技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
21 CFR Part 11 + ER/ES (電子記録・電子署名) + GAMP 5 + コンピュータ化システムバリデーション (CSV) + 医薬品のセミナー・研修・出版物
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)
2018年12月13日(木) 10時30分
～
16時30分
2018年12月14日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)
基礎から学べるPK/PD解析
2018年12月12日(水) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、薬物の作用を薬物動態学 (Pharmacokinetics, PK) と薬力学 (Pharmacodynamics, PD) の組み合わせにより解析するPK/PD解析について、基礎からModeling & Simulation, C-QT modelingまで実践的に解説いたします。
医薬品分析におけるスペクトル・クロマトグラムの読み方とバリデーションの基礎
2018年12月11日(火) 10時00分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品分析の実施からバリデーションまで基本的な知識から解説いたします。
また、チャートを読む上でのポイント、バリデーション実施での留意点についても解説いたします。
最近の国内外の包装技術開発の事例とパッケージトレンド
2018年12月5日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品包装の世界のトレンドをふまえ、今後望まれる包装設計のあり方や具体的な応用法までを解説いたします。
ICH Q10医薬品品質のシステム/マネジメントレビューの効果的な進め方・まとめ方および品質マニュアルとGMPシステムのかかわり
2018年11月30日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ICH Q10及びその関連ガイドラインについて解説し、改正GMP省令への対応方法、PMDAの最近の指摘事項を踏まえて解説いたします。
非GLP試験における信頼性確保
2018年11月30日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。
経皮吸収の考え方とその評価法
2018年11月30日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、経皮吸収分野における医薬品 (外用剤) と化粧品の違いを述べ、経皮吸収の基礎とその評価法についてわかりやすく解説いたします。
標準品の品質試験法設定と承認申請資料作成の留意点
2018年11月30日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、標準物質 (標準品) に要求される品質規格項目と、その規格値の在り方について詳解いたします。
非臨床試験における計画とデータ解析入門
2018年11月30日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、非臨床試験の計画とデータ解析について基礎から解説いたします。
多くの事例を交えし、統計手法の原理や考え方、解析結果の解釈の仕方を中心に解説いたします。
新薬申請で適切な薬価取得のための薬価申請・価格戦略
2018年11月30日(金) 10時00分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、薬価申請の準備段階から保険収載後の供給開始報告書まで具体例を交えて解説いたします。
作業員レベルに合わせたGMP教育実践講座
2018年11月29日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品企業の教育担当者が身につけるべき基本的知識とQuality Cultureを、GMPのスペシャリストが分かりやすくかつ詳細に解説いたします。
医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際
2018年11月28日(水) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品・医療機器の保険適用と申請業務について、償還価格の算出などの演習を用いてわかりやすく解説いたします。
