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21 CFR Part 11 + ER/ES指針 + GAMP 5 + コンピュータ化システムバリデーション (CSV) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー

2025年5月29日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品及び医療機器分野におけるQMSの目的、要求項目及び具体的実施項目を解説するとともに、それを効果的に運用するにはどのような手順や文書が必要かを、実例を交えて説明いたします。

FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

2025年4月28日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質 (HCP) の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

2025年4月28日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、HCP測定法の概要及び適格性評価における留意点についてFDA及びEMAにより問題となった例を含めて解説すると共にHCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察を行います。

FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)

2025年4月28日(月) 10時30分16時30分
2025年4月28日(月) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方

2025年4月28日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、厳しい対応を準備している製薬企業研究所での実際の事例と比較しながら、法令遵守をベースにして「身の丈に応じた」体制構築や運用において水準向上を企図する際の要点、陥りやすい問題点などを紹介いたします。

FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

2025年4月28日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門

2025年3月31日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、英文作成に関する基本的知識、曖昧な英文にならないための具体的留意点、医薬領域における英文作成の注意点について、事例を交えて分かりやすく解説いたします。

規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント

2025年3月31日(月) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、過去の指摘事項、規制当局がどのような点に着眼しているか、規制当局査察への準備、規制当局査察への対応の進方について、豊富な監査実務の経験に基づき事例を交え実践的に解説いたします。

GDPガイドライン入門講座

2025年3月31日(月) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、GDPガイドラインについて取り上げ、講師の経験をもとに事例を入れながらポイントや留意点についてわかりやすく説明いたします。
また、今後予想されるGDP査察、シリアル番号化、2024年問題についても考察いたします。

GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント

2025年3月31日(月) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発初期段階のハザードアセスメント、ラボにおける一次封じ込め・二次封じ込めの設計、非常時対策、環境モニタリング、ラボの実例について、豊富な経験に基づき、事例を交え分かりやすく解説いたします。

治験に関わるベンダーの要件調査と監査

2025年3月28日(金) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、各種ベンダーの選定調査のためのチェックリストの作成方法と、GCPシステム監査の手法を応用した訪問調査の実践について詳説いたします。
さらにベンダーに委託した業務の監査を行うタイミングと方法について初心者にも理解しやすく説明するとともに、適合性調査事例とベンダーに対する監査事例を紹介いたします。

海外当局によるGMP査察への準備と対応

2025年3月28日(金) 10時00分16時30分
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本セミナーでは海外当局によるGMP査察への準備や対応に関する基礎知識として、最も厳格な査察を実施するFDAの査察について、組織と役割、査察のタイプと査察結果に対する行政措置及びそのトレンド、査察チームの構成と役割分担、指摘事項に関する最終査察報告書の作成プロセス、指摘事項のトレンドや重要ポイントなどを解説いたします。

ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例

2025年3月27日(木) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、監査証跡やそのレビューが求められる背景や、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説いたします。

バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

2025年3月27日(木) 13時00分16時30分
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本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例

2025年2月27日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方、教育訓練の評価方法について解説いたします。

GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用

2025年2月27日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、「誤り」について、不正 (違反) とヒューマンエラー、それぞれの考え方を示すとともに、様々な状況を想定した効果的なCAPAの実施について解説いたします (チェックリストの活用を含む) 。
GQPでは、製造委託先の「逸脱管理」も求められるが、自社工場以上にハードルが高いため、厚生労働省の事務連絡で発出された「GMP監査マニュアル」も活用したい。

ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?

2025年2月27日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント

2025年2月27日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、「GMP監査マニュアル」について取り上げ、医薬品製造販売業者/医薬品製造業者のQA担当者が、GMP監査マニュアル作成の意図を理解し、活用する方法を解説いたします。

改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化

2025年2月27日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、QA担当者 (責任者) が、改正薬機法、改正GMP省令の趣旨や内容を理解した上で、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面において、QA業務にどのように取り組んだらよいかを解説いたします。

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

2025年2月27日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座

2025年2月4日(火) 13時00分2025年2月6日(木) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、英文契約書の基礎から解説し、医薬品業界においての特許ライセンス・協働契約・合弁契約の基礎的な契約条項及び交渉時のポイントについて併せて説明いたします。

一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース)

2025年1月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。

一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法

2025年1月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、恒常的な品質試験が可能なように、一般医薬品 (化学合成医薬品) の各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説いたします。

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