技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品のセミナー・研修・出版物

暴露許容値 (ADE/PDE) 設定の基礎知識とその活用方法

2022年7月22日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方、表現方法

2022年7月22日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方、表現方法などを基礎からわかりやすく解説いたします。

医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック

2022年7月22日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請書類を作成するための考え方について解説いたします。

新添加剤承認申請に求められる安全性データと申請資料作成

2022年7月22日(金) 10時30分16時00分
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本セミナーでは、安全性データと申請資料の作成について事例と我が国の規制状況、国外との相違を解説いたします。

GMPおよびGQPふまえた化粧品・医薬部外品製造所に対する品質監査のポイント

2022年7月22日(金) 10時00分16時30分
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本セミナーでは、化粧品特有の品質を確保するために押さえるべき化粧品GMPのポイント、GQPにもとづく委託先監査の目的とその課題、製造現場等でよく見かける不適切な状況からその問題点・対処法をワークショップ形式で習得いただきます。

品質リスクマネジメントの具体的な実施方法セミナー (医薬品)

2022年7月21日(木) 13時30分16時30分
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本セミナーでは、難解なICH Q9を分かりやすく解説し、品質リスクマネジメントの要点をまとめます。

各規制/当局 (MHRA・WHO・FDA・PIC/S) が要求するGxP データインテグリティ (DI) 適合への実践的対応

2022年7月21日(木) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、各規制やGxP対応にむけたDI適合評価アセスメント、DI不適合リスクの特定と対策、システム記述書による DI 適合状況の管理など、講師が行ってきたデータインテグリティに関する支援の取組みを踏まえ、データインテグリティ適合の実践的対応について事例を交えながら、わかりやすく解説いたします。

製薬用水の管理と設備/設計・バリデーション/設備適格性評価

2022年7月21日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、製薬用水のユーザーとして知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、バリデーション時の検証項目、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説いたします。

医薬品品質試験への実用化にむけたラマン分光法とデータ解析

2022年7月21日(木) 10時30分16時00分
オンライン 開催

GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定 (アーカイブ配信)

2022年7月21日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方、教育訓練の評価方法について解説いたします。

基礎から学ぶQCとQAに求められる分析法バリデーションとその関連知識

2022年7月21日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析バリデーション (メソッドバリデーション)、分析パラメーター、分析バリデーションに必要な統計、分析方法、分析の留意点、官能検査での注意事項、標準品管理、データインテグリティについて基礎から解説いたします。

有害事象と医薬品の因果関係評価について

2022年7月20日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

わかりやすい新倫理指針と個人情報保護法および最近の院内治験の現状と動向

2022年7月20日(水) 13時00分16時20分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床研究法の検討課題と実務対応、人を対象とする生命科学・医学系研究等に関する倫理指針の検討課題と実務対応について詳解いたします。

再生医療等製品申請における生物由来原料基準の要件とカルタヘナ法対応

2022年7月20日(水) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品について基礎から、規制動向から開発のポイント、審査における留意点まで解説いたします。

オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方

2022年7月20日(水) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、新薬開発における課題をクリアして、開発推進を決定するポイントについて、Post Covid-19を考えたときのリアルワールドデータを用いた、新たな開発手法への挑戦を含めてオーファンドラッグの開発戦略について解説いたします。

体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプロトコル作成のポイント

2022年7月20日(水) 12時30分2022年8月15日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発における「ストーリー」の構築と「プロトコル」作成のポイント、申請書の書き方について、ケーススタディを用いて分かりやすく解説いたします。

吸入・経鼻剤の製剤設計と生物学的同等性の評価について

2022年7月19日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、米国薬局方 (USP) 製剤専門家委員会メンバーでもおらえる阪上先生に、ジェネリック医薬品を含む吸入・経鼻剤開発の動機と特殊性およびUSP収載の製剤評価試験法の現状の課題と今後について解説いただきます。

体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプロトコル作成のポイント

2022年7月19日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発における「ストーリー」の構築と「プロトコル」作成のポイント、申請書の書き方について、ケーススタディを用いて分かりやすく解説いたします。

非無菌医薬品の環境モニタリングおよびリスクアセスメント実施手順

2022年7月19日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造所にありがちな異物・昆虫管理プログラムにおける課題に対し、解決のためにどのようなアプローチが開始されているか、管理プログラム開発・再構築方法や関連する教育訓練事例などについて解説いたします。

改正GMP省令対応 GMP入門講座

2022年7月19日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPについてゼロから解説し、最新のレギュレーションやGMPの基礎を演習問題を交えて習得いただきます。

希少疾患の患者数、売上予測と治療薬候補品の事業性評価

2022年7月15日(金) 10時30分17時15分
オンライン 開催

医薬品・ヘルスケア領域における共同研究開発の進め方と押さえておくべきポイント

2022年7月14日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、シーズの見極め方、共同研究開発の果たすべき役割とイノベーションの創出、出口 (事業化) 戦略のポイント、プロジェクトの効率的な進め方と課題、契約上の留意点やトラブル事例への対応策、アントレナーシップを有する優れた人材育成と将来展望などを講師自らの経験と実例を交えて解説いたします。

国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析・評価方法

2022年7月14日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH Q3Eガイドラインや食品衛生法改正などの規制に対する今後の在り方や動向について説明し、網羅的な試験法や評価方法についての最新技術を織り交ぜて解説いたします。

立体構造情報を用いないAIによる創薬候補化合物の探索

2022年7月14日(木) 10時30分17時45分
オンライン 開催

敗血症のこれまでを知り、新たな敗血症治療への展開を創る

2022年7月14日(木) 10時00分12時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、敗血症の病態と概念的定義、臨床的診断とその問題点、そして、これまでの治療と現状を分かりやすく解説いたします。
これからの 敗血症治療を展開についてエキスパートとディスカッションしながら学べるセミナーとなっております。

無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント

2022年7月13日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品包装の現状と問題点から始まり、最大許容漏れ限度と設定手順、包装に欠陥 (漏れ孔) を評価する際に必要となる透過、漏れ及び拡散の基本的な考え方を3つのテーマに分けて解説いたします。

バイオセイム (バイオAG) の導入とバイオシミラー採用への影響予測

2022年7月13日(水) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、知財面からみたバイオセイムの優位性、期待されるバイオセイム等について解説いたします。

薬機法、景品表示法、健康増進法に違反しない健康関連食品に関する広告マーケティング戦略とコピーライティング 2022

2022年7月12日(火) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、売上UP・顧客数増加のために知っておくべき薬事関連法規・広告・マーケティング戦略について解説いたします。

医薬品におけるASEAN各国の薬事制度・申請とACTD申請資料作成方法

2022年7月11日(月) 13時00分15時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ASEAN主要6カ国 (シンガポール、ベトナム、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン) の薬事制度や医薬品市場・医療保険・薬価制度を徹底解説いたします。

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