tech-seminar.jp

本セミナーでは、主に環状ペプチド医薬品の体内動態予測の問題を主要な事例として、中分子医薬品開発を支援するために、最新の分子シミュレーション技術や機械学習 (AI) 技術がどのように利用されているかをわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、低分子医薬とは異なるバイオ医薬品・タンパク質医薬品の品質保証・品質管理の考え方を、タンパク質の基礎から体系的に解説いたします。
QC/QA担当者が押さえるべき分析技術、重要品質特性、GMP・信頼性確保の基本、問題事例、変更管理、同質性・同等性評価まで実務に沿って解説いたします。

本セミナーでは、CDMO選定の評価ポイント、RFP作成、品質契約、技術移管、監査対応などの実務を解説するとともに、米国、欧州、中国、韓国など海外CDMO業界の最新動向や、バイオ医薬品・細胞治療・核酸医薬における製造委託戦略について事例を交えて紹介いたします。

本セミナーでは、IMDRFガイダンス、IEC 81001-5-1:2021 (JIS T 81001-5-1:2023) 、医療機器基本要件基準第12条の改定、各国規制対応、SBOM (ソフトウェア部品表) 、レガシー医療機器対策など、実務に直結する内容を体系的に解説いたします。

本セミナーでは、厳しい対応を準備している製薬企業研究所での実際の事例と比較しながら、法令遵守をベースにして「身の丈に応じた」体制構築や運用において水準向上を企図する際の要点、陥りやすい問題点などを紹介いたします。

本セミナーでは、生成AIを活用した創薬研究における特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説いたします。

本セミナーでは、外国臨床データの日本への外挿 (特にICH E17に基づく考え方) 、患者レジストリ・電子カルテ・レセプトデータなどRWDの承認申請への応用、そして迅速審査制度の戦略的活用について、具体的な事例・PMDAとの交渉ポイントを交えながら実践的に解説いたします。

本セミナーでは、医薬品CMC・製造におけるAI・機械学習とデータ活用の最新動向と実践事例、データの収集・分析、AIを用いた予測モデルの構築、GMPにおけるAIの適用事例について解説いたします。

本セミナーでは、厳しい対応を準備している製薬企業研究所での実際の事例と比較しながら、法令遵守をベースにして「身の丈に応じた」体制構築や運用において水準向上を企図する際の要点、陥りやすい問題点などを紹介いたします。

本セミナーでは、吸入粉末剤の開発・評価に関して、基礎的情報から演者らが独自に開発した手法を解説するとともに、核酸を吸入粉末製剤化した検討例を紹介いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品の基礎から解説し、製品の品質管理・品質保証の戦略の立て方、QbDといったラボスケールからGCTPへ至る道筋のポイントと考え方について解説いたします。

本セミナーでは、殺菌、消毒、滅菌、無菌性保証水準などの用語の定義や医療機器等を中心とした各滅菌方法の特徴、並びに滅菌バリデーション (滅菌の科学的妥当性検証) の基礎と滅菌前の微生物試験 (バイオバーデン測定) や滅菌処理後の無菌試験等についてできる限り分かり易く解説いたします。