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本セミナーでは、GMP省令改正をふまえリスクマネジメントの概念を取り入れた取決めや監査のポイントを理解し、より効果的な供給者管理を実施できるような手順を解説いたします。

本セミナーでは、リモート調査に関する規制当局の考えかたや具体的な進め方を、当局からの通知やガイダンスおよび国内外の当局査察担当官からの情報を通して解説いたします。
COVID-19感染拡大下でのリモート対応を含む監査の実施状況およびICTツールを活用したリモート監査モデルを紹介いたします。

本セミナーでは、提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。

本セミナーでは、医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトについて取り上げ、ライセンスの事業性評価の考え方や恵沢の落とし穴、交渉のポイントなどクレストールのライセンスを成功させた実務担当者が経験を元にポイントを解説いたします。

本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。

本セミナーでは、具体的に無菌製剤製造におけるリスクを低減させるために、無菌製剤の基礎的事項、リスクアセスメントツールの基礎的な使用法、関係者への意識向上とトレーニングのコツについて解説いたします。

本セミナーでは、各開発段階 (非臨床試験～NDA) における、規格やValidation、製剤を (CQAとの関連を含め) どう考えるか、どこまでデータが必要か、どうあるべきかについて、IQ Consortiumの議論を基に、その取り組み、そして講師の考えを紹介いたします。

本セミナーでは、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門における必要項目 (基準、適格性、検証、照査、文書化と承認) 及びその手順と注意事項をわかりやすく説明いたします。

本セミナーでは、RNA分解酵素Regnase-1を紹介しながら、mRNA分解制御の分子機構と生理機能、免疫疾患の病態における役割を解説いたします。
mRNA分解を標的とした疾患治療やワクチンの効果を高める添加剤 (ワクチンアジュバント) への応用の可能性への展望にも触れます。

本セミナーでは、製薬用水のユーザーとして知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、バリデーション時の検証項目、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説いたします。

本セミナーでは、近年、医薬品市場の成長著しいASEAN主要国であるインドネシア / フィリピン / タイ / ベトナム/ マレーシアおよびBRICs諸国 (中国、ブラジル、ロシア、インド) の医療保険・薬価制度の概要、医薬品市場規模とその構造、薬価戦略のポイント等について、最近の制度改正の内容等も交えながら分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、核酸医薬品開発のついて基礎から解説し、探索、非臨床から臨床試験までの各段階における製造、品質管理のポイント、分析法、規格設定、コストについて詳解いたします。