tech-seminar.jp

本セミナーでは、造粒・打錠工程について基礎から解説し、造粒・打錠におけるトラブルの原因と対応、効率的なスケールアップの進め方について解説いたします。

本セミナーでは、テーマ探索からフィージビリティ・スタディ、そして設計開発、製造、上市までの一連の開発活動において、成功確率を高める秘訣や、QMSとの関係及びその対応方法など、各フェーズ・各プロセスの実務内容と留意点を具体的に説明いたします。

本セミナーでは、GMP監査・無通告査察における対応方法について、製薬企業の品質部門を対象に解説いたします。
具体的には、監査、無通告査察対応における事前準備、現場目線で注意すべき重要管理ポイント、監査時におけるQA、QCの各対応などについて事例をふまえて説明いたします。

本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、空調システムの設計、施工、運用で失敗しないためにユーザーとして心得ておくべき留意点について事例を踏まえて解説いたします。

本セミナーでは、昨今の頻発するGMP不正や違反事例、製品不良、製品回収事例等を起させないため、GMP監査のより効果的、効率的なポイントについて解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品製造の特性、事情、複雑性をふまえ、 異常やインシデンツが発生した場合の対処のポイントを解説いたします。
また、逸脱の原因が安易にヒューマンエラーに帰結していないか、逸脱のリスク分析などの留意点や適切な社内運用のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、医薬品の承認申請に必要となるPMDA提出資料を取り上げ、実際のCTDを用いて、PMDAの視点の解説とともに資料作成のポイント及び注意点について解説いたします。

本セミナーでは、医薬品不純物の化学的・安全性の評価、医薬品原薬中の不純物及び不純物管理不純物の分析法・分析法バリデーション、規格に設定すべき不純物・不純物の構造決定と安全性、残留溶媒一日許容摂取量、各種GL、ソアミン類のリスク評価まで、豊富な経験に基づき、分かりやすく解説いたします。

安全管理業務は、「1 顧客からのフィードバック情報の収集・分析」「2 安全確保措置」の2つに大別できるが前者は定常業務である為、抜け漏れなく実行されるケースが多いが、後者は発生率が低い為、いざ安全確保措置が必要な場面で、その実行に戸惑うケースも多いと推察されます。
本セミナーでは、安全確保措置が必要になった場面を想定し、その実行場面における基本動作を点検しながら、是正処置 (CAPA) の効果的な進め方を解説いたします

本セミナーでは、ペプチド原薬製造方法の検討について化学合成に焦点を当てて紹介し、スケールアップや工程管理などの課題とその対応について解説いたします。

本セミナーでは、製造設備におけるバリデーションステップ理解と実施に必要な項目の知識について、VMP・要求仕様書・IQ・OQ・DQ・PQ・SMFごとの様式例をもとに、適合性調査に対応できるGMP文書作成と管理、ならびに作業者SOP作成について解説いたします。

本セミナーでは、ミトコンドリアを標的とするDrug Delivery System (DDS) の開発について、講師らが研究を進めているMITO-Porter (ミトコンドリア標的型DDS) を中心に話題提供いたします。
また、ミトコンドリア医薬品における開発・技術動向についても解説いたします。