技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品のセミナー・研修・出版物

開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲

2022年8月8日(月) 10時30分2022年8月18日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各開発段階 (非臨床試験~NDA) における、規格やValidation、製剤を (CQAとの関連を含め) どう考えるか、どこまでデータが必要か、どうあるべきかについて、IQ Consortiumの議論を基に、その取り組み、そして講師の考えを紹介いたします。

例文で解説するGMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現

2022年8月5日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介いたします。
また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。

アンメットニーズの掘り起こしと分析、および事業性評価への活用

2022年8月5日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

新薬の事業性評価、開発企画、製品戦略、マーケティング戦略を策定・実施する上でアンメットニーズを理解することが重要です。
そのため、本セミナーではアンメットニーズを掘り起こす考え方、アンメットニーズを掘り起こす市場調査のノウハウ、事業性評価にアンメットニーズからのインサイツを活かしていく考え方について詳解いたします。

CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方、表現方法

2022年8月5日(金) 10時30分2022年8月15日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方、表現方法などを基礎からわかりやすく解説いたします。

QA視点から考える医薬品GMPハード対応

2022年8月5日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造所におけるGMPハードに対する要求事項と管理のポイントについて解説いたします。
また、構造設備のあるべき姿 (望ましくない姿) を、構造・設備ごとに例示し、それらを検証するための手段としてのバリデーションの考え方についても解説いたします。

ISO-13485:2016対応セミナー

2022年8月4日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO-13485:2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体的に解説いたします。

BRICs諸国の医療・薬価制度の概要と薬価戦略のポイント

2022年8月4日(木) 10時30分2022年8月17日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、BRICs諸国 (中国、ブラジル、ロシア、インド) の医療保険・薬価制度の概要、医薬品市場規模とその構造、薬価戦略のポイント等について、最近の制度改正の内容等も交えながら分かりやすく解説いたします。

医薬品の品質と製造プロセスを監視する多変量統計的プロセス管理 (MSPC)

2022年8月3日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、多変量統計的プロセス管理 (Multivariate Statistical Process Control: MSPC) の基本、管理戦略における位置付け、連続生産およびバッチ生産での活用方法を解説いたします。

ASEAN主要国の医療・薬価制度の概要と薬価戦略のポイント

2022年8月3日(水) 10時30分2022年8月16日(火) 10時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、近年、医薬品市場の成長著しいASEAN主要国であるインドネシア / フィリピン / タイ / ベトナム/ マレーシア等の医薬品市場の特性、薬価制度と保険償還システムについて、最新動向も交えて、分かりやすく解説いたします。

ASEAN/BRICsにおける薬事規制・薬価/保険制度の特徴と最新市場動向

2022年8月3日(水) 10時30分2022年8月16日(火) 16時30分
2022年8月4日(木) 10時30分2022年8月17日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、近年、医薬品市場の成長著しいASEAN主要国であるインドネシア / フィリピン / タイ / ベトナム/ マレーシアおよびBRICs諸国 (中国、ブラジル、ロシア、インド) の医療保険・薬価制度の概要、医薬品市場規模とその構造、薬価戦略のポイント等について、最近の制度改正の内容等も交えながら分かりやすく解説いたします。

東アジア (韓国・台湾・香港・中国) における医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向

2022年8月2日(火) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、韓国・台湾・香港・中国における医療機器の薬事について取り上げます。
変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行い、香港の医療規制について簡単な説明を行う。
また、なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説いたします。

再生医療を具現化するバイオマテリアル技術の具体的事例と事業化

2022年8月2日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオマテリアル技術を活用して細胞能力を高める再生医療について基礎から解説し、再生医療業界の最新動向と開発課題を踏まえて、再生医療分野の研究と事業化の今後の方向性について言及いたします。

基礎から学ぶQCとQAに求められる分析法バリデーションとその関連知識

2022年8月2日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析バリデーション (メソッドバリデーション)、分析パラメーター、分析バリデーションに必要な統計、分析方法、分析の留意点、官能検査での注意事項、標準品管理、データインテグリティについて基礎から解説いたします。

ウイルスの変異と免疫測定法

2022年8月2日(火) 10時00分17時00分
オンライン 開催

各規制/当局 (MHRA・WHO・FDA・PIC/S) が要求するGxP データインテグリティ (DI) 適合への実践的対応

2022年8月1日(月) 13時00分2022年8月11日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各規制やGxP対応にむけたDI適合評価アセスメント、DI不適合リスクの特定と対策、システム記述書による DI 適合状況の管理など、講師が行ってきたデータインテグリティに関する支援の取組みを踏まえ、データインテグリティ適合の実践的対応について事例を交えながら、わかりやすく解説いたします。

Excelで可能な医療用医薬品の販売予測の方法

2022年8月1日(月) 13時00分2022年8月10日(水) 16時30分
オンライン 開催

承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略

2022年8月1日(月) 13時00分2022年8月31日(水) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、固形がん、血液がん、血液製剤、CNS、免疫疾患、皮膚疾患、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグなど、数年間の様々な分野の機構相談の経験をもとに解説いたします。

わかりやすい新倫理指針と個人情報保護法および最近の院内治験の現状と動向

2022年7月29日(金) 13時00分2022年8月7日(日) 16時20分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床研究法の検討課題と実務対応、人を対象とする生命科学・医学系研究等に関する倫理指針の検討課題と実務対応について詳解いたします。

医療機関・患者視点での(先発/後発) 医薬品情報/提供方法

2022年7月29日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、添付文書をはじめとした医薬品情報の捉え方、添付文書をはじめとする数々の資材の関係性、後発医薬品/バイオ後続品の添付文書等の情報提供のあり方、医薬品情報の法的要件や内容の海外との類似点や相違点について詳解いたします。

中分子創薬におけるペプチド医薬の世界的動向および細胞内導入技術の構築

2022年7月29日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、機能性ペプチドを中心とした中分子創薬の世界的動向と課題について議論し、特に改善すべき課題である、中分子薬における細胞内導入技術の構築と、その重要性に関して、講演者の研究成果 (膜透過性ペプチドの開発と、ホウ素中性子補足療法やエクソソームを含む細胞分泌小胞への応用等) も含めて最新の知見紹介と、将来の技術応用に関して討論を行います。

非無菌医薬品の環境モニタリングおよびリスクアセスメント実施手順

2022年7月29日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造所にありがちな異物・昆虫管理プログラムにおける課題に対し、解決のためにどのようなアプローチが開始されているか、管理プログラム開発・再構築方法や関連する教育訓練事例などについて解説いたします。

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