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医薬品のセミナー・研修・出版物

承認申請に向けたリアルワールドデータ利用の考察とレジストリデータの活用・データの信頼性

2022年7月11日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リアルワールドデータ(RWD)の種類や概要、すでにRWDが利活用されているFDAでの状況、日本での承認申請や再審査での取り組み、医療経済評価への適用可能性について解説いたします。

経皮吸収の基礎とその評価法

2022年7月11日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、経皮吸収について基礎から解説し、経皮吸収分野における医薬品 (外用剤) と化粧品の違い、経皮吸収の評価法とそのポイント、データの見方についてわかりやすく解説いたします。

慢性腎臓病の診断・治療の現状と今後求める新診断法、新治療薬像

2022年7月8日(金) 14時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、慢性腎臓病について取り上げ、慢性腎臓病の診断、治療の実情を解説し、今求められる臨床ニーズから新治療薬、新診断法像について解説いたします。

ラボにおける監査証跡の具体的な運用/記録方法と効率的なレビュー方法・事例

2022年7月8日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、監査証跡やそのレビューが求められる背景や、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説いたします。

医療機器の不具合報告・回収判断事例と注意喚起・添付文書への記載事例

2022年7月8日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の不具合・回収について製造業者に求められる具体的アクションを、日米欧比較を交えながら説明いたします。
また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例や添付文書への記載事例を紹介いたします。

GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法

2022年7月8日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。

GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定

2022年7月8日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方、教育訓練の評価方法について解説いたします。

バイオ医薬品の熱分析データの解析、評価

2022年7月8日(金) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品における熱分析について取り上げ、測定原理から測定にあたっての注意点、分析によって得られる知見・情報、抗体医薬・核酸医薬・ウイルスベクター・脂質ナノ粒子の評価について解説いたします。

SNS時代に求められる医療消費者視点で考えるDTCマーケティング

2022年7月7日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、DTCマーケティングの基礎から事例を交えたマーケティングの手法を紹介いたします。

スケールアップ・ダウン検討、失敗例/解決 (対処) 法と実験計画法による効率的なデータ収集

2022年7月7日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは実際に経験した事例 (失敗例) を参考に各開発段階で行う実験の注意点、実際のスケールアップ製造で遭遇した問題点をどのように対処、解決したかを説明し、更にそこから得られた知見をもとに効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方を説明いたします。

医薬品品質システム (PQS) 構築のための重要8業務の要点と実践のポイント

2022年7月7日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令の要件からQC/QAが実施すべき業務と責任についてわかりやすく解説いたします。

局方/GMPにおける不純物管理と出発物質/変更管理対応

2022年7月7日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法、及び原薬中の残留溶媒管理について解説いたします

これで判ったクラウドのCSV実践 SaaSのバリデーション、クラウド基盤の適格性評価

2022年7月6日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を解説いたします。

治験薬GMP要求事項の理解と実際の運用

2022年7月5日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と実効性評価

2022年7月5日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令における教育への要求事項を整理し、教育の効果確認が必須となった現状で教育者は何をすべきか、その教育者を育てるために何をするか、効果的な教育とするためのテキスト作成のコツ、および契約社員への教育について講演者の経験を基に解説いたします。

GMP監査を効果的に実施するための体制づくり

2022年7月5日(火) 10時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、監査が予定通り終わらない、時間配分が上手くいかず消化不良、そんな担当者のためのGMP監査のポイント、監査項目の絞り込みのコツを詳解いたします。

再生医療等製品におけるCMC薬事・申請の主な課題とそのポイント

2022年7月4日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の様々なタイプとその特性を示し、基本的な開発プロセスを解説いたします。
また、再生医療等製品における課題の原因と開発プロセスとの関連について解説いたします。
さらに、その主な課題と対応を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避または低減し、不要な開発コスト及び開発期間を抑制する方策を見出すことにより製品化の成功確率を上げる留意点を解説いたします。

バイオ医薬品凝集体の分析手法と処方検討を含む評価事例の紹介

2022年7月4日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品、特に抗体医薬品の凝集を抑制するために、物理化学的安定性を高める処方探索のアプローチと最新の情報を紹介いたします。

GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー

2022年7月4日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、一般的な監査のやりかただけでなく、リスク面 (健康被害、製品回収、GMP不備など) での確認やGMPの不備/不正と承認書との齟齬対応についても解説を行います。
監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。
そこで求められる知識だけでなく、人として備えておくべき資質についても説明いたします。

データインテグリティ対応手順書の作成ポイント

2022年7月1日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データインテグリティ(DI)について基礎から解説し、1,600件を越すFDAの査察指摘から抽出したDI指摘事例、DI指摘事例や各極ガイダンスから学び取ったDI実務対応、PIC/S査察官向けDIガイダンスについて解説いたします。

データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー

2022年6月30日(木) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
また、データインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。

製薬・医療機器企業におけるCSV基礎実践セミナー

2022年6月30日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、クラウド利用におけるCSVおよびデータインテグリティの基本理解と、オンプレミス環境とは何が異なり、何を注意・対応していけばよいのか、その留意点と対応アプローチをわかりやすく解説いたします。

承認申請に向けたリアルワールドデータ利用の考察とレジストリデータの活用・データの信頼性

2022年6月30日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リアルワールドデータ(RWD)の種類や概要、すでにRWDが利活用されているFDAでの状況、日本での承認申請や再審査での取り組み、医療経済評価への適用可能性について解説いたします。

GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント

2022年6月30日(木) 13時00分17時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、GMP医薬品工場の建設について、計画・設計・施工・プロジェクトマネジメント・バリデーションの観点から、現役のプロジェクトマネージャーがわかりやすく解説いたします。

製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務の留意点

2022年6月30日(木) 13時00分15時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品分野における共同研究について取り上げ、特許出願を軸に共同研究開始から共同研究終了まで、トラブル事例を交えて解説いたします。

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