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本セミナーでは、無菌医薬品について取り上げ、日本のガイドライン (無菌操作法指針、最終滅菌法指針) と改定PIC/S GMP Annex 1との比較及び規制当局査察への対応、改正PIC/S Annex1の概要 (無菌操作法指針、最終滅菌法指針との比較)、無菌医薬品製造施設に対する規制当局査察のポイントについて解説いたします。

本講座ではICH-Q2, ICH-Q14を踏まえた分析法バリデーションの進め方の要点と、分析バリデーションを実施する上で必要な統計学的手法について解説いたします。
さらに、試験計画の進め方、評価手法、文書化を通じた分析法バリデーションの組立てにおける留意点について解説いたします。

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品、遺伝子治療、核酸医薬などに求められる市販後リスクマネジメントの考え方、PMDA査察・GPSP適合性調査・再審査で求められる実務対応と留意点について解説いたします。

本セミナーでは、GMP制定に至る背景から最新GMP、および改正薬機法の要請事項とその対応等、GMP担当職員に必須の製造管理/品質管理業務をわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

本セミナーでは、GMP・QCの基本から、生データの適切な取扱い、データインテグリティ、監査証跡、OOS・OOTの考え方と調査・対応手順までを体系的に解説いたします。
FDA Warning Letter・Form 483等の指摘事例や実際の事例、統計解析の視点も交え、品質試験におけるデータの信頼性確保と適切な判断・対応に必要な実務ポイントを習得いただけます。

本セミナーでは、GMP要件の読み解きから、施設計画・設備設計への反映、ユーザー要件の整理、URSへの展開までを解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造に使われる原料や資材のサプライヤの管理としてGMPが適用されないサプライヤを含めて、ガイドライン等で求められていること、選定から承認プロセス、承認されたサプライヤの定期的な評価、及び品質契約について事例を交えながら解説いたします。
また、GMPが適用されないサプライヤ管理、品質監査の活かし方、品質契約の締結の仕方を解説いたします。

本セミナーでは、AI医療機器の開発から提供に至る各段階における法規制と契約について開発・法務の現場で実際に生じるトラブル事例を交えながら、実務目線で解説いたします。