技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応

生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2024年10月24日〜11月8日を予定しております。
お申し込みは2024年11月6日まで承ります。

配信期間

  • 2024年11月6日(水) 13時00分 ～ 2024年11月8日(金) 16時00分

お申し込みの締切日

  • 2024年11月6日(水) 13時00分

受講対象者

  • CMC開発業務に携わっている研究者・開発担当者

修得知識

  • CMC開発業務の開発戦略の構築方法
  • CMCに係るガイドラインの解釈、ガイドラインの適用方法
  • 開発ステージ毎に実施すべきCMC業務、及びその具体的対応方法

プログラム

　CMCに係る開発戦略、特に開発ステージ毎に対応すべき具体的方法を解説する。

  1. はじめに
    1. 講師略歴
    2. 本セミナーの趣旨
    3. セミナーのプログラム内容説明
  2. 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品) 関連ガイドライン
    1. ガイドラインの全体像
    2. ガイドライン解釈上の留意点
  3. CMC開発戦略
    1. CMC開発の全体像
    2. CMC開発の経時的戦略
  4. CMC開発データ管理
    1. 「信頼性の基準」対応
    2. 非臨床試験被験物質に係るデータ管理 (製造管理、品質管理を含む)
    3. 治験薬GMP段階でのデータ管理
  5. 製造プロセス開発に係る留意事項
    1. セルバンクシステム構築
      1. MCB構築の留意事項
      2. ウイルス安全性対応及び留意事項
    2. 原薬製造プロセス開発
      1. 生物薬品の製造プロセス開発全体像
      2. プロセス構築における留意事項
      3. ウイルスクリアランス試験における留意事項
    3. 原薬調製方法開発
    4. 製剤開発
      1. 容器施栓系の選定
      2. 抽出物 (Extractables) 及び溶出物 (Leachables)
      3. 適合性 (Compatibility) :治験薬及び医薬品での対応
    5. 生物由来原料管理
      1. 生物由来原料選定の留意事項
      2. 生物由来原料管理の実際:治験薬製造段階、及び医薬品製造段階
  6. 規格及び試験方法に係る留意事項
    1. 特性解析
      1. 生物薬品における特性解析項目
      2. 開発段階毎に必要な特性解析項目
    2. 特性解析結果から規格及び試験方法への展開
    3. 分析法バリデーションの開発段階毎の対応
  7. 安定性試験
    1. 生物薬品に係る安定性試験の全体像
    2. 開発段階毎の安定性試験
      1. 非臨床試験被験物質の安定性試験
      2. 治験薬の安定性試験、及び治験薬使用期限設定のケーススタディ
  8. 治験薬GMP
    1. 治験薬GMPの概要
    2. 生物薬品に係る治験薬GMP対応
      1. 治験薬GMPソフト面の留意事項
      2. 治験薬GMPハード面の留意事項
      3. カルタヘナ法対応
    3. 治験薬GMPから医薬品GMPへの展開
  9. 製造設備設計、建設、プロセスバリデーション、GMP適合性調査
    1. CMC開発データから、ユーザー要求 (UR:User Requirement) 及びユーザー要求仕様書 (URS:User Requirement Specification) への展開
    2. 医薬品製造施設及び設備の設計、建設、プロセスバリデーション
    3. GMP適合性調査
  10. まとめ及びQ&A
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年10月24日〜11月8日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/8 GMPに基づいた衛生管理とその徹底 オンライン
2025/9/8 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 オンライン
2025/9/8 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み オンライン
2025/9/8 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン
2025/9/8 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2025/9/9 医薬品原料粉体の全数受入確認試験ならびに製剤化におけるリスク低減と製品品質の最大化 オンライン
2025/9/9 海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点 オンライン
2025/9/9 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 オンライン
2025/9/9 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 オンライン
2025/9/10 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/9/10 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
2025/9/10 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 オンライン
2025/9/10 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 オンライン
2025/9/10 様々な裁判例から見る医薬品の特許権存続期間延長の実務・LCM戦略とパテントリンケージへの対応 オンライン
2025/9/10 ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題 オンライン
2025/9/11 GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 (1日目) / スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 (2日目) オンライン
2025/9/11 GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 (1日目/ 全2日間) オンライン
2025/9/11 各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル オンライン
2025/9/11 抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析 (構造解析) と規格及び試験方法 (ペプチドマップ、糖鎖プロファイル) オンライン
2025/9/11 GVPの基本的重要事項の的確な理解と業務遂行能力の習得 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
ページのトップヘ