技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、FMEA・HAZOP等のツールは使わず現場で構築できるQRMの運用法について、GMP省令等の法的根拠にも触れながら、具体的な設計手順・教育手法を解説いたします。
「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。
本セミナーでは、はじめに洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交えて考察いたします。
また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策とその方法における封じ込めのための曝露対策の設備面での対応についても事例により解説いたします。
本セミナーでは、GMP省令改正を見据えた一変申請・軽微変更の判断基準の設定と、変更・逸脱や異常そしてインシデンツなどへの具体的策、発生時の対応法について解説いたします。
また、最近のPMDAからの指摘事例を基に、QCラボでのOOS/OOT処理手順についても、PIC/S GMP、FDAやMHRAガイダンス、ICH Q12 (PACMP) 等も踏まえて解説いたします。
本セミナーでは、リスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念から学び、監査担当者としての基本的知識、RBA化での監査への応用、最近のリモート監査の概念も含め説明いたします。
本セミナーでは、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順、検査の妥当性評価について解説いたします。
本セミナーでは、動物用医薬品・体外診断用医薬品について取り上げ、動物用医薬品・体外診断医薬品の市場動向、法規制と申請時の留意点について、ヒト用との違いを交えながら解説いたします。
本セミナーでは、医薬品ライセンス契約におけるライセンサーに対する法務デュー・デリジェンスの基礎を抑えるとともに、発見事項をライセンス契約でどうカバーするかまでを見据えて、講師の経験も踏まえて解説いたします。
IT技術の進歩で様々なヘルスケアプログラムが登場し、それらが薬機法・医療関連の法規制の対象か判断する重要性が増しています。
特に医療機器プログラムを取り扱う企業は、該当性の判断、通常より厳格な広告規制への対応や個人情報保護法への対応など、多岐にわたる適切な対応が求められています。
本セミナーでは、こうしたヘルスケア関連のソフトウェア・アプリ製品の開発・販売から広告・データ管理までの重要ポイントを実践的に解説いたします。
本セミナーでは、医薬品製造・試験におけるAI技術 (人工知能) 活用について、その現状や最新のガイドラインに至るまでを網羅的に解説いたします。
本セミナーでは、製薬・医療機器・診断薬など医薬系企業向け英文契約書について基礎から解説し、NDAや業務委託契約書の交渉の基礎、知財関連の条項について分かりやすく解説いたします。
本セミナーでは、リスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念から学び、監査担当者としての基本的知識、RBA化での監査への応用、最近のリモート監査の概念も含め説明いたします。
本セミナーでは、化粧品の微生物汚染について基礎から解説いたします。
また、処方を行うにあたっての防腐システムの設計法、化粧品等の微生物汚染の動向とその原因と対策も含めて解説いたします。
本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から解説し、CSVの本質、CSV効率化のための考え方、CSV効率化のシチュエーションごとにおけるヒントについて詳解いたします。
本セミナーでは、個別症例評価から得られるシグナル検出に基づき、シグナルの集積状況を踏まえた医薬品の安全性プロファイルの検討に至るまで日本・アメリカ・ヨーロッパでの各手法や考え方の違いなども交えて解説いたします。
本セミナーでは、原薬・製剤の安定性試験に関する基本的なレギュレーションを理解し、計画・実施・報告するための視点について詳解いたします。
本セミナーでは、医薬品製造におけるコンピュータシステムも含めたバリデーション、データインテグリティへの対応について取り上げ、これらの課題への対応及び実際のFDA査察などに対応する為のポイント、グローバルに対応したベストプラクティスなどを解説いたします。
本セミナーでは、はじめに変形性関節症 (OA)の発症、進行のメカニズムについて現在の一般的な理解を示したのち、最近の知見について重要なものをご紹介いたします。
後半ではOAに対する治療の現状について述べ、さらにOAに対する治療薬開発の状況や臨床から見たOA治療薬の望ましい姿についても解説していきます。
本セミナーでは、適切な規格設定とはどのようなものなのか、安定性モニタリングで製品回収の多い事例・対策について統計的な視点で説明いたします。
統計的な視点とは、統計・確率だけでなく、3ゲン (現場、現物、現実) ・5ゲン (原理、原則) が重要です。
本セミナーでは、溶出試験、含量、類縁、不純物、統計・確率の視点、経時変化のばらつきの理解/工程能力指数の視点、確率の求め方 (95%信頼区間) について事例を交えて解説いたします。
本セミナーでは、化粧品の微生物汚染について基礎から解説いたします。
また、処方を行うにあたっての防腐システムの設計法、化粧品等の微生物汚染の動向とその原因と対策も含めて解説いたします。
本セミナーでは、NGSを利用したウイルス安全性管理の最新動向と関連トピックを解説いたします。
また、NGS試験導入に当たっての薬事上の留意点及び関連ガイドラインについて解説いたします。
本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。
本セミナーでは、統計の基礎から、データのまとめ方、分析誤差に関する知識、有効期間設定のための統計的知識、規格設定に関する考えについて、Excelを交えながら、実践的かつ分かりやすく解説いたします。
本セミナーでは、原薬・製剤の安定性試験に関する基本的なレギュレーションを理解し、計画・実施・報告するための視点について詳解いたします。
本セミナーでは、海外製造所へ製造委託する場合の技術移転スケジュールの策定、委受託契約書やCTDの作成及び委託先監査における製造実態の調査について具体的に説明し、製造委託をスムーズに行うための課題と解決策を提案いたします。