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本セミナーでは、故障解析手法をシステム安全の概念から見直すことで、既存手法がなぜ形骸化するのか、形骸化に対応するためにどのような対応が必要なのかを、講義を通じてお話いたします。DRBFMの演習を交えて、手法を実践的に修得することを目指した講演になっています。

本セミナーでは、重大事故を避けるための安全係数・規格値の合理的な決定方法、顧客に迷惑をかけず自社の経済性も考慮した安全係数・規格値の決定方法、品質工学の重要概念『損失関数』の基礎知識・応用事例について解説いたします。

本セミナーでは、医薬品ライセンスについて基礎から解説し、医薬品ライセンスにまつわる実際の具体的なトラブル事例や契約交渉段階における論点、その対応など講師の経験から解説いたします。

本セミナーでは、マスターファイル(MF)について取り上げ、MF制度の要点、MF登録の手続きの流れ、CTD形式でのMF関連資料 (品質に関する文書) の作成、試験データのまとめ方、審査照会事項を減らすための留意点、MF登録事項の変更に係る留意点について基礎から解説いたします。

本セミナーでは、医療機器のプロジェクトマネージャーや臨床開発、マーケティングを担当されている方を対象に、臨床試験で必要な留意点を解説した上で、臨床試験戦略立案の基礎となる考え方・知識を習得できることを目指して、わかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、日本のPV法規制に関して、最近のトレンドを踏まえながら、欧米との比較を踏まえて、日本当局として要求されている事項について網羅的に解説いたします。

本セミナーでは、製品設計や製品製造及び関連業務を行う上で、リスク予防等のためにFMEAを活用した効果的な進め方について詳解いたします。

本セミナーでは、GCP監査について取り上げ、講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、また内資・外資や大手・中小等、多種多様なクライアントからCROとして受託した監査経験、そしてCROとして海外の治験依頼者から監査を受けた経験等を基に、数多くの実例を交えて説明いたします。

本セミナーでは、治験のグローバル化による治験環境の変化とその変化の背景・要素、海外の慣習や考え方/信頼性の高い治験データ/治験のデジタル化/指摘事例などについて、わかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、未然防止活動の本質、FTAのあるべき姿、本来の未然防止への役立つやり方、効率良くやりやすいFTAの具体的な実施方法について、事例を交えながら、実践的に分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、なぜなぜ分析の基本的な考えとなぜなぜ分析をするときに間違えやすい“べからず”10項目の演習を行います。根本原因は8つの会社の仕事の仕組みの中にあります。
また、不良発生時の処置、真の原因だけでなく、組織の仕事のやり方やしくみの悪さ (8つの根本原因) を追求し、対策することにより再発防止する手順を習得することができます。
開発設計、生産技術、生産工程、検査、出荷と出荷後のクレームとなった製品に対する実際にあり得る問題を演習問題を演習いたします。