技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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原薬製造所のGMP不備のために、その原薬を使った製品の回収が行われている。また、山本化学工業のアセトアミノフェンで中国製を使っていたが、そのレギュレーション対応を行っていなかった。かつ原薬の使用期限管理の不備でその原薬を使った製品の回収が行われている。
原薬の詳細な製造方法はMFになっており、製造販売業者は知ることができない。しかしながら、原薬メーカーのGMP不備やレギュレーション対応不備は、その原薬を使っている製造販売業者の責任である。
原薬の不純物が発がん性があり、その不純物が含まれている製品の回収が行われている。また同じ原薬製造所でドーピング薬を製造していたため、そのコンタミが10ppm以下であるが含まれていたので製品回収が行われている。これらの対策についても紹介する。原薬に関する品質課題とその対応を紹介する。それは原薬製造所だけでなく、製造販売業者にとっても把握しておきたいことである。理解がふかまるよう実際の事例を多く紹介したい。
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
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