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本セミナーでは、医薬品製造に使われる原料や資材のサプライヤの管理としてGMPが適用されないサプライヤを含めて、ガイドライン等で求められていること、選定から承認プロセス、承認されたサプライヤの定期的な評価、及び品質契約について事例を交えながら解説いたします。
また、GMPが適用されないサプライヤ管理、品質監査の活かし方、品質契約の締結の仕方を解説いたします。

本セミナーでは、医薬品や医療機器の開発に大きな影響を与えるTarget Product Profile (TPP) の作成と、PMDA相談マイルストーンをスムーズに進め、合意を得るための手法について基礎から解説いたします。

近年の化粧品市場では、グローバル化や各国規制の強化を背景に、品質保証・品質管理担当者には、安全な製品の提供に加え、各国法規制への対応や品質マネジメント体制の構築・維持など、より幅広い役割が求められています。
本セミナーでは、ISO22716 (化粧品GMP) の要求事項を基盤として、グローバル展開を視野に入れた品質保証システム、監査、リスクマネジメント、微生物管理、変更管理、不具合対応などについて最近の状況を踏まえた化粧品の品質管理・品質保証に関して体系的に解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造に不可欠なGMP (医薬品の製造管理及び品質管理の基準) の基本理念を再確認するとともに、工場の現場管理において極めて重要となる「衛生・防虫防鼠・異物・クリーンルーム」の4大管理の実務を体系的に学ぶことを目的としています。

本セミナーでは、実際のマーケティングの成功・失敗事例やグローバル企業での実務経験を交えながら、製薬企業におけるマーケティング活動を基礎から解説いたします。
特にブランドプラン作成を中心に、マーケティング戦略と戦術の繋がり、そしてプロジェクトマネジメントというマーケターの主要業務について、実務の流れに沿ってわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。
豊富な経験を持つ講師が、経験に基づくプロジェクトマネジメント技術を平易にかつ実践的に解説いたします。

本セミナーでは、FDA・PMDA査察での指摘事例を交えながら、データ改竄・捏造・隠蔽が発生する要因を分析し、防止策や内部監査のチェックポイントを解説いたします。
電子記録・ハイブリッドシステムへの対応、ALCOA+に基づく記録管理、ダブルチェックやSOP・教育訓練の見直しまで、現場で実践できる改善策を学び、査察に耐えうる信頼性の高い品質システム構築に役立つ知識とノウハウを解説いたします。

本セミナーでは、海外製品の導入にあたり、国内承認申請を見据えた、特に品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。
また、国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いの概略についても紹介いたします。

開発段階で得られた製造知識や品質に関する情報が十分に整理・共有されないまま技術移転が行われると、製造条件の再現性が確保できない、品質上の問題が発生する、承認申請書と実際の製造方法に齟齬が生じるなど、いろいろな問題につながります。
本セミナーでは、開発段階で何を明らかにしておくべきか、技術移転時に何を確認すべきか、さらに開発・製造・QC・QA間でどのように知識を共有すべきかを解説いたします。
また、承認申請書と実際の製造方法との齟齬について、技術移転との関係や、どの段階でどのように対応すべきかについても解説いたします。

本セミナーでは、化粧品・医薬部外品の消費者の安全と信頼を最優先に、科学的根拠に基づく安全性評価を理解し、実務で使える技術を解説いたします。
特に、法規制に基づく安全性評価の考え方、安全性評価の基本プロセス、エビデンスの集め方から実際の原料、製品での適用について解説いたします。

本セミナーでは、バリデーションの基礎から解説し、バリデーションで行うべきこと・適用範囲、「バリデーション計画書/報告書」作成などの実務、逸脱発生・不測の事態に対する措置について詳解いたします。

本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請書類を作成するための考え方について解説いたします。