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本セミナーでは、治験総括報告書 (CSR) の効率的な作成、ICH E3ガイドラインの内容、報告書の中で効果的な図表の使い方、CTD (ICH M4) ガイドライン、CTD2.5の書き方、審査報告書の照会事項の回答方法について詳解いたします。

本セミナーでは、薬物動態、ADMEの基礎から変動要因、薬物相互作用の予測等について、クリアランスの寄与率や各種アベイラビリティーをインタビューフォームから算出する演習を交えて解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品の製造プロセスを取り上げ、ICHガイドラインを踏まえ段階別のCMC戦略について実例を挙げて解説いたします。
バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う薬制・品質管理の動向を基に、製造工程の開発や申請戦略を分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、具体的なCAPA対応の手順書を配布し、CAPAの要点を詳しく解説いたします。 また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、ノウハウを交えて解説いたします。
また、製造販売後臨床試験を避けるための市販後使用成績調査立案と実施のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品の製造施設、医薬品品質システム (PQS) の立上げ時に悩まされる課題の解決を目指して解説いたします。

本セミナーでは、試験法の技術移転とバリデーションとの関係、グローバルな技術移転のガイド (Eurachem、ISPEならびにWHO) の指針について解説し、試験法の技術移転で必要な情報・ドキュメント、技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方について詳解いたします。

本セミナーでは、FDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、安全係数 (安全率) ・規格値 (閾値、公差、許容差) の合理的な決定方法を求めている方、市場クレームが減らないという課題をお持ちの方、かけたコストに見合った生産品質改善が得られているかを明確にしたい方々に、経済性を根拠に合理的に安全係数 (安全率) 、規格値 (閾値、公差、許容差) を決定する方法である「損失関数 (JIS Z 8403)」について、詳細に解説いたします。
加えて、事例演習を行い、実践的な安全係数と規格値 (閾値、公差、許容差) の計算方法を身に付けていただきます。

本セミナーでは、医薬品の品質保証の要となるバリデーションについて基礎から解説いたします。

本セミナーでは、化粧品・医薬部外品の製造において品質保証の核となる5S活動、設備の洗浄方法、洗浄管理、微生物管理について解説いたします。
また、殺菌方法についても、熱、化学薬品、紫外線、オゾンなどの製造ラインや製品特性に合った方法について案内いたします。