技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) + CTD (Common Technical Document) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響

2025年11月27日(木) 11時00分 ～ 16時00分
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本セミナーでは、より有効で安全な抗体医薬品の開発するために、関連する主な論文のデータを解説すると共にその意義について考察いたします。

医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント

2025年7月31日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。

QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用

2025年6月27日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QMSの基本的考え方をQuality By Design (QbD) の視点から再度見直し、オーバークオリティ判断と治験効率化にフォーカスして、実践導入するためのより具体的な運用のやり方を講演する予定となっております。

サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践

2025年6月27日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、進化したGMPの理念に基づき、サプリメント製造企業として理解し実践すべき事項ならびに適切な構造設備について具体的に解説いたします。

医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点

2025年5月29日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、供給者の選定及び監査において、リスクマネジメントの観点から、具体的事例を示しながら解説いたします。

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)

2025年5月29日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

バイオ医薬品の不純物管理

2025年5月29日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点

2025年5月29日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、環境モニタリングについて基礎から解説し、環境モニタリングの限界、留意点等について具体例を交えて解説いたします。

製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証

2025年5月29日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、「製品品質の照査報告書記載例」 (2013年度厚生労働科学研究費補助金事業 (地球規模保健課題推進研究事業) ) を基に、製品品質照査の製品品質照査の妥当性検証 (評価と対応) について解説するとともに、手順書の作成、報告書の作成のポイントについても整理して解説いたします。

バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価

2025年5月29日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。

再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門

2025年5月29日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。

医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー

2025年5月29日(木) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、医薬品及び医療機器分野におけるQMSの目的、要求項目及び具体的実施項目を解説するとともに、それを効果的に運用するにはどのような手順や文書が必要かを、実例を交えて説明いたします。

バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質 (HCP) の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

2025年4月28日(月) 13時00分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、HCP測定法の概要及び適格性評価における留意点についてFDA及びEMAにより問題となった例を含めて解説すると共にHCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察を行います。

FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

2025年4月28日(月) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方

2025年4月28日(月) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、厳しい対応を準備している製薬企業研究所での実際の事例と比較しながら、法令遵守をベースにして「身の丈に応じた」体制構築や運用において水準向上を企図する際の要点、陥りやすい問題点などを紹介いたします。

FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

2025年4月28日(月) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)

2025年4月28日(月) 10時30分 ～ 16時30分
2025年4月28日(月) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点

2025年4月25日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、供給者の選定及び監査において、リスクマネジメントの観点から、具体的事例を示しながら解説いたします。

無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点

2025年4月23日(水) 13時00分 ～ 2025年4月25日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、アイソレータ/RABSの特徴、ゾーニング、バリアや更衣の機能などについて解説いたします。

無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点

2025年4月16日(水) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、アイソレータ/RABSの特徴、ゾーニング、バリアや更衣の機能などについて解説いたします。

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