技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
21 CFR Part 11 + ER/ES (電子記録・電子署名) + GAMP 5 + コンピュータ化システムバリデーション (CSV) + 医薬品のセミナー・研修・出版物
グローバル承認申請や商業生産対応をふまえた固形製剤の操作条件の検討・変動と製剤品質評価・影響
2017年12月11日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、Quality by Design (QbD) の基礎に加え、グローバルを考慮した各種ガイドラインを交えて解説いたします。
心因性疼痛における現状を踏まえた診断の見極めと効果的な治療法
2017年12月8日(金) 13時00分
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16時00分
東京都 開催
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本セミナーでは、誤解されやすい疾患 (線維筋痛症や反射性交感神経ジストロフィー) との鑑別ポイント、望まれる新薬について解説いたします。
臨床試験をより効率よく進めるためのサンプルサイズ設定 実習講座
2017年12月7日(木) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、効率良く臨床研究を進めていくために必要な症例数設計に関する統計について実習を交えて解説いたします。
造粒・打錠プロセスの基礎とトラブル対策
2017年12月7日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、造粒・打錠工程について基礎から解説し、造粒・打錠におけるトラブルの原因と対応、効率的なスケールアップの進め方について解説いたします。
ASEAN申請に向けたACTD作成と各国特有の要求事項/参照国データからの申請の考察
2017年12月7日(木) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、ASEAN主要5カ国(シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア) を中心にアジア諸国での新薬申請における申請資料、各国の要求事項について解説いたします。
GMP省令改正を想定した品質リスクマネジメントとCAPAの実践
2017年12月5日(火) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、FDA査察で指摘の多いCAPAについて、基礎から解説いたします。
動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応
2017年11月30日(木) 13時00分
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16時00分
東京都 開催
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本セミナーでは、動物用医薬品開発と承認申請、再審査に関して実例を用いながらノウハウを交えながら解説いたします。
製造所 (GMP) と製造販売業 (GQP) の不備事例から学ぶ変更/逸脱管理・取り決め事項とレギュレーション対応
2017年11月30日(木) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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再生医療等製品の臨床試験実施と承認申請書作成の際に留意すべきポイント
2017年11月29日(水) 13時00分
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16時00分
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本セミナーでは、講師の開発経験に加え、2016年に発出された技術的ガイダンス及び承認申請書留意事項通知の内容を踏まえながら詳細に解説いたします。
化学プロセスにおけるスケールアップとコスト・設備投資試算の精度向上および事業性判断/意思決定
2017年11月29日(水) 10時30分
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16時30分
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本セミナーでは、コスト試算、事業採算性検討の計算方法、事業採算性検討の結果から投資意思決定プロセスを解説いたします。
GMPキャリブレーションの実施と関連文書・記録類の整備
2017年11月28日(火) 13時00分
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16時30分
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本セミナーでは、キャリブレーションの実施方法及び関係する文書及び記録等の作成方法について解説いたします。
また、GMPキャリブレーション実施時の製造部門での手順と注意事項等について秤量器を主に解説いたします。
非臨床試験における信頼性確保の基礎と実践
2017年11月28日(火) 12時30分
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16時30分
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本セミナーでは、本格的な開発実施及び承認申請を行う段階など、開発の進展に応じた資料の点検 (QC/QA) のポイントについて解説いたします。
医薬品工場における原価マネジメント
2017年11月28日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、医薬品工場の製造原価について、原価計算の基礎について練習問題も交えながら解説し、事例を交えながら、原価を構成する要素ごとに原価低減の進め方、原価情報の活用について詳解いたします。
