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医薬品のセミナー・研修・出版物

CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ

2025年9月30日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、25年以上にわたりメディカルライティング実務に携わる講師が、効率的な申請業務の進め方、メディカルライターの役割、必須事項について解説いたします。
また、講師が作成したCTDを用い、PMDAの視点を交えながら、CTD M2.5及び2.7の論理構成、作成のポイント、注意点を詳しく説明いたします。

三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方

2025年9月29日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験薬の法的位置づけから、医薬品GMPとの違いや日米欧三極における治験薬GMPの特徴を初級者向けに解説いたします。

ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?

2025年9月26日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD (CMCパート) の作成

2025年9月26日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

照会および再照会を極力減らし、効率よく承認申請を進めるためには、過去の事例を参考にして、申請用資料や回答を作成することが重要です。
本セミナーでは、事例に基づく照会削減のための対策と、再照会防止のため回答時に気を付ける事、再照会を重ねてしまう理由の解析と防止対策について解説いたします。
また、効率的な申請書およびCTD (CMCパート) の各項目ごとの作成の留意点について解説いたします。

抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析 (構造解析) と規格及び試験方法 (ペプチドマップ、糖鎖プロファイル)

2025年9月26日(金) 10時30分2025年10月10日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析 (物理的化学的性質、タンパク質の一次構造解析、糖鎖解析) について、関連するレギュレーション、解析方法及び解析を進めるうえでのノウハウを紹介いたします。
また、申請時に必要な規格及び試験方法の例としてペプチドマップと糖鎖プロファイルについて、試験法の検討、システム適合性、規格などを解説いたします。
バイオ医薬品の解析中に起きる種々のトラブル事例と改善策についても述べます。

GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法

2025年9月26日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

ICH-GCPでは、Quality management system (QMS) 及びRisk management (RM) の概念が取り入れられています。
本セミナーでは、QMSの基本、監査学の基礎、リモート監査の場合の対応方法や治験実施体制としてどのようなシステムが必要か、CAPAをどのように利用するのかを解説いたします。
また、演習を交えて、実務対応に向けたCAPAへの理解度を更に深めていただきます。

ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方

2025年9月25日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析、品質管理における分析法、そのバリデーションの具体的事例について解説いたします。

GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例

2025年9月24日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介いたします。

査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント

2025年9月24日(水) 10時00分16時30分
オンライン 開催

交叉汚染対策が形式的であれば、査察で即指摘。HBELやPDEを知らずに残留許容値を設定していませんか? スワブ箇所は妥当ですか? 回収率テストの根拠は説明できますか?
いま、洗浄バリデーションの“見せかけ対応”が最大のリスクになっています。
本セミナーでは、査察で見抜かれる盲点を網羅し、GMP対応に不可欠な毒性評価、サンプリング、洗浄戦略を整理、現場の実践で活かせる知識とノウハウを提供いたします。

細胞医薬・ミトコンドリア医薬の開発動向と実用化における課題

2025年9月23日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞医薬・ミトコンドリア医薬、それぞれの開発における課題を整理し、近年の研究を参照しながら解決策について解説いたします。

2025年度薬価制度改革の重要点と今後の費用対効果の要点・活用法

2025年9月19日(金) 13時00分17時15分
オンライン 開催

本セミナーでは、2025年度の薬価制度改革と費用対効果評価の全体像について、制度の要点と対応策を事例と共に解説いたします。

開発初期段階・市場データが不足している場合の売上予測・調査方法

2025年9月19日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データが少なく不確定要素の多い開発初期段階における自社製品の評価方法と市場の現状把握や将来予測の具体的方法について解説いたします。

GMPヒューマンエラー防止・削減コース

2025年9月19日(金) 10時30分16時30分
2025年9月26日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

1日目のセミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー防止について取り上げ、講師の経験上有効であった予定の共有、単位時間の考え方などを基にした未然防止型のアプローチおよびトレーニング法を解説いたします。
2日目のセミナーでは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法

2025年9月19日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー防止について取り上げ、講師の経験上有効であった予定の共有、単位時間の考え方などを基にした未然防止型のアプローチおよびトレーニング法を解説いたします。

一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫

2025年9月19日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、軽微変更/一変申請に関する通知・Q&A、軽微変更と一変申請の違い、実際の事例から変更管理の注意点、対処法、変更管理と生産対応の関係、不要な顛末書提出/製品回収を未然に防ぐポイント、最近の指摘事項、齟齬を見つけるための査察について、豊富な事例を基に分かりやすく解説いたします。

改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項

2025年9月18日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、 滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例 並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説いたします。

GMPに基づいた衛生管理とその徹底

2025年9月18日(木) 10時30分2025年9月28日(日) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPに基づいた衛生管理について取り上げ、構造設備面、職員 (人) の両面から衛生管理事項を整理し、課題と対策について解説いたします。

GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点

2025年9月18日(木) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO9001の構造や考え方、ISO9001を使った監査のポイント・留意点、 監査中のトラブルへの対応方法について、豊富な経験に基づく具体事例を踏まえながら、わかりやすく解説いたします。

PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング

2025年9月17日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、Annex 1の改訂について基礎から解説し、Annex 1を設備・施設設計に反映する方法とポイントについて、基礎的な内容から最新のトレンドまでわかりやすく解説いたします。

グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現

2025年9月17日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、頻出する英語表現のルールや英文法の基本、英語と日本語における構造の違い、文書作成時に注意すべきポイントを、実務で求められる視点からわかりやすく解説いたします。

医薬品ライセンスを想定した開発早期段階での事業性評価と契約におけるリスク回避策

2025年9月17日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライセンス契約について取り上げ、ドラフトや交渉実務に活用できる幅広い知識とスキルを習得いただくことを目的に、ライセンスの契約のドラフト・交渉実務のエッセンスを解説いたします。
また、ランニングロイヤリティの計算方法、ミニマムロイヤリティ、ロイヤリティ減額事由、減額緩和の手法にも言及いたします。

洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用

2025年9月17日(水) 10時00分2025年9月27日(土) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションの三極規制を解説した上で、洗浄バリデーションのリスク評価・管理、残留許容値の算出、設定での考え方、回収率の測定と残留許容値の設定、サンプリング (スワブ法、リンス法) 、許容値内でのアラート設定の在り方や社内運用のポイント、洗浄の計画、実施と手順書作成、そして封じ込め技術や漏洩防止対策等を事例を交えて解説いたします。

AI創薬入門

2025年9月17日(水) 10時00分12時00分
オンライン 開催

薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法

2025年9月16日(火) 13時00分2025年9月30日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床薬理試験について取り上げ、用量設定、試験デザインの立案、臨床薬理試験を立案するにあたり留意すべき事項等について、講師の医薬品研究及び開発の経験を踏まえて解説いたします。

再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース)

2025年9月16日(火) 13時00分16時30分
2025年9月26日(金) 13時00分15時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイント、および再生医療等製品における製造・品質試験の実際〔QbDベースの細胞製剤の品質と規格設定〕について解説いたします。

医薬品包装工程のバリデーション (PV) の重要性と工程トラブル改善事例

2025年9月16日(火) 13時00分17時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品包装工程に潜む「組合せの不適合」「資材規格の不備」などに焦点を当て、監査での指摘事例と実際の改善プロセスを交えて解説いたします。

日米欧における食品包装規制の最新動向の把握と対応

2025年9月16日(火) 10時30分2025年9月30日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、国内での業界自主基準や食品衛生法の改正状況、今後の動向、欧米での容器包装の法規制、日・米・欧の比較まで分かりやすく解説いたします。

CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応

2025年9月16日(火) 10時30分2025年9月25日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

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