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CMC/GMP領域における生データに関するデータインテグリティ対応・保管方法とSOP作成

これから対応する方のための

CMC/GMP領域における生データに関するデータインテグリティ対応・保管方法とSOP作成

~データインテグリティ要件に準拠した紙データの運用管理~
京都府 開催

開催日

  • 2020年2月13日(木) 10時30分 16時30分

修得知識

  • データインテグリティとは何か
  • データインテグリティの最新規制動向と主なポイント
  • データインテグリティ対応要件のポイント
  • データインテグリティ要件を踏まえた紙および電子データの運用・管理ポイント
  • 規制当局指摘事項から見えるデータインテグリティ対応のポイント
  • データインテグリティ対応における手順体系の例

プログラム

 GMP省令改正においては、データインテグリティに対する手順化、各データ・記録の適切な管理が要求されることが予想される。
 本セミナーでは、今一度、データインテグリティを基礎から振り返り、より具体的な対応として、オリジナルデータの運用管理方法をはじめ、データの運用管理の手順化の方向性も含めて説明する。また、規制当局の指摘事例を通して、やってはいけないこと・求められることを体系的に整理しながら本質的な対応とは何か?を考える。現場の今を知る演者が丁寧に説明する。

  1. 今一度押さえる「データインテグリティとは何か?」
    • なぜ今「データインテグリティ」なのか?
    • 「不正」VS「不備」
  2. 各規制当局の「データインテグリティ」に対する最新動向
    • MHRA、FDA、PIC/S等のガイダンスの概要
    • GMP省令改正に伴い求められるデータインテグリティとは
  3. データインテグリティ対応の主なポイント
    • ALCOA原則
    • メタデータ
    • オリジナルデータ
    • 監査証跡
    • データガバナンス
  4. 監査証跡レビューの実対応ポイント
    • レビューの目的・意味・位置づけ
    • いつ?誰が?何を?レビューするのか。
  5. データインテグリティ要件に準拠した電子データの運用管理
    • システム設計
      • アクセス管理・運用
      • 監査証跡
      • バックアップ
      • 時刻管理
    • 生成
      • オリジナルデータ
      • ダイナミックデータ (動的データ) /スタティックデータ (静的データ)
    • 処理・保存・運用管理
      • 再処理/再測定
      • クロマト分析
      • 一貫性のある管理
      • データレビュー
    • システム更新
      • 保存期間
      • データ移行
  6. データインテグリティ要件に準拠した紙データの運用管理
    • 手書き記録生成時のポイント
      • 同時性の確保
      • 修正方法等
    • 簡易機器印字データ
      • 天秤
      • pH計 等
    • データ・記録のレビュー
    • データ・記録の保管管理
    • ハイブリッド運用の功罪
  7. CMC/GMP領域のデータインテグリティ
    • 領域別データインテグリティの特徴 (CMC領域の業務の特徴とは?)
    • CMC領域のデータの特徴
    • データインテグリティの実践
  8. データインテグリティ関連の当局指摘事例
    • 当局指摘事例の典型例の解説
  9. データインテグリティ対応に関する手順の作成
    • 全体体系~手順 (SOP) の作成
  10. 現場で気になる「あれこれ」の対応ポイント
    • 工程管理試験データの取扱い・データインテグリティ
    • 申請資料の信頼性基準とデータインテグリティ
    • クラウドコンピューティングのデータインテグリティ
    • 業務プロセス委託時のデータインテグリティ
    • スプレッドシートのデータインテグリティ
    • クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 蜂谷 達雄
    大日本住友製薬 株式会社 信頼性保証本部 信頼性保証統括部 電子情報管理担当
    主席部員

会場

京都リサーチパーク

東地区1号館 4F C会議室

京都府 京都市 下京区中堂寺南町134
京都リサーチパークの地図

主催

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: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
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  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

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