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本セミナーでは、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、ノウハウを交えて解説いたします。
また、製造販売後臨床試験を避けるための市販後使用成績調査立案と実施のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品の様々なタイプとその特性を示し、基本的な開発プロセスを解説いたします。
また、再生医療等製品における課題の原因と開発プロセスとの関連について解説いたします。
さらに、その主な課題と対応を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避または低減し、不要な開発コスト及び開発期間を抑制する方策を見出すことにより製品化の成功確率を上げる留意点を解説いたします。

本セミナーでは、PIC/S GMP、改正GMP省令、GMP事例集と供給者管理について解説し、それを踏まえてPIC/S GMP Annex8 などで述べている原料粉体の全数受入確認試験 (全梱包の同一性確認) を、ラマン分光法および近赤外分光法により実践した詳細な測定データについて解説いたします。

本セミナーでは、改正GMP省令 (2021年8月施行) に準拠した逸脱・変更管理の効率的な対応のポイントと製造現場での実際の事例を、品質マネジメントシステム運用の視点から解説いたします。

本セミナーでは、リスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念から学び、監査担当者としての基本的知識、RBA化での監査への応用、最近のリモート監査の概念も含め説明いたします。

本セミナーでは、開発品の中でも海外からの導入品について取り上げ、導入〜申請〜承認に向けた種々のCMC開発対応とCMC薬事、生産、物流への対応、海外導入品での治験薬対応について解説いたします。

本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。

本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。

本セミナーでは、希少疾病用医薬品を取り巻く制度関連の環境動向、薬価算定ルールと希少疾病用医薬品の薬価算定の実態、適正な利潤確保のための薬価獲得のポイントについて、事例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、臨床試験 (治験) 実施計画書について取り上げ、担当者として必須となる実施計画書の読み方、各種の薬事規制と実施計画書の関係性、逸脱や不適合を起こさないための工夫、規制当局の調査を意識した確認ポイントについて解説いたします。

本セミナーではカルタヘナ法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を解説いたします。
再生医療等製品の種類と適応、生物由来原料基準適合性説明のポイント、カルタヘナ関連法令、第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方、関連情報の入手先について詳解いたします。

本セミナーでは、体外診断用医薬品/機器の薬機法規制や市場動向の変化を踏まえ、開発、薬事、戦略的マーケティングのポイントをわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、血液疾患について取り上げ、造血器悪性腫瘍 (急性・慢性白血病・骨髄増殖性腫瘍、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫) について疾患ごと解説いたします。
また、現在の治療方針と造血器悪性腫瘍ではやや遅れている遺伝子パネルなどの検査やその結果に応じた治療方針など、今後の方向性も含めて解説いたします。