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医薬品におけるCMC・CTD 申請の三極の記載レベルの差を踏まえた日本申請用CTD

医薬品におけるCMC・CTD 申請の三極の記載レベルの差を踏まえた日本申請用CTD

~日米欧CTDにおける記載の違い・留意事項 / 日本特有の記載要求やフォーマット / 規格設定根拠、試験方法の妥当性の考察に、海外と差が無いように注意を払う~
オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月13日〜27日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

CTDの記載にはICHガイドライン、各極の薬事関連通知や局方等への対応が必要となります。
本セミナーでは、CTDの申請時に、日本側と外国本社側の間で考え方に齟齬が生じないようにするポイント、および申請に係った中で知り得たことについて事例を利用して解説いたします。

開催日

  • 2026年6月29日(月) 13時00分16時30分

修得知識

  • 日米欧CTDにおける記載の違いと留意事項
  • 外国で作成されるCTDの日本申請への利用

プログラム

 Global製薬開発ではCTDのModuleについては各国の要求に対応して作成しますが、その際に日本側と外国本社側の間で考え方に齟齬が生じないように、我々が要求する事項を本社側メンバーに知らせます。そのために海外との連携に必要と思われる事柄についてまとめてみます。

  1. 日米欧CTDにおける記載の違いと留意事項
    1. 異文化の理解が必要
      • 海外の担当者と密に連絡をとり、話をして、お互いの考え方の異同を知ること
    2. データを背景とした科学的妥当性のある記述について
      • 照会事項にしばしばみる言葉なので留意すること
    3. 日本特有の記載要求やフォーマットがある
      • 例えば、Module1は各国依存している。
        なかでもM1.2、M1.12、M1.13.4等への記載事項については海外と十分に打ち合わせること
    4. 説明と記述について
      • 正確な記述をする
      • 整合性に注意をする
      • 記述におけるLow and High Contextに注意
    5. 規格設定根拠、試験方法の妥当性の考察に、海外と差が無いように注意を払う
  2. 外国で作成されるCTDの日本申請への利用
    1. 用語集 (原則としてJP準拠) と表現の整備が必要
    2. 外国で作成されたM3の記載形式に惑わされない
      • 3極のM3の項目を比べてみる
        EMAとFDAのModule contentsの比較は理解に役立つ
    3. ガイドライン、通知等を重視しているか
      • 国内外で相互関連しているか確認をする
    4. 管理値の許容範囲、目標値、及び承認規格の設定
      • Module 1.13.4「目標値/設定値等の一覧表」へ反映する。
      • Quality by Design関連報告書は許容範囲の下限と上限の設定根拠の説明に利用する
    5. Module 3の基礎となる試験プロトコルは、その作成段階からの関与が大切
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

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  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
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  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月13日〜27日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
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  • 視聴期間は2026年7月13日〜27日を予定しております。
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