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医薬品のセミナー・研修・出版物

バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法

2022年7月29日(金) 10時00分17時00分
オンライン 開催

バイオ/抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要となっています。
本セミナーでは、バイオ/抗体医薬品の試験手法、規格設定及び安定性試験実施に関する知見を解説いたします。

体外診断用医薬品における保険申請のポイントおよび保険適用戦略の実践基礎

2022年7月28日(木) 13時30分15時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の保険適用の制度と手続き等の基礎知識から保険適用戦略の立案・実施まで幅広く解説いたします。

標準品の品質試験法設定の基礎と注意点

2022年7月28日(木) 13時00分2022年8月26日(金) 16時00分
オンライン 開催

有害事象と医薬品の因果関係評価について

2022年7月28日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

改正GMP省令をふまえた原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方/供給者監査における具体的指摘事例

2022年7月28日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正をふまえリスクマネジメントの概念を取り入れた取決めや監査のポイントを理解し、より効果的な供給者管理を実施できるような手順を解説いたします。

医療ビッグデータとリアルワールドデータ (RWD) の活用と実践

2022年7月28日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

ポストコロナの監査手法

2022年7月27日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リモート調査に関する規制当局の考えかたや具体的な進め方を、当局からの通知やガイダンスおよび国内外の当局査察担当官からの情報を通して解説いたします。
COVID-19感染拡大下でのリモート対応を含む監査の実施状況およびICTツールを活用したリモート監査モデルを紹介いたします。

例文で解説するGMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現

2022年7月27日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介いたします。
また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。

バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託 (原薬・製剤製造及び各種試験) の実際

2022年7月27日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。

医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実務ポイント

2022年7月27日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトについて取り上げ、ライセンスの事業性評価の考え方や恵沢の落とし穴、交渉のポイントなどクレストールのライセンスを成功させた実務担当者が経験を元にポイントを解説いたします。

改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法

2022年7月27日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策

2022年7月27日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。

調査での照会を防ぐマスターファイル (MF) の記載方法と一変・軽微変更届の判断

2022年7月27日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、MF登録申請企業とMFを利用して承認申請する企業にむけて、これから申請業務に携わる方、申請業務に不慣れな方、MFを引用する製薬企業の方を対象に、MF制度について分かりやすく解説し、登録時/承認申請時の照会を防ぐ申請資料の記載方法、一変・軽微変更届の判断とMF登録事項変更時の留意事項などを解説いたします。

プロセスバリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医薬品)

2022年7月26日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、医薬品における具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説いたします。

無菌医薬品の基礎とリスクマネジメント対応

2022年7月26日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、具体的に無菌製剤製造におけるリスクを低減させるために、無菌製剤の基礎的事項、リスクアセスメントツールの基礎的な使用法、関係者への意識向上とトレーニングのコツについて解説いたします。

BRICs諸国の医療・薬価制度の概要と薬価戦略のポイント

2022年7月26日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、BRICs諸国 (中国、ブラジル、ロシア、インド) の医療保険・薬価制度の概要、医薬品市場規模とその構造、薬価戦略のポイント等について、最近の制度改正の内容等も交えながら分かりやすく解説いたします。

開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲

2022年7月26日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各開発段階 (非臨床試験~NDA) における、規格やValidation、製剤を (CQAとの関連を含め) どう考えるか、どこまでデータが必要か、どうあるべきかについて、IQ Consortiumの議論を基に、その取り組み、そして講師の考えを紹介いたします。

承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略

2022年7月25日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、固形がん、血液がん、血液製剤、CNS、免疫疾患、皮膚疾患、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグなど、数年間の様々な分野の機構相談の経験をもとに解説いたします。

バリデーション入門

2022年7月25日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門における必要項目 (基準、適格性、検証、照査、文書化と承認) 及びその手順と注意事項をわかりやすく説明いたします。

高活性医薬品の製造設備GMPハード要件・封じ込め技術と作業員保護対策

2022年7月25日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、高活性医薬品の製造設備GMPハード要件・封じ込め技術と作業員保護対策、交叉汚染防止管理の新設 (2021年8月改正GMP省令) などの最近の規制強化とGMPハード要件、そして交叉汚染防止のもう一方の柱である洗浄バリデーションのポイントを事例を中心に解説いたします。

mRNA分解を標的とした免疫制御への応用

2022年7月25日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、RNA分解酵素Regnase-1を紹介しながら、mRNA分解制御の分子機構と生理機能、免疫疾患の病態における役割を解説いたします。
mRNA分解を標的とした疾患治療やワクチンの効果を高める添加剤 (ワクチンアジュバント) への応用の可能性への展望にも触れます。

製薬用水の管理と設備/設計・バリデーション/設備適格性評価

2022年7月25日(月) 10時30分2022年8月15日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬用水のユーザーとして知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、バリデーション時の検証項目、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説いたします。

ASEAN主要国の医療・薬価制度の概要と薬価戦略のポイント

2022年7月25日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、近年、医薬品市場の成長著しいASEAN主要国であるインドネシア / フィリピン / タイ / ベトナム/ マレーシア等の医薬品市場の特性、薬価制度と保険償還システムについて、最新動向も交えて、分かりやすく解説いたします。

ASEAN/BRICsにおける薬事規制・薬価/保険制度の特徴と最新市場動向

2022年7月25日(月) 10時30分16時30分
2022年7月26日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、近年、医薬品市場の成長著しいASEAN主要国であるインドネシア / フィリピン / タイ / ベトナム/ マレーシアおよびBRICs諸国 (中国、ブラジル、ロシア、インド) の医療保険・薬価制度の概要、医薬品市場規模とその構造、薬価戦略のポイント等について、最近の制度改正の内容等も交えながら分かりやすく解説いたします。

東アジア (韓国・台湾・香港・中国) における医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向

2022年7月22日(金) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、韓国・台湾・香港・中国における医療機器の薬事について取り上げます。
変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行い、香港の医療規制について簡単な説明を行う。
また、なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説いたします。

核酸医薬品のCMC戦略 (品質評価と不純物管理)

2022年7月22日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、核酸医薬品開発のついて基礎から解説し、探索、非臨床から臨床試験までの各段階における製造、品質管理のポイント、分析法、規格設定、コストについて詳解いたします。

暴露許容値 (ADE/PDE) 設定の基礎知識とその活用方法

2022年7月22日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催
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