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本セミナーでは、ISO9001の構造や考え方、ISO9001を使った監査のポイント・留意点、 監査中のトラブルへの対応方法について、豊富な経験に基づく具体事例を踏まえながら、わかりやすく解説いたします。

本セミナーは、ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価についてトライ下、問題となる事例について具体例を上げながら試験法の開発手順を説明いたします。また、得られた試験結果の担保の仕方について解説いたします。

本セミナーでは、分析バリデーション (メソッドバリデーション)、分析パラメーター、分析バリデーションに必要な統計、分析方法、分析の留意点、官能検査での注意事項、標準品管理、データインテグリティについて基礎から解説いたします。
また、分析バリデーションに関係する規格設定の考え方についても紹介いたします。
さらに、最近PMDAによる無通告査察などに関する試験の不備/齟齬から製品回収になっており、その対策についても紹介いたします。

本セミナーでは、開発品の価値評価や意思決定に用いられる事業性評価の概念を解説し、その基になる製品プロファイル (TPP) をどのように作成し、評価・分析につなげて、意思決定に活用するのか、ポイントを整理して事例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、「医薬品販売後の医療分野のデータ (Real World Data、RWD) の利活用」について取り上げ、RWDを利用する際に陥りがちな落とし穴を学び、未然に避けるスキルを身に付けていただきます。

本セミナーは、ICH M7ガイドラインについて取り上げ、エキスパートレビューに役立つ基礎的知識を解説し、次に具体例を紹介しながらエキスパートレビューを実施する際のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造・試験における記録やデータを完全に電子化していくための要件や課題について検討し、完全電子化プロジェクトの推進と信頼性保証について解説いたします。

本セミナーでは、通知等法令や公定書改正に注視しながら、一般用医薬品及び各種の医薬部外品における製造承認の規格及び試験方法を作成するにあたり、基本並びに原理原則に立ち返り、その求められるポイントを解説いたします。
それにより、新たに作成する場合のみならず、一部変更や軽微変更を考える場合にも役立つように、初めて製造承認業務に携わる方にも実感して理解できるように解説いたします。

本セミナーは、講師がコンサルタント業務として、PMDA、第三者認証機関のQMS適合性調査に同席または指摘事項対応の中で得た情報の中から、重要な指摘事項、推奨事項についての対応方法、是正方法について解説いたします。

本セミナーでは、マーケティングの基礎・フレームワーク、売上予測の基本的手法と実務的な予測・ポイント、疫学モデル活用時における効果的なExcel活用術、二次データの利用法、薬価や製品シェア、販売力などの動的・不確定な市場環境について、豊富な経験を踏まえ、分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、治験薬のGMP対応とICH Q14への取り組みについて基礎から解説いたします。
治験薬GMPと医薬品GMPの相違点、バリデーション・ベリフィケーションの基礎、治験薬GMP要求事項に沿った準備・管理・運用について詳解いたします。

バイオ/抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要となっています。
本セミナーでは、バイオ/抗体医薬品の試験手法、規格設定及び安定性試験実施に関する知見を解説いたします。

本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。