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本セミナーでは、製品設計や製品製造及び関連業務を行う上で、リスク予防等のためにFMEAを活用した効果的な進め方について詳解いたします。

本セミナーでは、規制当局査察の指摘事項のトレンド・事例、データインテグリティと品質文化、無通告査察、内部監査について、豊富な経験を踏まえ、最近の事例も交えてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、バリデーションのポイント、スケールアップ技術、プログラム最適化の手法、装置の規格概要、凍結乾燥の最新技術を、事例を交えてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、なぜなぜ分析の基本的な考えとなぜなぜ分析をするときに間違えやすい“べからず”10項目の演習を行います。根本原因は8つの会社の仕事の仕組みの中にあります。
また、不良発生時の処置、真の原因だけでなく、組織の仕事のやり方やしくみの悪さ (8つの根本原因) を追求し、対策することにより再発防止する手順を習得することができます。
開発設計、生産技術、生産工程、検査、出荷と出荷後のクレームとなった製品に対する実際にあり得る問題を演習問題を演習いたします。

本セミナーでは、外観品質管理の基礎、外観検査の実施手順の組立て方、検査基準設定の考え方、検査に適した環境の作り方・休憩時間の取り方、検査員の適性判断、検査員を育成するための教育・認定方法、検査精度を維持するための定期認定の方法について、豊富な経験に基づき実践的に解説いたします。

本セミナーでは、FDA査察で頻繁に登場する英語表現・専門用語の意味、失敗の実例から効果的な説明の仕方のノウハウ、手順書・口頭説明で使用してはいけないNGワードについて、事例を交えながら実践的に解説いたします。

本セミナーでは、医薬品・製薬・創薬における研究開発戦略・製品戦略概論、新規事業企画に関するアイデア創出の勘所を解説いたします。

本セミナーでは、改正GMP省令、PIC/S-GMP関連ガイドライン、PIC/S Aide Memoireをふまえ、健康ベース曝露限界値の設定 (データが少ない場合、中分子・高分子の場合などへの対応を含む) 、健康ベース曝露限界値に基づく洗浄評価基準 (製品接触部・製品非接触部・間接製品接触部を含む) 、シミュレーション事例、目視検査、今後の洗浄実務と管理、PIC/S関連ガイドライン・査察官用備忘録などについて解説いたします。

本セミナーでは、医療機器の国内臨床開発を適正に実施し、成功させるためのGCP基準及びGCPに基づいた実施の体制構築と運用ノウハウを解説いたします。

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。

本セミナーでは、最近の査察でフォーカスされたトピックを例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。

本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。

本セミナーでは、故障解析手法をシステム安全の概念から見直すことで、既存手法がなぜ形骸化するのか、形骸化に対応するためにどのような対応が必要なのかを、講義を通じてお話いたします。DRBFMの演習を交えて、手法を実践的に修得することを目指した講演になっています。