技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

分析法バリデーションの申請対策とCTDへの記載法

分析法バリデーションの申請対策とCTDへの記載法

~承認申請を成功させる分析法バリデーションの実施法 / 申請書の記載の留意点~
オンライン 開催

開催日

  • 2024年11月6日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 承認申請を成功させる分析法バリデーションの実施法
  • 申請書の記載の留意点

プログラム

第1部 承認申請をふまえた分析法バリデーションの実施・対策

(2024年11月6日 10:30〜12:00)

 新薬承認申請 (NDA) は、医薬品提供者が新薬の製造および販売の認可を規制当局に正式に提案することである。その目的は規制当局の審査官が候補薬剤の完全な履歴を確立するために十分な情報を提供することである。米国FDAにおいても日本でもほぼ同様の手順で新薬承認申請がおこなわれている。
 本講演では、『承認申請についてふまえた分析法バリデーションの実施・対策』について説明する。

  1. 分析法バリデーションに関する実施項目
    • 分析法に関連する様々な分析能パラメータを検討するための指針を示すことが目的である。例えば特異性の立証など、原薬や製剤の品質を保証するために複数の分析法の総合的な能力を評価することも含まれる。
  2. 特異性 (Specificity)
    • 確認試験 (Identification)
    • 定量法と純度試験
  3. 直線性 (Linearity)
    • 直線関係が認められる場合、最小二乗法による回帰直線の計算などの統計的手法を用いて測定結果を評価する。分析値と試料濃度との直線関係を得るためには、回帰分析前にデータを数学的に変換する必要があることもある。回帰直線からは、直線性の程度を数学的に評価するための情報が得られる。
  4. 範囲 (Range)
    • 規定すべき範囲は、通常、直線性を検討することによって導かれ、分析法が適用される目的に依存する。
  5. 真度 (Accuracy)
    • 真度は、分析法の規定する範囲全域にわたって、立証される必要がある。
      • 定量法
      • 不純物 (定量試験)
  6. 精度 (Precision)
    • 併行精度 (Repeatability)
    • 室内再現精度 (Intermediate precision)
    • 室間再現精度 (Reproducibility)
  7. 検出限界 (Detection limit)
  8. 定量限界 (Quantitation limit)
  9. 頑健性 (Robustness)
    • 頑健性は、分析法を開発する段階において検討しておくべきであり、その評価方法は開発しようとする分析法のタイプに依存する。頑健性は、分析条件を故意に変動させたときの分析法 の信頼性を表す。もし、測定値が分析条件の変動の影響を受け易いようであれば、分析条件を適切に制御する 方法を考慮するか、あるいは、そのことを分析法の中に注意事項として盛り込む必要がある。 頑健性を評価することによってシステム適合性に関する一連のパラメータ (例えば、分離度) を確立することができる。これらのパラメータを確認することによって、日常の分析において分析法の妥当性が維持されていることを保証できる。
  10. システム適合性試験 (System suitability testing)
    • システム適合性試験は、多くの分析法にとって欠くことのできない一部分である。この試験は、装置、電子工学的技術を用いる系、分析操作及び分析試料がそれらだけで評価を行える完 結したシステムを構成しているという考え方に基づいている。分析法において確立すべきシス テム適合性のパラメータは、バリデートしようとする分析法のタイプに依存している。
    • 質疑応答

第2部 CTDにおける分析法・分析法バリデーションの記載

(2024年11月6日 13:00〜16:30)

 コモン・テクニカル・ドキュメント (CTD) は、医薬品等の承認申請書に添付すべき資料として位置づけられ、申請書とともに提出し、審査を受けます。CTDに書かれた分析法および分析法バリデーションも同時に審査を受け、記載内容に不備があった場合には照会が発出され、全体の審査が遅れることになります。
 今回は、CTDにおいて不備がないような分析法および分析法バリデーションの書き方について解説します。

  1. CTDとは
    1. CTDと「申請資料の信頼性の基準」
    2. CTDと申請書
    3. CTDの構成
    4. CTDにおける分析法・分析法バリデーション
    5. 適切なCTDの作成
  2. 分析法 (規格及び試験方法) の記載
    1. 規格
    2. 性状
    3. 確認試験
    4. 純度試験
      • 重金属
      • ハロゲン化物
      • 類縁物質
      • 乾燥減量
      • 強熱残分
    5. 定量法
    6. 標準物質
    7. 試薬・試液
    8. 備考
  3. 定量法、類縁物質の分析法バリデーションの記載
    1. 特異性
    2. 直線性
    3. 範囲
    4. 真度
    5. 精度
      • 併行精度
      • 室内再現精度
      • 室間再現精度
    6. 定量限界および検出限界
    • 質疑応答

講師

  • 芦澤 一英
    厚生労働省
    PMDA 物性試験法専門委員 (ICH、局方関連)
  • 高橋 謙一
    合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部
    部長

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/9 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2025/1/9 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2025/1/10 分析法バリデーションコース (2日間) オンライン
2025/1/10 ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 オンライン
2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2025/1/16 スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント オンライン
2025/1/21 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント オンライン
2025/1/21 分析法バリデーション超入門講座 オンライン
2025/1/24 試験方法の技術移転実施におけるドキュメント作成・手順と評価判定方法 オンライン
2025/1/27 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/1/27 バリデーション入門講座 オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Aコース: 製造・品質試験/分析編) オンライン
2025/1/27 承認申請を見据えたメディカルライターのための英文ライティング オンライン
2025/1/28 分析法バリデーション超入門講座 オンライン
2025/1/28 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/1/29 分析法バリデーションコース (2日間) オンライン
2025/1/29 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る オンライン
2025/1/29 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点