技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、まず医療機器の市販後安全監視に関する国際的な規制要件と基本的な考え方を基礎から体系的に解説いたします。
その上で、これらの複雑な安全監視業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的手法を、実際の報告書作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えいたします。
医療機器の市販後安全監視は、製品が市場に出た後の安全性を継続的に監視し、必要に応じて適切な措置を講じる重要な責務です。FDA MDR (Medical Device Reporting) 、欧州EUDAMED、日本の不具合報告制度など、各国の規制当局は製造業者に対して体系的な市販後監視体制の構築と迅速な副作用報告を義務付けています。しかし、グローバル市場での製品展開が拡大する中、各国の異なる報告要件への対応、膨大な情報源からの有害事象検出、因果関係の客観的評価、迅速な報告書作成など、従来の手法では対応が困難な課題が増加しています。
現在の市販後安全監視業務では、医療機関、販売業者、ユーザーからの多様な情報を人手で収集・分析し、重要度を判断して報告書を作成するという労働集約的なプロセスが主流です。しかし、情報の見落とし、評価の主観性、報告遅延、多言語対応の困難さ、専門人材の不足などが深刻な課題となっており、特に中小企業では十分なリソースを確保することが困難な状況が続いています。
生成AI技術の進歩は、これらの市販後安全監視における課題を根本的に解決する可能性を提供しています。自然言語処理による有害事象の自動検出、機械学習を活用した因果関係評価の客観化、各国規制要件に対応した報告書の自動生成、さらには安全性データの高度な分析による予防的措置の提案まで、従来では不可能だった高度な安全監視システムの実現が可能になっています。
本セミナーでは、まず医療機器の市販後安全監視に関する国際的な規制要件と基本的な考え方を初心者にも理解できるよう体系的に解説します。その上で、これらの複雑な安全監視業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的手法を、実際の報告書作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えします。理論だけでなく、明日から使える実践的なプロンプト技術、安全性データ分析システム、さらには予防的品質管理への応用まで、包括的にカバーします。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/12/24 | 生成AIシステムのCSV実施とAIリテラシー教育セミナー | オンライン | |
| 2025/12/25 | 「設計標準化」で更なる業務効率化へ | オンライン | |
| 2026/1/5 | 滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえたバイオバーデン管理とBI菌種の選定根拠・D値情報 | オンライン | |
| 2026/1/13 | 異常検知への生成AI、AIエージェント導入と活用の仕方 | オンライン | |
| 2026/1/13 | 火災・爆発の未然防止にむけた火災現象・防爆構造・防爆範囲の理解 | オンライン | |
| 2026/1/13 | 外観検査の自動化技術とシステムの構築 | オンライン | |
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| 2026/1/14 | 材料研究開発に活かすマテリアルズ・インフォマティクスの基本と研究事例 | オンライン | |
| 2026/1/14 | 次世代研究開発を支える実験自動化技術の可能性 | オンライン | |
| 2026/1/15 | プラスチック成形、樹脂/フィラー分散、フィルム製膜におけるAI、データサイエンスの活用、DX化/IoTへの展望 | オンライン | |
| 2026/1/15 | 生成AI時代のパテントマップ実践法 | オンライン | |
| 2026/1/15 | 逆問題解析による材料の構造、プロセス条件設計 | オンライン | |
| 2026/1/15 | 時間管理・業務効率化の大原則と今すぐ出来る実践法 | オンライン | |
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| 2026/1/15 | Pythonを用いた実験計画法とその最適化 | オンライン | |
| 2026/1/15 | マテリアルズインフォマティクスにおける少ない実験データを活用した物質探索・プロセス最適化の進め方 | オンライン | |
| 2026/1/15 | 材料研究開発に活かすマテリアルズ・インフォマティクスの基本と研究事例 | オンライン | |
| 2026/1/16 | IPランドスケープの実践事例と戦略提言のポイント | オンライン | |
| 2026/1/16 | 設計業務の「ムリ・ムダ・ムラ」解消による人手不足解決方法 | オンライン | |
| 2026/1/16 | 計算科学シミュレーション技術の基礎と材料設計への応用 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/5/30 | AI、シミュレーションを用いた劣化・破壊評価と寿命予測 |
| 2025/3/31 | 生成AIによる業務効率化と活用事例集 |
| 2024/10/31 | 自然言語処理の導入と活用事例 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/4/28 | プラントのDX化による生産性の向上、保全の高度化 |
| 2022/4/28 | 研究開発部門へのDX導入によるR&Dの効率化、実験の短縮化 |
| 2022/1/12 | 製造DX推進のための外観検査自動化ガイドブック |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |