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医薬品のセミナー・研修・出版物

医薬開発品導入時に考えるデュー・デリジェンスの実施と契約交渉のコツ

2022年8月25日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、導入・買収を行う側の企業が、タイトなスケジュールの中で、実際にどのような点に留意してデュー・デリジェンス(DD)を実施すべきか、契約書チェックや交渉等も含め、デュー・デリジェンスの実践的なポイントと考え方をコンパクトに分かり易く解説いたします。

中国の医療機器における薬事規制/臨床試験申請

2022年8月25日(木) 10時30分2022年9月4日(日) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは医療機器監督管理条例及び関連規制の解読、中国医療機器規制、市場の動向について、解説いたします。

海外当局要求/査察に対応する試験室のQC業務のポイントとQAトレーニング

2022年8月24日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、FDA査察の試験室対応について基礎から解説し、指摘事例・経験則からみるFDA査察官の印象を良くする方法、QC関連で準備すべき資料/資料翻訳/回答対応、FDAならでは勘所・日本当局との差について詳解いたします。

CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対応

2022年8月24日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データインテグリティの基礎を振り返り、CMC領域における対応のポイントを電子化・データの運用管理等の視点から概説いたします。

エンドトキシン試験法実務講座 試験を行う上での留意点・規格値設定

2022年8月23日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティについて基礎から分かりやすく解説いたします。

バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント

2022年8月23日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

抗ウイルス、抗菌、殺菌、消毒、除菌、滅菌等の用語と景品法、薬機法上のリスク並びに違反指摘事例、科学的検証方法 (バリデーション等) について

2022年8月23日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

新型コロナウィルスの影響により殺菌、消毒、滅菌、不活性化等の用語が不適切に使用されているケースもあり、関連の自社製品、取引先製品での使用表現では適切な使用が求められています。
本セミナーでは、滅菌の基礎から滅菌関連規格の動向解説、並びに近年注目されるEOG滅菌のリスク、電子線滅菌の特徴、電子線滅菌のバリデーションの具体的事例など解説いたします。

パーキンソン病における症状・診断・治療及び今後現場が求める治療薬像

2022年8月23日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

創薬につなげる薬物動態の基礎と臨床応用

2022年8月23日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ADMEの基礎から変動要因、薬物相互作用の予測等を詳解いたします。

DDS応用を見据えた核酸医薬に対するエクソソーム改変技術開発

2022年8月23日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、エクソソームに関する基礎知識やエクソソーム研究の実情と、解決方法について解説いたします。
また、エクソソーム研究の応用例として、エクソソームを標的としたリキッドバイオプシーについても紹介いたします。

GVP基礎講座

2022年8月22日(月) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、GVP SOP作成方法・要害事象の取り扱い (コンビネーション製品を含む) 、医薬品リスク計画作成等の基礎を学び、SOP作成・有害事象の取り扱い実技演習を通して、PV (ファーマコビジランス) 業務の理解を深めていただきます。

日本および海外における体外診断薬特許戦略

2022年8月22日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断薬の特許動向 (国内・外国) と今後の方向性等、研究開発や特許実務に活かせる知識を詳解いたします。

欧州医療機器規則MDRセミナー

2022年8月19日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。
また、MDR対応手順書サンプルを配布いたします。

医薬品ライセンスにおける契約交渉ノウハウ

2022年8月18日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

QA視点から考える医薬品GMPハード対応 (アーカイブ配信)

2022年8月17日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造所におけるGMPハードに対する要求事項と管理のポイントについて解説いたします。
また、構造設備のあるべき姿 (望ましくない姿) を、構造・設備ごとに例示し、それらを検証するための手段としてのバリデーションの考え方についても解説いたします。

医薬品開発に向けたタンパク質の立体構造解析

2022年8月17日(水) 10時30分17時15分
オンライン 開催

中国の医療機器における薬事規制/臨床試験申請

2022年8月16日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは医療機器監督管理条例及び関連規制の解読、中国医療機器規制、市場の動向について、解説いたします。

糖鎖分析を活用したバイオ医薬品の品質管理への応用

2022年8月16日(火) 10時30分16時00分
オンライン 開催

医療機関・患者視点での(先発/後発) 医薬品情報/提供方法

2022年8月9日(火) 13時00分2022年8月18日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、添付文書をはじめとした医薬品情報の捉え方、添付文書をはじめとする数々の資材の関係性、後発医薬品/バイオ後続品の添付文書等の情報提供のあり方、医薬品情報の法的要件や内容の海外との類似点や相違点について詳解いたします。

体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ

2022年8月9日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳解いたします。

医薬品・医療機器業界における共同研究をリードするための契約実務基礎講座

2022年8月8日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、共同研究の一連の流れに応じた法規制と契約の知識について解説いたします。

改正GMP省令をふまえた原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方/供給者監査における具体的指摘事例

2022年8月8日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正をふまえリスクマネジメントの概念を取り入れた取決めや監査のポイントを理解し、より効果的な供給者管理を実施できるような手順を解説いたします。

PIC/S GMP査察に対応するための適切な試験検査室管理と指摘事項

2022年8月8日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、グローバルな試験室管理に要求されるポイントを海外当局査察時の質問や指摘事項を交えて解説いたします。

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