施設・海外データ活用時の信頼性保証
2018年1月31日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、日本と海外の品質文化の違いや生データの基本要素について、事例を交えて解説いたします。
PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例
2018年1月31日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。
新興国 (中国及びASEAN主要国) の医療保険・薬価制度の概要と薬価戦略
2018年1月31日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、新興国の医薬品市場規模と市場構造、薬価制度と保険償還システムについて最新動向を解説いたします。
再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応
2018年1月31日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GCTPについて基礎から解説し、GCTP省令には記載されていない実運用で悩まされる課題とその解決策についても詳解いたします。
生体ビッグデータ・AIを用いた創薬・ドラッグリポジショニングの実際・今後と臨床データの創薬活用
2018年1月30日(火) 10時30分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、生体ビッグデータを用いて、創薬・DRを行う研究の現状、AIの創薬での使用法の実際、有望視されるビッグデータ創薬・DRおよびAI創薬・DRの方法と実際について詳解いたします。
ICH-GCP改訂で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験 品質マネジメントシステム (QMS) と有効な運用・プロセス改善
2018年1月30日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイント
2018年1月29日(月) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、清浄度ゾーニング/工場におけるバリア機能/更衣について実例を用いて解説いたします。
GMP文書・記録/管理におけるデータインテグリティ対応と紙データに対しての対応
2018年1月29日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、データインテグリティの基本の考え方を踏まえ、データ管理すべき点を解説いたします。
ICH-GCP改訂で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験QMS (2日間)
2018年1月29日(月) 10時30分
～
16時30分
2018年1月30日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
医薬品原薬製造時のトラブル事例を踏まえたラボデータ取得とスケールアップ技術
2018年1月29日(月) 10時30分
～
16時15分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、原薬製造時に必要なラボでのデータ取り・実験と、実生産時のスケールアップ及びトラブル事例について解説いたします。
