tech-seminar.jp

本セミナーでは、品質マネジメントレビューの目的と狙いを再確認し、昨今の品質不正調査結果及び規制当局の監視指導の状況から品質システムの運営における現状と課題を整理すると共に、継続的な改善に繋がる有効なマネジメントレビューにするための具体的な方策について解説いたします。

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

欧州薬局方では、エンドトキシン試験、発熱性物質試験をパイロジェネシティ (発熱性) の観点から、試験法の選択を提唱し始めました。
本セミナーでは、パイロジェネシティ概念について (欧州薬局方から)、エンドトキシン試験、蛍光法 (組み換え体ライセート試薬) 及びMAT法について、第19改正日本薬局方でのエンドトキシン/パイロジェン試験について説明いたします。

本セミナーでは、医薬品輸送時及び保管時におけるGDP対応の要点解説・実務上の留意点、メディカル・ファーマ品の輸送時に関連する法令について解説いたします。

本セミナーでは、講師が行ってきた研究開発活動を基に、RANKL抗体によるがん免疫増強、免疫チェックポイント阻害剤との相乗効果、RANKL結合ペプチドによる骨形成促進、創薬ターゲットとしてのRANKLリバースシグナル、RANKL結合ペプチドによる軟骨損傷治療、創薬ターゲットとしての未知の軟骨細胞活性化シグナルについて解説いたします。

本セミナーでは、電子実験ノート (ELN) や研究機器データ管理システム (SDMS) の導入・活用について取り上げ、研究や生産活動における情報管理体制、電子的ツールを用いることによる利点、運用における紙と電子の違い、情報管理によるDX (Digital Transformation) の進め方、選定や導入において想定される課題について解説いたします。

本セミナーでは、実際のオリゴ核酸の類縁物質のデータを紹介しながら、その品質管理について解説いたします。
特に、近年急速に分析技術が進歩しているLC-MSを用いた解析について詳解いたします。

本セミナーでは、化粧品を海外輸出する際に必要となる知識について取り上げ、各国の規制監督機関、規制のアップデート (最新の規制内容確認手順)、化粧品製品処方・配合原料の検証とデータベース (必要事項) の構築、化粧品届け出情報の作成に向けてチェックリストの作成について詳解いたします。

本セミナーでは、医薬ライセンスのデューデリジェンスについて基礎から解説し、導入側企業の立場から手順や報告書のまとめ方などのポイントをわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、低分子医薬品の物性評価、結晶多形の熱力学、結晶多形が物性に与える影響、結晶多形の評価法、塩・共結晶・非晶質の理解、非晶質の物理安定性・溶解性、固体分散体の開発法・評価法について、実務で役立つ知識を詳しく解説いたします。

本セミナーでは、抗体薬物複合体 (ADC) に関する技術動向と特許戦略について説明し、今後の課題と対応策について解説いたします。

本セミナーでは、医薬品開発で蓄積した試験データを動物用に活用できないか、講師の長年の動物薬開発経験から解説いたします。

本セミナーでは、GMP省令改正に対応したGMP手順書 (SOP) 、製造指図書、製造記録、試験記録の作成と管理について、事例を交えながら分かりやすく解説いたします。